指示藥品 Meclizine HCl 口服製劑之品質調查

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指示藥品 Meclizine HCl 口服製劑之品質調查

黃淑華江盈盈陳玉盆黃明權

第一組

摘要

為瞭解臺灣地區市售指示藥品 meclizine HCl 口服製劑之品質狀況，經函請高市及各縣市衛生局於民國九十一年三月至五月間赴轄區內藥廠或輸入代理商抽驗檢體共計 16 件（包括國產品 15 件，輸入品 1 件，分屬 15 家藥廠所製造），參照本局建立經確效之檢驗方法，進行 meclizine HCl 成分之鑑別及含量測定。結果均合格。本調查係本局之比較檢檢，曾於九十一年十月十九日發布新聞在案。

關鍵詞：Meclizine HCl，指示藥品，口服製劑，鑑別，含量測定

前言

Meclizine HCl 係一種抗組織胺（ piperazine 衍生物），其作用為降低管理平衡感覺的內耳迷路神經之興奮性作用⁽¹⁾，適應症為預防或緩解動暈症（暈車、暈船、暈機

）引起之頭暈、噁心、嘔吐、頭痛等症狀，

但孕婦禁用。

民國八十五年四月行政院衛生署公告「

指示藥品審查基準」⁽²⁾，符合基準之十大類藥品申請查驗登記時，僅需書面審查，而不必送驗。本局為瞭解國內指示藥品之品質，

逐年就相關品目進行抽樣檢驗，本計畫於九十一年三月委請高市及各縣（市）衛生局就轄區內藥廠抽驗指示藥品鎮暈劑類之 meclizine HCl 口服製劑進行品質調查。

Meclizine HCl 口服製劑有列屬指示藥品

及處方藥兩種，依據指示藥品審查基準，

meclizine HCl 屬於鎮暈劑類，基準中規定指示藥品 meclizine HCl 的每日最大劑量為 50 mg；目前國內所見指示藥品 meclizine HCl 劑型多為單方之錠劑或顆粒劑；列屬處方藥的多為含有抗組織胺 chlorpheniramine maleate、維他命 B6（pyridoxine HCl）、咖啡因（caffeine）等複方錠劑。

本計畫之主要目的，希望就 meclizine HCl 指示藥品之品質狀況予以調查，檢驗其 meclizine HCl 成分是否符合規定，並檢視其標示事項，所得結果供行政管理之參考，保障消費者之權益。

材料與方法

一、材料

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檢體來源：由高雄市及各縣市衛生局就轄區內藥廠或輸入代理商抽樣，共抽得 meclizine HCl 指示藥品檢體 16 件（許可證15 張）。

對照標準品：Meclizine HCl（Sigma）

對照標準品。

試藥：甲醇（J. T. Baker，Mexico）採 HPLC 級。

二、儀器裝置：高效液相層析儀溶媒輸送系統：Waters 510 pump 層析管：µ-Bondapak C18，10μm，3.9

X 300 mm.

檢出器：Waters 484 detector

自動注射裝置： Hitachi L-7200 autosampler 紀錄器：Shimdzu C-R6A integrator 三.實驗方法：參照本局建立之檢驗方法（

