前 言
橡膠製醫用手套包括外科手術手套及醫 檢手套2 種，而依據 93 年 4 月 21 日修正公 布之藥事法及行政院衛生署93 年 12 月 30 日 衛署藥字第0930328238 號令(6)訂定發布施行 之醫療器材管理辦法，二者均屬於第一級之
醫療器材，須辦理查驗登記，且須申請醫療 器材優良製造規範（GMP），在 94 年 6 月 20 日緩衝期結束前，製造廠均須取得許可證並 符合醫療器材GMP 相關規定。
醫用的乳膠（latex）手套中含有天然的 乳膠蛋白質成分，過去10 年來，國外已有多 項研究顯示醫療院所內廣泛使用之乳膠手套
市售橡膠製醫用手套針孔及水溶性蛋白 含量試驗之品質調查
吳亭瑤 吳正寧 馬秋舜 杜培文 鄒玫君
第一組
摘 要
為了解市售橡膠製醫用手套之品質，本局函請台北市、台北縣、
台中市、彰化縣、南投縣、高雄市及高雄縣各衛生局，於民國93 年 3 月至 5 月間至轄區之橡膠製醫用手套製造廠或代理商進行抽樣，抽 得檢體手術手套4 件、醫檢手套 19 件，共計 23 件。參照 CNS 12543
（1997 年）「外科手術用橡膠手套」(1)及ISO 11193-1:2002「Single- use medical examination gloves ─ Part 1：Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution」(2)進行針孔試驗，並以藥事法第 75 條(3)及91 年 7 月 9 日衛署藥字第 0910033378 號函(4)進行包裝標示 檢查，另依據ASTM D5712-99「Standard Test Method for The Analysis of Aqueous Extractable Protein in Natural Rubber and Its Products Using the Modified Lowry Method」(5)進行水溶性蛋白含量試驗。
檢驗結果：針孔試驗中，外科手術橡膠手套4 件均符合標準規定 (100.0%)，醫檢橡膠手套 5 件不符合(26.3%)；水溶性蛋白含量試驗 中，外科手術橡膠手套2 件不符合(50.0%)，醫檢橡膠手套 14 件不符 合(73.7%)；標示檢查部分，外科手術橡膠手套 1 件不符合(25.0%)，
醫檢橡膠手套10 件不符合(52.6%)，顯示業者對於自身產品，並未建 立完善的品質管理系統，亟需加強改善。所有結果皆已發文各抽驗衛 生局，請各衛生局針對轄區不符合之廠商，進行輔導改善。
關鍵詞：針孔試驗、水溶性蛋白含量試驗、橡膠製醫用手套
對工作人員造成之過敏症狀影響，主要的症 狀包括手部過敏性騷癢、起疹及皮膚炎，以 及鼻炎、結膜炎（conjunctivitis）、氣喘、蕁 麻疹等，甚至造成更嚴重之致命過敏反應(7-9)。 根據美國職業安全衛生研究所（NIOSH）的 報告顯示，一般群眾對乳膠過敏的盛行率約 為1~6 ％，醫院的醫護人員則有 8~12 ％之盛 行率(10)。1997 年台大醫院報告指出院內醫護 人員乳膠過敏的發生率約6.8 ％(11)。多項研究 也指出，使用乳膠手套時間越長，個人過敏 反應會越嚴重。
本局曾於91 年度執行「市售及醫院用外 科手術橡膠手套針孔試驗之品質調查」(12)，不 符合率偏高（25.0%，12 件/48 件）；92 年度 執行「市售及醫院用醫檢橡膠手套針孔試驗 之品質調查」(13)，不符合率亦偏高（19.0 ％，
4 件／ 21 件），因此本局再次進行本項調查，
希能持續監測市面上此類產品之品質，進而 督促廠商改善，並提供行政管理參考。
材料與方法
一、檢體來源：
函 請 台 北 市、台 北 縣、台 中 市、彰 化 縣、南 投 縣、高 雄 市 及 高 雄 縣 各 縣 市 衛 生 局，至轄區之橡膠製醫用手套製造廠或代理 商進行抽樣，所抽得之檢體共計23 件，其中 手術手套 4 件、醫檢手套 19 件，每件同批 號、同尺寸110 雙。
二、針孔試驗：
依據及判定：
參照CNS 12543，1997 年，「外科手術 用 橡 膠 手 套」及 ISO 11193-1:2002
