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英文 GDP 證明書(GDP Certificate)申請須知

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Academic year: 2022

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全文

(1)

英文 GDP 證明書(GDP Certificate)申請須知

一、 前言

茲為與國際制度接軌,落實西藥運銷管理,藥事法於一百零六年六月十 四日修正公布第五十三條之一,本署並於一百零七年五月二十八日公布西藥 運銷許可及證明文件核發管理辦法,西藥販賣業藥商經我國中央衛生主管機 關檢查合格,取得西藥運銷許可者,得依本申請須知向衛生福利部食品藥物 管理署辦理核發英文 GDP 證明書。

二、 申請英文 GDP 證明書,須檢送之申請文件:

(一) 英文 GDP 證明書申請表,及其附表一、二、三:

1. 附表一:藥商基本資料。

2. 附表二:持有藥品許可證清冊。

3. 附表三:擬外銷之產品清冊 (二) 販賣業藥商許可執照影本。

(三) GDP 符合性評鑑或最近一次 GDP 例行性後續查核之運銷許可影本及新 增通過 GDP 作業項目(如新增採購、供應、儲存、輸入、輸出、運輸 冷鏈產品、倉庫等)之運銷許可影本。

三、 申請英文 GDP 證明書注意事項:

(一) 申請表所列英文地址應與西藥運銷許可上所列藥商登記地址相同(如有 特殊需求請於來函說明) 。

(二) 申請案到署後(以公文收文日期為準) ,經核最近一次查核結果若涉違 反 GDP 規定者,原則上不予核發。

四、 申請規費:

依「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」 ,每件新台幣壹仟伍佰元

整(一式三份為限) 。

(2)

英文 GDP 證明書(GDP Certificate)申請表

受文者:衛生福利部食品藥物管理署

廠商來文字號:

申請日期:中華民國 年 月 日 GDP 證明書: 份

(每件 1 式 3 份,規費為新台幣壹仟伍佰元整)

申請廠商:

聯絡人:

聯絡電話:

傳真電話:_____________________________________________

E-Mail:

附件資料:

□附表一:藥商基本資料

□附表二:持有藥品許可證清冊

□附表三:擬外銷之產品清冊

(3)

附表一:藥商基本資料

請申請廠商詳填粗框內欄位資料

藥 商 名 稱 中文

英文 藥商許可執照

字 號 (附執照影本)

登 記 地 址 中文

郵遞區號□□□

縣(市) 市鄉鎮(區) 路(街) 段 巷 弄

英文

運銷許可編號 (附許可影本)

負 責 人 管 理 藥 師

電 話 () 傳 真 ()

E-Mail

印 信 戳 記

請蓋申請商號印章

(4)

附表二:持有藥品許可證清冊

(本欄位由申請廠商自行填寫)

許可證中文品名 許可證英文品名 許可證字號 (含外銷專用許

可證號)

許可證持有者 備註

註:

1.冷鏈藥品、管制藥品或其他特殊藥品請加註 2.本附件表格如不敷使用者請自行增加。

(5)

附表三:擬外銷之產品清冊

外銷國家 中文 英文

許可證中文品名 許可證英文品名 許可證字號

(含外銷專用產品許 可證號)

備註

外銷國家 中文 英文

許可證中文品名 許可證英文品名 許可證字號

(含外銷專用產品許

可證號)

備註

註:

1. 請逐一填寫擬外銷產品資料,並確認內容正確性(中英文品名均以許可證上所 載為準)。

2. 冷鏈藥品、管制藥品或其他特殊藥品請加註。

3. 如當次申請英文 GDP 證明書非為外銷使用,請於空白欄位說明當次申請具體 理由。

4. 本附件表格如不敷使用者請自行增加。

參考文獻

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