含 Janus kinase(JAK)抑制劑類成分藥品安全資訊風險溝通表
製表日期：110.11 藥品成分 含 JAK 抑制劑類成分藥品(tofacitinib、baricitinib、upadacitinib、
peficitinib)
藥品名稱 及許可證字號
衛生福利部核准含 tofacitinib 成分藥品製劑許可證共有 3 張；含 baricitinib 成分藥品製劑許可證共有 2 張；含 upadacitinib 成分藥品 製劑許可證共有 1 張；含 peficitinib 成分藥品製劑許可證共有 2 張。
查詢網址：
https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx
適應症 類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、潰瘍性結腸炎、異位性皮膚炎、
僵直性脊椎炎(詳如附表)。
藥理作用機轉
這類成分屬於 Janus 激酶抑制劑(JAK inhibitors)，JAKs 是細胞內酵 素，此酵素會將細胞激素或生長因子與接受體在細胞膜上發生交互 作用所產生的訊息傳送出去，從而影響造血細胞運轉與免疫細胞功 能。在傳遞路徑中，JAKs 會促使訊息傳導與轉錄活化因子(STATs) 磷酸化及活化，STATs 則會調節細胞內的機能，包括基因表現。該 類成分可從 JAKs 這個點來調節此傳遞路徑，並阻止 STATs 磷酸化 與活化。
訊息緣由
2021/9/1 美國 FDA 發布有關用於治療特定慢性發炎疾病之 JAK inhibitors(含 tofacitinib, baricitinib, upadacitinib 成分)，有可能增加嚴 重心臟相關事件、癌症、血栓和死亡風險的安全資訊。
網址：
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requires- warnings-about-increased-risk-serious-heart-related-events-cancer-blood- clots-and-death?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
藥品安全有關資訊分 析及描述
1. 基於一項安全性臨床試驗評估結果，美國食品藥物管理局(US FDA)認為含 tofacitinib 成分藥品可能具有增加嚴重心臟事件(如心 肌梗塞或中風)、癌症、血栓和死亡之風險。這項試驗將含 tofacitinib 成分藥品和另一種用於治療風濕性關節炎之腫瘤壞死因子抑制劑 (TNF blockers)進行比較，其最終結果顯示較低劑量之含 tofacitinib 成分藥品也會增加血栓與死亡的風險。
2. 與 tofacitinib 成分屬相同藥品類別之其他兩個用於治療關節炎藥 品(含 baricitinib 及 upadacitinib 成分)雖未進行類似大型臨床試 驗，其風險尚未經充分評估。然 US FDA 考量此 2 個成分藥品與 含 tofacitinib 成分藥品具有相同作用機轉，因此認為含 baricitinib 及 upadacitinib 成分藥品可能會有類似風險。
3. US FDA 於 2021/9/1 發布警訊，要求修改含 tofacitinib、baricitinib 及 upadacitinib 成分藥品仿單，以加框警語增列包含嚴重心臟相關 事件、癌症、血栓和死亡風險等資訊。另為確保使用這三種成分
藥品的病人其臨床效益大於風險，將限縮這些藥品用於對於一種 以上腫瘤壞死因子抑制劑(TNF blockers)藥品療效不佳或無法耐 受之病人。
食品藥物管理署 風險溝通說明
◎ 食品藥物管理署說明：
1. 經查，我國核准含該類成分藥品許可證共 8 張，其仿單刊載如 下：
(1). 含 tofacitinib 成分藥品核准用於「 1. 類風濕性關節炎； 2.
乾癬性關節炎； 3. 潰瘍性結腸炎」，其仿單已於「加框警 語」刊載「嚴重感染、死亡、惡性腫瘤與血栓」等安全資訊；
於「警語和注意事項」處刊載「惡性腫瘤與淋巴增生疾病、
死亡、血栓」等安全資訊，惟未刊載嚴重心臟相關事件等資 訊。
(2). 含 baricitinib 成分藥品核准用於「 1. 類風濕性關節炎； 2.