「Single-use medical examination gloves
─ Part 1：Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution」之方 法，進 行 針 孔 試 驗，當 無 法 決 定 批 量 時，以35,001 150,000 個為一批，並依 據CNS 2779（1994 年）「計數值檢驗抽 樣程序及抽樣表」(14)之正常單次抽樣表，
手術手套檢驗水準：G 1，允收品質水準
（AQLs）：1.5，每件抽樣數量為 200 個，允收7 個，拒收 8 個，如未通過試 驗之檢體個數達8 個以上時，該件檢體 即予以判定不符合；醫檢手套檢驗水 準：G 1，允 收 品 質 水 準（AQLs）：
2.5，每件抽樣數量為 200 個，允收 10 個，拒收11 個，如未通過試驗之檢體個 數達11 個以上時，該件檢體即予以判定 不符合。
檢驗方法：
本次計畫所使用之儀器為澳洲ENERSOL 公司所生產的「手套針孔水檢機」，其 檢驗步驟如下：
1. 將手套腕部封緊於圓筒上。
2. 由中空圓筒上端加入 1000 ± 50 cm3 溫 度不超過36℃的水後，立即目視是否 漏水。
3. 以此狀態經過 2 3 分鐘後，目視是否 漏水
三、水溶性蛋白含量試驗：
依據及判定：
參照 ASTM D 5712-99「Standard Test Method for The Analysis of Aqueous Ex- tractable Protein in Natural Rubber and Its Products Using the Modified Lowry Meth- od」方法檢測水溶性蛋白質含量，依 ASTM D 3577-00「Standard Specification
for Rubber Surgical Gloves」(15)、D3578-00
「Standard Specification for Rubber Exam- ination Gloves」(16)之規定，取同一產品3 隻手套分別測其水溶性蛋白含量，所求 得平均值不得超過200µg/dm2。
儀器、材料與試劑：
1. 儀器：微量盤判讀器 (Thermo Labsys- tems 的 Multiskan Ascent )。
2. 材料：氯化鈉 (sodium chloride)、無水 碳酸氫二鈉(dibasic sodium phosphate, anhydous)、磷酸二氫鉀 (potassium bi- phosphate)、氯化鈉 (potassium chlor- ide)、碳酸鈉 (sodium carbonate)、氫 氧化鈉(sodium hydroxide)、酒石酸鈉 (sodium tartrate)、五水合硫酸銅 (cu- pric sulfate pentahydrate)、Folin-Cioc- alteu、卵白蛋白(ovalbumin)、脫氧膽 鈉(sodium deoxycholate)、三 氯 乙 酸 (trichloroacetic acid)、磷 鎢 酸(phos- photungstic acid)、Folin Reagent，以 上試藥、試劑均為分析級，濾紙（孔 徑0.45 µm）。
3. 試劑之配製：
3.1. PBS （Phosphate Buffer Saline）
之配製：取氯化鈉 80g、無水碳 酸 氫 二 鈉 11.5g、磷 酸 二 氫 鉀 2g、 氯化鈉2g，加水至 1L 即 為 10 倍 的 PBS buffer，再 取 100mL 10 倍的 PBS buffer 加水至 1L。
3.2. 改良的羅瑞分析試劑之配製：
3.2.1. 試劑 A（酒石酸鹽鹼性試液, Alkaline Tartrate）：取 碳 酸 鈉2.22g、氫氧化鈉 0.44g 、 酒石酸鈉0.18g，加水溶解使
成100 mL。
3.2.2 試劑 B (硫酸銅溶液, Copper Sulfate)：取 五 水 合 硫 酸 銅 7.0g，加 水 溶 解 使 成 100 mL。
