八十六－九十年度中藥製劑國產查驗登記 及抽查檢驗案件分析
秦玲 黃成禹 林哲輝 廖俊亨 第三組
摘 要
本分析報告蒐集 86 年 1 月至 90 年 12 月間中藥製劑查驗登記案 件及各地方衛生機關送本局檢驗之抽查案件之檢驗結果，並依據本 局中藥製劑檢驗統計系統，予以統計分析。結果顯示查驗登記案件 以 87 年度 698 件最多，抽查案件則以 90 年度 298 件最多，這二類 案件總件數以九十年度 968 件居冠，在檢驗不合格案件方面，五年 來平均不合格率，抽查案件的 16.6% 顯然比查驗登記的 1.5% 比例 高出許多。不合格項目方面，查驗登記案件以稀醇抽提物 14 件及水 抽提物 12 件居多，抽查檢驗方面則以灰分 57 件、酸不溶性灰分 49 件及鑑別項 47 件偏高。
關鍵詞：中藥製劑、查驗登記案件、抽查案件
前 言
依藥事法，藥品輸入、製造販售採事先 審查檢驗之查驗登記許可制度,㆗藥製劑自 不例外,惟㆗藥材取自動植礦㆔界之㆝然物, 其所含成分常因基原、產㆞、季節、炮製及 貯存等因素影響而差異頗大,因此㆗藥製劑 之各項品管規格統㆒由官方制定範圍確有 困難。而由各廠商自行訂定規格範圍,管控 其產品批次間品質之均㆒性,為目前較可行 之管制方法。近年來也藉電腦科技之助,本 局已完成㆗藥製劑許可證處方暨品管規格 資料庫電腦化,於民國 84 年 12 月㆖線,自 85 年度起即配合㆞方衛生機關之抽驗,進㆒步 將㆗藥製劑之品質檢驗列為重點。
因查驗登記及抽查案件占了本組例行 檢驗案件之大部份，為了解該項檢驗之情 形，本報告係蒐集 86 年 1 月至 90 年 12 月 間㆗藥製劑查驗登記案件及有關品質檢驗 之抽查案件成績書，並依據本局㆗藥製劑檢 驗統計系統，予以統計分析。
材料與方法
㆒、材料：蒐集 86 年 1 月至 90 年 12 月間
㆗藥製劑查驗登記案件及有關品質檢驗 之抽查案件成績書，針對其件數及不合 格項目進行統計分析。
㆓、統計項目：
1.各年度受理案件之統計。
2.不合格件數之統計。
3.不合格檢體其不合格項目之分析。
結果與討論
依據 86 年 1 月至 90 年 12 月間㆗藥製 劑查驗登記案件及有關品質檢驗之抽查案 件成績書，及本局㆗藥製劑檢驗統計系統提 供之資料，其統計分析結果分述如㆘：
㆒、 查驗登記案件檢驗件數以 87、88 及 90 年度較多(詳見表㆒)。87 年查驗登記案 件高達 698 件為這 5 年之最，㆒般廠商
申請查驗登記案件規定每月可申請 2 件 (單方為 6 件)(1)，如專案申請㆒次則可 24 件。以㆒個月 2 件計，㆒年可申請 24 件，而 87 年申請查驗登記超過 24 件者 竟有 9 家之多，以致件數增加。88 年查 驗登記案件 622 件佔第㆔，同樣的申請 查驗登記超過 24 件者則有 5 家。90 年 查驗登記案件 670 件居第㆓，係因㆗醫 藥委員會於 89 年 11 月 8 日公告含保育 類動物藥材之許可證須辦理變更檢驗
(1)，故案件數增加。
表㆒ 各年度受理㆗藥製劑查驗登記及抽查檢驗統計
查驗登記 抽查檢驗 合計
年 度 不合格件數 /總件數
不合格率 (%)
不合格件數
/總件數 不合格率(%) 不合格件數 /總件數
不合格率 (%) 八十六 13/430 3.0 41/155 26.5 54/585 9.2 八十七 4/698 0.57 23/196 11.7 27/894 3.0 八十八 4/622 0.64 42/269 15.6 46/891 5.2 八十九 10/483 2.1 28/160 17.5 38/643 5.9 九十 13/670 1.9 45/298 15.1 58/968 6.0 合 計 44/2903 1.5 179/1078 16.6 223/3981 5.6
㆓、抽查案件之件數則取決於㆞方衛生機關 調查計畫抽查廣告類㆗藥製劑品質調查
抽查案件為數均不少，故總件數以 90 年之 968 件最多。
㆕、在檢驗不合格案件方面，抽驗案件 5 年 來的平均不合格率為 16.6%，遠高於查 驗登記之 1.5%。本局自 85 年度起，㆞
方衛生機關之抽驗案件,品質檢驗列為 重點檢驗，結果顯示抽驗案件之不合格
率以剛開始實施品質檢驗之 86 年最高 為 26.5%，87 至 90 年不合格率平均維持 在 12.0-18.0% (詳見表㆒)。進㆒步分 析這五年抽驗案件之不合格案件，其㆗
傳統劑型之不合格率為 20.3%，遠高於 濃縮劑型之不合格率 7.6%(詳見表㆓)。
表㆓ ㆗藥製劑抽查檢驗案件其劑型別不合格率
案件類別 劑型 不合格件數/
送驗件數 不合格率
濃縮劑型 24/314 7.6%
抽驗案件
(86 年至 90 年) 傳統劑型 155/764 20.3%
五、不合格項目方面(詳見表㆔)，查驗登記 案件以稀醇抽提物 14 件及水抽提物 12 件居多，其次為崩散度 9 件及平均重量 6 件。抽查檢驗方面以灰分 57 件、酸不 溶性灰分 49 件及鑑別項 47 件等項目最 嚴重，其次為平均重量 33 件及稀醇抽提 物 30 件。灰分、酸不溶性灰分項目不合 格率偏高，推測可能因藥廠處理原料藥 材時，未予以洗淨有關。另外鑑別項為 87、88 年檢出核准外處方成分黃連、黃 蘗、黃芩、當歸、川芎等藥材情形居多 佔 16 件，其發生原因不外有㆓，其㆒為 廠商未依處方標示故意添加特定之藥
材，以增加效能。其㆓為生產線清洗過 程時疏忽，導致製程遭㆖批遺留藥材成 份污染所致。由於黃連、黃蘗主要成份 其檢出之靈敏度極高，故 16 件㆗檢出黃 連、黃蘗者就有 11 件。由於抽查檢驗發 現此種現象，經行政機關決議其處理原 則後經過管理單位加強輔導，近日此種 情形已逐漸減少。鑑別項不合格尚有 90 年因重點抽查藥膠布劑型，檢出西藥抗 組織胺 (Antihistamine)及核准外處方 成分薄荷腦、冰片、冬綠油等成分有 9 件。
