【會議紀錄】
查驗登記與法規委員會 CAPA & TPADA 聯合會議
時 間：104 年 12 月 22 日(星期二)下午 15:00~17:10
地 點：兩會合署辦公會議室(台北市建國北路二段 123 號 3 樓) 會議主席：鄭皓中主委/CAPA、張淑慧主委/TPADA
擔當常務：潘秀雲常務理事
參加人員：潘秀雲(禾利行)、鄭皓中(必治妥)、張淑慧(默沙東) 、顏秀明(康百佳)、許 紋樺(羅氏)、呂一中(運和生技)、陳金鳳(大統)、黃樺珍(川聖)、吳炳賢(中 化)、杜惠瑄(友華)、江書慧(友華)、楊心元(天行貿易)、柯惠姬(文德)、陳 怡婷(日商大幸)、洪秋欣(世強)、陳麗芬(加拿安)、許育華(加拿安)、王筱秋 (台田)、曾思嘉(台灣大正)、黃欣怡(台灣大正)、梁舒婷(台灣柏朗)、簡孟恬 (台灣柏朗)、張佑晟(台灣荃新)、蔡雨庭(費森尤斯)、呂俊杰(費森尤斯)、曾 淑貞(台灣綠十字)、林宜靜(台灣興和)、臧友真(吉發)、劉德瑩(吉發)、張明 岳(百特)、黃鈴惠(百特)、詹小慧(沛宇)、陳佳茹(丞泰)、鄭雅玲(益普生)、
鄭佳芳(拜耳)、林宜璇(拜耳)、羅芳懿(美喬生技)、古惇文(曼秀雷敦)、莊欣 怡(順天)、許書諭(順天)、黃鈴玉(嘉德)、魏慈悅(赫士睿)、侯樂勤(嬌生)、
詹雅琦(嬌生)、哈元蓓(嬌生)、王詩惠(德譽)、張宇璿(賽諾菲)、許苑庭(賽 諾菲)、吳美旭(鹽野義)、劉書伶(鹽野義)、吳孟婷(杏輝)、林佳緯(杏輝)、
李碧昭(漢旭)、周效蘭(TPADA)
議程：
一、 藥事法修正部份導讀
食藥署說明本次修正條文之六大重點：
1.大幅提高罰則，以提高藥商責任並遏阻不法
製造或輸入偽藥或禁藥者，其罰則由「處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一 千萬元 以下罰金」提高為「處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下 罰金」；
中華民國 104 年 12 月 23 日 (104)全國西藥代源字第 188 號 (104)北市西藥代良字第 060 號
藥品所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者，罰鍰由「六至三十萬」提 高至「十至五千萬」；
增訂不法利得及沒收之規定，犯藥事法之者，因犯罪所得財物或財產上利益，
除應發 還被害人外，不問屬於犯罪行為人與否，沒收之。
2.建立藥品追蹤追溯機制，可快速追溯藥品源頭產製資訊，或掌握違規產品流向 3.建立必要藥品供應不足之通報機制，以利衛生機關及早評估因應措施
4.提供藥品資訊易讀性之輔助措施 5.因應緊急需求之專案核准機制
6.將原料藥來源明文納入藥品查驗登記審查範圍
※藥事法第八十條及施行細則第三十七條修正草案提到的「藥物回收作業」相關規 定，業界意見-建議藥事法第八十條規定刪除第一項之第五款及第六款(第五款-製 造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延;第六款-包裝、標籤、仿單經核准變更 登記)，各會員如有意見也請提出，公會將彙整發文建議食藥署。
藥物回收處理辦法已於 104 年 8 月 5 日衛福部發布施行(內容如附件)
二、 藥品查驗登記審查準則修正部份導讀(修正草案內容)
審查準則修正草案重點說明 影響條文
為加強品質管理，新增製劑使用之原料藥應符合藥品優 良製造規範，展延時亦應檢附藥品之有效成分符合藥品 優良製造規範證明文件。
第三十二條及第七十三條
配合管理實務現況，考量原料藥變更多為藥品查驗登記 時檢送之技術性資料，新增原料藥技術性資料變更亦應 向中央衛生主管機關申請之規定，並規範原料藥技術性 資料變更時應檢附之資料
第四十九條
為加強藥品使用之原料藥來源品質管理，增訂新增或變 更藥品之有效成分來源應檢附之資料。
第五十三條
※針對修正部分，如有任何意見請回覆公會以便彙整反應給主管機關。
三、 藥品優良送審規範（GSP）專家會議分享(會議資料)
此規範目前僅屬原則概念且還在討論中，並未正式公告，可先了解其內容，待主管 機關正式發布。
四、 104 年第二次藥業公協會溝通協商會議分享(會議記錄)
五、 藥事法修法給予新適應新藥資料專屬保護公聽會分享(會議資料、會議記錄)
六、 臨時動議：
※行政院環境保護署於 104 年 12 月 21 日召開「容器責任業者營業量申報相關法規 說明會」(會議資料)，重點提示：
1. 容器範圍判定：填充物--成藥及指示用藥屬於列管部分
2. 自 105 年 3 月 1 日起調升鐵、鋁箔包、紙盒包、未發泡 PS、發泡 PS 等容器之 回收清除處理費費率，調升幅度預計達 100%，詳見營業量申報系統業者申報相 關資料下載區。
七、 散會(17:10)