3.2.3 試劑 C（酒石酸銅鹼性溶液, Alkaline Copper Tartrate）：
取試劑A 150 mL，試劑 B 1 mL，混勻，臨用時配製。
3.2.4 試 劑 D：取 Folin-Ciocalteu
（2 N）10 mL 加 10 mL 水。
3.2.5 標準蛋白原液：於 25℃下的 聚丙烯容器中，取PBS buffer 100 mL 加卵白蛋白 100 mg 溶 解2 小時，使濃度成為 0.1%
（1 mg/ mL），以孔徑 0.45 µ m 之濾紙過濾。
3.2.5.1將此標準蛋白原液儲存於 4℃。此標準液冷藏儲存於 4℃下可保持 7 天的穩定 性，於-18℃下冷凍儲存則 可保存12 個月。解凍時需 要加熱至37 ~ 45℃ 15 分 鐘。
3.2.5.2使用 PBS buffer 稀釋標準 蛋白質原液，以製備 0、
12.5、25、50、100 及 200 µg/mL 6 種濃度的標準蛋白 液，使 用 不 含 蛋 白 液 之 PBS buffer 作為稀釋液及試 劑空白組。在此測試萃取 中，這些標準蛋白液是用 以確立濃度與吸光度的工 作校正曲線，以作為分析 蛋白質測量之用。
3.3 0.15% （m/V）脫氧膽鈉溶液(So- dium Deoxycholate, DOC)之 配 製：取脫氧膽鈉 0.15g 加水溶解 使成100 mL。
3.4 0.72%（m/V）三氯乙酸溶液(Tri- chloroacetic Acid, TCA)之配製：
取三氯乙酸72g 加水溶解使成 100 mL。
3.5 0.72%（m/V）磷鎢酸溶液 (Phos- photungstic Acid, PTA)之 配 製：
取磷鎢酸 72g 加水溶解使成 100 mL。
檢驗方法：
1. 將手套樣品秤重，依其重量比例加入 PBS buffer。
2. 在 25 ± 5℃萃取樣品 120 ± 5 min。
3. 加入 0.1 mL 的 0.15 ﹪ DOC。
4. 加入 0.2 mL 混合的 TCA 和 PTA，使 蛋白質沉澱。
5. 以 0.25 mL 的 NaOH 溶液重新溶解。
6. 加入 125µL 試劑 C，使銅離子和蛋白 質反應。
7. 加入 15µL 試劑 D，使蛋白質呈色。
8. 再加入 15µL 的 Folin Reagent，使蛋白 質呈色。
9. 使用微量盤判讀器 (Thermo Labsys- tems 的 Multiskan Ascent )，測量 595
~ 750 nm 時分析混合液的吸光值，帶 入檢量線換算出濃度。
10.將所算出之濃度帶入公式：
水溶性蛋白含量(µg/dm2) = 濃度 萃 取液體積 稀釋倍數/表面積
*表面積（dm2）= 長度 寬度 4 / 10000
11.計算三個樣本萃取物的水溶性蛋白含
量平均值。
四、外觀標示檢查：
在檢體標示檢查方面：依據藥事法第75 條之規定，本項醫療器材之標籤或包裝應刊 載： 廠商名稱及地址、 品名、 製造日 期或批號等項目。另依據行政院衛生署91 年 7 月 9 日衛署藥字第 0910033378 號函解釋，
輸入藥物 （包括醫療器材）於標示「廠商名 稱及地址」時，須含製造廠及輸入藥商。
結果與討論
本計畫抽驗橡膠手套檢體共23 件，其中 外科手術橡膠手套4 件（國產廠 3 件，泰國 廠1 件），醫檢橡膠手套 19 件（國產廠 3 件、
輸入廠11 件、未標示國別 5 件）。
外科手術橡膠手套針孔試驗 4 件均符合 (100.0 ％)，水溶性蛋白含量試驗國產有 2 件 不符合（佔國產廠 66.7 ％，佔總件數 50.0
％），外觀標示檢查則有泰國1 件不符合（佔 總件數25.0 ％），詳如表一。
醫檢橡膠手套針孔試驗有5 件不符合（佔 總件數26.3 ％），其中泰國廠 1 件、馬來西 亞廠1 件、未標示國別 3 件；水溶性蛋白含 量試驗有14 件不符合（佔總件數 73.7 ％），
其中國產廠2 件、泰國廠 4 件、馬來西亞廠 3 件、印尼廠1 件、未標示國別 4 件；外觀標 示檢查有10 件不符合(佔總件數 52.6%)，其 中國產廠1 件、泰國廠 2 件、馬來西亞廠 1 件、印尼廠1 件、未標示國別 5 件，詳如表 二、三。
