中藥材中重金屬檢驗

中藥材安全性評估研究，並針對中藥材中重 金屬、農藥、微生物、黃麴毒素等毒性物質 及致病因素訂定管制標準；對於中藥材及中 藥製劑重金屬限量標準，我國已公告桂皮、

桂枝、肉桂、白及、五加皮、杜仲及枇杷葉 等7種中藥材之限量標準為鎘2 ppm以下、鉛 30 ppm、汞2 ppm以下，並將此標準納入台 灣傳統藥典(中華中藥典)⁽¹³⁾；世界衛生組織

（WHO）針對中草藥重金屬限量標準為鎘 0.3 ppm以下、鉛 10 ppm以下⁽¹⁴⁾；日本之限量標 準亦僅訂定白參、紅參、石膏及龍骨之砷限 量標準分別在2、2、5、10 ppm以下，總重金 屬則分別低於15、15、20、20ppm⁽¹⁵⁾。

重 金 屬 大 部 分 會 蓄 積 於 體 內 ， 即 使 微 量 ， 若 經 長 期 連 續 攝 取 ， 可 能 危 害 中 樞 神 經 、 血 液 及 各 器 官 ， 導 致 類 阿 茲 海 默 氏

前　言

傳統中藥藥效不斷被證實，已漸受醫藥 界矚目，故使用量大幅提升，然而有關其服 用後所造成之副作用亦層出不窮^(1-8)，有關肝 毒性、藥材誤用、重金屬及微生物之污染、

缺乏標準等安全問題備受矚目^(9~11)；文獻顯示 中草藥之重金屬濃度常比各國之衛生機關所 訂限量為高，故宜特別注意其危險性⁽¹²⁾。

民國84年8月10日行政院第2443次院會 通過「加強生物技術產業推動方案」，推動 之優先發展產業包括「中藥科學化」，民國 86年8月訂定「加強生物技術產業推動方案」

發展策略，更將「中藥科學化」明定為24項 重點發展項目之一。為促進中藥科學化與現 代化，與西方醫學並駕齊驅，各國都在進行

中藥材中重金屬檢驗(I)

賴 齡　劉芳淑　徐雅慧　游佼玲　蕭碩宏　羅吉方　林哲輝

摘　要

　　中藥材重金屬限量標準係中藥材品質管制重要規範之ㄧ，故本計畫於中藥廠及中 藥房價購桂皮、桂枝、生杜仲、枇杷葉、白及、黃耆、茯苓、甘草、白芍、大黃、麻 黃、桔梗、黃連、當歸、番瀉葉、乾薑、山藥、百合、紅參、川芎等20種中藥材，各 20件，總計400件，以感應耦合電漿質譜儀（ICP/MS）進行鉛(Pb)、銅(Cu)、鎘(Cd)、

汞(Hg)、砷(As)等五種重金屬含量背景值調查，最低偵測極限分別為鉛0.02 ppm、銅0.3 ppm、鎘0.003 ppm、汞0.01 ppm及砷0.003 ppm。20種藥材中五種重金屬含量之80%位 數值範圍分別為鉛：0.10~6.26 ppm、銅：1.60~27.12 ppm、鎘：＜0.01~0.98 ppm、汞：

＜0.03~0.1 ppm及砷：0.01~0.74 ppm，本結果將可提供行政管理單位制定限量標準之參 考。

關鍵詞：感應耦合電漿質譜儀、鉛、銅、鎘、汞、砷、80%位數值、中藥材。

症、帕金氏症，甚至有致癌的危險⁽¹⁶⁾；其中 砷 、 鉛 、 汞 、 鎘 在 美 國 毒 物 暨 疾 病 登 記 中 心（Agency for Toxic Substance and Disease Registry, ATSDR）之急性毒性重金屬排行榜 中分別名列第一、二、三、七名⁽¹⁷⁾；砷所造 成的急性毒性為喉嚨痛、皮膚紅腫、腹痛、

噁心、嘔吐、厭食及心血管疾病，慢性毒性 為手腳灼熱感、神經系統疾病、皮膚色素沉 澱、肝損傷及惡性腫瘤；鉛所造成的急性毒 性有腹痛、高血壓、腎衰竭、疲倦、失眠、

頭 痛 、 幻 覺 、 關 節 炎 ， 慢 性 毒 性 則 包 括 過 敏、關節炎、自閉、中風、體重下降等；汞 的急性毒性症狀為咳嗽、腹痛下瀉、心悸，

慢性毒性會造成中樞神經系統及腎臟之永久 性 傷 害 ， 亦 會 經 由 母 體 交 叉 傳 給 胎 兒 及 蓄 積，造成心智遲緩、腦部受損、失明、無法 言語等⁽¹⁸⁾；鎘的毒性短期會造成腎疾病及肺 氣腫，長期則導致癌症⁽¹⁹⁾；銅慢性毒性會導 致肝疾病和嚴重的神經病學的缺陷。

中藥材之品質管制為中草藥研究開發最 重要的步驟，為確保中藥之品質，進行有害 物質含量背景值之調查，以建立限量標準刻 不容緩。為因應政府組織再造，依採購程序 委託財團法人醫藥工業技術發展中心針對桂 皮、桂枝、生杜仲、枇杷葉、白及、黃耆、

