行政院國家科學委員會專題研究計畫結案報告
計畫編號：NSC 92-3112-H-011-001 執行期限：92 年 6 月 1 日至 94 年 5 月 31 日
主持人：林瑞珠
計畫參與人員：范建得、陳曉慧、王服清、李子聿、胡明怡 執行機構及單位名稱：國立台灣科技大學
一、中文摘要
本計畫自 2003 年 6 月起開始執行以來，依第一年之計畫目標而言，主要在：
研究能量之養成（Capacity Building）。是以，初步的研究方向在於：（1）就 我國生物科技之現況加以掌握，並分析相關之智慧財產權政策，以試圖建構出
制度調適之重點及因應相關科技智慧財產制度之發展模式；（2）以歐盟的發展
模式為主，進一步比較分析美國或日本等國之發展，彙整出主要研究課題及其 成因與背景，並研擬其對策；於茲試說明計畫成果摘要如下：
（一）就我國生物科技之現況加以掌握，並分析相關之智慧財產權政策，試圖建 構出制度調適之重點及因應相關科技智慧財產制度之發展模式，具體內容如下:
1.生技產業面
（1）產業概況
根據 OECD 及 Consulting Resources Corporation 公布之資料，預估在 2008 年全球生技產業市場之產值可達 1250 億美元，至 2013 年更將擴大至 2100 億美元。目前所有生技產業相關產品中，以醫藥產品的市場最大，約佔 60
％，約 324 億美元，其次是疾病相關檢驗試劑、農業生技產品及特用化學產 品。另，依 Ernst& Young 報告資料，2002 年全球生技公司總數已達 4362 家，613 家上市，占全部 14％，其中約有 51.8%在美國上市，其次在歐洲上 市。2002 年全球生技公司的總營業額為 414 億美元，研發支出為 220 億美 元，淨利為負 125 億美元。目前全球生技公司從業人員已經超過 19 萬人。
另，Burrill & Company 執行長 G. Steven Burrill 於 BIO2004 公開之統計 資料指出，美國生技產業於 2003 年底共有 1455 間生技公司，其中 315 間公 司於公開資本市場募得 342 億美金，其年營業額為 452 億美金，年研發經 費約 133 億美金，從業人員約 14.3 萬。由前述數字占全球統計數字極高比 重可知美國為全世界生技產業發展的重鎮。
我國 2002 年生物技術工業之營業額為新台幣 250 億元，占全球生物技 術工業營業額之 0.8%，製藥工業營業額為 541 億元，占全球製藥工業營業 額之 0.4%，醫療器材產業為 318 億元，占全球醫療器材產業營業額之 0.8%。
台灣包含生物技術工業、製藥工業及醫療器材產業之總營業額為 1109 億 元，廠商家數為 970 家，從業人員約 29960 人。
（2）政策目標
隨著前述數字逐年成長，使生物科技產業成為各國產官學研界共同關注 的焦點，我國政府除投入約新台幣 117 億進行生命科學領域的相關研究，另 依據生物科技產業需求，在「挑戰 2008：國家發展重點計畫」中，政府已 清楚勾勒出我國發展生技的願景為「以亞洲門戶為訴求，建構台灣成為國際 生技產業的一個重要環節，目標為建構台灣成為擁有亞洲地區最活躍的生技
創投產業、基因體研究重鎮、人體臨床試驗中心與亞熱帶花卉王國」。
具體目標包括：a.公元 2010 年前促成 18 家生技成功投資案例；b.推動 生技創業種子基金；c.擴大引導資金投入生技產業；d.依據 2003 年修訂之
「加強生物技術產業推動方案」，具體推動法規及查驗體系、生技服務業及 研究發展及應用、技術移轉及商業化、投資促成及育成、生技服務業及產業 策進等，達成「挑戰 2008」兩兆雙星的願景目標。
自科學技術基本法將智慧財產權下放研究單位後，放寬了學術機構取得 技術作價股權並放寬境外授權之限制，鼓勵大學及研究機構人員積極參與技 術移轉及企業營運，並以技術作價取得股權，無疑讓國內生技產業技術移轉 及商業化跨前一大步，目前具體成效如下：a.經由經濟部科技專案已成功技 術移轉華聯生技、台灣尖端、賽宇、晶宇等公司；b.經濟部透過 BioFronts 計畫，引進 6 項技術引進/國際合作案，並促成 2 家國際技術合資公司；c.
