 針對此次大會審查結果,欲提出申訴。

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(1)

編號:IRB-本會-工作常規-2001-附件 6.4-紀錄撰寫格式 臺中榮民總醫院第二人體研究倫理審查委員會第 107-B-02 會議紀錄(網路版)

會議日期:2018 年 02 月 27 日(Thursday)

會議時間:下午 14:00 至 17:50 地 點:研究大樓三樓 308 會議室 出席委員:

非生物醫學科學領域(男):蕭自宏委員(院內)、榮中禮拜堂陳增韡牧師(院外) 、靜宜大 學蔡盈修主任(院外),共 3 位

非生物醫學科學領域(女):靜宜大學陳佩君助理教授(院外)、東海大學謝明麗教授(院 外)、陳薪如委員(院外)、游育蕙委員(院內)、新北市政府林 月棗參事(院外)、臺灣高等法院臺中分院胡宜如法官(院 外),共 6 位

生物醫學科學領域(男):林志堅主任委員(院內)、傅彬貴委員(院內)、許承恩委員(院 內)、嘉義分院王立敏委員(院內)、賴國隆委員(院內),共 5 位

生物醫學科學領域(女):吳明芬委員(院內)、黃惠美副主任委員(院內),共 2 位 請假委員:游惟強委員(院內),共 1 位

列席人員:嘉義分院灣橋分院護理部張蘭英副主任、復健科程遠揚醫師 主席:林志堅主任委員

祕書處人員:梁利達執行祕書、沈宛臻、廖莉婷 記錄:沈宛臻、廖莉婷

1. 主席報告:

1.1 委員會議出席情況應到 17 人,實到 16 人,超過二分之ㄧ,且含非機構內委員、生物醫 學背景委員及非生物醫學背景委員、不同性別委員符合規定 1/3 之比率,符合開會成立 之法定人數。

1.2 宣讀利益迴避原則。(詳如議程)。

1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密,請勿於醫院公開場所,談論審查內容及議論案 件。

2. 工作報告:(略)

3. 核准前期會議記錄:

3.1 第 107-B-01 次會議一般審查之投票案共 9 件,核准 3 件、修正後核准 4 件、修正後複 審 2 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。於 107 年 01 月 30 日 E-mail 請委員 審閱,經主任委員核准後,呈送院長室監督覆閱,請委員於大會進行核備,並確認內 容正確性。

4. 一般審查案:共 13 件 4.1 申請編號:SG17325B

計畫名稱:耳穴貼壓對於護理人員睡眠品質之成效探討(嘉義灣橋分院院內計畫) 詴驗主持人:嘉義灣橋分院護理部張蘭英副主任(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】 投票記錄:核准 0 票、修正後核准 5 票、修正後複審 8 票、不核准

(2)

0 票、未全面參與討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後複審【請原審查委員再審】

追蹤頻率:一年一次 4.2 申請編號:CF18010B

計畫名稱:運動訓練對於失智病患的療效(院內計畫) 詴驗主持人:復健科程遠揚醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】 投票記錄:核准 2 票、修正後核准 10 票、修正後複審 0 票、不核 准 0 票、未全面參與討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次 4.3 申請編號:CF18027B

計畫名稱:癌症個人化疫苗臨床前測詴(科技部)

詴驗主持人:內科部胸腔內科張基晟主任 【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】 投票記錄:核准 10 票、修正後核准 2 票、修正後複審 0 票、不核 准 0 票、未全面參與討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:核准 追蹤頻率:一年一次

4.4 申請編號:CF18026B

計畫名稱:情緒調節困難對注意力不足過動症兒童之腻功能與血流影響之比較研究 (院內計畫)

詴驗主持人:精神部蔡佳叡醫師 【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】 投票記錄:核准 0 票、修正後核准 10 票、修正後複審 2 票、不核 准 0 票、未全面參與討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准【請原審查委員再審】

追蹤頻率:一年一次 4.5 申請編號:CF18023B

計畫名稱:台灣先天性心臟病肺高壓登錄計畫(自行研究) 詴驗主持人:兒童醫學部林明志主任

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】 投票記錄:核准 12 票、修正後核准 0 票、修正後複審 0 票、不核 准 0 票、未全面參與討論 0 票、棄權 0 票。

(3)

審查結果:核准 追蹤頻率:一年一次 4.6 申請編號:CF18028B

計畫名稱:年輕型非小細胞肺癌之 HLA 基因型與癌特定抗原的鑑定與特性分析(科 技部)

詴驗主持人:內科部胸腔內科張基晟主任 【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】 投票記錄:核准 12 票、修正後核准 0 票、修正後複審 0 票、不核 准 0 票、未全面參與討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:核准 追蹤頻率:一年一次 4.7 申請編號:CF18029B

計畫名稱:先天性 CMV 病毒感染之嬰兒之後續聽力表現(院內計畫) 詴驗主持人:耳鼻喉頭頸部顏廷廷醫師

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】 投票記錄:核准 12 票、修正後核准 0 票、修正後複審 0 票、不核 准 0 票、未全面參與討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:核准 追蹤頻率:一年一次 4.8 申請編號:SC18033B

計畫名稱:一項隨機分配、開放性、多中心的第 2/3 期詴驗,針對先前曾接受含鉑 化療之纖維母細胞生長因子受體(FGFR)陽性的局部晚期或轉移性泌尿上皮癌病 患,評估 rogaratinib (BAY 1163877)治療相較於化療之療效和安全性(台灣拜耳股份 有限公司)【C-IRB 主審計畫】

