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英文 GMP 證明書(GMP Certificate)申請須知 一、

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Academic year: 2022

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全文

(1)

英文 GMP 證明書(GMP Certificate)申請須知

一、 前言

為落實西藥製造品質管理,依據藥事法第 57 條第 3 項、藥物製造許可及優良製 造證明文件核發辦法相關規定,藥物製造工廠符合藥物優良製造準則之規定,經 中央衛生主管機關檢查合格,藥商取得藥物製造許可後,得依本申請須知檢具資 料,並繳納費用,向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發英文 GMP 證明書。

二、 法源依據:

(一) 藥事法第 57 條第 3 項及第 6 項。

(二) 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法。

(三) 西藥查驗登記審查費收費標準。

三、 須檢送之申請文件:

(一) 製劑廠:(含醫用氣體廠及物流廠)

1. 英文 GMP 證明書(GMP Certificate)申請表,及其附表一(製造廠基本 資料)。

2. 藥商許可執照影本(製造廠)。 3. 工廠登記證明文件影本。

4. 效期內所有製造許可(核備函)影本;倘為國外製造廠,應檢具效期內本 部食品藥物管理署實地查廠製造許可(核備函)影本及相關變更備查函影 本。

(二) 原料藥廠及原料藥品項:

1. 英文 GMP 證明書(GMP Certificate)申請表,及其附表一(製造廠基本 資料)、附表二(擬外銷之原料藥品項清冊)。

2. 藥商許可執照影本(製造廠)。 3. 工廠登記證明文件影本。

4. 擬申請品項之效期內製造許可(核備函)影本。

(2)

第2頁/共5頁

製劑廠 原料藥廠/原料藥品項

申請表  

附表一(製造廠基本資料)  

附表二(擬外銷之原料藥品項清冊) 

藥商許可執照影本  

工廠登記證明文件影本  

製造許可(核備函)影本  

四、 申請規費:每式(製劑廠/原料藥廠/原料藥品項)新台幣貳仟元整(一式 3 份)。

五、 注意事項:

(一) 可由申請 GMP 查廠之藥商或接受 GMP 查廠之製造廠提出,且從前一次查 廠至本證明文件申請日期間未有嚴重違反GMP 情形。

(二) 申請表所列英文廠址應與製造許可所列製造廠地址相同為原則,特殊情形應 於函文敘明。

(三) 應據實檢附資料及填寫內容,倘有不實致使公務員登載不實事項者,將依我 國刑法第 214 條,移送司法機關辦理。

(四) 本項英文 GMP 證明書核發後,若刊載內容有任何異動或涉及品質疑慮之回 收事件等,業者應立即主動通報本署,另經查有損害民眾健康與藥品安全之 情形或嚴重違反GMP 者,本署將依規定通報 PIC/S 警訊通報平台。

須檢送之申請文件 類別

(3)

英文 GMP 證明書(GMP Certificate)申請表

1. 申請日期:中華民國 年 月 日

2. 英文 GMP 證明書: 份(每件 1 式 3 份,規費為新台幣貳仟元整)

3. 申請藥商:

4. 藥商地址:

5. 聯絡人: 聯絡電話:

6. E-Mail:

7. 負責人:

8. 印信戳記:

藥商印章: 負責人印章:

9. 附件資料(請勾選) :

□附表一:製造廠基本資料

□附表二:擬外銷之原料藥品項清冊

(4)

第4頁/共5頁

附表一:製造廠基本資料

產品類別 □製劑 □原料藥 □醫用氣體 □物流廠

(請勾選)

藥廠名稱 中文 英文

負責人 監製藥師

(國外製造廠免填)

藥商許可

執照字號

(附證明文件影本)(國外製造廠請填代理商藥商許可執照字號)

工廠登記 證明文件

編號

(附證明文件影本)(國外製造廠免填)

製造許可

編號

(附證明文件影本)

國外 製造廠

PMF 號碼

廠 址

國內 製造廠

中文

郵遞區號□□□□□□

縣(市) 市鄉鎮(區) 路(街)

段 巷 弄 號

英文

國外 製造廠

□與本次所檢附製造許可函所載廠址一致

□與本次所檢附製造許可函所載廠址不一致,

請說明原因:

(5)

附表二:擬外銷之原料藥品項清冊

外銷國家 中文

英文 許可證字號

(含外銷專用產品許可證號)

許可證英文品名 GMP 查廠通過之日期

(附證明文件影本)

備註

年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日

外銷國家 中文

英文 許可證字號

(含外銷專用產品許可證號)

許可證英文品名 GMP 查廠通過之日期

(附證明文件影本)

備註

年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日

註:

1. 請逐一填寫擬外銷產品資料,並確認內容正確性(英文品名以許可證上所載為準); 若無外銷,請於空白欄位說明當次申請證明書之理由。

2. 特殊產品(如青黴素、頭孢子菌素、性荷爾蒙及細胞毒類製劑等)請加註。

3. 查廠通過之日期,請填最新取得之製造許可或新增品項核備日期。

4. 本附件表格如不敷使用者請自行增加。

參考文獻

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