設立了 27 家育成中心，培育新創公司。
另，就生物科技產業價值鏈的分工需求，擬定下列研究發展計畫：（1）
中草藥產業技術發展的五年計畫、蛋白質體技術之組織工程應用研發的四年
計畫；（2）基因庫及遺傳資源之收集保存與研發的四年計畫；（3）免疫調節
與抗老化中草藥產品開發的四年計畫；（4）肝病及氣喘中草藥新藥開發的四
年計畫；（5）提升傳統中草藥產業技術研發的四年計畫；（6）藥材檢測技術
發展計畫；（7）國家型科技計畫(製藥與生技、農業生技、基因體醫學)；及
（8）中草藥的五年計畫等。
2.智慧財產權政策面：
（1）立法機關：目前並沒有任何修法計畫或建議案提出於國會討論。
（ 2 ） 行 政 機 關 ： 經 濟 部 智 慧 財 產 局 建 立 生 技 醫 化 中 藥 草 專 利 資 料 庫
http://biotech.tipo.gov.tw/bin/count.exe，蒐集專利、中藥草資料與 文獻資料，並提供檢索服務。經濟部科技專案的支持下之「科技法律中
心」，開始進行生物科技專利之研究，但研究能量仍未如網路法律在該中
心所佔之地位。此由其網站中之專文發表數量，以及生物科技並未如網路 法律單獨成類，僅歸在其他項下可知。
（3）司法機關：與基因生物科技有關之智慧財產案件，包含商標、服務標章登 記、與行政管理法規不符之廣告，以及專利申請等爭議。顯見，生物科技 在實務上已具有需求法律處理之必要性。
（4）民間團體：國家生技醫療產業策進會及中華民國生物產業發展協會為重要 的產業協會。目前主要運作方向在商業交流層面，對於智慧財產權政策似 乎尚未見到具體的建議。但前者與學界合作推出《臺灣生物科技法律百
科》，彙集與產業有關之法律。
（5）學界：1996 年起陸續有研究生物科技與智慧財產之報告出現，但早期的報 告數量可能年僅一篇。自 2001 年學界開始有較多人投入這方面的研究。主 要重點在於專利保護，另有零星研究涉及消費者保護、傳統知識、產業聯 盟與法理學。2003 年本研究案可認為是首度學界大規模整體性地 研究生物 科技之智慧財產權政策。
（6）小結：我國生物科技產業已經在政府有計畫的扶植下成形。但關於生物科 技之智慧財產權政策，無論就任何方面觀之，都仍處在資料累積的啟蒙階 段。唯由司法判決資料顯示，智財政策確實已有詳加規劃之必要。
（二）我國生物科技產業已經在政府有計畫的扶植下成形，但關於生技智慧財產 權政策仍在啟蒙階段，為建構出制度調適之重點及因應相關科技智慧財產 制度之發展模式，宜對歐盟，美國，日本等國家發展生物科技產業之過程，
以及對生技智慧財產權之政策進行研究。本年度研究方式在於比較歐美日 對於生技議題的關注重點、政策立場，以尋求對我國具實際參考價值之處。
1.歐盟之發展
1988 年歐盟即允許基因產品的生產與銷售，但是否應給予基因工程專 利，則延宕至 1998 年才以 98/44/EC 的指令方予以有限度之承認。並且該指 令仍要求歐盟理事會仍須定期觀察生物科技專利之正負面影響。立法意旨在 於，肯定基因工程迅速發展對於經濟成長的正面效益，但應嚴密監視其發展 以避免失調。
2002 年 10 月 7 日歐盟執委會報告，鑑於倫理原則與科學研究發展之衝 突，特別討論二個問題:從人類身體所隔離出來的基因序列或基因部份序列 之可賦予專利的範疇,以及人類的幹細胞以及細胞線的可被專利性。歐盟在
倫理的議題上論辯多年之後，採取監控性地承認生物科技專利的態度。但目 前的發展，已進展到如何改善專利制度來協助生物科技產業之研發。
歐盟對外生物科技智財政策，可由其對 WTO Doha 部長會議宣言的第 6 段的意見觀察之。恰與非洲同盟的見解相反，歐盟與成員國基本上並不贊成 透過 TRIPS，以醫藥品專利強制授權作為協助第三世界國家公共衛生維持之 手段。他們認為強制授權沒有辦法解決第三世界無法取得醫藥品的問題，而 必須透過醫藥的產銷政策、以及教育、研發等等來解決第三世界的公衛問 題。但也可能係為維護其境內製藥產業之利益。
2.美國之發展
美國係以專利制度與鼓勵技術移轉，作為促進生技與基因科技產業發展 之主要智慧財產權機制。在對外政策上，美國專利商標局（USPTO）以及美 國貿易代表署則以貿易制裁以及關稅優惠等手段，促使各國達到其所欲之智 慧財產權保護。
從 1980 年代美國最高法院判決將可專利範圍延伸到生物技術開始，生 技產品或技術之專利申請量即大幅增加。且美國通過拜杜法案（Bayh-Dole
Act），允許學術研究機構得運用政府補助之研發成果，對促進生物技術移轉
於生產部門成效卓著。
在外交政策上，拜杜法案允許美國政府為遵行國際條約、協定以及備忘 錄所生之國際義務，運用其與私人部門合作研發（Cooperative Research and Development Agreement），但由私部門所擁有之專利技術。美國曾於 1996 年世界食物高峰會（World Food Summit）簽署之羅馬宣言中，表明美國願 善盡努力以促成高峰會保障食品安全之宗旨。然迄今未曾運用拜杜法案移轉 研發成果規定，達成其承諾。
2003 年 TRIPS 討論公共健康目的之強制授權時，美國同意在特定情況 下，某些國家可為專利強制授權。但美國也透過自由貿易協定（FTAs）要求 貿易伙伴承諾不行使 TRIPS 中有關因應國家特殊情況之強制授權。此點，對 於開發中國家經濟發展、農業與生物技術研發、或公共衛生等層面影響甚 大。此外，每年度公佈特別三○一名單(Special 301 list)對部份國家提出 警告，或以關稅優惠作為獎勵，也是美國慣用促使貿易伙伴達成其所欲保護 水準之手段。且為更進一步消彌專利國界限制，以降低國際間專利的申請成 本，美國也強烈支持 WIPO 建立一個較現行制度更統合、單一的專利系統。
3.日本之發展
1949 年，日本成立 Ministry of International Trade and Industry (2001 年時改制為 Ministry of Economy, Trade and Industry，即現今之
經濟產業省)，MITI 於 1981 年時正式指定生物科技為未來工業科技之重點。
特別的是，日本政府較重視挹注私人企業的研發，而非大學之研究。其研究 領域涵蓋製藥，化學，農業，生物電子(bioelectronics)甚至是廢棄物處理。
且爲鼓勵產業研發，政府甚至介入市場定價政策，例如強制降低原料藥 (generic drugs)之價格，並允許廠商在新藥銷售的前十年提高價格等。政 府也透過各種計畫來安排國內外企業的合作，也邀請外國公司參與國家研究 計畫，以扶植國內企業的能力。
為改善大學與商業機構間互動關係，自 1995 年起陸續實施新制度鼓勵 活化產學合作：1995 年通過科學技術基本法，1996 年通過科學技術基本計 畫，1998 年通過之促進大學等技術移轉法案。放寬教師兼職限制，派遣大 學研究人力至業界之研究機構，明確規範回財產權之歸屬，與鼓勵各大學成 立技術移轉組織，將學術研究成果商業化。
整體而言，日本基礎科學之研究與發展上不若美國之蓬勃，可由專業期 刊之論文發表數上窺出端倪。但近二十年來，美國專利局與歐洲專利局之專 利申請件數統計中，日本的專利申請件數皆緊追於美國之後，顯見其發展方 向較為傾向實務與產業面。
關鍵詞：生物科技、產業政策、智財政策
Abstract
The development of Taiwan’s biotechnology industry is taking shape under the auspices of Goverment. This is especially true to the R & D of Chinese herbal medicine. However, the formation of IPR policy concerning biotechnology is still in its early stages, which can be evidenced by the researchs fruits achieved by the government agencies, civilian groups, and academic communities:
1. Underits“Challenge2008”and “Two Trillion and Twin Star”programs,the government continues to formulate and set out more specific mid-range plans.The programs’coreR&D in herbalmedcine,and in proteomicstechnology is, practically speaking, the elaboration and application of existing information.
2.In terms of IPR policy, Taiwan’s center of gravity is in the executive branch, not the legislature. But the crux of the matter does not really lie in legal reform or development; it is rather a matter of data collection and construction of databases, such as the medical and chemical database of herbal medicines published by MOEA’s Intellectual Property Office.
http://biotech.tipo.gov.tw/bin/count.exe
3.Nongovernmental organizations have acted on their own initiative. For
example, Tsing Hua University’s Institute of Law for Science and Technology, in cooperation with the Institute for Biotechnology Medicine Industry, compiled and produced the Taiwan Biotechnology Legal
Encyclopedia. They did not, however, made any kind of policy proposal.
4.Academic units concerned with IPR have up until now contributed rather little. In the period 1996 – 2000, on average, there was only about one study per year, while more studies appeared since 2001. It appears that the present research plan marks the first significant effort that the academic community has put its full strength into this field of research.
5.Biotechnology industry has made an impression on IPR court cases, including trademark cases and illegal adverstising cases, as well as patent applications and etc. One can readily see that the government’s IPR policy efforts require more practical and detailed planning.
II.IPR policy on biotechnology in the advanced countries, such as European Union countries, tends to be consertive for the ethical dispute concerning gene technology, while, on the other hand, expressing its implication in maintaining the contemporary benefits of pharmaceutical industry:
1. Early in 1988, the European Union already approved the production and sale of genetic technology products. But the EU delayed its decision in admitting the patentability of genetic engineering with limitation until adoption of Directive98/44/ECin 1998. In the meantime, the General Council was required to review on the positive vis-a-vis negative impacts derived from granted biotechnology patents periodically.
2. Several member countries of the European Union sought to overturn Directive 98/44/EC, but moved with careful deliberation. Particularly
noteworthy is the example of Germany, whose legislative policy on biotechnology patents played a decisive role. The German parliament established a special investigative committee entitled Law and Ethics of Modern Medicine to collect, analyze, and unify the proposals of various interested organizations. German scholars also examined the patentability issues as to embryo and biological subject matter from a constitutional law viewpoint.
3. The European Union’s foreign IPR policy is to oppose compulsory license policy of other courtiers as to patented pharmaceuticals. This policy position is apparently for the benefit of the EU’s own pharmaceuticals industry.