茯苓、甘草、白芍、大黃、麻黃、桔梗、黃 連、當歸、番瀉葉、乾薑、山藥、百合、紅 參、川芎等20種中藥材，各20件，共計400件 檢體，利用感應耦合電漿質譜儀（ICP/MS）

進行鉛、銅、鎘、汞、砷等重金屬含量背景 值 調 查 ， 檢 體 來 源 以 中 藥 廠 價 購 為 優 先 原 料，以便於從源頭進行瞭解。檢測時每批次 檢體置入一組管制樣品，並依含量規範其容 許偏差，超過範圍即重驗，另配合實驗室查 核，以確保檢驗數據之品質，本計畫調查結 果將提供行政管理單位制訂標準之參考。

材料與方法

一、材料

民國93年2月∼93年6月間，向GMP中藥 廠及中藥房價購桂皮（Cinnamomi Cortex）、

桂 枝 （ C i n n a m o m i R a m u l u s ） 、 生 杜 仲

（Eucommiae Cortex）、枇杷葉（Eriobotryae Folium）、白及（Bletillae Rhizoma）、黃耆

（Astragali Radix）、茯苓（Poria）、甘草

（Glycyrrhizae Radix）、白芍（Paeoniae Alba Radix）、大黃（Rhei Radix et Rhizoma）、

麻黃（Ephedrae Herba）、桔梗（Platycodi R a d i x） 、 黃 連 （ C o p t i d i s R h i z o m a ） 、 當歸（Angelicae Sinensis Radix）、番瀉 葉 （ S e n n a e Fo l i u m ） 、 乾 薑 （ Z i n g i e r i s Rhizoma）、山藥（Dioscoreae Rhizoma）、

百合（Lilii Bulbus）、紅參（Ginseng Rubra R a d i x e t R h i z o m） 、 川 芎 （ C h u a n x i o n g Rhizoma）等20種中藥材各20件檢體，共計 400件。83.8％購於藥廠，16.2％購於中藥 房。檢體經確定基原後，委由勝昌製藥廠粉 碎，並過20號篩備用。

二、試藥與器具 ᨧ 試藥：

　 1. 硝酸(HNO3)： 69.0-70.0% (J.T Baker for Trace Metal Analysis)

　 2. Water-Milli-Q

　 3. 27種元素混合標準原液(Agilent Multi- Element Calibration Standard-2A)：含 Ag、Al、As、Ba、Be、Ca、Cd、

Co、Cr、Cs、Cu、Fe、Ga、K、Li、

Mg、Mn、Na、Ni、Pb、Rb、Se、

Sr、Tl、U、V、Zn等27種元素，濃度 各為10 ppm。

　 4. 汞標準原液(Agilent Multi-Element

Calibration Standard-2A-Hg)：濃度為 10 ppm。

　 5. 金標準原液(Agilent Single-Multi- Element Standard)：濃度為100 ppm。

ᨨ 儀器設備

　 1. 密 閉 式 微 波 消 化 器 ： C E M M a r s 5 Microwave Accelerated Reaction System 　 2. 感應耦合電漿質譜儀（ICP/MS）：

Agilent 7500a 　 3. 乾燥器，烘箱。

三、標準溶液之配製：(20)(21)(22)

ᨧ 27種元素混合標準溶液：

　 取Agilent Multi-Element Calibration Standard-2A (10ppm)標準品原液，以 3.5% HNO₃溶液分別稀釋成0.01、0.03、

0.05、0.1、0.3、0.5、1、3、5、10、

30、50、100、300、500、1000 ppb之27 種元素混合標準溶液。

ᨨ 汞標準溶液：

　 取10 ppm Hg標準原液5mL及100 ppm Au 標準原液0.5 mL，以3.5% HNO3溶液定 量至50 mL即得1000 ppb Hg標準溶液，

再以3.5% HNO3溶液分別稀釋成0.01、

0.03、0.05、0.1、0.3、0.5、1、3、5、

10、30、50、100、300、500、1000 ppb 之Hg標準溶液。

　 附註：依檢液濃度，選擇適當之標準溶 液製作檢量線（至少5個濃度）。

四、方法

ᨧ 乾燥減重^（13,15）

　 先將蒸發皿，於烘箱內以105 ℃乾燥一 小時，於乾燥器內放冷，精確稱量。取 檢體約5 g，置已知重量之蒸發皿中，

精確稱量，於烘箱內以105 ℃乾燥五小

時，於乾燥器內放冷，稱量。繼續以105

℃乾燥，每隔一小時稱量一次，直到先 後二次之減重相差不超過0.25%為止，

由其減失之重量計算檢體乾燥減重百分 率。

ᨨ 檢液之配製 　 1. 微波消化：^(23)(24)