泰國及未標示國別所製造之醫檢橡膠手 套中，各有1 個廠牌之產品於 92 及 93 年度 皆有針孔試驗不符合之情況，而其水溶性蛋 白含量試驗也都不符合；93 年度則有 4 件醫
表一、市售外科手術橡膠手套針孔試驗、水溶性蛋白含量試驗及標示檢查結果統計表
製造 國別
抽驗 件數
％
（佔總 件數）
針孔試驗不符合 水溶性蛋白含量試驗不符合 標示檢查不符合
件 數
％ 件
數
％ 件
數
％
佔該國別 佔總件數 佔該國別 佔總件數 佔該國別 佔總件數
國產 3 75.0 0 2 66.7 50.0 0 0.0 0.0
泰國 1 25.0 0 0 0.0 0.0 1 100.0 25.0
合計 4 0 2 50.0 1 25.0
註：標示檢查不符合為最小包裝未標示製造廠名
表二、市售醫檢橡膠手套針孔試驗及水溶性蛋白含量試驗結果統計表（依製造國別）
製造國別 抽驗
件數
％
（佔總件 數）
針孔試驗不合格 水溶性蛋白含量試驗不符合
件 數
％ 件
數
％
佔該國別 佔總件數 佔該國別 佔總件數
國產 3 15.8 0 0.0 0.0 2 66.7 10.5
輸 入
泰國 5 26.3 1 20.0 5.3 4 80.0 21.1
馬來西亞 5 26.3 1 20.0 5.3 3 60.0 15.8
印尼 1 5.3 0 0.0 0.0 1 100.0 5.3
小計 11 57.9 2 18.2 10.5 8 72.7 42.1
未標示 5 26.3 3 60.0 15.8 4 80.0 21.1
合 計 19 5 26.3 14 73.7
檢橡膠手套（包括上述2 件），其針孔試驗 與水溶性蛋白含量試驗皆不符合。
由於我國新醫療器材分類分級管理制度 將於94 年 6 月 20 日正式上路，屆時所有醫 檢橡膠手套皆須申請醫療器材許可證並符合 優良製造規範（GMP），期能提升廠商之產 品品質。而本局仍須加強抽驗，持續監控醫 檢橡膠手套之品質，以保障消費大眾的健 康。
國際上對乳膠過敏的情況，陸陸續續有 一些統計報告，相信國內無論醫護從業人員 甚或一般民眾，有為數不少的人因此而遭受 困擾。而要預防乳膠過敏的不二法門，就是 避免接觸到含乳膠的製品，對於職業或工作 上需經常使用手套而對乳膠過敏的人，應該 用低過敏或不含乳膠的手套，以防乳膠過敏 帶來的傷害。
本次醫用橡膠手套之針孔試驗及水溶性 蛋白含量品質調查結果，皆已發文各抽驗衛
生局，請各衛生局針對轄區不符合之廠商，
進行輔導改善，並將送衛生署列入行政管理 參考。
建議事項
一、公告醫檢橡膠手套須符合之品質規範 綜觀91 至 93 年度所進行之醫用橡膠手 套品質調查，不合格率持續偏高，且有2 件 檢體連續兩年皆有針孔試驗不符合之情況，
顯見業者對於自身產品，並未有完善的品質 管理系統。建議主管機關可儘速公告醫檢橡 膠手套須符合之品質規範，讓廠商有所依 循，並可對醫檢橡膠手套製造廠及代理商，
加強宣導教育，提醒廠商提昇自我產品之品 質。
二、將醫用手套公告改列為第二等級醫療器 材
表三、市售醫檢橡膠手套標示檢查結果統計表
製造國別 抽驗件數
標示檢查不符合（最小包裝）
製造日期 或批號
製造廠名 及廠址
進口商名
稱及地址 共計件數 ％
佔該國別 佔總件數
國產 3 1 1 0 1* 33.3 5.3
輸 入
泰國 5 0 2 0 2 40.0 10.5
馬來西亞 5 0 1 0 1 20.0 5.3
印尼 1 0 0 1 1 100.0 5.3
小計 11 0 3 1 4 36.4 21.1
未標示 5 1 5 0 5* 100.0 26.3
合計 19 1 9 1 10 52.6
*：一件檢體可能有多項標示不符情形
目前美國FDA 正研擬公告將醫用手套由 原本之第一等級醫療器材改列為第二等級，
且此三年度市售醫用橡膠手套品質調查結 果，不符合率均偏高，故亦建議主管機關應 考量將醫用手套公告改列為第二等級醫療器 材，以加強管理，確保其品質。
三、橡膠製醫療器材應於標籤、仿單或包裝 上標示有效期間或保存期限