Keywords: biotechnology, industrial policy, IPR policy 二、緣由與目的
以政策分析法學的角度來看待基因科技或生物科技相關智慧財產權制度 之發展，我們將能獲得較多元而宏觀的研究視野，而這也是本項研究計畫之主
要理念。
近年來，國際社會對於生物科技相關智慧財產制度之研究十分積極，這其 中，有自國際政治經濟之角度來爭執研發成果宜否私有化者，亦有自既有智慧 財產制度應如何調適以因應新興科技之發展者，更有許多研究直接探討智慧財 產制度之實務課題者。然則，當科技之發展已然牽動人本理念之立足基礎，當 生物科技引領人類重新自省與萬物之同質性時，基因食品、生物工程、基因治 療等帶給人類之憧憬，卻混雜著對於市場經濟根本理念的堅持。在這樣的發展 過程中，科技創新之目的被資本市場的力量及科技先進國家維持國家競爭力的 前提，壓抑成單一邏輯的當然推論；亦即，沒有智慧財產的私有權為誘因，將 減損研發意願，從而導致科技創新及人類福祉的劣後。
放寬歷史的視野，從發明蒸汽機開始，這確實是兩三百年來的主流意識，
更是科技造福人類的重要依據。然則當智慧財產制度的私有權原則面臨生物科 技以生命為素材之挑戰時，強調物質文明的近代智慧財產觀點是否真正滿足歷 史法學方法對三千年以上智慧財產制度源起理念的回顧？能否滿足社會法學 方法對於正義的檢驗？更能否通過自然法上位道德的檢視？這都是逐漸在人 類心中浮現出的巨大疑惑。
是以，即便在同為工業先進國家之歐美日三地，其專利法制的對應態度便 有所不同，其他國際組織如聯合國對於胚胎幹細胞研究之道德觀，國際公約如 生物多樣性公約架構下有關人類遺產歸屬之爭議，也都呈現出前所未有對於智 慧財產制度發展願景之關切。然則，自實定法之角度來看待國際智慧財產組織 及相關公約之發展，我們卻始終看到其所堅持以擴大智慧財產所有人權利範圍 之趨勢。
反躬自省，究竟台灣在這一波智慧財產制度的發展過程中有何自覺？有何 自我調適制度之期待？又有無積極回饋國際社會跨世代發展之願景？還是仍 然一如往常的繼受國際或外國規範，將智慧財產制度的調整限縮在單純的技術 與產業觀點，而以解決台灣內國問題為依歸，若仍然如是，則台灣將註定在科 技已能與國際一爭長短之際，維持人文法治之落後，從而在跨越世紀之交後，
繼續拉大台灣與工業先進國家間之科技落差。綜上，本項研究之主要目標如下：
（一）短期目標：研究能量之養成
1.檢視傳統財產權制度面對基因科技衝擊時應有的時代意義。
2.嘗試歸納出我國因應相關科技智慧財產制度之發展模式。
3.歸納並分析先進國家之發展模式，並就主要研究課題及爭議之所在加以研 究。
（二）中期目標：研究成果之自我定位與國際參與
1.配合總計畫之執行，嘗試就台灣在東亞國家間之研究水平與優劣之處加以評 價，並以此為基礎嘗試與合作之歐洲研究團隊互動。
2.就高度爭議性問題以專題研究方式，嘗試提出台灣兼具新興工業國家與華人 地位的觀點。
（三）長期目標：就台灣與國際智慧財產制度發展體系間之可能互動模式，以 及將研究成果資源化提出具體建議。
三、結果與討論
（一）就生技產業政策面而言：
研究發展計畫的成果，其需搭配良善之法規範設計、制度性建構、充沛 的教育訓練資源及其他相關配套措施，方能使上述成果之智慧財產權受到保 護，進 而順利進行技術移轉及商業化作業，使研究發展的成果產生實質的經 濟效益。
以目前可能涉及的智慧財產權相關法規包括：專利法、商標法、著作權 法、營業秘密保護法、積體電路保護法、公平交易法、植物種苗法等法規範。
另外，科技研發管理法規包括：科學技術基本法、經濟部推動研究機構開發 產業技術辦法、經濟部科學技術委託或補助研究發展計畫研發成果歸屬及運 用辦法、經濟部技術處加強科技專案創新前瞻研發比重執行要點、經濟部推 動研究機構產學研合作委會設置及運作要點、經濟部促進企業開發產業技術 辦法等。其應如何加以調適？美國成功推動生技產業之相關法規範設計有何 值得學習處，值得進一步研究。
再者，制度之建構亦為發展生技產業所不可或缺的一環，其中包括：經 濟部智慧財產局之相關單位、財團法人及大學之技術移轉單位，應配置多少 人力、預算、應如何設計組織架構、獎勵辦法及應如何引入業界資金及具體 研發需求等，均應有配套之措施，方能將研發成果具體商業化。
此外，充沛教育訓練資源部分，如：大學與民間開設之智慧財產權相關 課程、經濟部「培訓科技背景跨領域高級人才計畫」等智慧財產權與技術商 業化等教育訓練資源，亦應加以重視。
綜上，如何針對生物科技產業發展需求，擬定生物科技產業發展之智慧 財產權政策，並調適上述相關法規範，使研發成果受到保護並順利進行技術 移轉與商業化作業，而生實質經濟效益，當是我們未來應加以掌握之重點方 向。
（二）各國生技智慧財產權政策之啟示
在歐盟、美國與日本，專利保護對於促進生技產業發展都扮演不可或缺 的角色。但可專利的範圍，歐盟顯然考慮到倫理性顧慮，而在制度設計上較 為審慎，要求定期評估。此點可為我國借鏡。
其次，鼓勵產學合作，在美、日對生技產業建立有相當成效。我國 1999 年制訂公布科學技術基本法，也依循相同發展模式。
在對外政策上，歐美國家較傾向維護專利，而對強制授權制度多有疑
慮。甚至採取雙邊條約排除國際公約中相關條款的適用。此點在我國進行雙 邊或多邊協商時，應注重維護本國產業利益。
四、計畫成果自評
本年度之首要工作在於研究能量之養成，就具體之研究進程包括：
（一）依據目前對於生物科技智財權政策之了解，進一步蒐集資訊科技之智財政 策發展，並進行兩者之比對。針對行政、司法、教育面來比較，是否彼此 有可移植之正面機制或應避免之負面效應。
（二）蒐集各國關於生物科技之智財政策：
各國之基本資料在本年度原則上已完成初步分析；惟如何在國際場合 反應其本身利益，將為下年度之主要重點之一。預 定進行之研究方針為：
（1）可能影響其智財政策之不同利益
（2）行政主管機構的層級與權限
（3）法院處理類似案件的態度
（4）國際參與之表現
（三）配合總計畫之執行，與其他地區或國家進行相關議題之研討會。目前已進 行者：
1.2004.08，芬蘭瑞典經濟學院，發展中的生物科技相關智慧財產制度--歐亞 觀點研討會中發表兩篇論文：Property Right Issues in Bio Bank
Development；Commercialization of Government-sponsored R & D –A Taiwan Perspective。
2.2004.09，北京中國社會科學院，知識產權與公共健康和社會發展學術研討 會中發表三篇論文：展望後坎昆時代之 TRIPS 發展及其對知識產權擴張趨勢 之影響；基因科技所涉安全性議題之發展及因應；專利法應表彰之公共利益 與局限。
綜上，本計畫第一年之研究主要在研究能量之養成，目前計畫參與人員 已將現有成果形成研討會論文（有五篇）或學術論文（一篇已發表、一篇審
稿中、兩篇專書出版審查中；詳附錄）之發表。再者，本計畫之執行目 的
