英文 GMP 證明書(GMP Certificate)申請須知
一、 前言
為落實西藥製造品質管理,依據藥事法第 57 條第 3 項、藥物製造許可及優良製 造證明文件核發辦法相關規定,藥物製造工廠符合藥物優良製造準則之規定,經 中央衛生主管機關檢查合格,藥商取得藥物製造許可後,得依本申請須知檢具資 料,並繳納費用,向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發英文 GMP 證明書。
二、 法源依據:
(一) 藥事法第 57 條第 3 項及第 6 項。
(二) 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法。
(三) 西藥查驗登記審查費收費標準。
三、 須檢送之申請文件:
(一) 製劑廠:(含醫用氣體廠及物流廠)
1. 英文 GMP 證明書(GMP Certificate)申請表,及其附表一(製造廠基本 資料)。
2. 藥商許可執照影本(製造廠)。 3. 工廠登記證明文件影本。
4. 效期內所有製造許可(核備函)影本;倘為國外製造廠,應檢具效期內本 部食品藥物管理署實地查廠製造許可(核備函)影本及相關變更備查函影 本。
(二) 原料藥廠及原料藥品項:
1. 英文 GMP 證明書(GMP Certificate)申請表,及其附表一(製造廠基本 資料)、附表二(擬外銷之原料藥品項清冊)。
2. 藥商許可執照影本(製造廠)。 3. 工廠登記證明文件影本。
4. 擬申請品項之效期內製造許可(核備函)影本。
第2頁/共5頁
製劑廠 原料藥廠/原料藥品項
申請表
附表一(製造廠基本資料)
附表二(擬外銷之原料藥品項清冊)
藥商許可執照影本
工廠登記證明文件影本
製造許可(核備函)影本
四、 申請規費:每式(製劑廠/原料藥廠/原料藥品項)新台幣貳仟元整(一式 3 份)。
五、 注意事項:
(一) 可由申請 GMP 查廠之藥商或接受 GMP 查廠之製造廠提出,且從前一次查 廠至本證明文件申請日期間未有嚴重違反GMP 情形。
(二) 申請表所列英文廠址應與製造許可所列製造廠地址相同為原則,特殊情形應 於函文敘明。
(三) 應據實檢附資料及填寫內容,倘有不實致使公務員登載不實事項者,將依我 國刑法第 214 條,移送司法機關辦理。
(四) 本項英文 GMP 證明書核發後,若刊載內容有任何異動或涉及品質疑慮之回 收事件等,業者應立即主動通報本署,另經查有損害民眾健康與藥品安全之 情形或嚴重違反GMP 者,本署將依規定通報 PIC/S 警訊通報平台。
須檢送之申請文件 類別
英文 GMP 證明書(GMP Certificate)申請表
1. 申請日期:中華民國 年 月 日
2. 英文 GMP 證明書: 份(每件 1 式 3 份,規費為新台幣貳仟元整)
3. 申請藥商:
4. 藥商地址:
5. 聯絡人: 聯絡電話:
6. E-Mail:
7. 負責人:
8. 印信戳記:
藥商印章: 負責人印章:
9. 附件資料(請勾選) :
□附表一:製造廠基本資料
□附表二:擬外銷之原料藥品項清冊
第4頁/共5頁
附表一:製造廠基本資料
產品類別 □製劑 □原料藥 □醫用氣體 □物流廠 (請勾選)
藥廠名稱 中文 英文
負責人 監製藥師
(國外製造廠免填)
藥商許可
執照字號
(附證明文件影本)(國外製造廠請填代理商藥商許可執照字號)工廠登記 證明文件
編號
(附證明文件影本)(國外製造廠免填)製造許可
編號
(附證明文件影本)國外 製造廠
PMF 號碼
廠 址
國內 製造廠
中文
郵遞區號□□□□□□
縣(市) 市鄉鎮(區) 路(街)
段 巷 弄 號
英文
國外 製造廠
□與本次所檢附製造許可函所載廠址一致
□與本次所檢附製造許可函所載廠址不一致,
請說明原因:
附表二:擬外銷之原料藥品項清冊
外銷國家 中文
英文 許可證字號
(含外銷專用產品許可證號)
許可證英文品名 GMP 查廠通過之日期
(附證明文件影本)
備註
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
外銷國家 中文
英文 許可證字號
(含外銷專用產品許可證號)
許可證英文品名 GMP 查廠通過之日期
(附證明文件影本)
備註
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
註:
1. 請逐一填寫擬外銷產品資料,並確認內容正確性(英文品名以許可證上所載為準); 若無外銷,請於空白欄位說明當次申請證明書之理由。
2. 特殊產品(如青黴素、頭孢子菌素、性荷爾蒙及細胞毒類製劑等)請加註。
3. 查廠通過之日期,請填最新取得之製造許可或新增品項核備日期。
4. 本附件表格如不敷使用者請自行增加。