依據衛生署82 年 3 月 23 日衛署藥字第 8224055 號公告，並未規定醫檢橡膠手套須於 標籤、仿單或包裝上標示有效期間或保存期 限，然橡膠類製品有隨時間老化之現象，而 使產品品質受到影響，故建議主管機關應公 告規定，凡橡膠製醫療器材，其標籤、仿單 或包裝上，均應標示有效期間或保存期限。
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An investigation on Pinhole Testing and Aqueous Extractable Protein Analysis of Rubber Surgical and Examination Gloves
in Taiwan Market
TING-YAO WU, CHENG-NING WU, CHIU-SHUN MA , PEI-WENG TU AND MEIR-CHYUN TZOU
Division of Drug Chemistry
ABSTRACT
In order to ascertain the quality of commercialized surgical and examination rubber gloves in local market, 23 samples included 4 surgical rubber gloves and 19 examination gloves were collected from manufacturers, agents and hospitals, during the period from March to May 2004. The pinhole testings were carried out following the methods listed in CNS 12543:1997 "Surgical Rubber Gloves" and ISO 11193-1:
2002 "Single-use medical examination gloves - Part 1：Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution". The aqueous extractable protein tests were conducted according to ASTM D5712-99 "
Standard Test Method for The Analysis of Aqueous Extractable Protein in Natural Rubber and Its Products Using the Modified Lowry Method".
Inspection result showed that 4 samples of the surgical gloves were qualified (100.0%) in pinhole tests, 2 samples (50.0%) failed to meet the requirement mentioned in aqueous extractable protein tests, 1 sample (25.0%) violated the labeling regulation.
5 samples (26.3%) of the examination gloves failed to meet the requirement mentioned in pinhole tests, 14 samples (73.7%) of examination gloves failed to meet the requirement mentioned in aqueous extractable protein tests, 10 samples (52.6%) violated the labeling regulation.
Key words : pinhole test, rubber surgical gloves, rubber examination gloves, aqueous ex- tractable protein test