主要在於研析我國生物科技相關智財法之決策以建構未來國際參與時所採 之基本立場，以現況而言，我國生物科技產業雖已在政府有計畫的扶植下成 形，但關於生物科技之智慧財產權政策，無論就任何方面觀之，都仍處在資 料累積的啟蒙階段確實需詳加規劃，是以，本計畫之執行當有助相關法制之 發展。此外，囿於我國之特殊國際地位，如何建構一套符合產業利益與國家 立場之智財政策並經由適當之管道尋求國際參與之機會，亦是吾等應加以思 考之方向，基此，本計畫之執行除有助於生技產業之發展外，亦可為將來國 際參與奠基。
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已發表之計畫成果
基因技術所涉安全性議題之發展與因應※ --我國現行法制之評析與建議
林瑞珠
關鍵字：基因技術、基因改造食品、基因治療、基因複製
※ 本文係國科會基因體國家型研究計畫「後基因時代智慧財產權法制應有之理性思維」部分研究
成果，曾發表於國立清華大學科技法律研究所、中國社科院知識產權中心共同主辦，知識產權 與公共健康和社會發展學術研討會，經修改後完成；另，作者對兩位匿名審查者之費心斧正及 東吳大學李子聿同學就研討會論文初稿之協助，表示謝意。
作者為國立臺灣科技大學專任助理教授、東吳大學法律系兼任副教授。
目 次
壹、前言
貳、基因改造食品所涉之安全性 議題
一、基因改造食品之意義 二、基因改造食品之種類 三、基因改造食品之安全性議題 四、基因改造食品之法規範評析 參、基因治療所涉之安全性議題
一、基因治療之意義 二、基因治療之種類 三、基因治療之安全性議題
四、基因治療之法規範評析
肆、基因複製所涉之安全性議題 一、基因複製之意義
二、基因複製之種類 三、基因複製之安全性議題 四、基因複製之法規範研析 伍、結語：
正視基因革命之時代意義
摘要
隨著基因定序的完成，並應用生物技術中涉及遺傳物質改造之基因技術在農業、醫 療、環境等領域中，基因技術被視為 21 世紀的關鍵技術之一。基因技術具有對人類有 利也有害的雙重特性，如善用基因技術，可以增進人類福祉，但如誤用或濫用基因技術，
卻可能衍生出不可彌補的後遺症。是以，美國國家衛生研究院（NIH），於 1976 制定「重 組基因研究準則」，以避免可能造成之危險性；此由科學家自己制定，自己執行的安全 管制政策，已成為各國奉行的圭臬，亦使基因技術進入一個新發展階段；而隨著 1977 年世界第一家基因工程公司的誕生，基因技術更邁入了實用階段。
面對基因科技之發展，我們探討之問題不應僅是存在於實驗室中假設性問題的臆 測，而係對現有問題的觀察與解決，我們亦發現交流溝通係為了對未來作準備；以國際 間規範發展言，均呈現由國際而內國之發展趨勢，且以安全性之問題為關注之核心，而 如何將基因技術所涉規範落實於我國法制中，則容有努力空間，例如對基因改造食品之 現有管理架構調整之問題，對基因治療相關規範間適用之問題，與基因複製現有規範不 足之問題，均為本文探討之核心問題。是以，本文嘗試以應用基因技術發展之基因改造 食品、基因治療與基因複製為緯，就其所涉及之安全性議題為經，加以論述。
The Evolution of Gene Technology related Safety Issues& Their Responses
--A Comment onContemporary Legislation of Taiwan and Some Recommendations
Lin, Jui-Chu
Abstract
With completion of human gene sequencing, and applications of bio-technologies involving gene transformation techniques in agricultural, medical and environmental fields, the gene technology has been refer to as one of essential technologies of the 21st century. The gene technology carries both bright and dark sides to human being. Utilizing the gene technology could improve human welfare, while misuse could also create disasters that could never be made up.
Because of that, the NIH of the United States laid down the Recombinant DNA Guidelines in 1976, and tried to avoid possible risks. This Guideline, developed and implemented by scientists, has been followed through out the world and enabled further developments of gene technology. With the first gene engineering company funded in 1997, the gene technology has marched into a practical stage.
Facing the developments of gene technology, we should not limit our discussions within experimental hypotheses, but should look into observations and resolutions to the existing problems.
We also found what we discuss here could be a good base for the future. Regarding the recent international norms developments, it is a trend to start from international toward domestic.
Focusing on safety issues, I would emphasize my discussions on how we implement the international norms into our domestic legislations, such as administering gene modified foods, applying norms to gene therapies, and regulating gene duplicating activities. Thus, this dissertation tried to discuss the safety issues involved in gene modified foods, gene therapies and gene duplications, which all deeply involve gene technology.
