英文 GMP 證明書(GMP Certificate)申請須知
一、申請製劑廠等英文 GMP 證明書,須檢送之申請文件及注意事項:
(一)英文 GMP 證明書申請表,及其附表一、二、三:
1. 附表一:申請廠商基本資料。
2. 附表二:製造廠基本資料。
3. 附表三:擬外銷之製劑產品清冊。
(二)工廠登記證明文件影本、藥商許可執照影本。
(三) 最近 1 次 GMP 例行性後續查廠之製造許可影本,及其後新增通過 GMP 評鑑之製造許可影本(如擴建、新增劑型及復業等)。
(四)符合 PIC/S GMP 評鑑之製造許可影本(若無者可免)。
二、申請原料藥廠及原料藥品項 GMP 證明書,須檢送之申請文件及注意事項:
(一)英文 GMP 證明書申請表,及其附表一、二、四:
1. 附表一:申請廠商基本資料。
2. 附表二:製造廠基本資料。
3. 附表四:擬外銷之原料藥品項清冊。
(二)工廠登記證明文件影本、藥商許可執照影本。
(三)申請之原料藥品項通過 GMP 軟體評鑑之製造許可影本。
(四)最近 1 次 GMP 例行性後續查廠之製造許可影本。
(五)申請原料藥品項之近 3 年生產批號一覽表。
(六)如申請日期距前次查廠時間超過 2 年者,另檢附自上次查廠後所有申請 原料藥品項之生產批號一覽表、年度產品品質評估彙整報告( annual report)及產品品質偏離規格調查表(OOS)彙整報告。
三、申請規費:
依「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」,每式件新台幣壹仟伍佰
元整(一式三份為限)。
英文 GMP 證明書(GMP Certificate)申請表
受文者:衛生福利部食品藥物管理署 廠商來文字號:
申請日期:中華民國 年 月 日 GMP 證明書: 式,每式 份
(每件一 1 式3 份,為限,每式規費為新台幣壹仟伍佰元整)
申請廠商:
聯絡人:
聯絡電話:
E-Mail:
附件資料:
□附表一:申請廠商基本資料
□附表二:製造廠基本資料
□附表三:擬外銷之製劑產品清冊
□附表四:擬外銷之原料藥品項清冊
附表一:申請廠商基本資料
請申請廠商詳填粗框內欄位資料
廠 商 名 稱 中文 英文 藥商許可執照
字 號 (附執照影本)
地 址
中文
郵遞區號□□□
縣(市) 市鄉鎮(區) 路(街)
段 巷 弄
英文
聯 絡 人
電 話 ( ) 傳 真 ( )
負 責 人 身分證統一
編號 姓 名
印 信 戳 記
請蓋申請商號印章
附表二:製造廠基本資料
請申請廠商詳填粗框內欄位資料
產品類別 □製劑 □原料藥 □醫用氣體 □物流廠(請勾選)
藥廠名稱
中文 英文
負責人 監製藥師
(國外製造廠免填)
工廠登記 字號
(附證明文件影本)
(國外製造廠填PMF 號碼)
製造許可 編號
通過 PIC/S GMP 評鑑 之製造許 可字號
年 月 日 字第 號
(附製造許可影本)最近一次 通過例行 性後續查 廠
年 月 日 字第 號
(附證明文件影本)廠 址
國內 製造廠
中文
郵遞區號□□□
縣(市) 市鄉鎮(區) 路(街)
段 巷 弄 號
英文
國外 製造廠 電話 ( ) 傳真 ( )
附表三:外銷之製劑產品清冊
外銷國家 中文
英文
許可證中文品名 許可證英文品名 許可證字號
(含外銷專用產品許 可證號)劑型及作業內容
外銷國家 中文
英文
許可證中文品名 許可證英文品名 許可證字號
(含外銷專用產品許可證號)