異位性皮膚炎； 3. COVID-19：與 remdesivir 併用，適用於 成人須氧氣輔助治療的新型冠狀病毒疾病(COVID-19，嚴重 特殊傳染性肺炎)住院病人」，其仿單已於「警語與注意事 項」處刊載「感染」、「惡性腫瘤」、「靜脈栓塞」等安全 資訊；於「不良反應」處刊載「感染」等相關資訊，惟未刊 載嚴重心臟相關事件及死亡風險等資訊。
(3). 含 upadacitinib 成分藥品核准用於「 1. 類風濕性關節炎；
2. 乾癬性關節炎； 3. 僵直性脊椎炎」，其仿單已於「警語 與注意事項」處刊載「嚴重感染」、「惡性腫瘤」、「血栓」
等安全資訊；於「不良反應」處刊載「肺栓塞」、「深部靜 脈栓塞」等相關資訊，惟未刊載嚴重心臟相關事件及死亡風 險等資訊。
(4). 含 peficitinib 成分藥品核准用於「合併 methotrexate 或其他 傳統型疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)，適用於治療患有 中到重度活動性類風濕性關節炎，且對至少一種傳統型疾病 緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無 法耐受之成人病人。與 methotrexate 併用，經 X 光檢查顯示 可減緩疾病造成的關節結構性受損」，其仿單已於「加框警 語」處刊載「投與本藥曾有因肺炎、敗血症、病毒感染等引 起的嚴重感染的新發作或惡化等報告。也有發生惡性腫瘤報 告，然而尚未釐清與本藥關係。其他同類 JAK 抑制劑有潛 在靜脈血栓栓塞症風險」等安全資訊；於「重要的注意事項」
處刊載「深部靜脈栓塞」、「惡性腫瘤」等安全資訊；於「不 良反應」處刊載「血栓栓塞相關事件」等相關資訊，惟未刊 載嚴重心臟相關事件及死亡風險等資訊。
2. 考量含該類成分藥品可能發生嚴重心臟相關不良反應非為臨床 醫療人員所熟知之風險，為保障民眾用藥安全，本署先行發布 風險溝通表提醒醫療人員及民眾注意，並刻正評估是否針對該 類成分藥品採取進一步風險管控措施。
◎ 醫療人員應注意事項：
建議開立處方予病人前，應評估其臨床效益與風險，特別是針對 下列族群， 並應告知病人如果出現心肌梗塞、中風或血栓的徵兆 和症狀，應儘速就醫。
⚫ 現在或過去為吸菸者
⚫ 有其他心血管危險因子者
⚫ 已知罹患惡性腫瘤者(排除曾被成功治癒的非黑色素瘤皮膚 癌)
◎ 病人應注意事項：
1. 若您現在或過去為吸菸者、曾有過心肌梗塞或其他心臟疾患、中 風，曾有過血栓等情形，或有下列情況或疑慮，請於就診時告知 醫療人員。
⚫ 在頸部、腋窩或鼠蹊部出現淋巴結腫大
⚫ 持續感覺疲累
⚫ 發燒
⚫ 夜間盜汗
⚫ 持續或惡化的咳嗽
⚫ 呼吸困難
⚫ 聲音沙啞或出現喘鳴聲
⚫ 不明原因的體重減輕
2. 倘用藥期間出現下列症狀，請儘速就醫：
⚫ 胸口中心持續感到不適，超過數分鐘以上，或消失後又再發 生
⚫ 胸口、喉部、頸部或下巴出現嚴重緊縮感、疼痛、壓迫感或 沉悶感
⚫ 手臂、背部、頸部、下巴或胃部出現疼痛或不適
⚫ 呼吸急促(不一定同時出現胸口不適)
⚫ 冒冷汗
⚫ 噁心或嘔吐
⚫ 頭暈目眩
⚫ 身體有一部分或單側虛弱無力
⚫ 說話含糊不清
⚫ 單側嘴角下垂
⚫ 單腳或單臂腫脹
⚫ 腿部出現疼痛或壓痛感，或在疼痛或腫脹的腿部或手臂出現 皮膚變紅或變色
醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請 立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知 所 屬 廠 商 ， 藥 物 不 良 反 應 通 報 專 線 02-2396-0100 ， 網 站 ： https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息 時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對 應之風險管控
我國核准含 JAK 抑制劑類成分藥品之適應症
資料截止點:110 年 11 月 16 日
成分 許可證字號 中文品名 英文品名 適應症 Tofacitinib 衛部藥輸字第
026219 號
捷抑炎膜 衣錠 5mg
XELJANZ Film- Coated Tablets 5mg