Keywords : gene technology、gene modified food、gene therapy gene duplication
壹、前言
自工業革命以來，東西文明一直遵循著不同的軌跡發展，快速的資本集中與工業化 的社會，為西方追求效率的社會福祉觀點奠基；相對的，東方文明長久以來藉宗教或宗 族觀念所建構出的社會規範，雖有其多元性互動的細膩，卻無法迅速配合社會發展之新 需求，建立出足以反映社會價值觀的標準。科技文明帶來了新的衝擊，其中資訊科技與 基因科技相繼引領人類文明邁向了新的高峰，後工業時代與所謂知識經濟理論的發展，
伴隨著人類對自我探索的新發現，正重行詮釋著人本的價值與地球村在浩瀚宇宙中的意 義，這些科技所呈現者，不論是網路上實體與虛擬之多元價值，或基因圖譜所呈現之人、
物同源，都印證了東方文明強調的天人合一與多元互動的生活哲學。
然而西方社會固有之規範理念，仍延續著強調單一國家或特定族群之福祉維護觀 點，透過對國際組織與規範之強力主導，將原有的法律體系觀點，繼續擴散下去。在傳 統的智慧財產權領域，我們看到了在 TRIPs 架構下，全球法規範架構的單一化，甚至傳 統社會主義國家也不得不在貿易利益的威嚇下，快速建構出與 TRIPs 要求同步之智慧財 產權法制；於後烏拉圭回合談判(WTO)的環境與貿易議題中，我們看到了南北對抗下低 度開發國家因科技能力不足所面臨的窘境。至於，引發爭議的網站商業模式（business model）及基因技術相關專利之授與，我們更看到了高度資本主義化國家的法規範理念。
實則，這種將國家競爭與科技相結合，進而透過立法與司法部門來確保科技發展成果之 作法，或已成為高度發展國家的必然過程，而跨國企業與資本家之影響力，在追求最大 經濟利益的考慮下，遠遠凌駕於人道或道德性的思維，究竟我們所繼受的外國理論與法 例，其本身所欲反映的社會價值觀點如何？是否有特殊的道德取向或國際利益考量？面 對資訊落差、生技落差及人均收益衡平（Per Capita Equity）1等問題，身為新興國家的一 份子，展望國際發展，我們除了遵循先進國家遊戲規則之外，還能做些甚麼？
我們都瞭解，19 世紀是工業革命的時代，其貢獻使人類得以超越自身體力的極限；
20 世紀是資訊革命的時代，協助人類從事超越自身腦力極限的工作；21 世紀是基因科 技革命的時代，企圖超越人類生命力的極限。2基因科技之發展，由 1953 年因 DNA 雙螺 旋體之發現而揭開序幕；此外，1989 年全球開始了植物基因體計畫，1990 年開始了全 球人體基因體計畫，1995 年完成了第一個生命體—流行性感冒桿菌(Hemophilus influenzae) 的基因完整定序，2000 年完成了第一個植物—阿拉伯芥(Arabidopsis thaliana)的完全基因 圖譜和人類基因組定序的草案，2001 年完成了第一個食品作物（稻米）的完整基因圖譜。
3隨著基因定序的完成，並應用生物技術中涉及遺傳物質改造之基因技術在農業、食品、
1 這是聯合國氣候變遷綱要公約第八次會員國大會中印度總理於閉幕致詞中所提出的觀念，意
旨工業先進國家在課以低度開發國家環境義務時往往忽略了後者在人均收入上之落差，及相 對的前者在污染地球上的人均嚴重程度。
2 程樹森，《基因世紀》，頁 1，臺北，書泉出版，2002 年。
3 經濟部工業局編，《2002 生技產業白皮書》，頁 3-4，臺北，工業局，2002 年。
醫療、環境等領域中，基因技術被視為 21 世紀的關鍵技術之一。4
基因技術因具有計劃性、目的性、高度之人為操控可能性、以及可預見性而不同於 其他改變基因物質之傳統方法。5再者，基因技術具有對人類有利也有害的雙重特性，如 善用基因技術，可能會增進人類福祉，例如糧食的增產及增加營養、因應人口的爆炸所 需，以及利用基因療法醫治各種痼疾或絕症；但如誤用或濫用基因技術，卻可能引起人 類害怕或禍害，從而衍生出不可彌補的後遺症。6是以，美國國家衛生研究院（NIH）在 Asilomar 會議共識上，於 1976 制定「重組基因研究準則」，並透過安全寄主細菌和質物 載體之發展，以避免可能造成之危險性；7該研究準則係由 NIH 下屬的「基因重組委員 會」（Recombinant DNA Committee；RAC）所草擬，此係自科學家的風險與生物安全的觀 點，制定一套科學家自己制定，自己執行的安全管制政策，不但已成為各國奉行的圭臬，
也使基因技術進入一個新發展階段；8而隨著 1977 年世界第一家基因工程公司的誕生，
基因技術更邁入了實用階段。9
面對基因技術之發展，我們探討之問題已不再是存在於實驗室中假設性問題的臆 測，而應係對現有問題的觀察與解決，我們亦發現國際間規範之發展均呈現出由國際而 內國之趨勢，並以安全性之問題為關注之核心；然我國目前相關論著之探討，主要在於
4 基因科技（Gentechnik）係指分離、解析、重組、改造該等蘊藏著生物遺傳訊息之基因物質的 科學程式與活動，是廣義之「生物技術」中的一環，惟基因科技是生物技術中涉及遺傳物質 之改造的一種程式。因此，人類基因圖組的解讀與定序研究雖是基因科學（Gentechnologie）
的一環，也是有關人類胚胎與人類遺傳物質之基因科技發展的基礎，但由於其尚未涉及遺傳 物質的分離、解析、重組與改造等科技活動，因此原則上並不當然屬於「基因科技」概念的 當然指涉問題與範圍。蔡宗珍，基因科技法的規範架構初論，http://gmo.agron.ntu.edu.tw/report/
基因科技法初論.pdf( visited 2004/8/22).