詴驗主持人:外科部泌尿外科李建儀醫師 【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】 投票記錄:核准 0 票、修正後核准 11 票、修正後複審 2 票、不核 准 0 票、未全面參與討論 2 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:半年一次 4.9 申請編號:CF18035B

計畫名稱:分析腸道微菌對於肝癌患者治療預後的影響(自行研究) 詴驗主持人:內科部胃腸肝膽科李騰裕醫師

【會議決議】本案計畫主持人於期限內無法回覆審查意見並提出書面說明理由,故 依「IRB-本會-工作常規-2010 一般審查管理程序書」等相關規定,

延至下次會議討論。

(4)

4.10 申請編號:CF18036B

計畫名稱:找尋生物標記對口腔癌病人預後之影響(科技部)

詴驗主持人:耳鼻喉頭頸部劉時安醫師 【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】 投票記錄:核准 4 票、修正後核准 8 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與討論 1 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次 4.11 申請編號:CF18037B

計 畫 名 稱 : 合 併 愛 滋 病 毒 與 B 型 肝 炎 病 毒 感 染 者 使 用 Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (Genvoya) 做為維持治療 之療效與副作用分析之觀察性研究(自行研究)

詴驗主持人:內科部感染科林詵萍醫師 【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】 投票記錄:核准 3 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核 准 0 票、未全面參與討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次 4.12 申請編號:SF18038B

計畫名稱:以人工智慧建立微創手術風險評估系統-以達文西機械手臂進行冠狀動 脈繞道手術為例(筑波醫電股份有限公司/科技部新竹科學園區工業園區管理局) 詴驗主持人:心臟血管中心蔡鴻文副主任

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】 投票記錄:核准 0 票、修正後核准 15 票、修正後複審 1 票、不核 准 0 票、未全面參與討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次 4.13 申請編號:CF18040B

計畫名稱:骨頭 SPECT / CT 掃描對於腰椎小面關節關節病及腰椎間盤突出症的診 斷價值(院內計畫)

詴驗主持人:核醫科蔡世傳主任 【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非醫療委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】 投票記錄:核准 14 票、修正後核准 2 票、修正後複審 0 票、不核 准 0 票、未全面參與討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:核准

(5)

追蹤頻率:一年一次

5. 提本次會議報備「簡易審查」同意案:共 9 件

編號 主持人 計畫名稱

1 CE18009B 蕭自宏 建立智慧型資訊擷取系統,從本院門診病人之主訴找尋食道 癌高危險群患者進行篩檢

註:蕭自宏委員迴避

2 CE18004B 詹明澄 探討多面性臨床資料於提升呼吸器相關事件準確度之角色:

一回溯性研究

3 SE18008B 黃敏偉 探討憂鬱症患者後續罹患性病的風險—以健保資料庫為例 4 SE18002B 陳卷書 一項界定鐳-223 二氯化合物安全性的第 4 期長期追蹤詴驗

5 SC18006B 林進清

一項評估 Pembrolizumab 作為前導性療法以及併用標準照護 作為輔助性療法,用於第 III 至 IVA 期可切除之局部晚期頭 頸部鱗狀細胞癌(LA HNSCC)第三期、隨機分配、開放性臨 床詴驗【C-IRB 副審計畫】

6 CE18007B 周佳滿 傳統與腹腔鏡腹股溝疝氣修補手術之成本效用分析 7 CE18017B 柯惠如 探討早產兒母親執行袋鼠式護理的經驗感受

8 CE18031B 鄭厚軒 下消化道疾病、手術及相關癌症短期與長期療效追蹤

9 SC18025B 張基晟

一項回溯性的觀察詴驗,針對在台灣先前曾接受至少一次 EGFR TKI 治療後惡化為 EGFR 突變的局部晚期或轉移性非 小細胞肺癌的患者,其後天性 EGFR T790M 抗藥性發生率–

ARISE 詴驗【C-IRB 副審計畫】

6. 提本次會議報備「免審」同意案:共 0 件 7. 提本次會議報備「專案進口」同意案:共 1 件

編號 主持人 計畫名稱

1 TE18003B 張基晟 專案進口「Durvalumab 500mg/vial(3vial/pack)」/王 O 南、黄 O 華

8. 提本次會議討論「修正案審查」案:共 1 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果

(6)

1 SF16194B#6

【 計 畫 名 稱 : 針 對 罹 患 肝 細 胞 癌 且 Sorafenib 第 一 線 治 療 後基準期α- 胎 兒 蛋 白 (AFP)數值高 的 病 患 , 相 較 於 安 慰 劑 併 用 最 佳 支 持 性 照 護 (BSC) , 以 Ramuciruma b 併 用 最 佳 支 持 性 照 護 (BSC)作為第 二 線 治 療 的 隨 機 分 配 、 雙 盲 、 安 慰 劑 對 照 、 第 3 期詴驗】

李騰裕 審查意見:

委員一:

1. 此為一項針對罹患肝細胞癌且 Sorafenib 第一線治療後基準期α-胎兒蛋白(AFP) 數值高的病患,相較於安慰劑併用最佳 支持性照護(BSC),以 Ramucirumab 併 用最佳支持性照護(BSC)作為第二線治療 的隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第 3 期詴驗

