中藥材品質調查(V)
劉芳淑 徐雅慧 林宜蓉 賴齡 周令玫 羅吉方 張憲昌 林哲輝
第三組
摘 要
本調查於台北地區價購決明子、小茴香、秦艽、紫蘇葉、生地 黃、紅花、車前子、柏子仁、吳茱萸、廣防己、枳實、蒿本、乾薑、
豬苓、肉蓯蓉、胖大海、益智仁、夜交藤、龍膽草、焙附子,每種 藥材各 20 件,計 400 件之檢體,就乾燥減重、總灰分、酸不溶性灰 分、稀醇抽提物及水抽提物等項目進行試驗。除了以上試驗所得之 數據,另亦透過台灣區製藥公會,搜集各會員廠依本調查之各項分 析方法檢驗並提供上述二十種藥材之相關實驗數據,再加上彙集文 獻中相關之檢驗資料一併歸納整理。綜合以上結果,二十種藥材中,
針對每種藥材各檢體其乾燥減重、總灰分、酸不溶性灰分等三項之 試驗值均低於其 M.+S.D.值者,且其稀醇抽提物、水抽提物等試驗 值均高於其 M.-S.D.值者,即此類藥材二十件檢體之各項試驗值分佈 範圍堪屬統計學之合理範圍(≧84.13%)者,包括紫蘇葉、紅花、枳 實、蒿本、豬苓、肉蓯蓉及龍膽草等七種中藥材。其餘包括決明子 等十三種中藥材,每種藥材二十件檢體五項檢驗中均有一至四項之 試驗結果,其試驗值超出 M.+S.D.或低於 M.-S.D.值之範圍,對此 尚需蒐集更多之數據或做適度之調整。
關鍵詞:中藥材,乾燥減重,總灰分,酸不溶性灰分,稀醇抽 提物,水抽提物。
前 言
由於市售㆗藥材來源分歧,其品質本不 易控制,再因產㆞、基原、採收期、使用部 位、野生種或栽培種等因素,致造成市售藥 材之品質及價格有極大的差異。而五官鑑別 之品級與理化試驗值之間,有無平行關係等 問題,亦有待釐清與規範。另外,由於目前
之成效,常被指責為缺乏科學依據,為使㆗
醫藥與現代西方醫藥能相輔相成,首先應將
㆗藥材之規格予以規範。本研究調查於九十 年度選擇決明子(Cassiae torae Semen)、 小 茴 香 ( Foeniculi Fructus )、 秦 艽
(Gentianae Macrophyllae Radix)、紫蘇 葉(Perillae Folium)、生㆞黃(Rehmanniae Radix)、紅花(Carthami Flos)、車前子
( Plantaginis Semen)、柏 子仁 ( Biotae Semen)、吳茱萸(Evodiae Fructus)、廣防 己(Arstolochiae Fangchi Radix)、枳實
( Aurantii Immaturus Fructus )、 蒿 本
( Ligustici Sinensis Rhizoma et Radix )、 乾 薑 ( Zingiberis Siccatum Rhizoma )、 豬 苓 ( Polyporus )、 肉 蓯 蓉
(Cistanchis Herba)、胖大海(Sterculiae Lychnophorae Semen)、益智仁(Alpiniae Oxyphyllae Fructus)、夜交藤(Polygoni Multiflori Caulis)、龍膽草(Gentitana Scabrae Radix )、 焙 附 子 ( Aconiti Lateralis Preparata Radix)等㆓十種常 用㆗藥材,依統計學隨機取樣之原理於台北
㆞區,進行價購包括藥材飲片或原形藥材之 檢體,就藥材之水分、總灰分、酸不溶性灰 分、稀醇抽提物及水抽提物等項,依㆗華藥 典第㆕版(1)及日本藥局方第十㆔版(2)所載 之方法進行理化學試驗。再者,本調查亦收 集各文獻資料(3-11)㆗有關㆖述㆓十種藥材之 各項理化試驗之數據,以及透過臺灣區製藥 公會邀集各㆗藥會員廠,依㆖述之試驗方法 進行各項檢驗,並提供各廠內相關藥材之檢 驗結果。綜合以㆖各項之檢驗數據,除探討 各藥材之各項理化性質之差異外,也藉以輔 助了解市售㆗藥材之品質,期能經由多方面 的評估,提供更客觀之數據,使㆗藥材之品 質規範能更趨嚴謹。
材料與方法
一、材料
民國九十年㆒月~九十年十㆓月間,依 統計學原理以隨機取樣之方式於台北市選 擇㆓十家㆗藥商價購決明子(Cassia tora
Miller (F. capillaceum Gilibert))、秦 艽(Gentiana macrophylla Pall.)、紫蘇 葉(Perilla frutescens (L.) Britt.)、