5 同前文。
6 蔡明誠，〈基因技術衍生的民事責任－以德國法為探討中心〉，《基因科技之法律管制體系與社 會衝擊研究研討會論文資料》，2000 年 3 月 12 日，參 http://biolaw.law.ntu.edu.tw/ (visited 2004/8/01).
7 1995 年 2 月 NIH 在加州舉行了一次有一百六十名來自美國各地與十六國專家學者參加的國際 會議，於會中有三點共識：（1）新發展的基因工程技術，為解決一些重要的生物學、醫學與 社會問題，展現了樂觀的前景；（2）新組成的重組 DNA 生物體意外擴散，可能會出現不同程 度的潛在危險；（3）目前進行的某些實驗，即使是採取最嚴格的控制措施，其潛在的危險性 仍然極大。是以，應制定 DNA 研究的實驗準則，並要求儘快發展出不會逃逸出實驗室的安全 寄主細菌和質物載體。馮斌、謝先芝編著，《基因工程技術》，頁 20-21，臺北，五南圖書，2003 年；Comment, Considerations in the Regulation of Biological Research, 126 U. PA. L. REV., 1420(1978).
8 科學家希望由 NIH 擔任管制與監督之角色，而不希望經由國會立法的方式建立管制措施，如
此應較能保護科學研究的自主性，林國明，〈風險政治與基因科技政策的民主參與：基因重組
技術發展初期的風險爭議〉，收於《林子儀/蔡明誠主編基因科技與法律研討會論文集》，頁 320-321，臺北，學林文化，2003 年；Furrow, Barry R., Governing Science: Public Risks and Private Remedies, 131 U. Pa. L. Rev., 1403(1983).
9 國家科學研究委員會亦有「基因重組實驗守則」之訂定，以供相關單位、進行基因重組之實
驗室與學者之參考。詳參 http://www.nsc.gov.tw/bio/news/38.htm ( visited 2004/8/22).
風險概念的探討、10倫理性議題之研究11及各國立法例介紹12等，雖對於營造出國內的研 究環境有具體貢獻，惟就如何將此一新興科技所涉之法規範具體落實於我國法制中，則 容有努力空間，如對於基因改造食品之現有管理架構調整之問題，對基因治療之相關規 範間適用之問題，與基因複製現有規範不足之問題，均為本文探討之核心問題。是以，
本文嘗試以應用基因技術發展之基因改造食品、基因治療與基因複製為緯，就其所涉及 之安全性為經，加以論述。
貳、基因改造食品所涉之安全性議題
自有人類以來，人們就試圖改造生物。與傳統食品之生產比較，利用基因技術生產 食品可以將某些有用的目標基因導入微生物、植物及動物中，與傳統的育種技術相結 合，培育出優良的微生物、植物與動物品種，故有論者以為，基因技術不僅可以增加產 量、培養優良品種、提高作物附加價值外，更具有減少化學藥劑之使用，使環境得以永 續利用之優點，13可謂為第二次綠色革命（Second Green Revolution）。14
一、基因改造食品之意義
傳統的育種方法是運用選種與交配，以獲取想要的特質或除去不想要的特質，但傳 統育種之限制在於交配的品種必須是相同或相近的；15而利用現代基因改造技術，卻可 以突破這種限制，使新的基因改造生物體（Genetically Modified Organism；GMO），具有 預期特定的特質。16而所謂「基因改造技術」，係指使用基因工程或分子生物技術，將遺
10 牛惠之，〈生物科技之風險議題之省思--兼論 GMO 與基因治療之科技風險管理與規範體系〉，
《東吳法律學報》，第 15 卷第 1 期，2003 年 8 月，頁 179-228；牛惠之/夏堪臺，〈由基因治療 之風險性論人體試驗規範與傷害之賠償〉，《律師雜誌》，第 270 期，2002 年 3 月，頁 16-29；
牛惠之，〈基因改造產品的風險與迷思--評<番茄一號>〉，《科學月刊》，第 33 卷第 12 期，2002 年 12 月，頁 1096-1097；周桂田，〈基因科技與風險全球化趨勢〉，《科學月刊》，第 31 卷第 11 期，2000 年 11 月，頁 954-958；周桂田，〈基因科技的全球化與在地社會風險〉，《科學發 展》，第 354 期，2002 年 6 月，頁 32-39。
11 蔡甫昌，〈基因治療的倫理議題〉，《臺北市醫師公會會刊》，第 48 卷第 3 期，2004 年 3 月，
頁 35-39；林志六，〈種系基因治療的倫理議題〉，《生物科技與法律研究通訊》，第 6 期，2000 年 4 月，頁 5-11；劉希文，〈一個跨代的生命倫理思考：生殖細胞基因治療的規範形成〉，《臺 灣人文生態研究》，第 3 卷第 1 期，2001 年 1 月，頁 53-76；楊雅雯，〈複製人類的倫理爭辯 與法律管制模式研究〉，《生物科技與法律研究通訊》，第 7 期，2000 年 7 月，頁 22-36；李瑞 全，〈複製人的倫理困惑〉，《應用倫理通訊》，第 2 期，1997 年 4 月，頁 45-46。
12 徐偉群著，〈各國基因治療法律管制介紹〉，《生物科技與法律研究通訊》，第 4 期，1999 年 10 月，頁 8-19；楊秀儀，〈誰來同意？誰作決定？--從「告知後同意法則」談病人自主權的理 論與實際：美國經驗之考察〉，《臺灣法學會學報》，第 20 期，1999 年 11 月，頁 367-410。