HPLC 法）進行檢驗檢品溶液之配製：

檢品如為錠劑，取 20 粒，精確核計其平均重量後，研成細粉，若為顆粒劑，

取十包混合（約十公克），研成細粉，

取相當於 meclizine HCl 約 10 mg 之細粉，精確稱定，置於 100 mL 容量瓶中

，加甲醇約 40 mL，振勻，以超音波振盪 20 分鐘，再以甲醇定容，過濾，棄初濾液10 mL，濾液供作檢品溶液。

標準品溶液之配製：

取meclizine HCl 對照標準品約 10 mg，

精確稱定，置 100 mL 容量瓶中，加甲醇適量，以超音波振盪使之溶解後並定容之，以濾膜過濾，濾液供作標準品溶液。

分析條件：

層析管：µ-Bondapak C18，10μm，

3.9 X 300 mm.。

移動相：甲醇

檢出器：UV 230 nm。

流速：0.8 mL/min。

注入量：20μL。

鑑別及含量測定：

依上述分析條件，將標準品溶液及檢品溶液分別注入高效液相層析儀中層析，

就檢品溶液與標準品溶液中 meclizine HCl 之滯留時間比較鑑別之，並依下列公式計算檢品中meclizine HCl 之含量百分比。

Ru Cs Meclizine HCl(%)=── x ── x 100 Rs Cu Ru：檢品溶液中 meclizine HCl 之 peak

response

Rs：標準品溶液中 meclizine HCl 之 peak response

Cu：檢品溶液中 meclizine HCl 之最終濃度

Cs：標準品溶液中 meclizine HCl 之最終濃度

結果與討論

目前國內meclizine HCl 口服製劑之指示藥品許可證共33 張（包括國產品 32 張及輸入品 1 張），因部分藥廠已無製造且無庫存

，經確認有生產之有效許可證只有 15 張（

包括國產品14 張及輸入品 1 張，分屬 15 家藥廠所製造，見表一），皆完成抽樣，抽得率百分之百。共抽得檢體 16 件（其中 4 與 10 號檢體為同一種產品不同批號，見表二）

，依劑型別統計則包括錠劑 15 件（均為國

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產品）及顆粒劑 1 件（日本輸入品）（見表三）。

本調查報告之檢測方法，係採本局建立

並經確效之 HPLC 法進行鑑別及含量測定，

此分析方法之確效結果見（表四），均符合一般分析方法確效標準。

表一、指示藥品 Meclizine HCl 口服製劑之許可證調查一覽表

藥廠所在縣市有生產者無生產者

高雄市無漁人

台北縣強生、端強福元、景德、明華、信東

桃園縣榮民、永新人人

新竹縣台灣氰胺、台灣大正無

台中縣國嘉、永昌永昌、永信、健康

台中市人生華國

彰化縣中美兄弟正長生、西華

南投縣十全、元宙無

雲林縣無台本

嘉義縣無永勝

台南縣南都新喜、天乾

台南市應元威力

高雄縣無美西

共13 個縣市共14 張許可證共18 張許可證

註：指示藥品許可證共33 張(包括國產品 32 張及輸入品 1 張)，經確認有生產者只有 15 張 (包括國產品14 張及日本輸入品 1 張)

表二、行政院衛生署藥物食品檢驗局九十一年度品質調查研究抽購藥物檢驗紀錄表

計畫名稱：九十一年度市售指示藥品Meclizine HCl 口服製劑之品質調查檢驗記錄表(1)

檢體標示檢驗結果

檢體編號

檢體名稱

(標誌量) 製造廠名許可證字號批號

抽購

]縣市鑑別含量測定判定 01 治暈錠

(25mg/Tab.)

永新藥品工業股份有限公司

衛署藥製字第010858 號

AM001 桃園縣陽性 99.9% 合格

02 旅靜口含錠 18.75 公絲 (18.75mg/Tab.)

人生製藥股份有限公司

128005 台中市陽性 101.0% 合格

03 暈吐寧錠 (25mg/Tab.)

永昌化學製藥股份有限公司

110307 台中縣陽性 106.4% 合格

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表二、行政院衛生署藥物食品檢驗局九十一年度品質調查研究抽購藥物檢驗紀錄表

計畫名稱：九十一年度市售指示藥品Meclizine HCl 口服製劑之品質調查檢驗記錄表(2)

檢體標示檢驗結果

檢體編號

檢體名稱

(標誌量) 製造廠名許可證字號批號

抽購

縣市鑑別含量測定判定 04 止暈錠

(25mg/Tab.)

應元化學製藥股份有限公司

H101053 台北縣陽性 108.2% 合格

05 維他止暈錠 (25mg/Tab.)

國嘉製藥工業股份有限公司

KE018 台中縣陽性 105.0% 合格

06 可利靜錠 25 公絲 (25mg/Tab.)

