臺北醫學大學率先全國成立「人體研究處」，促進生技醫療與國際同步 本校率先全國大學院校於 102 年 8 月 1 日正 式成立「人體研究處」，由林俊茂教授出任 人研長，負責推動並統合本校轉譯醫學的運 作。相信在完善的人體研究保護前提，北醫 大能具體推動研究成果的臨床轉譯加值，促 進生物技術及醫藥產業化，使生技醫療水準與國際同步。 ■緣起與職責 為配合校務朝向發展轉譯醫學研究方向， 並訂定聯結基礎與臨床研究、統合臨床試 驗系統與資源、強化人體研究保護機制、 完善人體生物資料庫等策略。讓本校上游 研發成果，透過專業的評估審核機制，推 向產業發展。 讓北醫大的研發成果不僅於學術發表平台 發揮影響力，更能厚植經濟產業的發展；加值研究團隊的成果，更能推向純學術發 表外的另一個空間。對附屬醫院而言，在已經輝煌的醫療服務紀錄下，開創另一個 平台，擴展醫院的能量釋放，營造高階的臨床試驗舞台。此連結平台一旦運作順 暢，不但加值本體系研究成果，也將吸引國際大廠的注意，願意藉助我們的平台加 速其醫藥產品的產業化。不僅襄助提昇本校國際聲望，也創造醫療服務運作以外的 營收，這將持續挹注本校另一輪動的轉譯醫學研究。圖：人體研究處處務會議】 ■人研處推動步驟 1.整合北醫大臨床醫療資源，積極參與國內外臨床試驗機構交流，在既有的臨床服 務基礎拓展臨床試驗。 2.提昇人體試驗/研究案之審查品質與縮短審查歷程，加速臨床轉譯研究執行。 3.通過 AAHRPP（Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs）人體研究保護國際認證，使臨床試驗的品質達到國際水準。 4.聯合國內相關學研機構，建構完善的人體資料庫。
■人體試驗與研究整合服務平台
人體試驗/研究的進行，受到許多法規的規 範，基於對人的尊重，人體研究/試驗進 行，必須透過人體試驗委員會（Institutional Review Boards, IRB）的審查通過，研究/試 驗的進行也必須接受稽核，以確保對人體 研究/試驗的保護。 臺北醫學大學人體研究處下設「聯合臨床 試驗中心（JCRC）、人體研究審查行政組、資料安全管理組」三個單位，加上與 本校研究發展處產學育成營運中心之無縫合作，提供試驗前、中、後段的完整服 務，其中與產學育成營運中心接軌可結合研究試驗合約管理、資源協調與專利諮詢 等服務。【圖：人研處組織架構圖，網址：http://ohr.tmu.edu.tw/main.php】 ‧聯合臨床試驗中心：下轄本校附設醫院、臺北市立萬芳醫院、衛生福利部雙和醫 院三間附屬醫院之臨床試驗中心（CRC），主要負責研究計畫撰寫、統計諮詢、臨 床試驗人員支援與執行，讓試驗在本體系間有效地合作與執行。 ‧人體研究審查行政組：主要在於負責臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理 委員會（TMU-JIRB）的行政支援、人體研究教育訓練規劃與執行、研究計畫線上 申請系統諮詢與協助，確保試驗計畫之倫理與品質。 ‧資料安全管理組：則協助高/重度風險研究或試驗之資料安全監測計畫（DSMP） 擬定或資料安全監視會（DSMB）之設立，執行相關研究資料之品質稽核作業程 序；提供包含本體系研究者之自行發起研究（PI initiated study）、產學合作、醫藥 生技產業委託試驗、多國多中心人體試驗等全階段（From Early phase to PMS）的案 件。 ■決心與希望 臺北醫學大學暨附屬醫院承辦衛生福利部 卓越臨床試驗中心任務，亦協助政府 Central-IRB 規劃並參與其中，為提升整體競 爭力，臺北醫學大學在附屬醫院成立臨床 試驗病房，正式導入國內外醫藥生技產業 於本校體系執行先端臨床試驗，未來亦將 導入更有效管理之臨床試驗管理系統；在 TMU-JIRB 方面，除「一次審查，三院執 行」的效率優勢外，透過「Project 21」在兼顧法規要求與審查品質下，加強審查管 理，逐將落實平均審查 21 天內完成之世界級水準。【圖：早期臨床試驗病房開 幕】
為配合本校轉譯醫學及強化主持人自行發起研究之重點政策，將透過整合服務平台 協助主持人完成各項申請與審查，讓主持人專心研究，加速研究成果產出，提供研 究者最有效率與效益的服務，讓臺北醫學大學成為研究者最有力的夥伴。透過主動 宣傳，讓各界更認識北醫，導入更多支援協助研究者，讓臺北醫學大學暨附屬醫院 達「質效俱進」的人體研究新常態時代。晉升成為國家/國際重要的臨床試驗中 心。（文/人體研究處）【下圖：聯合臨床試驗中心啟動大會】