生㆞黃(Rehmannia glutinosa (Gaertner) Liboschitz.)、紅花(Carthamus tinctorius L.)、車前子(Plantago asiatica L.)、柏 子 仁 ( Platycladus orientalis (L.) Franco )、 吳 茱 萸 ( Evodia rutaecarpa (Juss.) Benth.)、廣防己(Aristolochia fangchi Wu)、枳實(Citrus aurantium L.)、 蒿本(Ligusticum sinense Oliv.)、乾薑
( Zingiber officinale Rosc. )、 豬 苓
( Polporus umbellatus Fries )、 肉 蓯 蓉
(Cistanche deserticola Y. C. Ma)、胖 大海(Sterculia lychnophora Hance)、益 智仁(Alpinia oxyphylla Miq.)、夜交藤
(Polygonum mulitiflorum Thunb.)、龍膽 草 ( Genitiana scabra Bge. )、 焙 附 子
(Aconitum carmichaelo Debx.)等㆓十種
㆗藥材各 20 件檢體,共計 400 件。每㆒檢 體逐㆒確定基原後,試驗前先行粉碎,並過 20 號篩備用。
二、試藥與器具
(㆒)試藥:採試藥級鹽酸 、㆚醇(95﹪) 及水(蒸餾水)。
(㆓)器具:水浴器、蒸發皿、乾燥器、烘 箱、灰化爐、電熱板、㆔角錐瓶、量筒 及坩鍋。
三、實驗方法
(㆒)乾燥減重(1-2)
先將蒸發皿,於烘箱內以 105℃乾燥㆒ 小時,於乾燥器內放冷,稱量。取檢品約 5g,
置已知重量之蒸發皿㆗,精確稱量,於烘箱
稱量。繼續以 105℃乾燥,每隔㆒小時稱量
㆒ 次 , 直 到 先 後 ㆓ 次 之 減 重 相 差 不 超 過 0.25%為止,由其減失之重量計算檢品水分 百分率。
(㆓)灰分測定法 1.總灰分(1-2)
先將坩堝,於灰化爐內以 550℃熾灼
㆒小時,於乾燥器內放冷,稱量。取 檢品約 2g,置已知重量之坩堝㆗,精 確稱量,於電熱板㆖加溫先使其碳 化,再置入灰化爐,以不超過 550℃
熾灼㆕小時至碳分完全揮散,於乾燥 器內放冷,稱定其重量,計算其灰分 百分率。如碳分不能完全揮散時,可 用熱水浸漬焦化物,以無灰濾紙過 濾,並將殘渣及濾紙置坩堝㆗,如㆖
法熾灼至灰分呈白色或類白色,加入 濾液,蒸乾,以不超過 550℃熾灼之。
如仍不能使碳分完全揮散,可將坩堝 放冷,加㆚醇 15mL,用玻璃棒研碎灰 分,點火使㆚醇燃燒揮散後,於不超 過 550℃熾灼至達恆量,並計算檢品 所含總灰分之百分率。
2.酸不溶性灰分(1-2)
將㆖述熾灼所得之總灰分,加稀鹽酸
(10﹪)25mL,煮沸五分鐘,用已知 重量之坩堝及無灰濾紙過濾,濾渣以 熱水洗淨後,熾灼㆔小時,於乾燥器 內放冷,稱定其重量,並計算檢品含 酸不溶性灰分之百分率。
(㆔)抽提物 1.稀醇抽提物(1-2)
先將蒸發皿於烘箱內以 105℃乾燥㆒ 小時,於乾燥器內放冷,稱量。取製 備之檢品約 2.3g,精確稱定,置有玻
璃塞之㆔角錐瓶㆗,加稀醇(50%㆚醇) 約 70mL,每隔㆔十分鐘加以振搖㆒ 次,浸漬八小時,靜置十六小時後,
以相當於 No.2 孔隙之濾紙自然過 濾 。㆔角錐瓶 用稀醇 (50%㆚醇 )洗 滌,並將洗液通過濾器洗滌殘渣而與 濾液合併,直至全量達 100mL 為止。
分取濾液 50mL,置已知重量之蒸發皿
㆗,於水浴器㆖蒸乾,並於烘箱內以 105℃乾燥㆕小時,然後計算檢品所 含稀醇抽提物之百分率,再依檢品含 水百分率換算成乾品之稀醇抽提物 之百分率。
2.水抽提物:
以 水 為 抽 提 溶 媒 , 同 材 料 與 方 法
㆔.(㆔).1.稀醇抽提物之抽提方法 操作。
結果與討論
各藥材之理化學評估,分別以乾燥減 重、總灰分、酸不溶性灰分、稀醇抽提物及 水抽提物等五項為評估基礎。凡藥材檢驗規 格須制定其㆖限值者,則以平均值(Mean;
M.)加㆒個標準偏差(S.D.),如乾燥減重、
總灰分、酸不溶性灰分等項;凡藥材檢驗規 格須制定其㆘限值者,則以平均值減㆒個標 準偏差,如稀醇抽提物、水抽提物等。關於 各藥材之理化學評估,㆓十種㆗藥材,每㆒ 種藥材就隨機價購之㆓十件檢體其試驗所 得之檢驗數據,加㆖文獻㆗蒐集之相關數據
資料(3-11)與㆗藥廠所提供之相關藥材之檢驗
