英文 GMP 證明書（GMP Certificate）申請須知
一、申請藥品製劑廠等GMP 證明書，須檢送之申請文件：
(一) 英文 GMP 證明書申請表，及其附表一、二、三：
1. 附表一：申請廠商基本資料。
2. 附表二：製造廠基本資料。
3. 附表三：擬外銷之製劑產品清冊。
(二) 工廠登記證明文件影本、藥商許可執照影本。
(三) 新廠 GMP 評鑑或最近 1 次 GMP 例行性後續查廠之製造許可影本，及 其後新增通過GMP 評鑑（如擴建、新增劑型、品項或作業內容及復業 等）之製造許可影本。
二、申請原料藥廠及原料藥品項GMP 證明書，須檢送之申請文件：
(一) 英文 GMP 證明書申請表，及其附表一、二、四：
1. 附表一：申請廠商基本資料。
2. 附表二：製造廠基本資料。
3. 附表四：擬外銷之原料藥品項清冊。
(二) 工廠登記證明文件影本、藥商許可執照影本。
(三) 新廠 GMP 評鑑或最近 1 次 GMP 例行性後續查廠之製造許可影本，或 原料藥新增品項通過GMP 軟體評鑑之製造許可影本。
三、申請GMP 證明書注意事項：
(一) 申請表所列英文廠址應與製造許可上所列製造廠地址相同（如有特殊 需求請於來函說明）。
(二) 申請原料藥證明書，請於附表四列出擬申請之原料藥品項及其中英文 名稱，並依字母順序依序編號。
(三) 申請國外製造廠證明書，該廠最近一次 GMP 檢查須為實地查廠，始予 以核發。
(四) 申請案到署後（以公文收文日期為準），經核最近一次查廠結果 若涉 違反GMP 者，原則上不予核發。
四、申請規費：
依「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」，每件新台幣壹仟伍佰 元整（一式三份為限）。
英文GMP 證明書（GMP Certificate）申請表
受文者：衛生福利部食品藥物管理署 廠商來文字號：
申請日期：中華民國 年 月 日 GMP 證明書： 份
（每件 1 式 3 份，規費為新台幣壹仟伍佰元整）
申請廠商：
聯絡人：
聯絡電話：
E-Mail：
附件資料：
□附表一：申請廠商基本資料
□附表二：製造廠基本資料
□附表三：擬外銷之製劑產品清冊
□附表四：擬外銷之原料藥品項清冊
附表一：申請廠商基本資料
請申請廠商詳填粗框內欄位資料
廠 商 名 稱中文 英文 藥商許可執照
字 號 （附執照影本）
地 址
中文
郵遞區號□□□
縣（市） 市鄉鎮（區） 路（街）
段 巷 弄
英文
聯 絡 人
電 話 （ ） 傳 真 （ ）
E-Mail 負 責 人
印 信 戳 記
請蓋申請商號印章
附表二：製造廠基本資料
請申請廠商詳填粗框內欄位資料
產品類別 □製劑 □原料藥 □醫用氣體 □物流廠（請勾選）
藥廠名稱
中文 英文
負責人 監製藥師
(國外製造廠免填）
工廠登記 字號
（附證明文件影本）
（國外製造廠填PMF 號碼）
製造許可 編號 最近一次 通過例行 性後續查 廠
年 月 日 字第 號（附證明文件影本）
廠 址
國內 製造廠
中文
郵遞區號□□□
縣（市） 市鄉鎮（區） 路（街）
段 巷 弄 號
英文
國外 製造廠 電話 （ ） 傳真 （ ）
附表三：外銷之製劑產品清冊
外銷國家 中文
英文
許可證中文品名 許可證英文品名 許可證字號（含外銷專用產品許
可證號） 劑型及作業內容
外銷國家 中文
英文
許可證中文品名 許可證英文品名 許可證字號（含外銷專用產品許
可證號）
劑型及作業內容
註：
1. 請逐一填寫擬外銷產品資料，並確認內容正確性（中英文品名均以許可證上 所載為準）。
2. 特殊劑型或產品（如青黴素、頭孢子菌素、性賀爾蒙及細胞毒類製劑等）請加註 3. 物流廠及氣體廠僅需填寫「劑型及作業內容」一欄，並於空白欄位說明當次申
請證明書之理由；國外藥廠請填寫擬輸臺產品。
4. 劑型及作業內容：
a、 劑型請參考 95.03.10 藥檢科字第 0951400610 號函之「行政院衛生署藥品優 良製造證明書」申請注意事項（含劑型分類表）填寫。
b、 未全程製造者，請加註作業內容（例如：半製品生產、分包裝作業等）
5. 本附件表格如不敷使用者請自行增加。
附表四：擬外銷之原料藥品項清冊
外銷國家 中文
英文
許可證中文品名 許可證英文品名 許可證字號（含外銷專用產 品許可證號）
GMP 軟體評鑑通 過之日期（附證明文件 影本）
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
外銷國家 中文
英文
許可證中文品名 許可證英文品名 許可證字號（含外銷專用產 品許可證號）
GMP 軟體評鑑通 過之日期（附證明文件 影本）
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 註：
1. 請逐一填寫擬外銷產品資料，並確認內容正確性（中英文品名均以許可證上 所載為準）。
2. 特殊劑型或產品（如青黴素、頭孢子菌素、性賀爾蒙及細胞毒類製劑等）請加註 3. 本附件表格如不敷使用者請自行增加。