　　 取0.5 g檢體，先加5 mL 70% HNO3進 行微波消化。

　　 (1) 一般微波消化條件：

　　　 Maximum Wattage：600 W 　　　 Power：100 %

　　　 Ramp Time：15 min

　　　 Maximum Pressure：400 psi 　　　 Temperature Control：130 ℃ 　　　 Hold Time：15 min

　　 (2) 不易消化檢體：檢體經一般微波消 化條件消化後仍有較多沉澱或懸浮 等殘留時採用。

　　　 Maximum Wattage：1200 W 　　　 Power：100%

　　　 Ramp Time：15 min

　　　 Maximum Pressure：500 psi 　　　 Temperature Control：180 ℃ 　　　 Hold Time：15 min

　　 2. 定容

　　　 檢體經微波消化後，以3.5% HNO3

定容至50 mL，即為檢液。若檢液 之重金屬濃度落於檢量線外，則適 量調整定容體積，定容體積最低為 10 mL。

　　 3. 過濾與儲存

　　　 檢液以0.45 μm耐酸材質之濾膜過 濾，置於PP或PTFE有旋蓋之塑膠樣 品瓶密封保存；在室溫下最長可保 存1個月。

ᨩ ICP/MS分析

　 1. ICP/MS儀器性能調校：

　　 以 A g i l e n t 調 校 溶 液 ( P / N ： 8500~5530)進行儀器性能調校，感 度（Sensitivity）、氧化態（Oxide Ion）、雙價離子（Doubly Charged Ion）、解析度及質量軸均符合規定 後，進行檢測。

　 2. 檢量線之製作：

　　 分別以汞標準溶液及27種元素混合標 準 溶 液 進 行 檢 測 ， 以 鉛 、 銅 、 鎘 、 汞、砷之濃度相對於反應強度（count 值）製作檢量線。

　 3. 含量測定：

　　 取檢液進行檢測，以反應強度（count 值）對照檢量線求得檢液之濃度，以 計算檢體中之重金屬含量。

　 4. 品質管制（25）

　　 (1) 檢 量 線 線 性 相 關 係 數 ( r ) ： 需 ＞ 0.995。

　　 (2) 檢量線之準確度：介於80~120%。

　　 (3) 回收率：

　　 先 測 定 檢 液 中 各 重 金 屬 濃 度 ， 在 檢 體中添加相當檢液3至5倍濃度之標 準 溶 液 ， 進 行 感 應 耦 合 電 漿 質 譜 儀 (ICP/MS)檢測，連續偵測3次，依檢量 線求得濃度，計算回收率，若回收率 超出管制範圍(分別為鉛：55~140%、

銅：65~140%、鎘：55~140%、汞：

50~140%、砷：55~140%)，則重新分 析。

　 (4) 重複分析

　　 每一檢體重複取樣3次，每一檢液 重複偵測2次，相對差異百分比值 若超過管制值(分別為鉛13%、銅 20%、鎘17%、汞20%、砷15％)，

則重新分析。

　 (5) 空白試驗

　　 每批次(20件)檢體進行微波消化 時，需同時進行一件不含檢體之 空白試驗樣品，若空白試驗其計 算之回歸值超過管制上限(分別為 鉛1.6 ppb、銅4.5 ppb、鎘0.1 ppb、

汞1.4 ppb、砷0.12 ppb)，則重新分 析。

　 (6) 管制樣品

　　 a. 內部管制樣品：配製10 ppb之 27種元素混合標準品溶液與10 ppb汞標準溶液，於每批次檢液 以ICP/MS檢測時，同時執行查 核之檢測。若其計算之回歸值 不在管制範圍(分別為鉛7.5~12 ppb、銅5~14 ppb、鎘6~11 ppb、

汞6.5~13 ppb、砷5~11.5 ppb)，

則重新分析。

　　 b. 外部管制樣品：每20件檢體中，

取其中一檢體分成2份，作為外 部管制樣品用，與原來之檢體 共計3份，其檢驗結果之相對標 準偏差值(CV)若未在下表之範 圍內，該品目所有檢體應重新 檢驗。

檢出量(ppm) 容許偏差(％)

10 ± 10

1 ± 10

0.1 ± 20

0.01 ± 50

0.0001 ±200

　　 Gunther, F.A. 1980. Interpreting Pesticide Residue data at the analytical level. Residue Reviews.

vol.76 pp. 155-170.） 五、重金屬總量：

本 文 所 重 金 屬 總 量 係 指 鉛 、 銅 、 鎘 、

汞、砷等五種重金屬之加總量。

六、統計分析

ᨧ 80％位數值(80th percentile)：百分位數 值係指將資料由小到大排列，以第 k 個 百分數稱之，寫成Pk，代表資料中有多 少百分比之樣本是在此分數之下，設樣 本數為 n，百分位數為 k。因此80%位數 值寫成P80，代表批次數據中有80%之樣 本是在此數值之下。

計算如下：

n =樣本數，百分位數

ᨨ 中位數值(Median)：一種集中趨勢統計 量數，將資料由小到大（或由大到小）

順序排列後，位於中心的數值稱之。

n =樣本數

結果與討論

一、藥材品項評選

有 關 中 藥 材 重 金 屬 限 量 標 準 ， 行 政 院 衛生署中醫藥委員會已公告桂皮、桂枝、肉 桂 、 生 杜 仲 、 白 及 、 五 加 皮 及 枇 杷 葉 等 七 種，日本藥局方有紅參、白參、龍骨、石膏 等四種，世界衛生組織（WHO）則針對數 十種植物性中藥材訂定鉛及鎘之限量，因此 本調查對於中藥材品項之選擇係依據各國已 訂定限量、台灣傳統藥典已收載、市場使用 量大、文獻調查含量高及藥食同源等原則並 加權配分，取最高分之藥材優先列入本年度 調查之品項，故選擇桂皮、桂枝、生杜仲、