1. 類風濕性關節炎：適用於治療患 有中至重度活動性類風濕性關節 炎且對 methotrexate 無法產生適 當治療反應或無法耐受之成人病 人。本品可用於單一療法或與 methotrexate 或其他非生物性的疾 病緩解型抗風濕藥物(DMARDs) 合併使用。
2. 乾癬性關節炎：XELJANZ 與非 生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs)合併使用，適用於治 療患有活動性乾癬性關節炎且對 methotrexate 或其他疾病緩解型抗 風濕性藥物(DMARDs)無法產生 適當治療反應或無法耐受之成人 病人。
3. 潰瘍性結腸炎：適用於治療對類 固醇、azathioprine、6-
mercaptopurine(6-MP)或 TNF 抑制 劑療法失敗或無法耐受之中至重 度活動性潰瘍性結腸炎成人病 人。
衛部藥輸字第 027000 號
捷抑炎持 續性藥效 錠 11mg
Xeljanz XR Extended Release Tablets 11mg
衛部藥輸字第 027569 號
捷抑炎膜 衣錠 10mg
Xeljanz Film- Coated Tablets 10mg
適用於治療對類固醇、azathioprine、
6-mercaptopurine(6-MP)或 TNF 抑制 劑療法失敗或無法耐受之中至重度活 動性潰瘍性結腸炎成人病人。
Baricitinib 衛部藥輸字第 027288 號
愛滅炎膜 衣錠 2mg
Olumiant Film- Coated Tablets 2mg
1. 類風濕性關節炎：合併
methotrexate 或其他傳統型疾病緩 解型抗風濕藥物(DMARDs)，用 於治療患有中到重度活動性類風 濕性關節炎且對至少一種疾病緩 解型抗風濕藥物(DMARDs)無法 產生適當治療反應或無法耐受之 成人病人；在這些病人中，若病 人無法耐受或不適合繼續投與 methotrexate 或其他傳統型抗風濕 藥物(DMARDs)，可給予
Olumiant 單獨治療。
衛部藥輸字第 027289 號
愛滅炎膜 衣錠 4mg
Olumiant Film- Coated Tablets 4mg
2. 異位性皮膚炎：治療適合接受全 身性治療的中至重度異位性皮膚 炎之成人病人。
3. COVID-19：與 remdesivir 併用，
適用於成人須氧氣輔助治療的新 型冠狀病毒疾病(COVID-19，嚴 重特殊傳染性肺炎)住院病人。
Upadacitinib 衛部藥輸字第 027902 號
銳虎持續 性藥效錠 15mg
RINVOQ Extended- Release Tablets 15mg
1. 類風濕性關節炎：治療患有中至 重度活動性類風濕性關節炎且對 至少一種疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs)無法產生適當治療反應 或無法耐受之成人病人。可用於 單一療法或與 methotrexate 合併使 用。
2. 乾癬性關節炎：治療患有活動性 乾癬性關節炎且對至少一種疾病 緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法 產生適當治療反應或無法耐受之 成人病人。RINVOQ 可用於單一 療法或與非生物製劑疾病緩解型 抗風濕藥物(non-biologic
DMARDs)合併使用。
3. 僵直性脊椎炎：治療曾對非類固 醇抗發炎藥物(NSAID)反應不佳或 耐受性不良的活動性僵直性脊椎 炎成人病人。
Peficitinib 衛部藥輸字第 027856 號
施覓福膜 衣錠 50mg
Smyraf Film-coated Tablets 50mg
合併 methotrexate 或其他傳統型疾病 緩解型抗風濕藥物(DMARDs)，適用 於治療患有中到重度活動性類風濕性 關節炎，且對至少一種傳統型疾病緩 解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生 適當治療反應或無法耐受之成人病 人。與 methotrexate 併用，經 X 光檢 查顯示可減緩疾病造成的關節結構性 受損。
衛部藥輸字第 027857 號
施覓福膜 衣錠 100mg
Smyraf Film-coated Tablets 100mg
