臨床試驗新修正法規簡介
林志六 醫師/律師
財團法人醫藥品查驗中心
國內有關人體研究倫理之法規
醫療法 98.5.20
人體生物資料庫管理條例 99.2.3
藥品優良臨床試驗準則 第4條
人體試驗管理辦法 98.12.14
研究用人體檢體採集與使用注意事項 95.08.18
人體研究倫理政策指引 96.07.17
人體研究法 100.12.28
人體研究倫理審查委員會組織及運作管理法
101.8.17
依法律規定分類
人體研究—人體研究法(以人為對象之研究，有例外)
人體試驗—醫療法(僅指醫療法特定之四類研究)
臨床試驗—藥事法(藥品及醫療器材之研究)以人為對象之研究≠人體研究
以人為對象之研究
適用人體研究法
不適用人體研究法社會行為科學研究 人文科學研究
選舉時民意調查
… 醫療法之人體試驗
藥事法之臨床試驗
人體生物資料庫管理條例之 檢體基因研究
社會行為科學研究/人文科學研究
101.3.22衛署醫字第1010064538號函
人體研究…尚不包括社會行為科學研究…及人文 科學研究…
社會行為科學研究：研究人與外界社會環境接觸 時，因人際間的彼此影響產生之交互作用
人文科學研究：以觀察、分析、批判社會現象及
文化藝術之研究
依研究材料分類
直接研究人體
研究人體檢體
研究個人資訊
依研究風險分類
高風險研究 中.低.微風險研究
直接研究人體
人體試驗
臨床試驗(大部分)
研究人體檢體
檢體之基因研究
直接研究人體
健康食品療效研究 運動員體能強化研究
研究人體檢體
非基因之檢體研究
研究個人資訊
病歷研究 問卷調查
人體試驗、臨床試驗
(醫療法第八條、藥事法第五條)
人體試驗
(醫療法§8)
新醫療技術
新藥品
新醫療器材
新成分 新療效複方 新使用途徑
新材料 新結構
新原理 臨床試驗
(藥事法§5)
學名藥BA/BE
藥品臨床試驗
人體試驗
新成分(第一.二.三期)之臨床試驗 新療效複方之臨床試驗
新使用途徑之臨床試驗 學名藥BA/BE臨床試驗
人體研究
上市後監測試驗(PMS) 新適應症研究
我國人體研究的管理
高風險研究 中.低.微風險研究 主要依據 人體研究法.醫療法
Biobank條例
人體研究法
性質 法律要求 法律要求
強制力 有 有
違反時 有罰則 有罰則
受試者同意書 要 原則要
IRB 審查 要 原則要
衛生署審查 要
(BA/BE除外)
否
分層式的行政要求
—依風險決定管理密度
倫理審查
(IRB或EC)
知情同意
(受試者同意書)
衛生署核准
只有紅色部 分有法律規
定
簡易審查
倫理審查的類型
適用人體研究法?
否 是 免予審查
一般審查 簡易審查 免予審查
亦可進行審查
需受試者同意書
免除受試者同意 人體研究?
否 是 免予審查?
免除受試者同意書
得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍
101.7.5衛署醫字第1010265075號公告
非未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患、及其 他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者
下列情形之一：
於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究，且無從自蒐 集之資訊辨識特定之個人
使用已合法公開週知之資訊，且資訊之使用符合其公開週知之目的
公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效 評估研究
於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之 研究
研究計畫屬最低風險，且其研究所遭受之風險不高於未參加該研究 者，經倫理審查會評估得免審查並核發免審證明
得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍
101.7.5衛署醫字第1010265083號公告
一、公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成 效評估研究。
二、自合法之生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、
檔案、文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益 者。
三、研究屬最低風險，對研究對象之可能風險不超過未參與研究者，
且免除事先取得同意並不影響研究對象之權益。
四、研究屬最低風險，對研究對象之可能風險不超過未參與研究者，
不免除事先取得研究對象同意則無法進行，且不影響研究對象之權 益。
最低風險：
研究對象所遭受之危害或不適的機率或強度，
不高於日常生活中遭受的危害或不適
研究計畫之管理
研究計畫 研究機構
TFDA
審查會
試驗委託者
監督
稽核.監測 查核
查核
人 體 研 究 法
G C P
業管機關
查核
審查會查核個別研究
人體研究法 第17條 第1項
審查會對其審查通過之研究計畫，於計畫執行期 間，每年至少應查核一次。
人體試驗管理辦法 第9條 第1項
審查會對其審查通過之人體試驗應每年至少查核 一次。
美國的制度-Continuing Review
45CFR46.109(e)：
An IRB must conduct continuing review of
research at intervals appropriate to the degree of risk, but not less than once per year.
Guidance on IRB Continuing Review of Research
Office for Human Research Protections (OHRP)
Nov. 10, 2010 (最新版本)
(http://www.hhs.gov/ohrp/policy/continuingreview2010.html#section
-b)
要求Continuing review之理由/目的
研究(試驗)於核准後
1. 多次變更計畫或同意書，與初次核准內容迥異 2. 發生原來未預期之風險
3. 研究(試驗)之效益已不存在 4. 研究環境已改變(PI不適任…)
風險效益比改變?
重新評估 研究(試驗)
可否繼續執行
Continuing review之重點(OHRP)
Risk assessment and monitoring
Adequacy of the process for obtaining informed consent
Investigator and institutional issues
Research progress
1.評估研究風險及風險監測程序
執行重點：
評估是否有會影響研究風險的資訊 尤其是 unanticipated problem
未曾發生或嚴重度.頻率超過已知+可能相關+嚴重傷害風險
來源：IRB自己得知.PI通報.Sponsor通報.DSMB…
確認計畫所訂為確保受試者安全之數據監測規定(例:DSMB)有確實執行
2.評估知情同意程序之適足性
執行重點：
確認PI使用最新版同意書
免除同意書之研究，須評估口頭溝通內容是否正確
評估同意書上記載之可能風險是否為最新資訊
評估同意書上記載之替代治療是否為最新資訊
評估是否有應告知受試者之新資訊3.評估PI及研究(試驗)機構
執行重點：
評估PI的情況及資格是否改變 喪失資格.同時執行過多研究
評估及調查對該PI之投訴事件
評估研究(試驗)機構之人員.設施.資源是否仍充足
若是多中心研究,注意他中心對該研究之評估意見4.評估研究(試驗)進度
執行重點：
確認PI依據核准之計畫執行
評估受試者收納狀況 收納數目遠低於預期數
評估退出研究(試驗)受試者之人數及原因審查會查核≠GCP查核
審查會查核 GCP查核 主要目的不同 重新評估研究是否
可以繼續進行 確認資料可信度 方式 書面審查為主 實地查核
時點 IRB核准期限前 試驗結束後(原則上) 對象 IRB核准之案件 查驗登記用試驗
研究計畫之管理
研究計畫
研究機構 CRC/CTC
TFDA
審查會
試驗委託者
(監督.輔導) 試驗品質
稽核.監測 (查核)
受試者保護 查核
人 體 研 究 法
G C P
業管機關
查核
