海峽兩岸電子病歷相關法規之比較

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海峽兩岸電子病歷相關法規之比較

馬正芳

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許怡欣

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溫信財

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楊哲銘

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李思智

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李顯彰

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簡文山

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_{台北醫學大學醫務管理研究所}

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_{陽明大學公共衛生研究所}

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_{陽明大學衛生資訊與決策研究所}

jj@tmu.edu.tw

摘要

電子病歷的推廣在海峽兩岸受到高度的重視。並且兩岸也都有相關法令的公布與實施。本研究發現，兩岸的法規與法源不同、儲存及製作、刪除以及修改、作業系統人員以及作業部分、電子病歷的備份、資訊系統的安全、以及緊急或災難應變、病歷與簽章間的關係、憑證以及時戳等要求都有異同。推就其可能原因為兩岸的文化差異、醫院對於病歷管理方式、病歷 管理資訊系統及法規等差異所致。 關鍵字：電子病歷、法規、海峽兩岸

1.緒論

電子病歷帶來許多效益，為了病歷資訊的交換，就需要有資訊交換的標準，且除必須克服技術問題外，法規面也要有良好的規範，此外法規的制訂亦是兩岸電子病歷發展的重要基礎。

2.兩岸電子病歷的相關法規

為了發展電子病歷，兩岸也都有相關法令的公佈與實施，本研究就不同規範構面整理如表 1。

3.兩岸電子病歷法規發展

台灣於 2006 年 4 月 1 日由行政院衛生署頒佈並實施「醫療機構電子病歷製作及管理辦法」，而大陸則由上海市衛生局公佈「上海市電子病歷管理辦法」，其實行的區域範圍僅限於上海市。以下將針對幾個構面作進一步比較。 3.1 法源：台灣電子病歷的母法是醫療法、而大陸的母 法是”醫療機構管理條例”、”醫療事故處理條例”、”醫療機構病歷管理規定”、”病歷書寫基本規範”及配套檔。 3.2 電子病歷的儲存及製作：兩種法規都可以用電子資 料方式保存，而保存的年限也都依據母法的規定。 3.3 電子病歷的刪除以及修改：兩地規定仍需保留修改 前的病歷，而大陸法則詳細規地定須在病歷文中顯示修改的註記。 3.4 電子病歷作業系統人員以及作業部分：針對電子病 歷的存取、增刪的權限兩岸都有規定，台灣有提及人員的作業，而大陸則針對調用的對象以及細節有規範。 3.5 電子病歷的備份方式：兩地皆需將電子病歷備份。 3.6 資訊系統的安全、以及緊急或災難應變：台灣規定 須具備有效之系統故障回復及緊急應變機制，而大陸必須符合”中華人民共和國電腦資訊系統安全保護條例”有關安全性、穩定性的要求。且電子病歷系統必須採用國家審定的安全保密產品。負責存儲電子病歷的存儲機構必須對電子病歷進行災難備份。 3.7 電子病歷與簽章間的關係：兩岸的電子病歷皆需以 電子簽章方式以確保其有效。 3.8 憑證以及時戳：台灣規定電子病歷之簽章，應憑中 央主管機關核發之醫事憑證為之，並得委託相關機構辦理電子簽章之時戳加註及醫事憑證之核發。而大陸則規定簽字人可以選用數位證書管理機構（CA）提供的簽字服務，或選用電子病歷系統自帶的簽字機制，若電子病歷採用電子簽字生效原則。則所有簽字機制均須獲得相關主管部門的批准，且電子簽字進入電子病歷系統的首次時間，視為電子病歷生成的時間；而時戳是由電子系統自行產生。

4.結論與討論

經由上述之比較，兩岸對於電子病歷之法規內容各有異同，可能由於下列因素: 文化：—大陸發展電子病歷主要由各地方單位訂定並且於地方的醫院試辦，而其所能規範之範圍也限制於該地區；而台灣的電子病歷法規，是由中央主管機關。病歷管理：—大陸對於門診病歷管理的方式為由病人自行管理；而台灣的病歷於門、急、住院，任何一種醫療方式皆能進行，且病歷皆由醫院負責與管理，唯病人有需求時可向醫院申請。病歷管理資訊系統：—台灣是以醫院中各醫療單位備資料庫的方式管理，輔以電子文件；而大陸則是以中央統籌的方式管理。法規制度不同：—台灣之電子簽章，由中央予以憑證以及加註時戳；而大陸則由各地方單位執行，且警政單位也可以作為憑證的機構。故本研究之初步結論為，兩岸電子病歷法規的差異，將是影響電子病歷發展的重要因素。

參考文獻

[1] 醫療機構電子病歷製作及管理辦法（2005）。 [2] 上海市電子病歷管理辦法（2006 年 4 月 20）。2006 年 6 月 1 日取自： http://www.chinaeclaw.com/readArticle.asp?id=6044 [3] 電子簽章法（2001）。 表 1：兩岸電子病歷相關法規 規範構面台灣法規大陸法規電子簽章電子簽章法中華人民共和國電子簽名法個人隱私及安全電腦處理個人資料保護法、醫療資訊安全與隱私保護指導綱領草案中華人民共和國電腦資訊系統安全保護條例電子病歷的規範醫療機構電子病歷製作及管理辦法上海市電子病歷管理辦法 M0044