枇杷葉、白及、黃耆、茯苓、甘草、白芍、

大黃、麻黃、桔梗、黃連、當歸、番瀉葉、

乾薑、山藥、百合、紅參、川芎等20種中藥 材。

二、乾燥減重試驗結果探討

由於各藥材特性及儲存情況不同，其水 分含量亦有差異，為避免其影響取樣秤重，

進而影響含量結果，故本實驗檢測之結果均 經換算成藥材乾品中之含量。本次實驗之20 種中藥材含少量或不含揮發性成分，故以乾 燥減重百分率當作藥材之含水量。各檢體進 行 乾 燥 減 重 試 驗 ， 結 果 其 平 均 百 分 率 介 於 7.5％~17.7％，其中又以茯苓之平均值17.7％

為最高，同一種藥材最高與最低之比值，亦 以茯苓之3.2倍為最高，其他藥材則在1.1-1.9 倍間。

三、檢驗結果之品質保證

每批次配製之標準溶液其檢量線之相關 係數均大於0.997，顯示良好之線性關係。各 金屬之最低可定量極限分別為鉛 0.05 ppm、

銅 1 ppm、鎘 0.01 ppm、汞0.03 ppm、砷0.01 ppm；各項之回收率，重複分析相對差異百分 比及實驗室內部管制樣品之容許誤差皆在其 管制範圍內，另本局提供之外部管制樣品超 出本局管制之容許偏差範圍僅2件，佔100件 外部管制樣品之2%，各項結果顯示執行單位 之檢測結果均符合品質保證之標準。

四、統計分析

本計劃採用中位數值探討含量檢測結果 之集中趨勢，以進行比較。

五、重金屬含量檢測結果探討

各 中 藥 材 以 乾 燥 減 重 換 算 檢 體 之 鉛 、 銅、鎘、汞、砷含量統計如表一。就鉛含量 而言，中位數值範圍為N.D.~5.07 ppm，分佈

曲線如圖一，其中以桂皮、桂枝、生杜仲、

枇杷葉、黃連、川芎等六種藥材明顯較高，

其他藥材之含量則較低，茯苓及白芍之中位 數值皆低於最低可定量值0.05 ppm；同一種 藥 材 最 高 與 最 低 之 含 量 差 異 較 大 者 為 生 杜 仲38.20 ppm，枇杷葉36.36 ppm，桂皮8.97 ppm，桂枝5.60 ppm，川芎5.10 ppm，桔梗 2.83 ppm及黃連2.46 ppm。

就 銅 含 量 而 言 ， 中 位 數 值 範 圍 為 1.33~26.26 ppm，分佈曲線如圖二，其中以黃 連藥材最高，桂枝、川芎次之，中位數範圍 為10-25 ppm，其他藥材中位數則在10 ppm以 下，且含量最高之黃連與含量最低之大黃相 差19倍；同一種藥材最高與最低含量差異較 大者為黃連12.53 ppm，川芎8.06 ppm，桂皮 7.95 ppm，桂枝5.79 ppm及枇杷葉5.00 ppm。

就鎘含量而言，中位數值範圍為N.D. ~ 0.91 ppm；分佈曲線如圖三，其中以黃連、百 合、川芎、枇杷葉及桂枝明顯較高，中位數 值在0.3-0.9 ppm間，其他15種藥材之含量則低 於0.30 ppm，且含量最高之黃連與含量最低之 甘草其中位數值相差高達91倍；同一種藥材 最高與最低含量差異較大者為黃連0.88 ppm，

枇杷葉0.66 ppm，百合0.62 ppm，白及0.59 ppm，川芎0.56 ppm，桂皮0.42 ppm，生杜仲 0.38 ppm，桂枝0.34 ppm，桔梗0.32 ppm及白 芍0.30ppm等10種藥材，其他藥材含量差異則 低於0.3 ppm。

就汞含量而言，中位數值範圍為N.D. ~ 0.08 ppm，分佈曲線如圖四，其中黃耆、茯 苓、白芍、大黃、麻黃、當歸、番瀉葉、紅 參等六種藥材之中位數值則皆小於最低檢出 量0.03 ppm。

就砷含量而言，中位數值範圍為＜0.01 ~ 0.42 ppm，分佈曲線如圖五，枇杷葉、白及及 乾薑含量較高；同一種藥材最高與最低含量 差異較大者為枇杷葉、乾薑、山藥、百合及 紅參。

就鉛、銅、鎘、汞、砷五種重金屬之總 量而言，其中位數值範圍為1.57 ~ 29.3 ppm，

分佈曲線如圖六，其中以黃連、桂枝較高，

中位數值在20 ppm以上，最高之黃連與最低 之大黃其中位數值相差高達18.6倍。日本藥 局方規定紅參、白參其重金屬總量不得超過 15 ppm，龍骨、石膏則不得超過20 ppm，本 調查研究中，桂枝及黃連之所有檢體皆因銅 含量過高導致總量已明顯超過15 ppm，另有 川芎6件，生杜仲及枇杷葉各2件，桂皮1件，

共計51件總量超過15 ppm，佔400件檢體之 12.75%。

由本計劃結果可知各藥材中重金屬含量 依品種有很大的差異，因此限量標準應依藥 材訂定。另外，本調查研究與各國限量標準 比較之結果如表二。各國目前之限量標準差 異甚鉅，以鎘為例，台灣傳統藥典公告之限 量標準為2 ppm，全部藥材皆符合規範，世界 衛生組織之限量標準則為0.3 ppm，超過限量 者有：百合20件（100％），川芎、枇杷葉、