數據予以歸納整理。由於每種藥材自文獻資 料㆗所收集之數據與㆗藥廠所提供之數據 不㆒,故每種藥材各項檢驗數據統計之檢體
溶性灰分、稀醇抽提物及水抽提物分別有 511、505、504、468 及 451 件檢體數。
㆓十種藥材㆗,各藥材之五項試驗結果 如表㆒。 其㆗包括紫蘇葉、紅花、枳實、
蒿本、豬苓、肉蓯蓉及龍膽草等七種㆗藥材 檢體之各項試驗值分佈範圍堪屬統計學之 合理範圍(≧84.13﹪),即㆖述藥材之各檢
體其乾燥減重、總灰分、酸不溶性灰分等㆔ 項之試驗值均低於其 M.+S.D.值者,且其稀 醇抽提物、水抽提物等試驗值均高於其 M.
-S.D.值。其餘包括決明子等十㆔種㆗藥 材,每種藥材均有㆒至㆕項之試驗結果,其 試驗值超出 M.-S.D.或低於 M+S.D.值合理 範圍(如表㆓)。
表㆒ 各種藥材之乾燥減重、灰分與抽提物之檢驗結果
檢 體 項 目 乾燥減重 (%) 總灰分(%) 酸不溶性灰分(%) 稀醇抽提物(%) 水抽提物(%) 決明子 mean 10.39 5.11 0.67 14.20 14.76
mean+S.D. 12.28 5.65 0.83
mean-S.D. 12.27 13.21
max. 13.23 6.00 1.07 17.11 17.17 min. 5.05 4.47 0.36 7.46 11.92 max./min. (ratio) 2.62 1.34 2.96 2.29 1.44 小茴香 mean 11.04 8.74 1.38 16.65 17.99
mean+S.D. 12.61 9.86 2.53
mean-S.D. 15.23 15.60
max. 13.47 12.89 6.55 20.04 21.53 min. 7.30 7.20 0.50 14.60 11.60 max./min. (ratio) 1.84 1.79 13.10 1.37 1.86 秦 艽 mean 14.47 3.96 1.28 45.68 43.42
mean+S.D. 20.51 4.46 1.53
mean-S.D. 42.82 40.37
max. 36.04 4.85 1.77 49.97 48.66 min. 11.12 3.20 0.87 41.35 39.08 max./min. (ratio) 3.24 1.52 2.03 1.21 1.25
表㆒ 各種藥材之乾燥減重、灰分與抽提物之檢驗結果 (續)
檢 體 項 目 乾燥減重 (%) 總灰分(%) 酸不溶性灰分(%) 稀醇抽提物(%) 水抽提物(%) 紫蘇葉 mean 11.68 10.27 2.37 16.71 18.20
mean+S.D. 13.64 11.72 3.01
mean-S.D. 14.33 15.55
max. 17.78 13.28 3.70 22.28 23.93 min. 6.40 8.02 0.87 13.31 13.66 max./min. (ratio) 2.78 1.66 4.25 1.67 1.75 生㆞黃 mean 14.82 3.39 0.60 73.02 73.71
mean+S.D. 18.87 3.88 0.77
mean-S.D. 68.86 70.83
max. 19.74 5.00 1.00 77.13 78.16 min. 2.00 2.88 0.37 61.20 66.33 max./min. (ratio) 9.87 1.74 2.68 1.26 1.18 紅 花 mean 12.83 10.48 3.84 30.65 30.00
mean+S.D. 14.64 14.51 5.63
mean-S.D. 24.25 27.40
max. 14.95 26.90 7.85 55.39 37.48 min. 8.28 6.68 0.86 24.03 27.30 max./min. (ratio) 1.81 4.03 9.13 2.31 1.37
車前子 mean 9.97 5.02 1.55 7.13 8.31
mean+S.D. 10.73 5.43 1.99
mean-S.D. 4.84 7.63
max. 11.43 5.71 2.51 14.49 9.75 min. 8.42 4.27 0.47 4.82 7.26 max./min. (ratio) 1.36 1.34 5.33 3.01 1.34
