英文 GDP 證明書(GDP Certificate)申請須知
一、 前言
茲為與國際制度接軌,落實西藥運銷管理,藥事法於一百零六年六月十 四日修正公布第五十三條之一,本署並於一百零七年五月二十八日公布西藥 運銷許可及證明文件核發管理辦法,西藥販賣業藥商經我國中央衛生主管機 關檢查合格,取得西藥運銷許可者,得依本申請須知向衛生福利部食品藥物 管理署辦理核發英文 GDP 證明書。
二、 申請英文 GDP 證明書,須檢送之申請文件:
(一) 英文 GDP 證明書申請表,及其附表一、二、三:
1. 附表一:藥商基本資料。
2. 附表二:持有藥品許可證清冊。
3. 附表三:擬外銷之產品清冊 (二) 販賣業藥商許可執照影本。
(三) GDP 符合性評鑑或最近一次 GDP 例行性後續查核之運銷許可影本及新 增通過 GDP 作業項目(如新增採購、供應、儲存、輸入、輸出、運輸 冷鏈產品、倉庫等)之運銷許可影本。
三、 申請英文 GDP 證明書注意事項:
(一) 申請表所列英文地址應與西藥運銷許可上所列藥商登記地址相同(如有 特殊需求請於來函說明) 。
(二) 申請案到署後(以公文收文日期為準) ,經核最近一次查核結果若涉違 反 GDP 規定者,原則上不予核發。
四、 申請規費:
依「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」 ,每件新台幣壹仟伍佰元
整(一式三份為限) 。
英文 GDP 證明書(GDP Certificate)申請表
受文者:衛生福利部食品藥物管理署
廠商來文字號:
申請日期:中華民國 年 月 日 GDP 證明書: 份
(每件 1 式 3 份,規費為新台幣壹仟伍佰元整)
申請廠商:
聯絡人:
聯絡電話:
傳真電話:_____________________________________________
E-Mail:
附件資料:
□附表一:藥商基本資料
□附表二:持有藥品許可證清冊
□附表三:擬外銷之產品清冊
附表一:藥商基本資料
請申請廠商詳填粗框內欄位資料
藥 商 名 稱 中文
英文 藥商許可執照
字 號 (附執照影本)
登 記 地 址 中文
郵遞區號□□□
縣(市) 市鄉鎮(區) 路(街) 段 巷 弄
英文
運銷許可編號 (附許可影本)
負 責 人 管 理 藥 師
電 話 () 傳 真 ()
印 信 戳 記
請蓋申請商號印章
附表二:持有藥品許可證清冊
(本欄位由申請廠商自行填寫)
許可證中文品名 許可證英文品名 許可證字號 (含外銷專用許
可證號)
許可證持有者 備註
註:
1.冷鏈藥品、管制藥品或其他特殊藥品請加註 2.本附件表格如不敷使用者請自行增加。
附表三:擬外銷之產品清冊
外銷國家 中文 英文
許可證中文品名 許可證英文品名 許可證字號
(含外銷專用產品許 可證號)備註
外銷國家 中文 英文
許可證中文品名 許可證英文品名 許可證字號
(含外銷專用產品許可證號)