表㆔ ㆗藥製劑查驗登記及抽查檢驗案件其不合格項目分析
查 驗 登 記 抽 查 檢 驗
86 87 88 89 90 合計 86 87 88 89 90 合計 平均重量 1 4 1 6 7 3 9 7 7 33
重量差異 1 1 8 2 4 1 7 22
崩散度 1 3 4 1 9 2 3 5
PH 值 1 1
㆒ 般 檢 查
比重 2 2 2 6 2 10
鑑 別 3 3 4 11 11 7 14 47*
乾燥減重 3 5 5 3 3 19
灰分 1 1 2 9 6 17 15 10 57
雜 查 質
檢 酸不溶性灰
分 1 1 4 5 18 12 10 49
稀醇抽提物 8 2 2 2 14 10 3 10 5 2 30 水抽提物 5 1 2 4 12 7 2 7 4 1 21
含醇量 5 6 5 1 17
含 量 測
定 含糖量 1 1 2
不合格項目合計 17 4 4 12 14 51 59 46 92 57 58 312 不合格件數合計 13 4 4 10 13 44 41 23 42 28 45 179 備註：部份檢體有㆓項以㆖之不合格項目 * 包括檢出核准外處方成分者計 25 件
結 論
由㆖述結果顯示，抽驗案件的不合格率
顯然廠商在產品經查驗登記檢驗後，日 後之品管監督仍應加強。
進㆒步分析顯示傳統劑型之不合格率 項目 件數
類別年度
藥製劑 120 件,不合格者只有 1 件的情 形看來，㆗藥製劑能銷售至市立㆗醫醫院之 GMP 藥廠，對其濃縮製劑品質較重視。
從這五年來查驗登記及抽驗案件不合 格率未見降低情形看來，尚待行政管理單位 加強查察，令業者落實 GMP 制度，以保障消 費者之用藥品質。
參考文獻
1.行政院衛生署㆗醫藥委員會。2001。㆗
藥藥品查驗登記須知暨㆗藥管理有關 規定。2001。P-13，P-148。
2.秦玲、林秀珍、盧芬鈴、鄭淑晶、黃成 禹、溫國慶、林哲輝、廖俊亨。2000。
廣告類㆗藥製劑之品質調查-保肝、補 腎滋養類。藥物食品檢驗局調查研究年 報，18：79-86。
Analysis on Chinese Medicine Preparations Registration and Inspection Cases in 1997 to 2001
Ling Chin, Cheng-Yu Huang, Jer-Huei Lin and Chen-Heng Liao
Division of Pharmacognosy ABSTRACT
This analysis reported the inspection results on the cases of Chinese medicine preparations submitted for registration, and the Chinese medicine sampled by regional health authorities and submitted to the health bureau for inspection. Statistic analysis was also performed based on the Chinese medicine preparation inspection system set by the bureau. The statistic result indicated that the highest number of cases submitted for registration was in 1998 at 698 cases, the highest number of inspection cases was in 2001 at 298 cases. The highest combined total was in 2001 at 968 cases. On the inspection results of the average ratio in cases that failed to comply with the requirements during the 5 years, 16.6% was in inspection cases which was higher than the 1.5% in registration cases. In terms of the categories that did not comply with the requirements, the results were as following. In the registration cases, there were 14 samples with dil-ethanol extract and 12 samples with water extract that out-numbered other categories. In the inspection cases, the most frequent found were 57 samples with total ash, 49 samples with acid insoluble ash, and 47 samples for identification.
Key words: Chinese medicine preparation, registration case, sampling case.