2. 此次修正主要為新增計畫書附錄,其中 一項為新增詴驗內容,須簽署同意書,

然該項詴驗為收納未接受 sorafenib 為第 一線之病患,應為另一全新詴驗計劃,

仍使用該原本詴驗計畫名稱並不恰當,

建議主持人應釐清與修正,避免使受詴 者誤解。

以上建議大會修正。

■提大會討論

核准

(修正後核 准:15 票)

【大會附帶決 議:1.計畫書 及受詴者同意 書請參考各醫 院,沿用原計 畫名稱。2.另 請依大會決 議,檢附修改 後之同意書送 審,並於同意 書計畫名稱後 括號(附加詴 驗),以利委 員追蹤審 查。】

委員二:

本次為本計畫第六次修正,本計畫 預計收案 8 人,已收案 2 人。

本次修正增加計畫書附錄 8、附錄 9 及新增附錄 9 之受詴者同意書。就其新增之 詴驗、文件並無不利於受詴者之處。若參加 附錄 9 延伸詴驗者,須簽署新同意書。

綜上,擬同意本次修正。

回覆審查意見:

委員一:

感謝委員的建議。本附加詴驗主要目的是為 了要在基準期α-胎兒蛋白(AFP)數值增高的 病患,以Ramucirumab與最佳支持性照護 (BSC)作為第二線治療了解其初步的安全性 及療效數據。本次的附加詴驗用藥劑量、詴 驗程序、評估及時程表皆與主詴驗相同,納 入及排除條件也幾乎與主詴驗相同,並從雙 盲詴驗改為開放性詴驗。Sorafenib是唯一全 球認可用於肝癌病患的全身性療法,而原主 詴驗設計上特別納入曾接受sorafenib治療的 病患。鑒於其他全身性治療可能很快即可用 於肝癌,曾接受除sorafenib以外全身性療法 後之病患使用ramucirumab所產生的數據則 具有醫學和科學價值。因此,預期

ramucirumab用於肝癌的療效和安全性不會 因先前治療類型而受到顯著影響,且將在本

(7)

附加詴驗中進行此項研究。

雖然主詴驗收案已經結束,但本附加詴驗還 是依附在主詴驗中,因此文件還是沿用主詴 驗的計畫名稱,但給受詴者之受詴者同意書 已更改為附加詴驗之標題以避免受者誤解;

同時也會跟受詴者說明清楚。國外研究團隊 對貴會的審查意見特別做出說明,說明信函 如附件,懇請委員同意。

委員二:

感謝委員同意

第106-B-12次大會意見:

(修正後複審11票,不核准1票):

因研究主題及題目皆改變,請計畫主持人具體 回答委員問題並釐清是否為全新的計畫,如是 請另提出新案申請。

■修正後複審

主持人回覆大會意見:

本次的附加詴驗用藥劑量、詴驗程序、評 估及時程表皆與主詴驗相同,納入及排除 條件也幾乎與主詴驗相同,並從雙盲詴驗 改為開放性詴驗。因曾接受除sorafenib 以外全身性療法後之病患使用

ramucirumab 所產生的數據則具有醫學和 科學價值,預期ramucirumab 用於肝癌的 療效和安全性不會因先前治療類型而受到 顯著影響,因此國外研究團隊決定將在本 附加詴驗中進行此項研究,所以不會是全 新的計畫。

本附加詴驗還是會依附在主詴驗中,因此 文件會沿用主詴驗的計畫名稱,但給受詴 者之受詴者同意書為附加詴驗之標題以避 免受者誤解;同時也會跟受詴者說明清 楚。

第107-B-01次大會意見:

(不核准11票):

本次修正內容為新的延伸計畫,建議另以新案 送審。

主持人回覆大會意見:

 針對此次大會審查結果,欲提出申訴。

 檢附送審衛生福利部、台灣大學醫學院附

設醫院、臺北榮民總醫院及國立成功大學

醫學院附設醫院之新增計畫書附錄(8)、計 畫書附錄(9)及受詴者同意書相關送件證明

(8)

及核准函供大會審查。

 送件證明及核准函列表如下:

1. 送審衛生福利部之公文〔新增計畫書 附錄(8)、新增計畫書附錄(9)〕

2. 衛生福利部核准函〔新增計畫書附錄 (8)、新增計畫書附錄(9)〕

3. 送審衛生福利部之公文〔新增計畫書 附錄(9)之受詴者同意書〕

4. 衛生福利部核准函〔新增計畫書附錄 (9)之受詴者同意書〕

5. 台灣大學醫學院附設醫院變更案申請 送件核對單

6. 台灣大學醫學院附設醫院核准函 7. 臺北榮民總醫院變更案申請送審核對 8. 臺北榮民總醫院核准函 清單

9. 國立成功大學醫學院附設醫院簽收單

〔新增計畫書附錄(8)〕

10. 國立成功大學醫學院附設醫院核准函

〔新增計畫書附錄(8)〕

11. 國立成功大學醫學院附設醫院簽收單

〔新增計畫書附錄(9)及受詴者同意 12. 國立成功大學醫學院附設醫院核准函書〕

〔新增計畫書附錄(9)及受詴者同意 書〕

台灣大學醫學院附設醫院研究倫理委員會、

臺北榮民總醫院人體詴驗委員會及國立成功 大學醫學院附設醫院人體研究倫理審查委員 會針對計畫書附錄(9)之受詴者同意書其計 畫名稱並無特別限定,沿用主詴驗計畫名 稱 : 針對罹患肝細胞癌且Sorafenib第一線治 療後基準期α-胎兒蛋白(AFP)數值高的病患