13 廖婉茹，《漫談生物科技與倫理》，頁 92，臺北，五南圖書，2004 年。
14 Kowalski, Stanley P., Intellectual Property Rights In Agricultural Biotechnology, 44 IDEA, 469(2004).
15 廖婉茹，前引註 13，頁 91。
16 根據聯合國糧農組織/世界衛生組織（FAO/WHO）所組成之食品標準委員會（Codex）及歐 聯法規對「基因改造生物體」之定義為：「基因改造生物體」是指基因遺傳物質被改變的生物，
傳物質植入活細胞或生物體，產生基因重組現象，並使之增殖的相關技術；但不包括傳 統育種、細胞及原生質體融合、雜交、誘變、體外受精、體細胞變異及染色體倍增等技 術。17對利用基因改造技術改良的動物、植物或微生物，其中作為食品、食品原料或食 品添加物者，則稱為「基因改造食品」（Genetically Modified Foods；GMF）。18
二、基因改造食品之種類
基因改造食品一般可區分為：（1）基因改造微生物及其產物（genetically modified microorganisms）：係指人們利用種類多、繁殖快、生產簡單、能進行改造的微生物進行 食品生產；基因改造微生物在食品的用途，主要包括，食品用酵素、氨基酸、維生素、
啤酒酵母、麵包酵母與發酵菌等。（2）基因改造作物（genetically modified plants）：係指 將外源 DNA 通過載體、媒體或其他物理、化學方法導入植物細胞，並得整合表現的新 品種植物；此類商品為基因改造食品中發展最快速者，以臺灣為例，截至 2004 年 6 月 3 日為止，已有 11 種基因改造食品通過衛生署食品安全審查。19（3）基因改造動物
（genetically modified animals）：指細胞整合有外源基因，且具有將外源基因遺傳給子代 之動物；此係經由基因技術，將改造後的目標基因或基因組片段導入實驗動物的受精 卵，使其與受精卵 DNA 發生整合，再將此受精卵轉移到雌性受體的輸卵管或子宮中，
使其順利完成胚胎發育者，20如基因改造鮭魚即透過基因技術促使其生長週期縮短，便
其基因改變的方式係透過基因技術，而不是以自然增殖及/或自然重組的方式產生。參 2000 年基因改造食品之管理報告，http://food.doh.gov.tw/life/genefood/manage_written.htm ( visited 2004/8/22)；另，依基因改造食品之安全性評估方法，關於 GMO 定義則是指生物體基因之改 變，係經基因改造技術所造成，而非由於天然之交配或天然的重組所產生。此外，依澳洲 2003 年基因科技法（The Gene Technology Act 2003）之規定，GMO 是指（1）透過基因技術所修 改之生物體；（2）某一生物體之內在特徵得溯及於另一生物體，且該生物體係屬基因科技下 之產物；（3）其他法律別有規定者。但不包括：（1）使用基因治療之人類及（4）其他法律規 定非屬基因改造生物體者。
17 參照衛生署所擬定之「基因改造食品之安全性評估方法」中對「基因改造」之定義，
http://food.doh.gov.tw/life/genefood/safe_estimate.htm ( visited 2004/8/22)；另有以為，基因改造 技術係指使用基因工程或分子生物技術，將遺傳物質轉移(或轉殖)入活細胞或生物體，產生基 因改造現象之相關技術；但不包括傳統育種、細胞及原生質體融合、雜交、誘變、體外受精、
體細胞變異及染色體倍增等技術。吳文騰主編，《生物產業技術概論》，頁 138-139，新竹市，
清華大學出版社，2003 年。
18 申言之，基因改造食品係由基因改造生物體所製造。Compton, Michele M., Applying World Trade Organization Rules To The Labeling Of Genetically Modified Foods, 15 Pace Int'l L. Rev., 359(2003).
19 根據統計，提出申請者，共計 13 種基因改造食品，惟迄 2004.06.03，仍有兩種基因改造食品 仍在進行審查；參食品資訊網，http://food.doh.gov.tw( visited 2004/8/22). 此外，就基因改造作 物之全球種植面積而言，迄至 2003 年，已呈現連續七年來以兩位數百分比增加之情況；2002 年時增加 12％；2003 年則增加 15％，而全球 18 個國家中，約有 700 萬農民共種植了 6770 萬公頃的基因改造作物，而由 1996 年至 2003 年，全球基因改造作物之種植面積，約增加 40 倍。參潘子明，〈2003 年全球基因改造作物之發展〉，《生物產業》，第 15 卷第 1 期，2004 年 3 月，頁 37-38；另參，International Service for the Acquisition of Agri-biotech Applications, http://www.isaaa.org( visited 2004/8/22).
20 殷麗君、孔瑾、李再貴編著，《基因轉殖食品》，頁 24, 58-59, 85，臺北，五南圖書，2002 年；