黃連各19件（95％），桂枝11件（55％），

白及8件（40％），桂皮5件（25％），乾 薑 2 件 （ 1 0 ％ ） ， 生 杜 仲 、 桔 梗 、 白 芍 各 1件（5％），共計106件，佔400件檢體之 26.5%，因此藥材中重金屬限量標準應進一步 探討並予以整合。

本計畫結果經統計分析其80%位數值，

結果如表一，20種藥材其五種重金屬80%位數 值範圍分別為鉛：0.10 ~ 6.26 ppm、銅：1.60

~ 27.12 ppm、鎘：＜0.01 ~ 0.98 ppm、汞：＜

0.03 ~ 0.1 ppm及砷：0.01 ~ 0.74 ppm，調查 結果數據可提供行政管理單位制訂限量標準 之重要參考。20種藥材鉛含量經統計分析其 80％位數值皆低於10 ppm，目前我國已公告 桂皮、桂枝、肉桂、白及、五加皮、杜仲及 枇杷葉等7種中藥材之鉛限量標準為 30 ppm，

世界衛生組織目前對其他藥材的限量標準10 ppm。

檢體 項目 鉛 銅 鎘 汞 砷 重金屬總量

桂皮 median 0.88 4.53 0.24 0.06 0.09 6.52

max 9.05 8.19 0.53 0.10 0.24 17.05

min 0.08 2.33 0.11 * 0.02 2.87

max/min 115.91 3.51 4.99 — 15.32 5.94

80th percentile 3.21 6.07 0.30 0.07 0.17 10.49

桂枝 median 5.07 15.45 0.32 0.05 0.12 21.38

max 7.68 17.53 0.50 0.07 0.31 25.48

min 2.07 11.74 0.16 0.03 0.07 15.01

max/min 3.72 1.49 3.18 2.37 4.25 1.70

80th percentile 6.26 16.45 0.36 0.06 0.23 22.49

生杜仲 median 1.53 3.89 0.13 0.05 0.16 5.96

max 38.31 5.98 0.41 0.15 0.45 41.33

min 0.10 2.57 0.04 * 0.06 2.98

max/min 379.26 2.33 11.19 — 7.88 13.87

80th percentile 4.35 4.66 0.17 0.06 0.28 8.83

枇杷葉 median 3.36 4.70 0.48 0.08 0.38 9.05

max 38.02 7.84 0.95 0.14 5.72 51.17

min 1.66 2.84 0.30 0.05 0.22 5.50

max/min 22.90 2.76 3.21 2.74 26.23 9.30

80th percentile 4.71 5.01 0.75 0.10 0.46 11.32

白及 median 0.47 2.80 0.26 0.07 0.38 4.25

max 1.69 4.55 0.61 0.33 0.69 5.98

min 0.20 2.14 0.02 0.05 0.06 2.96

max/min 8.43 2.12 33.67 6.54 11.69 2.02

80th percentile 0.75 3.10 0.33 0.08 0.53 4.59

黃耆 median 0.29 8.03 0.07 * 0.14 8.69

max 0.55 10.78 0.17 0.35 0.24 11.38

min 0.16 6.67 0.04 N.D. 0.08 7.14

max/min 3.49 1.62 4.01 — 3.09 1.59

80th percentile 0.36 9.07 0.08 * 0.17 9.54

茯苓 median N.D. 2.01 * * * 2.05

表一、20種中藥材中鉛、銅、鎘、汞、砷含量之檢驗結果

單位：ppm

註：

“ N.D.” 表未檢出 (鉛<0.02 ppm，銅<0.003 ppm，鎘<0.3 ppm，汞<0.01 ppm，砷<0.003 ppm)

“ * ” 表低於最低可定量濃度(鉛<0.05 ppm，鎘<0.01 ppm，汞<0.03 ppm，砷<0.01 ppm)

