108 年度第 2 次
醫療器材法規及管理溝通討論會議 會議紀錄
時間：108 年 10 月 3 日(星期四) 下午 2 時 地點：衛生福利部食品藥物管理署 F208 會議室
(台北市南港區研究院路一段 130 巷 99 號國家生技園區 F 棟 2 樓) 主席：醫療器材及化粧品組 杜組長培文 紀錄：黃薇蓉 出席、列席人員：如簽到單。
一、 主席致詞(略)
二、 重要政策說明與宣導
議題一： APEC RHSC 醫療器材標準法規卓越中心先期研討會。
說 明： 1. 我國長期參與亞太經濟合作(APEC)生命科學創新論壇(LSIF)─法規協 和指導委員會(RHSC)，獲認可為 APEC 法規科學訓練卓越中心(CoE)。
2. 為促進我國與 APEC 會員國間的法規交流，本署將舉辦「2019 APEC 醫療器材法規科學卓越中心先期研討會」，預計於 108 年 10 月 22 日至 24 日，為期 3 日，在臺北台大醫院國際會議中心舉辦，以醫療器材標 準為主題，邀請國際專家擔任講師，分享醫療器材上市前審查採用國 際標準之經驗，培訓來自 APEC 會員經濟體產官學研界人員的醫療器 材種子師資，促進醫療器材法規國際調和。其中 10 月 22 日上午開放 各界參與，安排請各經濟體之學員報告該國醫療器材法規。
3. 會議資訊及報名網址：http://tfdamdcoe.itri.org.tw/index.html，敬請踴躍 參加。
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議題二： 公告「108 年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器 材標準清單」。
說明： 1. 為促進醫療器材法規國際調和，並協助業者於醫療器材產品研發製造 時能有所依循及參考，108 年度總計採認 1,051 項醫療器材標準，包含 108 年度新增之 113 項醫療器材採認標準，及原有採認標準但未有改版 或廢止情形之醫療器材標準 938 項，並已於 108 年 8 月 14 日以 FDA 器字第 1081606759 號公告。
2. 對於歷次公告採認之醫療器材標準，本署已建立「醫療器材採認標準 資料庫」，網址：本署首頁 http://www.fda.gov.tw/ >業務專區>醫療器材
>資訊查詢>醫療器材採認標準資料庫，歡迎參考運用。
議題三： 推動第三代臺歐醫療器材技術合作方案
說 明： 1. 因應歐盟公布醫療器材法(Medical Device Regulation , MDR)及體外診 斷醫療器材法(In-Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)，現行臺歐 TCP II 預定於 MDR 施行日(109 年 5 月 26 日)前 1 日結束。
2. 為延續臺歐醫療器材合作模式，擬啟動臺歐 TCP III 之申請作業，本署 已於 108 年 8 月 15 函知歐洲在台商業協會及歐洲經貿辦事處，協助轉 知符合 MDR 認可之醫療器材驗證機構(Notified Bodies, NBs)，即日起 可向本署正式提出申請。
3. TCP III 相關草案內容及詳細申請流程，有興趣之歐盟 NBs 可洽詢本署 品質監督管理組(chinyao@fda.gov.tw)或財團法人工業技術研究院量測 技術發展中心 (alberttwli@itri.org.tw)。
議題四： 推動醫療器材優良製造規範與國際接軌。
說明： 1. 我國現行醫療器材優良製造規範(GMP)部分內容係參照 ISO
13485:2003 訂定，惟 2016 年 3 月國際標準組織(ISO：the International Organization for Standardization)已發布 ISO 13485:2016 版，致現行醫 療器材優良製造規範與國際標準間之相容性有再行檢視之必要。
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2. 本署已針對 ISO 13485 之 2016 年與 2003 年版本間，條文差異性、
條款號碼變動以及新增要求做系統性差異分析(gap analysis)比對，並 著手進行醫療器材優良製造規範調和 ISO 13485:2016 版之條文修訂，
以確保國內醫療器材品質管理系統與國際接軌，並符合國際醫療器材 法規標準要求，新版條文內容預計於 108 年底逐步踐行預告、公告等 法制程序。
三、 臨時動議
動議一： 線上申辦醫療器材許可證授權
說 明： 1. 依據藥事法第 40 條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機 關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製 造或輸入。前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權 者輸入。
2. 為加速「醫療器材許可證授權申請案」之審查辦理時程及減少用紙量，
本署於線上申辦平台啟用「許可證授權」之功能，可至本署業務專區>
醫療器材>線上案件申辦平台>醫療器材>許可證授權