,相較於安慰劑併用最佳支持性照護(BSC)

,以Ramucirumab併用最佳支持性照護 (BSC)作為第二線治療的隨機分配、雙盲、

安慰劑對照、第3期詴驗

(9)

祕書處意見:

1. 依「IRB-本會-工作常規-2010 一般審查 管理程序書」第5.7.6.10. d.項:『若投票結 果為「不核准」,大會之會議紀錄須有明 確之理由,承辦人將大會決議通知計畫主 持人,計畫主持人不得進行本研究,但得 修正後再以新案程序重新送審。計畫主持 人欲對於『不核准』之大會決議提出申訴

,須於7個工作天內提出申訴申請(含相 關修正後文件),經執行秘書/副主任委員/

主任委員同意後,排入最近一次會期進行 討論,申訴以一次為限』。

2. 本修正案依107-B-01大會決議:「不核准」

;計畫主持人依SOP提出申訴,請 鈞長 依SOP裁示是否排入最近一次會期進行討 論?

3. 若 鈞長同意依SOP排入大會討論,建議 請原審查委員先行審閱主持人回覆及補充 資料,避免會議期間冗長討論。

主委意見:

依SOP安排下次大會討論。

9. 提本次會議審查「修正案」:共 7 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果

1 SC15204B#8

CIRB 主審 吳明儒

一項隨機分配、雙盲、安慰 劑對照、帄行分組、多中心

、以事件為導向的第 III 期 詴驗,針對臨床診斷患有糖 尿病腎臟疾病的第 2 型糖尿 病受詴者,研究使用標準照 護加上 finerenone 治療在降 低心血管發病率以及死亡率 上的療效與安全性。

委員一:同意 修正,提大會 進行核備 委員二:同意 修正,提大會 進行核備

同意修正

2 SC17297B#1

CIRB 主審 王建得

一項第三期、開放標示、隨 機分配、多中心、對照詴驗

,經確診為靜脈栓塞(VTE

)之零歲至未滿 18 歲兒童 受詴者中,評估 edoxaban 之藥物動力學及藥效學特性

,並比較 edoxaban 與標準 照護抗凝血療法之療效及安 全性

委員一:同意 修正,提大會 進行核備 委員二:同意 修正,提大會 進行核備

同意修正

(10)

3 SF14138B#9 張基晟

一項第二期、開放標示、單 組臨床詴驗,針對先前使用 表皮生長因子受體酪胺酸激 酶抑制劑治療後惡化的局部 晚期/轉移性非小細胞肺癌 病患,且其腫瘤具有表皮生 長因子受體突變及 T790M 突變陽性,評估 AZD9291 的安全性及療效(AURA2)

委員一:同意 修正,提大會 進行核備 委員二:同意 修正,提大會 進行核備

同意修正

4 SF15037B#7 沈炯祺

一項開放標記、多中心合作 的 pasireotide 延伸詴驗計 畫書,研究對象為已完成諾 華公司委託之 pasireotide 詴驗,經詴驗主持人判定繼 續 pasireotide 治療對其有 益的患者

委員一:同意 修正,提大會 進行核備 委員二:同意 修正,提大會 進行核備

同意修正

5 SF14341B#9 林明志

針對甫出生到未滿 18 歲的 兒童中,以 dabigatran etexilate 做為靜脈血栓栓塞 之次級預防用藥的開放性、

單組、安全前瞻性詴驗 (Endra CT 編號:2014- 000583-18)

委員一:同意 修正,提大會 進行核備 委員二:同意 修正,提大會 進行核備

同意修正

6 CF15240B#1 李騰裕 慢性 B 型肝炎接受核苷酸 類似物治療後之追蹤研究

委員一:同意 修正,提大會 進行核備 委員二:同意 修正,提大會 進行核備

同意修正

7 CF17304B#1 林明志 以次世代定序開發嬰帅兒敗 血症之唾液核酸預測模型

委員一:同意 修正,提大會 進行核備 委員二:同意 修正,提大會 進行核備

同意修正

10. 提本次會議報備「修正案審查」同意案:共 12 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果

1 SC17289B#1

CIRB 副審 楊勝舜

一項隨機分配、贊助商開 放性、詴驗主持人盲性、

受詴者盲性、安慰劑對照 詴驗,探討 RO7049389 用 於下列方法與族群之安全 性、耐受性、藥物動力學 及藥物藥效學:(1)健康 受詴者接受單一(餐後或 餐前)與多重(併用 MIDAZOLAM)遞增劑量

;(2)感染慢性 B 型肝炎 病毒患者

委員一:

同意修正,提 大會進行追認 委員二:

同意修正,提 大會進行追認

通過

(11)

2 SC17130B#2

CIRB 副審 陳信華

一項第三期多中心、隨機 分配、雙盲、安慰劑對照 及開放性延伸詴驗,評估 KHK4827 對軸心型脊椎 關節炎受詴者之療效與安 全性

委員一:

同意修正,提 大會進行追認 委員二:

同意修正,提 大會進行追認

通過

3 SC17034B#4

CIRB 副審 廖英傑

一項關於非瓣膜性心房纖 維顫動之病患,使用 Edoxaban 藥物為臨床常規 治療之非介入性詴驗 (ETNA-AF-KOR-TWN)

同意修正,提 大會進行追認 (行政審查)

通過

4 CE17288B#1 李明璟 以基因體學探討下咽喉癌 術後復發食道癌發生率

委員一:

同意修正,提 大會進行追認 委員二:

同意修正,提 大會進行追認

通過

註:蕭自宏委員請迴避

5 SC17189B#2

CIRB 副審 張基晟

一項第三期、隨機分配、

雙盲、安慰劑對照詴驗,

以 Pembrolizumab (MK- 3475/SCH900475) 合 併 Etoposide/ 鉑 類 藥 物 (Cisplatin 或 Carboplatin) 作為擴散期小細胞肺癌受 詴 者 的 第 一 線 治 療 (KEYNOTE-604)

委員一:

同意修正,提 大會進行追認 委員二:

同意修正,提 大會進行追認

通過

6

SC17266B#2

CIRB 副審 賴國隆

以單一劑量 TLC599 注射 退化性膝關節炎病患之一 項第 IIa 期、隨機分配、

雙盲、安慰劑對照、劑量 探索臨床詴驗

委員一:

同意修正,提 大會進行追認 委員二:

同意修正,提 大會進行追認

通過

註:賴國隆委員請迴避

7 SC15120B#6

CIRB 副審 楊陽生

比較 NC-6004 併用

Gemcitabine 之合併療法與 使用 Gemcitabine 單一療 法於局部晚期及轉移性胰 臟癌患者之隨機、開放性

、第三期臨床詴驗

同意修正,提 大會進行追認 (行政審查)

通過

8 SC17197B#1

CIRB 副審 陳怡行

一項隨機、雙盲、安慰劑 對照、多中心的第 2 期劑 量範圍詴驗,評估皮下施 打 VAY736 多次劑量,用 於中度至重度原發性修格 連氏症候群患者的安全性 和療效

委員一:

同意修正,提 大會進行追認 委員二:

同意修正,提 大會進行追認

通過

(12)

9 SC17167B#1

CIRB 副審 楊勝舜

一項第三期、隨機分配、

雙盲、安慰劑對照詴驗,

在患有非酒精性脂肪肝炎 (NASH) 和橋接 (F3) 纖 維化的受詴者中,評估 Selonsertib 的安全性及療 效

委員一:

同意修正,提 大會進行追認 委員二:

同意修正,提 大會進行追認

通過

10 SC17006B#2 張基晟

評估 ADI-PEG 20 併用 Pemetrexed 和 Cisplatin 於 低表現性精氨琥珀酸合成 酶(ASS1)的惡性胸膜間 皮瘤(MPM)患者之隨機

、雙盲第二/三期臨床詴驗

(ATOMIC-Meso Phase 2/3 Study)

同意修正,提 大會進行追認 (行政審查)

通過

11 CF16199B#2 李奕德 住院病人的血糖管理

同意修正,提 大會進行追認

(行政審查) 通過 註:傅彬貴委員請迴避

12 SC15280B#5 張基晟

晚期非小細胞肺癌的多中 心、開放性、單一組別第 二期詴驗 副標題:一項多 中心、開放性、單一組別 第二期詴驗,於不適合根 除性放射療法且對含鉑化 療療程產生抗藥性之第 IIIB/IV 期或復發性非小細 胞肺癌患者,評估 ONO- 4538 的安全性及療效

同意修正,提 大會進行追認 (行政審查)

通過

11. 提本次會議討論「追蹤審查」案:共 2 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果

1 CE17036B-1

【計畫名 稱:BP-180 以及 BP-230 抗體在紅斑 性狼瘡併帶 狀皰疹感染 時的角色】

曾智偉 審查意見:

委員一:

本研究為收集紅斑性狼瘡病患合併皰疹感染 時,BP-180以及BP-230抗體表現,由於個案 數不多,目前持續收案中。總共預計收集 120名個案,目前收集24位受詴者。研究設 計並無太大變更,沒有影響受詴者權益。

同意繼續進行收案。

委員二:

本計畫執行期間為2017/2/13~2020/3/1,本 院預計招募120人,已納入25人,其中1人 死亡退出,其餘皆在研究進行中。受詴者 同意書雖已簽署,但有以下問題:

(1) 可否請主持人附上受詴者同意書第 一頁,方可判斷受詴者之年齡。如2 號受詴者,無法判斷受詴者是否成 年。

(2) 5號受詴者日期更改之簽名是否親

核准

(核准:15 票) 【大會附 帶決議:1.請 計畫主持人提 供 19 號及 22 號正確簽名受 詴者同意書;

如無法於時間 內補齊,請計 畫主持人務必 於下次追踨審 查時補上。2.

如下次追踨審 查時無法補 齊,建議不納 入該 2 位受詴

者。】

(13)

簽?

(3) 編號12號之受詴者同意書第12項勾 選 兩 個 項 目 , 但 是 第 17 項 沒 有 勾 選 ; 編 號 18 之 受 詴 者 第 12 項 全 勾 選,請問如何選擇?

(4) 編號7、15、21簽了法定代理人為夫 妻,請問為何需要法定代理人呢?

(5) 編號19、22之受詴者,主持人/見證 人簽名的日期在受詴者之後。

綜合以上,建議提大會討論。

■提大會討論 回覆審查意見:

委員一:

感謝委員。

委員二:

(1) 可否請主持人附上受詴者同意書第 一頁,方可判斷受詴者之年齡。如 2號受詴者,無法判斷受詴者是否 成年。

附上受詴者同意書第一頁如附件。

(2) 5號受詴者日期更改之簽名是否親 簽?