“ －” 表無法計算

max 0.04 3.27 * 0.03 0.05 3.33

min N.D. 1.30 * N.D. * 1.34

max/min — 2.51 — — — 2.49

80th percentile * 2.34 * * 0.01 2.41

甘草 median 0.14 6.34 * 0.04 0.14 6.62

max 0.29 9.86 0.02 0.12 0.33 10.28

min 0.07 5.08 * * 0.04 5.27

max/min 3.86 1.94 — — 7.52 1.95

80th percentile 0.18 7.29 * 0.05 0.17 7.86

白芍 median * 3.77 * * 0.09 4.01

max 0.09 6.05 0.02 0.04 0.41 6.31

min N.D. 3.17 * * 0.04 3.36

max/min — 1.91 — — 9.36 1.88

80th percentile * 3.92 * * 0.11 4.14

大黃 median 0.11 1.33 0.04 * 0.05 1.57

max 0.24 2.90 0.10 0.04 0.35 3.05

min 0.07 0.76 0.03 N.D. 0.03 1.08

max/min 3.59 3.80 3.21 — 10.13 2.82

80th percentile 0.15 1.60 0.05 * 0.07 1.86

麻黃 median 0.28 1.87 0.05 * 0.08 2.29

max 0.50 2.62 0.07 0.07 0.14 3.35

min 0.14 1.28 0.03 N.D. 0.05 1.53

max/min 3.51 2.06 2.94 — 2.88 2.19

80th percentile 0.34 2.26 0.06 * 0.10 2.67

桔梗 median 0.21 3.64 0.07 0.03 0.06 4.22

max 2.92 5.77 0.34 0.15 0.65 6.95

min 0.09 2.48 0.02 * 0.02 2.71

max/min 34.35 2.32 17.15 — 32.50 2.56

80th percentile 0.27 4.00 0.10 0.04 0.09 4.80

黃連 median 2.03 26.26 0.91 0.04 0.18 29.30

max 3.68 30.43 1.11 0.05 0.33 35.00

min 1.22 17.91 0.24 0.03 0.10 19.94

max/min 3.02 1.70 4.71 1.64 3.27 1.76

80th percentile 2.51 27.12 0.98 0.04 0.22 30.79

當歸 median 0.27 8.85 * N.D. 0.28 9.49

註：

“ N.D.” 表未檢出 (鉛<0.02 ppm，銅<0.3 ppm，鎘<0.003 ppm，汞<0.01 ppm，砷<0.003 ppm)

“ * ” 表低於最低可定量濃度(鉛<0.05 ppm，鎘<0.01 ppm，汞<0.03 ppm，砷<0.01 ppm)

“ －” 表無法計算

max 0.55 10.78 0.03 N.D. 0.48 11.12

min 0.15 6.72 * N.D. 0.18 7.41

max/min 3.67 1.60 — — 2.71 1.50

80th percentile 0.32 9.30 0.02 N.D. 0.32 9.86

番瀉葉 median 0.14 2.39 * * 0.15 2.69

max 0.34 3.65 * 0.05 0.45 3.94

min 0.04 0.75 * N.D. 0.04 0.96

max/min 9.19 4.87 — — 12.79 4.10

80th percentile 0.19 2.90 * * 0.18 3.26

乾薑 median 0.39 4.89 0.19 0.04 0.42 6.11

max 0.88 5.74 0.33 0.11 2.47 8.41

min 0.22 3.49 0.09 * 0.21 4.24

max/min 4.06 1.64 3.85 — 11.65 1.98

80th percentile 0.46 5.29 0.27 0.06 0.74 6.74

山藥 median 0.13 5.37 0.05 0.06 0.28 5.86

max 0.46 7.52 0.15 0.27 1.99 9.01

min 0.04 4.25 * 0.04 0.04 4.95

max/min 12.16 1.77 — 7.69 46.28 1.82

80th percentile 0.17 5.72 0.07 0.09 0.39 6.37

百合 median 0.09 7.84 0.78 0.03 0.10 8.96

max 0.28 8.94 1.07 0.04 1.01 10.47

min 0.03 6.09 0.46 * 0.05 6.90

max/min 9.16 1.47 2.34 — 21.93 1.52

80th percentile 0.12 8.06 0.83 0.04 0.16 9.06

紅參 median 0.07 8.02 0.07 * 0.07 8.34

max 0.55 10.29 0.13 0.11 1.29 10.54

min 0.02 5.57 0.05 N.D. 0.02 6.05

max/min 25.57 1.85 2.79 — 61.27 1.74

80th percentile 0.08 8.40 0.09 * 0.15 8.90

川芎 median 1.81 10.43 0.42 0.04 0.22 13.12

max 4.66 15.31 0.75 0.08 0.39 17.88

min 0.91 7.25 0.19 * 0.14 8.74

max/min 5.10 2.11 3.90 — 2.88 2.05

80th percentile 2.44 11.26 0.52 0.05 0.26 15.23

註：

“ N.D.” 表未檢出 (鉛<0.02 ppm，銅<0.003 ppm，鎘<0.3 ppm，汞<0.01 ppm，砷<0.003 ppm)

“ * ” 表低於最低可定量濃度(鉛<0.05 ppm，鎘<0.01 ppm，汞<0.03 ppm，砷<0.01 ppm)

“ －” 表無法計算

ᙑᎄ





























ʻˆˋˁˆ˄ʼ ˆˋˁ˃˅ʼ



֖ ໆ SSP













ਦ Ҝ!

ਦ

݄!

ғ

׹ Ҹ!

݃

݂ ယ!

қ Ϸ

໳ ષ!

ἐ ऴ!

Ғ

૛ қ ؿ

ε

໳ ഞ

໳ ਧ ఒ

໳ ೱ

྽ ᘜ

พ ᘞ ယ

ଳ ᖖ!

ξ

ᛰ!

ԭ ӝ!

आ

ୖ ο

ᨚ ύՏኧॶ

ύՏኧॶλܭനեёۓໆᐚࡋ)SSP*

നεॶᆶനλॶጄൎ





)ᛰ׷*

֖ ໆ! )SSP*

圖一　各種藥材之鉛含量分佈曲線圖





 

 

 

 

 

ਦ Ҝ!

ਦ

݄!

ғ

׹ Ҹ!

݃

݂ ယ!

қ Ϸ

໳ ષ!

ἐ ऴ!

Ғ

૛ қ ؿ

ε

໳ ഞ

໳ ਧ ఒ

໳ ೱ

྽ ᘜ

พ ᘞ ယ

ଳ ᖖ!

ξ

ᛰ!

ԭ ӝ!

आ

ୖ ο

ᨚ )ᛰ׷*!