(https://oap.fda.gov.tw/B116)申請，申辦流程可參考本署業務專區>醫療 器材>通關與專案進口>授權輸入申請之相關連結。
動議二： 長照服務宣導-長照 2.0 服務在厝邊（服務專線 1966）
說 明： 1. 隨著人口老化及照顧服務需求多元化，為因應失能、失智人口增加所 衍生之長照需求，提供從支持家庭、居家、社區到住宿式照顧之多元 連續服務，建立以社區為基礎之長照服務體系，行政院於 2016 年 12 月核定《長照十年計畫 2.0》（簡稱長照 2.0），並自 106 年 1 月起實施 長照 2.0，以因應高齡化社會的長照問題。
2. 服務對象包含 65 歲以上失能老人、55 歲以上失能原住民、50 歲失智 症患者、失能身心障礙者、日常生活需他人協助的獨居老人或衰弱的 老人（如需要協助吃飯、移位走動、沐浴如廁等）；其服務專線為 1966
（前 5 分鐘免費）；服務時間為週一至週五上午 8：30-12：00 及下午 1：
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30-5：30。詳細資訊可查詢：https://1966.gov.tw/LTC/mp-201.html。
動議三： 議題問題與討論：
提問一：有關臺歐醫療器材技術合作方案，未來英國正式脫歐，本署因應措施 為何？
回 復：原則上英國在未脫歐前，現階段仍適用於第二代臺歐醫療器材技術合 作方案，倘未來英國正式脫歐後，即不適用臺歐醫療器材技術合作方 案，相關配套措施亦於今年度舉辦之 2 場說明會中說明，本署也將另 尋機會未來與英國洽談合作之可能性。
提問二：第三代臺歐醫療器材技術合作方案之歐盟醫療器材驗證機構(Notified Bodies, NBs)家數是會減少？
回 復：歐盟因應 MDR 及 IVDR 的實施，將強化對歐盟驗證機構的管理，可 能導致符合 MDR 及 IVDR 的驗證機構家數減少，惟本署仍歡迎任何 符合 MDR 認可之驗證機構，自即日起可向本署提出申請。
提問三：輸入醫療器材品質系統文件（Quality System Documentation）新案或 後續展延案，是否可再考量簡化文件，以減輕廠商負擔？
回 復：有關 QSD 申請案檢附文件之簡化，涉及現有藥物製造業者檢查辦法 及未來醫療器材專法之子辦法規劃，相關意見本署將會納入參考後 續評估。
提問四：公協會溝通會議可蒐集問題案件討論。
回 復：如果是個案，仍請尋求承辦同仁協助釐清辦理。如果是通則問題，建 議公協會可事先蒐集相關案例，並將其資料會前提供本署研議討論，
即可在會上明確說明，提供解決方案。如果在會前無法及時提供，亦 可在臨時動議時段提出，本署會做初步的說明。
提問五：有關預告訂定「醫療器材分類品項『O.3800 醫療用電動代步車』、
『O.3860 動力式輪椅』之標示應刊載事項」草案，其標示內容(如「本
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產品已通過機動車輛正面向前座椅之正面衝擊測試」等)，請考量使 用者會有觀感不佳反應，及建議標示內容要符合國際通用標示/語言。
回 復：
1. 本署預告該草案之目的在於提供使用者辨識核准之產品，且電動 輪椅及醫療用電動代步車，沒有經過核可，廠商是不能改製及改 裝，這會違反藥事法相關規定。
2. 對於產品加註標示內容，本署仍會積極蒐集相關意見，及與相關 公協會溝通討論後，審慎研議。
提問六：線上申辦醫療器材許可證授權，有些公司對於工商憑證管控嚴格，員 工要取得使用工商憑證登錄可能不易，是否有開放其他登錄方式?
回 復：由於許可證為公司重要的資產文件，工商憑證是應用系統之守門員，
可確認公司身分，為資訊安全把關，故目前仍須以工商憑證登錄，未 來如果有更安全更便捷登錄方式將會一併考量。
提問七：市面上有醫療器材以其他名義及管道進口，請問本署因應措施?
回 復：有關輸入不法醫材情事，依現有法規即可由衛生局查緝處理，搭配海 關協助醫療器材邊境管理，保障國內民眾健康安全。
提問八：食藥署核准之醫療器材被海關判定不是醫材，則要課稅，建議食藥署 跨部會討論解決。
回 復：
1. 有關貨品輸入之稅則號列及關稅稅額屬關務署權責，非所有醫材進 口皆免關稅。
2. 如已取得醫療器材許可證而被海關要求須通過經濟部檢驗之情 形，建議可將許可證併送經濟部函詢是否須辦理相關檢驗。
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提問九：依藥物網路廣告處理原則，非僅許可證持有者才可以在官網上刊載本 署核准之產品仿單及標籤，然在網站上沒有更新檔案或是附註，導致 地方衛生局宣導時誤解。
回 復：
1. 本署已明確表示，一般藥商皆可刊登與許可證資料庫相同之仿單及 標示核定本，不限於許可證持有者，惟是否屬藥物廣告仍應視實際 刊登內容整體認定。
2. 另有關廣告手冊更新一事，須完整檢視後更新，且鑑於醫材專法制 訂在即，未來法律授權將有不同，故規劃於醫療器材管理法(草案) 通過後，一併修正。
3. 本署每年皆有辦理衛生局廣告聯繫會議，提升廣告管理一致性。
散會：16 時 30 分
*會議簡報檔資料，請至本署(http://www.fda.gov.tw)>業務專區>醫療器材>熱門消息下載。