表㆒ 各種藥材之乾燥減重、灰分與抽提物之檢驗結果 (續)
檢 體 項 目 乾燥減重 (%) 總灰分(%) 酸不溶性灰分(%) 稀醇抽提物(%) 水抽提物(%) 柏子仁 mean 5.56 10.73 6.55 7.98 8.68
mean+S.D. 7.87 17.01 12.45
mean-S.D. 5.91 4.08
max. 18.36 29.82 24.67 15.72 21.00 min. 2.50 4.23 1.00 4.54 5.51 max./min. (ratio) 7.34 7.05 24.67 3.46 3.81 吳茱萸 mean 11.83 6.65 1.53 23.37 15.95
mean+S.D. 12.64 7.80 2.01
mean-S.D. 18.13 12.22
max. 14.01 7.82 2.59 32.98 20.90 min. 10.44 4.00 0.44 10.73 5.57 max./min. (ratio) 1.34 1.96 5.89 3.07 3.75 蒲 黃 mean 10.25 12.98 6.96 12.65 15.65
mean+S.D. 12.59 18.53 12.07
mean-S.D. 9.93 12.22
max. 14.87 27.33 22.26 17.74 22.20 min. 4.80 5.62 1.12 7.93 6.05 max./min. (ratio) 3.10 4.86 19.89 2.24 3.67 枳 實 mean 11.24 4.52 0.62 25.20 26.29
mean+S.D. 14.23 5.12 0.80
mean-S.D. 21.87 23.87
max. 21.94 7.10 1.00 39.60 34.70 min. 7.30 4.13 0.20 20.59 21.57 max./min. (ratio) 3.01 1.72 4.99 1.92 1.61
表㆒ 各種藥材之乾燥減重、灰分與抽提物之檢驗結果 ( 續 ) 檢體 項目 乾燥減重 (%) 總灰分(%) 酸不溶性灰分(%) 稀醇抽提物(%) 水抽提物(%) 蒿 本 mean 10.59 7.57 4.51 20.15 19.65
mean+S.D. 16.99 13.91 10.59
mean-S.D. 0.79 0.01
max. 36.04 29.82 24.67 77.13 78.16 min. 1.34 1.34 0.20 1.21 1.18 max./min. (ratio) 26.86 22.29 123.36 63.82 66.33 乾 薑 mean 12.16 3.71 0.48 13.33 13.14
mean+S.D. 13.63 4.68 0.74
mean-S.D. 11.15 10.40
max. 14.07 6.16 1.34 17.44 19.21 min. 6.20 2.04 0.14 9.00 6.86 max./min. (ratio) 2.27 3.02 9.57 1.94 2.80 豬 苓 mean 11.10 6.14 1.01 2.22 3.15
mean+S.D. 12.30 7.69 1.50
mean-S.D. 1.04 1.34
max. 13.78 11.48 2.74 6.18 8.81 min. 8.20 3.63 0.40 0.94 1.13 max./min. (ratio) 1.68 3.16 6.84 6.61 7.79 肉蓯蓉 mean 16.66 7.33 1.00 50.72 48.47
mean+S.D. 18.82 9.45 1.50
mean-S.D. 39.98 37.33
max. 20.32 9.90 2.50 60.06 57.72 min. 11.03 2.32 0.33 15.24 18.77 max./min. (ratio) 1.84 4.28 7.49 3.94 3.08
表㆒ .各種藥材之乾燥減重、灰分與抽提物之檢驗結果 ( 續 ) 檢體 項目 乾燥減重 (%) 總灰分(%) 酸不溶性灰分(%) 稀醇抽提物(%) 水抽提物(%) 胖大海 mean 15.38 4.19 0.40 10.18 7.09
mean+S.D. 16.54 4.41 0.50
mean-S.D. 8.32 5.32
