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英文 GMP 證明書(GMP Certificate)申請須知 一、申請製劑廠等英文

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Academic year: 2022

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(1)

英文 GMP 證明書(GMP Certificate)申請須知

一、申請製劑廠等英文 GMP 證明書,須檢送之申請文件及注意事項:

(一)英文 GMP 證明書申請表,及其附表一、二、三:

1. 附表一:申請廠商基本資料。

2. 附表二:製造廠基本資料。

3. 附表三:擬外銷之製劑產品清冊。

(二)工廠登記證明文件影本、藥商許可執照影本。

(三) 最近 1 次 GMP 例行性後續查廠之製造許可影本,及其後新增通過 GMP 評鑑之製造許可影本(如擴建、新增劑型及復業等)。

(四)符合 PIC/S GMP 評鑑之製造許可影本(若無者可免)。

二、申請原料藥廠及原料藥品項 GMP 證明書,須檢送之申請文件及注意事項:

(一)英文 GMP 證明書申請表,及其附表一、二、四:

1. 附表一:申請廠商基本資料。

2. 附表二:製造廠基本資料。

3. 附表四:擬外銷之原料藥品項清冊。

(二)工廠登記證明文件影本、藥商許可執照影本。

(三)申請之原料藥品項通過 GMP 軟體評鑑之製造許可影本。

(四)最近 1 次 GMP 例行性後續查廠之製造許可影本。

(五)申請原料藥品項之近 3 年生產批號一覽表。

(六)如申請日期距前次查廠時間超過 2 年者,另檢附自上次查廠後所有申請 原料藥品項之生產批號一覽表、年度產品品質評估彙整報告( annual report)及產品品質偏離規格調查表(OOS)彙整報告。

三、申請規費:

依「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」,每式件新台幣壹仟伍佰

元整(一式三份為限)。

(2)

英文 GMP 證明書(GMP Certificate)申請表

受文者:衛生福利部食品藥物管理署 廠商來文字號:

申請日期:中華民國 年 月 日 GMP 證明書: 式,每式 份

(每件一 1 式3 份,為限,每式規費為新台幣壹仟伍佰元整)

申請廠商:

聯絡人:

聯絡電話:

E-Mail:

附件資料:

□附表一:申請廠商基本資料

□附表二:製造廠基本資料

□附表三:擬外銷之製劑產品清冊

□附表四:擬外銷之原料藥品項清冊

(3)

附表一:申請廠商基本資料

請申請廠商詳填粗框內欄位資料

廠 商 名 稱 中文 英文 藥商許可執照

字 號 (附執照影本)

地 址

中文

郵遞區號□□□

縣(市) 市鄉鎮(區) 路(街)

段 巷 弄

英文

聯 絡 人

電 話 ( ) 傳 真 ( )

E-Mail

負 責 人 身分證統一

編號 姓 名

印 信 戳 記

請蓋申請商號印章

(4)

附表二:製造廠基本資料

請申請廠商詳填粗框內欄位資料

產品類別 □製劑 □原料藥 □醫用氣體 □物流廠(請勾選)

藥廠名稱

中文 英文

負責人 監製藥師

(國外製造廠免填)

工廠登記 字號

(附證明文件影本)

(國外製造廠填PMF 號碼)

製造許可 編號

通過 PIC/S GMP 評鑑 之製造許 可字號

年 月 日 字第 號

(附製造許可影本)

最近一次 通過例行 性後續查 廠

年 月 日 字第 號

(附證明文件影本)

廠 址

國內 製造廠

中文

郵遞區號□□□

縣(市) 市鄉鎮(區) 路(街)

段 巷 弄 號

英文

國外 製造廠 電話 ( ) 傳真 ( )

E-Mail

(5)

附表三:外銷之製劑產品清冊

外銷國家 中文

英文

許可證中文品名 許可證英文品名 許可證字號

(含外銷專用產品許 可證號)

劑型及作業內容

外銷國家 中文

英文

許可證中文品名 許可證英文品名 許可證字號

(含外銷專用產品許

可證號)

劑型及作業內容

註:

1. 請逐一填寫擬外銷產品資料,並確認內容正確性

2. 特殊劑型或產品(如青黴素、頭孢子菌素、性賀爾蒙及細胞毒類製劑等)請加 註

3. 同一表格內容視為同一式 GMP Certificate 內容 4. 物流廠僅需填寫「劑型及作業內容」一欄 5. 劑型及作業內容:

a、 劑型請參考 95.03.10 藥檢科字第 0951400610 號函之「行政院衛生署藥品優 良製造證明書」申請注意事項(含劑型分類表)填寫

b、未全程製造者,請加註作業內容(例如:半製品生產、分包裝作業等)

6. 本附件表格如不敷使用者請自行增加

(6)

附表四:擬外銷之原料藥品項清冊

外銷國家 中文

英文

許可證中文品名 許可證英文品名 許可證字號

(含外銷專用產 品許可證號)

GMP 軟體評鑑通 過之日期

(附證明文件 影本)

年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日

外銷國家 中文

英文

許可證中文品名 許可證英文品名 許可證字號

(含外銷專用產 品許可證號)

GMP 軟體評鑑通 過之日期

(附證明文件 影本)

年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 註:

1. 請逐一填寫擬外銷產品資料,並確認內容正確性

2. 特殊劑型或產品(如青黴素、頭孢子菌素、性賀爾蒙及細胞毒類製劑等)請加 註

3. 同一表格內容視為同一式 GMP Certificate 內容

4. 本附件表格如不敷使用者請自行增加

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