英文 GMP 證明書(GMP Certificate)申請須知
一、申請藥品製劑廠等GMP 證明書,須檢送之申請文件:
(一) 英文 GMP 證明書申請表,及其附表一、二、三:
1. 附表一:申請廠商基本資料。
2. 附表二:製造廠基本資料。
3. 附表三:擬外銷之製劑產品清冊。
(二) 工廠登記證明文件影本、藥商許可執照影本。
(三) 新廠 GMP 評鑑或最近 1 次 GMP 例行性後續查廠之製造許可影本,及 其後新增通過GMP 評鑑(如擴建、新增劑型、品項或作業內容及復業 等)之製造許可影本。
二、申請原料藥廠及原料藥品項GMP 證明書,須檢送之申請文件:
(一) 英文 GMP 證明書申請表,及其附表一、二、四:
1. 附表一:申請廠商基本資料。
2. 附表二:製造廠基本資料。
3. 附表四:擬外銷之原料藥品項清冊。
(二) 工廠登記證明文件影本、藥商許可執照影本。
(三) 新廠 GMP 評鑑或最近 1 次 GMP 例行性後續查廠之製造許可影本,或 原料藥新增品項通過GMP 軟體評鑑之製造許可影本。
三、申請GMP 證明書注意事項:
(一) 申請表所列英文廠址應與製造許可上所列製造廠地址相同(如有特殊 需求請於來函說明)。
(二) 申請原料藥證明書,請於附表四列出擬申請之原料藥品項及其中英文 名稱,並依字母順序依序編號。
(三) 申請國外製造廠證明書,該廠最近一次 GMP 檢查須為實地查廠,始予 以核發。
(四) 申請案到署後(以公文收文日期為準),經核最近一次查廠結果 若涉 違反GMP 者,原則上不予核發。
四、申請規費:
依「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」,每件新台幣壹仟伍佰 元整(一式三份為限)。
英文GMP 證明書(GMP Certificate)申請表
受文者:衛生福利部食品藥物管理署 廠商來文字號:
申請日期:中華民國 年 月 日 GMP 證明書: 份
(每件 1 式 3 份,規費為新台幣壹仟伍佰元整)
申請廠商:
聯絡人:
聯絡電話:
E-Mail:
附件資料:
□附表一:申請廠商基本資料
□附表二:製造廠基本資料
□附表三:擬外銷之製劑產品清冊
□附表四:擬外銷之原料藥品項清冊
附表一:申請廠商基本資料
請申請廠商詳填粗框內欄位資料
廠 商 名 稱中文 英文 藥商許可執照
字 號 (附執照影本)
地 址
中文
郵遞區號□□□
縣(市) 市鄉鎮(區) 路(街)
段 巷 弄
英文
聯 絡 人
電 話 ( ) 傳 真 ( )
E-Mail 負 責 人
印 信 戳 記
請蓋申請商號印章
附表二:製造廠基本資料
請申請廠商詳填粗框內欄位資料
產品類別 □製劑 □原料藥 □醫用氣體 □物流廠(請勾選)
藥廠名稱
中文 英文
負責人 監製藥師
(國外製造廠免填)
工廠登記 字號
(附證明文件影本)
(國外製造廠填PMF 號碼)
製造許可 編號 最近一次 通過例行 性後續查 廠
年 月 日 字第 號(附證明文件影本)
廠 址
國內 製造廠
中文
郵遞區號□□□
縣(市) 市鄉鎮(區) 路(街)
段 巷 弄 號
英文
國外 製造廠 電話 ( ) 傳真 ( )
附表三:外銷之製劑產品清冊
外銷國家 中文
英文
許可證中文品名 許可證英文品名 許可證字號(含外銷專用產品許
可證號) 劑型及作業內容
外銷國家 中文
英文
許可證中文品名 許可證英文品名 許可證字號(含外銷專用產品許
可證號)
劑型及作業內容
註:
1. 請逐一填寫擬外銷產品資料,並確認內容正確性(中英文品名均以許可證上 所載為準)。
2. 特殊劑型或產品(如青黴素、頭孢子菌素、性賀爾蒙及細胞毒類製劑等)請加註 3. 物流廠及氣體廠僅需填寫「劑型及作業內容」一欄,並於空白欄位說明當次申
請證明書之理由;國外藥廠請填寫擬輸臺產品。
4. 劑型及作業內容:
a、 劑型請參考 95.03.10 藥檢科字第 0951400610 號函之「行政院衛生署藥品優 良製造證明書」申請注意事項(含劑型分類表)填寫。
b、 未全程製造者,請加註作業內容(例如:半製品生產、分包裝作業等)
5. 本附件表格如不敷使用者請自行增加。
附表四:擬外銷之原料藥品項清冊
外銷國家 中文
英文
許可證中文品名 許可證英文品名 許可證字號(含外銷專用產 品許可證號)
GMP 軟體評鑑通 過之日期(附證明文件 影本)
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
外銷國家 中文
英文
許可證中文品名 許可證英文品名 許可證字號(含外銷專用產 品許可證號)
GMP 軟體評鑑通 過之日期(附證明文件 影本)
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 註:
1. 請逐一填寫擬外銷產品資料,並確認內容正確性(中英文品名均以許可證上 所載為準)。
2. 特殊劑型或產品(如青黴素、頭孢子菌素、性賀爾蒙及細胞毒類製劑等)請加註 3. 本附件表格如不敷使用者請自行增加。