֖ໆ )SSP*

ύՏኧॶ

നεॶᆶനλॶጄൎ

圖二　各種藥材之銅含量分佈曲線圖













ύՏኧॶ

ύՏኧॶλܭനёۓໆᐚࡋ)SSP*

നεॶᆶനλॶጄൎ

)ᛰ׷*!

֖ ໆ! )SSP*

ਦ Ҝ!

ਦ

݄!

ғ

׹ Ҹ!

݃

݂ ယ

қ Ϸ

໳ ષ!

ἐ ऴ!

Ғ

૛ қ ؿ

ε

໳ ഞ

໳ ਧ ఒ

໳ ೱ

྽ ᘜ

พ ᘞ ယ

ଳ ᖖ!

ξ

ᛰ!

ԭ ӝ!

आ

ୖ ο

ᨚ

圖三　各種藥材之鎘含量分佈曲線圖











ਦ Ҝ!

ਦ

݄!

ғ

׹ Ҹ!

݃

݂ ယ

қ Ϸ

໳ ષ!

ἐ ऴ!

Ғ

૛ қ ؿ

ε

໳ ഞ

໳ ਧ ఒ

໳ ೱ

྽ ᘜ

พ ᘞ ယ

ଳ ᖖ!

ξ

ᛰ!

ԭ ӝ!

आ

ୖ ο

ᨚ ύՏኧॶ

ύՏኧॶλܭനեёۓໆᐚࡋ)SSP*

നεॶᆶനλॶጄൎ

)ᛰ׷*!

֖ ໆ! )SSP*

圖四　各種藥材之汞含量分佈曲線圖















ਦ Ҝ!

ਦ

݄!

ғ

׹ Ҹ!

݃

݂ ယ

қ Ϸ

໳ ષ!

ἐ ऴ!

Ғ

૛ қ ؿ

ε

໳ ഞ

໳ ਧ ఒ

໳ ೱ

྽ ᘜ

พ ᘞ ယ

ଳ ᖖ!

ξ

ᛰ!

ԭ ӝ!

आ

ୖ ο

ᨚ ύՏኧॶ

ύՏኧॶλܭനեёۓໆᐚࡋ)SSP*

നεॶᆶനλॶጄൎ

)ᛰ׷*!

֖ ໆ! )SSP*



圖五　各種藥材之砷含量分佈曲線圖













ਦ Ҝ!

ਦ

݄!

ғ

׹ Ҹ!

݃

݂ ယ

қ Ϸ

໳ ષ!

ἐ ऴ!

Ғ

૛ қ ؿ

ε

໳ ഞ

໳ ਧ ఒ

໳ ೱ

྽ ᘜ

พ ᘞ ယ

ଳ ᖖ!

ξ

ᛰ!

ԭ ӝ!

आ

ୖ ο

ᨚ )ᛰ׷*!

֖ ໆ )SSP*

ύՏኧॶ

നεॶᆶനλॶጄൎ

圖六　各種藥材之重金屬總量（鉛、銅、鎘、汞、砷）分佈曲線圖

表二、藥材重金屬含量超出各國限量標準件數統計 規

件 範 品項

中華中藥典 世界衛生組織 日本藥局方

鉛 鎘 汞 鉛 鎘 砷 總重金屬

30 ppm 2 ppm 2 ppm 10 ppm 0.3 ppm 2 ppm 15 ppm

桂　皮 0 0 0 0 5 － －

桂　枝 0 0 0 － － － －

生杜仲 1 0 0 － － － －

枇杷葉 1 0 0 － － － －

白　及 0 0 0 － － － －

黃　耆 － － － 0 0 － －

甘　草 － － － 0 0 － －

白　芍 － － － 0 1 － －

大　黃 － － － 0 0 － －

麻　黃 － － － 0 0 － －

桔　梗 － － － 0 1 － －

黃　連 － － － 0 19 － －

當　歸 － － － 0 0 － －

番瀉葉 － － － 0 0 － －

乾　薑 － － － 0 2 － －

紅　參 － － － － － 0 0

山　藥 － － － － － － －

百　合 － － － － － － －

茯　苓 － － － － － － －

川　芎 － － － － － － －

“－”表尚未訂定限量標準

結　論

檢測之五種重金屬中含量以銅為最高，

且不同藥材及同一種藥材之重金屬含量均有 明顯差異，顯示由於藥材產地不同，污染程 度不一。

就安全性而言，桂皮、桂枝、生杜仲、

枇杷葉、白及、黃連、乾薑、百合、川芎之 重金屬含量較高，前五者在中醫藥委員會已 公告鉛、鎘、汞之限量標準，顯示公告前業 已經過評估，然其各項規範與各國限量標準 相較之下明顯過於寬鬆。

本 計 畫 針 對 2 0 種 藥 材 之 鉛 、 銅 、 鎘 、 汞、砷等重金屬含量背景值調查結果經統計 分析其80%位數值，所得數值將可提供行政管 理單位制訂標準之參考。

參考文獻

Huxtable RJ, The harmful potential of herbal and other plant products, Drug Saf 1990. 5 Suppl. 1：126-36。

Drew AK, Myers SP. Safety issues in herbal medicine： implications for the health professions, Med J Aust 1997; 166 (19)：

538-41。

Chan YK, Critchley JAJH. Usage and adverse effects of Chinese herbal medicines, Hum Exp Toxicol 1996; 15：5-12。

Dickens P, Tai YT, But PPH, et al., Fatal accidental aconitine poisoning following ingestion of Chinese herbal medicine: a report of 2 cases, Forensic Sci Int 1994; 67：55-8。

1.