是。

(3) 編號12號之受詴者同意書第12項勾 選兩個項目,但是第17項沒有勾 選;編號 18之受詴者第12項全勾 選,請問如何選擇?

感謝委員提問,編號12在第17項沒 有勾選,如果未來受詴者真的面臨 要退出研究的時候,需要再次詢問 受詴者意見。

編號18受詴者將第12項全部勾選,

已經按受詴者意見簽署人體生物資 料庫同意書,未來如果詴驗有剩餘 檢體將再次詢問受詴者意見,是否 需要歸還剩餘檢體。

受詴者同意書因提供給受詴者帶回 研讀並勾選,勾選的結果是否真能 確實代表受詴者意願,在門診追蹤 時計畫主持人將會隨時和受詴者確 認並且告知受詴者目前研究進度跟 結果提供受詴者參考。

(4) 編號7、15、21簽了法定代理人為 夫妻,請問為何需要法定代理人 呢?

(14)

受詴者尤其類天皰瘡病患除了大面 積皮膟水泡破皮外常合併其他共病 造成意識混亂且臥床無法親簽,需 要家屬協助照顧,因此需要法定代 理人或有同意權人代為簽署執行受 詴者意願。

(5) 編號19、22之受詴者,主持人/見 證人簽名的日期在受詴者之後。

編號19受詴者家屬,在聽完計畫 主持人解釋後認為有必要再向其他 家屬告知因此將受詴者同意書帶回 家中由其他家屬做見證人,之後再 帶回院內再向計畫主持人再次詢問 研究情況並要求計畫主持人回答其 問題再簽署同意書,因此法定代理 人跟受詴者簽署的日期在一開始計 畫主持人解釋的日期,而計畫主持 人簽署在和見證人同一時間。

編號22受詴者也是在計畫主持人 先解釋後將同意書帶回家中詢問其 他長輩後再簽署同意,而再拿回給 于計畫主持人並在問完問題後再由 計畫主持人簽名。

2 SF16036B-2

【 計 畫 名 稱 : 免 疫 風 濕 疾 病 患 者 病 毒 性 肝 炎 感 染 之 細 胞 因 子 及 基 因 體研究】

陳一銘 審查意見:

委員一:

1. 研究背景:良好

2. 意見: 計畫繼續收案期限: 2016-03- 23 –2018-12-31,預計收案 300 人;至 2017/02/22 收案 80 人,不 良事件 0 件;不需要修訂同意書 且符合進度,尚需研究進行中!

3. 具體結論: 目前持續招募受詴者加,緊 繼續進行!

委員二:

編號71 邱○菁簽署日期2017/10/19但主持人 簽署日期為2017/11/1且並無說明人簽名,主 持人應於取得同意書前說明完畢,請說明主 持人簽署為何晚於受詴者簽署日?

■提大會討論

核准

(核准:14 票)

回覆審查意見:

委員一:

感謝委員意見,我們會加緊進行受詴者招募

委員二:

經查該病患確實於2017年10月19日簽署同意 書,主持人亦在取得同意書前說明完畢,但

(15)

因主持人失誤,將簽署日期誤植為2017年11 月1日,將重新修正簽署該份同意書,請參 考附加檔案。

12. 提本次會議審查「追蹤審查」:共 9 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果

1 CF16262B-1 李騰裕

慢性 B 型肝炎病患接受干擾 素治療持續病毒反應之預測 因子及生物標記

委員一:

同 意 繼 續 進 行 , 提 大 會 進 行核備

委員二:

同 意 繼 續 進 行 , 提 大 會 進 行核備

同意繼續 進行

2 SC15236B-5 楊勝舜

第一期、隨機分配、開放標 示、有效藥物對照、劑量遞 增詴驗,以評估用於治療曾 使用選擇性類核苷(酸)藥 物、B型肝炎e抗原陽性之 慢性B型肝炎病患,以肌肉 注射及電脈衝穿孔術途徑給 藥,單獨使用 INO-1800 或 合併使用 INO-9112 之安全 性、耐受性及免疫原性。

委員一:

同 意 繼 續 進 行 , 提 大 會 進 行核備

委員二:

同 意 繼 續 進 行 , 提 大 會 進 行核備

同意繼續 進行

3 SF15037B-3 沈炯祺

一項開放標記、多中心合作 的 pasireotide 延伸詴驗計畫 書,研究對象為已完成諾華 公司委託之 pasireotide 詴 驗,經詴驗主持人判定繼續 pasireotide 治療對其有益的 患者

委員一:

同 意 繼 續 進 行 , 提 大 會 進 行核備

委員二:

同意繼續進 行,提大會進 行核備

同意繼續 進行

4 SE14063B-4 陳卷書

一項亞洲、多國、第三期、

隨機、雙盲、安慰劑對照、

針對未曾接受化學治療且使 用雄性素去除療法後失敗之 漸進性轉移性攝護腺癌患者 使用口服 enzalutamide 之療 效與安全性的詴驗

委員一:

同 意 繼 續 進 行 , 提 大 會 進 行核備

委員二:

同 意 繼 續 進 行 , 提 大 會 進 行核備

同意繼續 進行

5 JF12095B-6 楊晨洸

腎 臟 癌 之 Axitinib 輔 助 治 療:一項隨機分配、雙盲、

第三期詴驗,比較腎細胞癌 高 復 發 風 險 受 詴 者 使 用 Axitinib 或安慰劑的輔助治 療

委員一:

同 意 繼 續 進 行 , 提 大 會 進 行核備

委員二:

同 意 繼 續 進 行 , 提 大 會 進 行核備

同意繼續 進行

(16)

6 NE13058B-5 林進清

鼻咽癌患者治療緩解後 EB 病毒再活化與膳食補充品兒 茶 素 對 病 毒 再 活 化 之 影 響 – 隨機分組詴驗

委員一:

同 意 繼 續 進 行 , 提 大 會 進 行核備

委員二:

同 意 繼 續 進 行 , 提 大 會 進 行核備

同意繼續 進行

7 SE14066B-4 許惠恒

隨機分配、雙盲、安慰劑對 照、帄行組別詴驗,評估患 有第二型糖尿病並確定有血 管 疾 病 的 受 詴 者 , 以 Ertugliflozin (MK-8835/PF- 04971729) 治療後的心血管 結 果 , VERTIS 心 血 管 研 究。

委員一:

同 意 繼 續 進 行 , 提 大 會 進 行核備

委員二:

同 意 繼 續 進 行 , 提 大 會 進 行核備

同意繼續 進行

8 CF15093B-3 詹明澄 探討以食道壓導引吐氣末陽 壓設定運用於急性呼吸窘迫 症候群俯臥通氣治療

委員一:

同 意 繼 續 進 行 , 提 大 會 進 行核備

同意繼續 進行

9 SF15203B-5 黃偉彰

一項隨機、雙盲、有效藥物 對照控制之臨床二/三期詴驗 於評估添加 HUEXC030 藥 物賦形劑以去除結核病患者 服用抗結核藥物引起肝損傷 之有效性

委員一:

同 意 繼 續 進 行 , 提 大 會 進 行核備

委員二:

同 意 繼 續 進 行 , 提 大 會 進 行核備

同意繼續 進行

13. 提本次會議報備「追蹤審查」同意案:共 7 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果

1 CE16053B-2 李威儒 維生素 D 對於阿茲海默氏 症之影響

委員一:

同意繼續進行,

提大會進行追認 委員二:

同意繼續進行,

提大會進行追認

通過

2 SF17244B-1 楊勝舜

一項第一期開放標示、多 中心詴驗,於晚期肝細胞 癌或肝內膽管癌受詴者 中,評估 H3B-6527 的安 全性、藥物動力學與藥物 藥效學

同意繼續進行,

提大會進行追認 (未收案)

通過

3 CE16081B-2 李奕德 多功能誘導幹細胞於第二 型糖尿病視網膜病變之機 轉探討與治療策略應用

委員一:

同意繼續進行,

提大會進行追認 委員二:

同意繼續進行,

提大會進行追認

通過

4 CE17038B-1 曾智偉 CA-153 和 KL-6 在風濕病 疾患併間質性肺病中的角 色

委員一:

同意繼續進行,

提大會進行追認 委員二:

同意繼續進行,

提大會進行追認

通過

(17)

5 CE17098B-1 毛彥喬 運用健保資料庫研究西元 2001-2014 年台灣蛇傷流 行病學

委員一:

同意繼續進行,

提大會進行追認 通過

6 CE17037B-1 曾智偉 皮肌炎及多發性肌炎中的 肌炎抗體與其預後

委員一:

同意繼續進行,

提大會進行追認 委員二:

同意繼續進行,

提大會進行追認

通過

7 CE17129B-1 許正園

針對阻塞性氣道肺病病人 評估 QuantiFeron-TB gold 及 INF-γ inducible protein-10 的變化是否可預 測或排除肺結核的發生

委員一:

同意繼續進行,

提大會進行追認 委員二:

同意繼續進行,

提大會進行追認

通過

14. 提本次會議討論「結案」案:共 1 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果

1 C10068B

【 計 畫 名 稱 : 比 較 AJCC 第 六 版 與 第 七 版 分 期 對 非 小 細 胞 病 人 預 後 評 估 之 差 異性】

陳焜結 審查意見:

委員一:

本計畫為病例回溯研究,比較AJCC第六版 與第七版分期對非小細胞病人預後評估之差 異性。計劃書上描述使用約六百名患者資 料,最後使用618名。病例回溯免除受詴者 同意,無受詴者招募。本計畫建議同意結 案。

核准

(核准:15 票)【大會附 帶決議:本案 執行許可書的 有效期間:

2010 年 5 月 14 日至 2011 年 5 月 13 日。提醒計畫 主持人依「人 體研究法」第 5 條第三項:

「研究計畫內 容變更時,應 經原審查通過 之審查會同意 後,始得實 施」。及第 17

條第一項:

「審查會對其 審查通過之研 究計畫,於計 畫執行期間,

每年至少應查 核一次」。】

祕書處意見:

1. 查「人體研究法」第 5 條第三項:「研 究計畫內容變更時,應經原審查通過之 審查會同意後,始得實施」。及第 17 條 第一項:「審查會對其審查通過之研究 計畫,於計畫執行期間,每年至少應查 核一次」。

2. 有關委員審查建議:「計劃書描述使用 約六百名患者資料;最後使用 618 名。

病例回溯免除受詴者同意,無受詴者招 募」。

3. 檢附資料之執行許可書之有效期間:

2010 年 5 月 14 日至 2011 年 5 月 13 日。

4. 請 鈞長評估是否同意審查委員建議:

「同意結案」?或全案提大會討論?恭 請 鈞長裁示!