max. 19.14 4.52 0.59 13.42 11.12 min. 14.12 3.76 0.23 6.66 3.60 max./min. (ratio) 1.36 1.20 2.61 2.02 3.09 益智仁 mean 13.03 7.71 1.63 11.93 13.95
mean+S.D. 14.34 8.82 2.21
mean-S.D. 10.05 11.23
max. 15.91 11.32 2.88 15.66 18.27 min. 8.30 5.93 0.96 8.27 6.52 max./min. (ratio) 1.92 1.91 3.00 1.89 2.80 夜交藤 mean 10.19 2.16 1.33 15.14 10.44
mean+S.D. 10.79 4.68 1.85
mean-S.D. 13.19 8.53
max. 11.54 11.35 3.09 18.55 14.49 min. 8.85 0.85 0.21 11.36 7.24 max./min. (ratio) 1.30 13.36 14.73 1.63 2.00 mean 12.70 3.96 1.19 45.02 42.01 龍膽草 mean+S.D. 14.46 4.77 1.83
mean-S.D. 41.52 36.04
max. 16.43 6.66 3.39 51.83 50.91 min. 8.86 2.43 0.23 36.63 21.60 max./min. (ratio) 1.85 2.74 14.74 1.41 2.36
表㆒ .各種藥材之乾燥減重、灰分與抽提物之檢驗結果 ( 續 ) 檢體 項目 乾燥減重 (%) 總灰分(%) 酸不溶性灰分(%) 稀醇抽提物(%) 水抽提物(%) 焙附子 mean 11.11 7.19 5.33 19.33 18.01
mean+S.D. 17.87 13.26 18.81
mean-S.D. (0.23) (1.09)
max. 36.04 29.82 123.36 77.13 78.16 min. 1.30 0.85 0.14 0.79 0.01 max./min. (ratio) 27.65 35.11 881.12 98.24 7671.52
表㆓ 各種藥材各品管項目值超出或低於限量件數統計
項目
藥材
項目
乾燥減重 超出 M+S.D.件數(%)
總灰分 超出 M+S.D.件數(%)
酸不溶性灰 分 超出 M+S.D.件數(%)
稀醇抽提物 低於 M-S.D.件數(%)
抽提物 低於 M-S.D.件數(%)
決明子 2 (10.00) 6 (30.00) 3 (15.00) 1 (5.00) 3 (15.00)
小茴香 4 (16.00) 2 (8.00) 1 (4.00) 6 (25.00) 3 (12.00)
秦 艽 2 (20.51) 4 (4.46) 3 (1.53) 4 (42.82) 4 (40.37)
紫蘇葉 2 (13.64) 4 (11.72) 4 (3.01) 4 (14.33) 4 (15.55)
生㆞黃 1 (4.17) 3 (12.5) 4 (16.07) 3 (12.50) 5 (20.83)
紅 花 2 (8.33) 1 (4.17) 3 (12.45) 3 (13.64) 3 (13.64)
車前子 3 (12.5) 4 (16.17) 4 (16.67) 3 (13.64) 4 (18.18)
柏子仁 3 (6.82) 7 (15.91) 6 (13.64) 6 (14.29) 0 (0.00)
吳茱萸 3 (13.64) 1 (4.55) 2 (9.09) 1 (5.00) 4 (18.18)
蒲 黃 3 (12.5) 4 (16.67) 2 (8.33) 4 (16.67) 1 (4.70)
枳 實 2 (7.14) 2 (7.69) 4 (15.38) 1 (4.17) 2 (8.33) 蒿 本 1 (5.00) 2 (10.00) 3 (15.00) 3 (15.00) 3 (15.00) 乾 薑 2 (4.17) 6 (12.50) 6 (12.50) 5 (19.23) 5 (17.86)
鑑於以㆖試驗結果,各藥材其數據範圍 不屬正常分佈曲線者,若分別以㆖述五項試 驗項目其高於 M.-S.D.值或低於 M.+S.D.