2.

3.

4.

Vanherweghem JL, Depierreux M, Tielemans C et al., Rapidly progressive interstitial renal fibrosis in young women: association with slimming regimen including Chinese herbs, Lancet 1993; 341：387-91。

Vanhaelen M, Vanhaelen-Fastre R, But P, et al. Identification of aristolochic acid in Chinese herbs [letter]. Lancet 1994;343：

174。

Shaw D, Murray V, Volans G. Adverse effects of herbal remedies and OTC medicines, Br J Clin Pharmacol 1999; 47 (2)：227-8。

Shaw D, Leon C, Kolev S, et al. Traditional remedies and food supplements: a 5-year toxicological study 1991-1995, Drug Saf 1997; 17 (5)：342-56。

Bateman J, Chapman RD, Simpson D., Possible toxicity of herbal remedies., Scott Med J., 1998 Feb；43 (1)：7-15。

Koh HL, Woo SO., Chinese proprietary medicine in Singapore: regulatory control of toxic heavy metals and undeclared drugs., Drug Saf., 2000 Nov;23(5)：351-62。

Ernst E., Toxic heavy metals and undeclared drugs in Asian herbal medicines, TRENDS in Pharmacological Sciences, 2002 March , 23(3)：136-139。

Chuang IC, Chen KS, Huang YL, Lee PN, Lin TH., Determination of trace elements in some natural drugs by atomic absorption spectrometry, Biol Trace Elem Res., 2000 Sep；76(3)：235-44。

行政院衛生署中華藥典中藥集編修小組，

中華中藥典第一版，行政院衛生署，台 北，2004。

Quality control methods for medicinal plant materials, 1998, World Health Organization ,Geneva。

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

The Society of Japanese Pharmacopoeia, 2001, The Pharmacopoeia of Japan Fourteenth Edition，廣川書店，東京。

International Occupational Safety and Health Information Centre. Metals. In Basics of Chemical Safety, Chapter 7, 1999 Sep., International Labour Organization, Geneva。

Roberts, J.R., Metal toxicity in children. In Training Manual on Pediatric Environmental Health：Putting It into Practice 1999 Jun.

Emeryville, CA： Children's Environmental Health Network。

Ewan, K., Pamphlett, R., Increased inorganic mercury in spinal motor neurons following chelating agents, Neurotoxicology 1996;

17(2)：343-9。

Ernst E., Thompson Coon J., Heavy metals in traditional Chinese medicines： A systematic review, Clin Pharmacol Ther. , 2001 Dec, 70(6)：497-504。

水中金屬極微量元素檢測方12法－感應 耦合電漿原子發射光譜法－環署檢字第 227990號公告。

感應耦合電漿原子發射光譜法－環署檢字 第0920021003號公告。

重 金 屬 檢 測 方 法 總 則 － 環 署 檢 字 第 0910014627號公告。

事業廢棄物萃出液中重金屬檢測方法－微 波輔助酸消化法－環署檢字第0910019876 號公告。

水中金屬元素萃取消化法－微波輔助酸消 化法－環署檢字第55199號公告。

行政院環境保護署環境檢驗所環境檢驗室 品質管制圖建立指引（NIEA-PA105）。

15.

16.

17.

18.

19.

20.

21.

22.

23.

24.

25.

Survey on Heavy Metals in Raw Material of Traditional Chinese Medicine (I)

LING LAI, FANG-SU LIU, YA- HUI HSU, CHIAO-LING YU, SHUO-HUNG HSIAO, CHI-FANG LO AND JER-HUEI LIN

pharmacognosy Division

Abstract

The limitation of heavy metals in raw materials of traditional Chinese medicine (TCM) is an important regulation issues for the implementation of GMP in Chinese pharmaceutical manufactures. Mostly purchased from Chinese pharmaceutical manufacturers, twenty raw materials of TCM including Cinnamomi Cortex, Cinnamomi Ramulus, Eucommiae Cortex, Eriobotryae Folium, Bletillae Rhizoma, Astragali Radix, Poria, Glycyrrhizae Radix, Paeoniae Alba Radix, Rhei Radix et Rhizoma, Ephedrae Herba, Platycodi Radix, Coptidis Rhizoma, Angelicae Sinensis Radix, Sennae Folium, Zingieris Rhizoma, Dioscoreae Rhizoma, Lilii Bulbus, Ginseng Rubra Radix et Rhizom and Chuanxiong Rhizoma were monitored for the survey. The amounts of lead (Pb), copper (Cu), cadmium (Cd), mercury (Hg) and arsenic (As) in the TCM were determined by ICP/MS method. The detection limit for Pb, Cu, Cd, Hg and As was about 20, 300, 3, 10, and 3 ppb, respectively. The 80th percentile of each heavy metal in TCM lied in range of 0.10! ! 6.26 ppm for Pb, 1.60! ! 27.12 ppm for Cu,ɦ0.01!!0.98 ppm for Cd, ɦ0.03!!0.1 ppm for Hg, and 0.01!!0.74 ppm for As, respectively. These results could provide limitation assessment of heavy metals in raw materials of TCM for the regulatory authority.

Key wordsǺICP/MS, Pb, Cu, Cd, Hg, As, 80th percentile , traditional Chinese medicine