榮民製藥廠衛署藥製字第034272 號

T-0077 桃園縣陽性 100.9% 合格

07 嘔吐寧錠 (25mg/Tab.)

端強實業股份有限公司三峽廠

025066 台北縣陽性 105.7% 合格

08 美克利靜片 25 公絲 (25mg/Tab.)

強生化學製藥廠有限公司

內衛藥製字第012916 號

KAR027 台北縣陽性 106.4% 合格

09 仙派錠 25 公絲 (25mg/Tab.)

台灣大正製藥股份有限公司新竹廠

02SR 新竹縣陽性 99.4% 合格

10 止暈錠 (25mg/Tab.)

應元化學製藥股份有限公司

H102009 台南市陽性 109.3% 合格

11 旅佳錠 (25 mg/Tab.)

中美兄弟製藥股份有限公司

L08A 彰化縣陽性 102.9% 合格

12 暈可寧錠 (12.5 mg/Tab.)

十全實業股份有限公司

2B15 南投縣陽性 99.8% 合格

13 鹽酸氯苯^口比^口井錠 25 公絲 (25 mg/Tab.)

元宙化學製藥股份有限公司

2024 南投縣陽性 97.3% 合格

14 勤暈定錠 (25 mg/Tab.)

南都化學製藥股份有限公司

1050301 台南縣陽性 106.8% 合格

15 保耐暈片 (25 mg/Tab.)

台灣氰胺股份有限公司

28106 台北縣陽性 108.5% 合格

16 仙派顆粒 (25 mg/gm.)

大正製藥株式會社 ,日本

衛署藥輸字第019068 號

011M1 新竹縣陽性 102.5% 合格

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表三、指示藥品Meclizine HCl 抽樣檢體分佈表

抽樣縣市件數國產輸入

台北縣 4 4 0

桃園縣 2 2 0

新竹縣 2 1 1

台中縣 2 2 0

台中市 1 1 0

彰化縣 1 1 0

南投縣 2 2 0

台南縣 1 1 0

台南市 1 1 0

總計 16 15 1 備註許可證15 張均為錠劑顆粒劑 (日本)

表四、Meclizine HCl 分析方法確效報告

項目分析結果

線性關係及範圍 (80~120%) (5) X 3

R2 =0.9994 精密度之注入重複性 (100%) X 6

RSD =0.72%

精密度之分析重複性 (3)X 3

RSD = 0.11 % (80%) RSD = 0.24% (100%) RSD = 0.56% (120%) 中間精密度 (3)X 3 X 3days

RSD = 0.59% (80%) RSD = 0.81% (100%) RSD = 1.15% (120%)

準確度 97.1-100.8%

專一性不受干擾

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16 件檢體之檢測結果見表二，因「外觀

」項未能調閱原廠規格一一比對，在此暫不列出；「鑑別」項則全部陽性，未有不符之情形；「含量測定」依USP 24 版⁽³⁾規範應為標誌量之95-110%予以判定，均合格。

參考文獻

1. 蔡靖彥, 2001, 0904 Meclizine HCl ,常用藥品手冊;p.208。

2. 行政院衛生署，1996，指示藥品審查基準

，85.4.12 衛署藥字第八五○一八五七○號公告。

3. The United States Pharmacopoeia Convention, Inc. 2000, The United States Pharmacopoeia 24th Revision and The National Formulary, 19th Edition, Rockville, MD. p.1025。

Survey on the Quality of Meclizine HCl OTC Preparations in Taiwan Area

Shu-Hwa Huang, Ying-Ying Chiang, Yu-Pen Chen, Ming-Chuan Huang Division of Drug Chemistry.

ABSTRACT

The survey was conducted to ascertain the quality of Meclizine HCl over-the-counter Preparations.

Sixteen samples were purchased from the manufactors and Pharmatheutucal agencies in Taiwan area during March to May in 2002, The test items, including identification and assay, were carried out. The results showed that all samples met the requirements.

Key words：Meclizine HCl, OTC, Identification, Assay.

指示藥品 Meclizine HCl 口服製劑之品質調查