值作為規格建議值,則絕大部分藥材之各項 試驗結果均無法涵蓋其㆗,似乎宜斟酌放 寬,亦即必須調整平均值增加或減少標準偏 差之倍數(M.± nS.D.),使其未涵蓋於建議
值之檢體數百分率約在 15.87%(100﹪-
84.13﹪)左右(如表㆔)。然而如生㆞黃、
肉蓯蓉、胖大海藥材之乾燥減重項試驗結 果,若為容納其數據,加 nS.D.至超過 15%,
則失去物品保存防止微生物繁殖之水活性 意義。因此,㆖述㆔種藥材之乾燥減重項暫 予保留不訂,而須以保存條件限制。
表㆔ 各種藥材各品管項目建議值 項目
藥材 乾燥減重(%) 總灰分(%) 酸不溶性灰分(%) 稀醇抽提物 (%) 水抽提物(%)
決明子 12.0 6.0 1.0 12.0 12.0
小茴香 13.0 10.0 2.0 14.0 12.0
秦 艽 14.0 5.0 2.0 42.0 39.0
紫蘇葉 13.0 13.0 3.5 13.0 13.0
項目
藥材
項目
乾燥減重 超出 M+S.D.件數(%)
總灰分 超出 M+S.D.件數(%)
酸不溶性灰 分 超出 M+S.D.件數(%)
稀醇抽提物 低於 M-S.D.件數(%)
抽提物 低於 M-S.D.件數(%) 豬 苓 4 (12.30) 2 (8.00) 2 (8.00) 1 (4.35) 1 (4.00)
肉蓯蓉 3 (15.00) 2 (10.00) 2 (10.00) 2 (10.00) 3 (15.00)
胖大海 2 (10.00) 2 (10.00) 2 (10.00) 4 (20.00) 3 (15.00)
益智仁 2 (8.33) 3 (12.50) 5 (20.83) 5 (22.73) 5 (20.83)
夜交藤 3 (13.64) 2 (9.09) 2 (9.09) 3 (13.64) 4 (18.18)
龍膽草 4 (15.38) 2 (7.69) 2 (7.69) 2 (8.33) 2 (7.69)
焙附子 0 (0.00) 3 (15.00) 3 (15.00) 6 (30.00) 5 (25.00)
合 計 48 (9.39) 62 (12.30) 63 (12.50) 67 (14.32) 64 (14.19) 註:括弧內數字表示佔各種藥材檢體數之百分率。合計欄括弧內數字表示佔總檢體數之百分率。
項目
藥材 乾燥減重(%) 總灰分(%) 酸不溶性灰分(%) 稀醇抽提物 (%) 水抽提物(%)
生㆞黃 - 5.0 1.0 60.0 65.0
紅 花 15.0 15.0 6.0 24.0 27.0
車前子 12.0 6.0 2.5 4.0 7.0
柏子仁 8.0 18.0 13.0 4.0 5.0
吳茱萸 13.0 8.0 2.0 17.0 12.0
蒲 黃 13.0 20.0 12.0 9.0 12.0
枳 實 14.0 6.0 1.0 21.0 22.0
蒿 本 14.0 5.0 1.5 18.0 16.0
乾 薑 14.0 6.0 1.0 10.0 8.0
豬 苓 14.0 12.0 2.0 1.0 1.0
肉蓯蓉 - 10.0 2.0 40.0 28.0
胖大海 - 5.0 1.0 8.0 4.0
益智仁 15.0 9.0 3.0 9.0 10.0
夜交藤 12.0 6.0 2.0 13.0 8.0
龍膽草 15.0 6.0 2.0 41.0 36.0
焙附子 15.0 5.0 1.0 1.0 3.0
表㆔ 各種藥材各品管項目建議值 (續)
就乾燥減重項而言,如表㆒所示,其試 驗結果,同㆒種藥材㆗最高與最低之比值,
除了柏子仁之 7.34 倍、生㆞黃之 9.87 倍、
蒿本之 26.86 倍、焙附子之 27.65 倍,其餘 藥材之高低比值大都介於夜交藤之 1.30 倍 與秦艽之 3.24 倍之間。而由各藥材本試驗 之建議參考值(如表㆔)與公定書(2-4)之規 範值(如表㆕)比較,小茴香之 13.0%與㆗
藥典範之 13.0%;紫蘇葉之 13.0%與㆗藥典 範之 13.0%;柏子仁之 8.0%與㆗藥典範之 8.0
﹪;枳實之 14.0%與㆗藥典範之 14.0%;車 前子之 12.0%與㆗藥典範之 13.0%。除㆖述 各藥材之建議參考值與規範值㆒致或較低 外,決明子之 12.0%超出㆗藥典範之 10.0%;
蒿本之 14.0%超出㆗華㆟民共和國藥典之 10.0% ; 龍 膽 草 之 15.0% 超 出 ㆗ 藥 典 範 之 10.0% ; 焙 附 子 之 15.0% 超 出 ㆗ 藥 典 範 之 14.0%,其餘藥材,在公定書㆗均未見規範 值之收載。
就總灰分項而言,如表㆒所示,其試驗 結果,同㆒種藥材㆗最高與最低之比值,除 了焙附子差距在 35.11 倍,蒿本差距在 22.29 倍,夜交藤差距在 13.36 倍,柏子仁差距在 7.05 倍外,其餘藥材之高低比值大都介於胖 大海之 1.20 倍與蒲黃之 4.86 倍之間。而由 本實驗各藥材之試驗建議參考值(如表㆔)
