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衛生福利部藥品優良製造證明書（Manufacturing License）申請須知
一、 前言
為落實西藥製造品質管理，依據藥事法第 57 條第 3 項、藥物製造許可及優良製 造證明文件核發辦法相關規定，藥物製造工廠符合藥物優良製造準則之規定，經 中央衛生主管機關檢查合格，藥商取得藥物製造許可後，得依本申請須知檢具資 料，並繳納費用，向衛生福利部食品藥物管理署辦理核發藥品優良製造證明書。
二、 法源依據：
(一) 藥事法第 57 條第 3 項及第 6 項。
(二) 藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法。
(三) 西藥查驗登記審查費收費標準。
三、 須檢送之申請文件：
(一) 製劑廠： （含醫用氣體及物流廠）
1. 衛生福利部藥品優良製造證明書（Manufacturing License）申請表及其附 表一（製造廠基本資料） 。
2. 藥商許可執照影本（製造廠） 。 3. 工廠登記證明文件影本。
4. 最近一次製造許可（核備函）影本。
(二) 原料藥廠：
1. 衛生福利部藥品優良製造證明書（Manufacturing License）申請表及其附 表一（製造廠基本資料）、附表二（藥品優良製造證明書原料藥品項清冊
（原料藥廠））。
2. 藥商許可執照影本（製造廠） 。 3. 工廠登記證明文件影本。
4. 涵蓋本次申請證明書品項之所有製造許可（核備函）影本。
製劑廠 原料藥廠
申請表
附表一（製造廠基本資料）
附表二（藥品優良製造證明書原料藥品項
清冊（原料藥廠））
藥商許可執照影本
工廠登記證明文件影本
製造許可（核備函）影本
1
2備註說明：
1. 最近一次製造許可（核備函）影本。
2. 涵蓋本次申請證明書品項之所有製造許可（核備函）影本。
四、 申請規費：每件（製劑廠/原料藥廠）新台幣貳仟元整（每廠僅核發 1 張）。
五、 注意事項：
(一) 可由申請 GMP 查廠之藥商或接受 GMP 查廠之製造廠提出，且從前一次查 廠至本證明文件申請日期間未有嚴重違反 GMP 情形；舊證須繳回（新廠不 在此限）。
(二) 附表一製造許可編號請依本部核發之製造許可所載填寫（例：(AP)xxxxxxx、
(C)xxxxxxx、(G)xxxxxxx、(IMP)xxxxxxx）。
(三) 附表一所列廠址應與所檢附製造許可所載一致，倘不一致請先行申請製造許 可核准登記事項變更，待取得同意變更函後，再申請本證明文件。
須檢送之申請文件 類別
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衛生福利部藥品優良製造證明書（Manufacturing License）申請表
1. 申請日期：中華民國 年 月 日
2. 藥品優良製造證明書：規費新台幣貳仟元整（以下任一申請類別均應繳納 規費）
3. 申請類別（請勾選） ：
□新申請 □遺失補發 □污損換發 □變更 □展延
4. 申請藥商：
5. 藥商地址：
6. 聯絡人： 聯絡電話：
7. E-Mail：
8. 負責人：
9. 印信戳記：
藥商印章： 負責人印章：
10. 附件資料（請勾選） ：
□附表一：製造廠基本資料
□附表二：藥品優良製造證明書原料藥品項清冊（原料藥廠）
附表一：製造廠基本資料
產品類別 □製劑 □原料藥 □醫用氣體 □物流廠 （請勾選）
藥廠名稱
（中文）
負責人 監製藥師
藥商許可
執照字號
（附證明文件影本）工廠登記證
明文件編號
（附證明文件影本）製造許可
編號
（附證明文件影本）廠 址
（中文）
郵遞區號□□□□□□
縣（市） 市鄉鎮（區） 路（街）
段 巷 弄 號
□與本次所檢附製造許可函所載廠址一致
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附表二：藥品優良製造證明書原料藥品項清冊（原料藥廠）
請填寫廠內經 GMP 查廠通過之所有原料藥品項
許可證字號
（無許可證者免填）
許可證英文品名 GMP 查廠通過之日期
（附證明文件影本）