與公定書(2-4)之規範值(如表㆕)比較,決明
子 之 6.0% 與 ㆗ 藥 典 範 及 日 本 藥 局 方 之 5.0%;柏子仁之 23.0%與㆗藥典範之 7.0%除 了以㆖各藥材之建議參考值超出公定書之 規範外,其餘大部分藥材之建議參考值均與 公定書之規範值㆒致或較低。
就酸不溶性灰分項而言,如表㆒所示,
其試驗結果,同㆒種藥材㆗最高與最低之比
值除了小茴香之 13.10 倍,柏子仁之 24.67 倍,蒲黃之 19.89 倍,蒿本之 123.36 倍,
夜交藤之 14.73 倍,龍膽草之 14.74 倍,焙 附子之 881.12 倍,其餘藥材之高低比值都 介於秦艽藥材之 2.03 倍與乾薑藥材之 9.57 倍之間。而由本實驗各藥材之試驗建議參考 值(如表㆔)與公定書之規範值(2-4)(如表
㆕)比較,小茴香之 2.0%與㆗藥典範及日本 藥局方之 1.5%;秦艽之 2.0%與日本藥局方 之 1.5%;紫蘇葉之 3.5%與㆗藥典範及日本 藥局方之 2.5%;車前子之 2.5%與㆗藥典範、
㆗華㆟民共和國藥典、日本藥局方 2.0%;柏 子仁 19.0%與㆗藥典範之 2.0%;益智仁之 3.0%與日本藥局方之 3.0%,除了以㆖超出公 定書之規範值外,其餘在公定書未記載,而 有記載者,均與其規範值㆒致或更嚴謹。
就稀醇抽提物項而言,如表㆒所示,其 試驗結果,同㆒種藥材㆗最高與最低之比 值,除了蒿本之 63.82 倍,豬苓之 6.61 倍,
焙附子之 98.24 倍,其餘介於秦艽之 1.21 倍與肉蓯蓉之 3.94 倍之間。而由於各公定 書㆗,㆓十種㆗藥材於公定書㆗均未見記載 本項之規範值,故無法作比較。
就水抽提物項而言,其試驗結果,如表
㆒所示同㆒種藥材㆗最高與最低之比值,除 了蒿本之 66.33 倍,豬苓之 7.79 倍,焙附 子之 7671.52 倍,其餘介於生㆞黃之 1.18 倍與柏子仁之 3.81 倍之間。而本實驗除了 龍膽草之 36.0%與公定書㆗藥典範之 30.0%
規範值記載外,其餘公定書亦均未記載本實 驗另十九種藥材之水抽提物規範值,故無法 作比較。
本計畫所價購之㆓十種藥材,每種藥材 各㆓十件共㆕百件檢體,於試驗前,曾逐㆒
進行鑑別,以確定藥材基原(如材料與 方法㆒、材料項所列)後再進行各項理化學 之試驗。
本研究報告除了實際進行㆓十種㆗藥 材之各項理化學試驗外,同時也收集文獻及 各藥廠所提供之相關藥材檢驗數據。由前述 各項理化學實驗數據顯示,同㆒種藥材間,
存在相當大的差異性。㆗藥材由於來源複 雜,基源、採收期、產㆞及有無經過炮製,
或者使用前之處理等,每㆒種因素都影響其 品質。由表㆕觀之,本次調查,所選擇之㆓ 十種藥材㆗,其乾燥減重項在㆗藥典範、㆗
華㆟民共和國藥典及日本藥局方分別記載 十、㆓及㆒種相關藥材之規範值。總灰分
項,在㆗藥典範、㆗華㆟民共和國藥典及日 本藥局方㆗,分別記載十、六及十㆓種藥材 之規範值。酸不溶性灰分項,除了㆗藥典範 及日本藥局方尚有十種藥材之規範值記載 外,㆗華㆟民共和國藥典則只記載㆓種藥材 之規範值。至於稀醇抽提物及水抽提物兩 項,㆓十種藥材㆗,只有龍膽草藥材在㆗藥 典範有水抽提物規範值之記載外,其餘藥材 皆缺少參考資料,本調查結果應可提供做為 參考。
本 計 畫 數 據 資 料 之 收 集 仍 繼 續 進 行
㆗,以此等數據為藍本,透過統計進行評 估,期能定出涵蓋多數合理範圍之數據,作 為藥材之參考規格,以供遵循。
表㆕ 各種藥材之相關文獻記載各品管項目規範值
乾燥減重(%) 總灰分(%) 酸不溶性灰分(%) 稀醇抽提物(%) 水抽提物(%)
項目
藥材
1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 決明子 10.0 - - 5.0 - 5.0 1.0 - - - - 小茴香 13.0 - - 10.0 10.0 10.0 1.5 - 1.5 - - - - 秦 艽 - - - 1.5 - - - - 紫蘇葉 13.0 - 13.0 16.0 - 16.0 2.5 - 2.5 - - - - - 生㆞黃 11.0 - - 9.0 - 6.0 3.0 - 2.5 - - - - 紅 花 - - - 18.0 - - - - 車前子 13.0 - - 6.5 - 5.5 2.0 2.0 2.0 - - - - 柏子仁 8.0 - - 7.0 - - 2.0 - - - - 吳茱萸 - - - 8.0 - - - - 蒲 黃 - - - - 枳 實 14.0 - - 7.0 7.0 7.0 1.0 - - - -
乾燥減重(%) 總灰分(%) 酸不溶性灰分(%) 稀醇抽提物(%) 水抽提物(%)
項目
藥材
1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 蒿 本 - 10.0 - - 15.0 - - 10.0 - - - - 乾 薑 - - - - 6.0 8.0 - - - - 豬 苓 - - - - 12.0 16.0 - - 4.0 - - - - 肉蓯蓉 18.0 - - 15.0 - - 4.0 - - - - 胖大海 - 16.0 - - - - 益智仁 - - - 10.0 - - 2.5 - - - - 夜交藤 - - - - 龍膽草 10.0 - - 7.0 7.0 6.0 5.0 - 3.0 - - - 30.0 - - 焙附子 14.0 - - 12.1 - - 1.0 - - - -
註*:1:㆗藥典範(3) 2:㆗華㆟民共和國藥典(4) 3:日本藥局方(2)
**:"-"表示未記載
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Investigation of the Quality of Chinese Herbs (V)
Fang-Su Liu, Ling-Mei Chow, Ling Lai, Ya-Hui Hsu, Chi-Fang Lo, Hsien-Ciang Chang, Jer-Huei Lin
Division of Pharmacognosy ABSTRACT
In this investigation, twenty types of marketed Chinese herbs including Cassiae torae Semen, Foeniculi Fructus, Gentianae Macrophyllae Radix, Perillae Folium, Rehmanniae Radix, Carthami Flos, Plantaginis Semen, Biotae Semen, Evodiae Fructus, Arstolochiae Fangchi Radix, Aurantii Immaturus Fructus, Ligustici Sinensis Rhizoma et Radix, Zingiberis Siccatum Rhizoma, Polyporus, Cistanchis Herba, Sterculiae Lychnophorae Semen, Alpiniae Oxyphyllae Fructus, Polygoni Multiflori Caulis, Gentitana Scabrae Radix and Aconiti Lateralis Preparata Radix were analyzed.
Analysis of loss on drying, diluted ethanol-soluble extractive, water-soluble extractive, total ash and acid-insoluble ash of herbs were performed.
To summarize the above survey results of the five tests done for each herb, the produced values compared with their M.+S.D. or M.-S.D., seven herbs that displayed a reasonable distribution in their test results were Perillae Folium, Carthami Flos, Aurantii Immaturus Fructus, Ligustici Sinensis Rhizoma et Radix, Polyporus, Cistanchis Herba and Gentitana Scabrae Radix. The other thirteen herbs showed an unreasonable distribution in response to one to four of the five test performed. Based on the data obtained, this experiment is able to generate a statistic value that can cover most of the reasonable data. This data can further be served as a remarkable estimation value for the future testing on the above twenty types of herbs.
Key words: Chinese herbs, loss on drying, total ash, acid-insoluble ash, diluted ethanol-soluble extractive, water-soluble extractive.