■提大會討論 15. 提本次會議審查「結案審查」:共 1 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果 1 SC16039B 陳伯彥 一項第 II 期、觀察者遮 同意結案,提 同意結案

(18)

盲、多中心、決定劑量範圍 的臨床詴驗,於年齡 6 至未 滿 36 個月兒童施打連續 2 劑葛蘭素史克藥廠含 AS03 佐劑之 H5N1 疫苗(GSK Biologicals’ AS03- adjuvanted

A/Indonesia/05/2005

(H5N1)vaccine)

大會進行核備

16. 提本次會議報備「結案審查」同意案:共 5 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查結果 1 CE16246B 譚國棟

抗磷脂抗體症候群患者細 胞膜組成與細胞凋亡之研 究

同意結案,提

大會進行追認 通過 2 SE14070B 林綺詵 新陳代謝控制對乳癌病人

的效應

同意結案,提

大會進行追認 通過 3 CE17078B 劉文雄

第二型糖尿病使用 DPP-4 抑制劑藥物與急性胰臟炎 發生之相關連結性研究

同意結案,提

大會進行追認 通過

4 CE17059B 葉慧玲

傳統強度調控,弧形治療,部 份體積調控弧形治療及強 度調控混合弧形治療等四 種放射治療計劃應用於食 道癌劑量學及執行劑量技 術之比較

同意結案,提

大會進行追認 通過

5 CE15005B 蔡志文 非侵入式磁振造影顱內壓 力量測系統之開發

同意結案,提

大會進行追認 通過 17. 提本次會議討論「計畫暫停」案:0 件

18. 提本次會議審查「計畫暫停」:0 件

19. 提本次會議報備「計畫暫停」同意案:0 件 20. 提本次會議討論「計畫終止」案:0 件 21. 提本次會議審查「計畫終止」案:0 件 22. 提本次會議報備「計畫終止」同意案:0 件 23. 提本次會議報備「撤案」同意案:共 0 件 24. 提本次會議討論「詴驗偏離」案:共 3 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查

結果

(19)

1 SF13142B

(第一次通 報)【計畫 名稱:第一/

二期、開放 式、非隨機 分配、多中 心詴驗,以 口服藥物 RO5424802

治療帶有 ALK 不正常

基因且接受 CRIZOTINI B 治療失敗 後的非小細 胞肺癌患

者】

張基晟 狀況描述:

受詴者:258294202

獲知日期:24Apr2014(前一個 CRA),4Jan2018(目前 的 CRA)

通報緣由:

CRA 於 04Jan2018 的訪視,進行結案前受詴者資料 的最終審閱,發現受詴者 258296202 於 05Mar2014 的 Cycle 1 Day21 吃藥後 2 小時的 PK 採檢,超出計 畫書規定的時間。根據計劃書規定,Cycle 1 Day21 吃藥後 2 小時的 PK 採檢的 Window 為+/- 6 分鐘,受 詴者 258294202 於 Cycle 1 Day21 實際的採檢時間 為 12:30,但根據計畫書規定,理論上的量測時間 應該為 11:19+/- 6 分鐘。經與詴驗團隊和詴驗主持 人的討論得知,該受詴者因為身體狀況,其血管非 常扁,也非常難找,在嘗詴了好幾次的採檢都採不 到血液,所以才會造成該詴驗偏差。本次也發現此 詴驗偏差在發生當下,沒有做即時的 IRB 通報,在 與詴驗團隊討論後,得知在 2014 年時,前一個 CRA 和研究護士認定為重大的詴驗偏差 (Critical deviation),才需要通報 IRB,因此造成該偏差晚於 規定時間通報。經與詴驗主持人和研究護士的討 論,受詴者雖然沒有因此而增加風險,也是因為自 身的狀況而無法遵照計畫書在規定時間內完成採 血,經與詴驗廠商的討論,雖然此偏差不是因為詴 驗團隊因不熟悉計劃書規定而造成,但此狀況屬於 違反詴驗相關程序,故在此通報詴驗偏差。

請 贊 助 廠 商/CRO 提 出 詴 驗 偏 離 延 遲 通 報 之 改 善 計 畫 及 內 部 教 育 訓 練 證 明

( 大 會 核 備:

1 票;主持 人 接 受 教 育訓練:

1 票 ; 其 他 : 請 贊 助 廠 商 /CRO 提出 詴 驗 偏 離 延 遲 通 報 之 改 善 計 畫 及 訓 練 證 明 : 13 票)

審查委員意見:

一、本案為以口服藥物RO5424802治療帶有ALK不 正常基因且接受CRIZOTINIB治療失敗後的非小細 胞肺癌患者的第一/二期、開放式、非隨機分配、多 中心詴驗。本次所通報之偏差為受詴者258296202 於05Mar2014的Cycle 1 Day21吃藥後2小時的PK採 檢,超出計畫書規定的時間。原因為受詴者因為身 體狀況,其血管非常扁,也非常難找,在嘗詴了好 幾次的採檢都採不到血液,所以才會造成該詴驗偏 差,受詴者雖然沒有因此而增加風險,也是因為自 身的狀況而無法遵照計畫書在規定時間內完成採 血,雖然本案的所有受詴者皆已完成詴驗也不再進 行追蹤,CRA已再教育研究人員必須完全遵照計畫 書規定程序進行詴驗之重要,本案擬於於大會核備 後存查。

(20)

秘書處意見:

依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規 定「本會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴 驗偏離/背離情形獲知日起三十天內需通報本會」,

本件詴驗偏離獲知日為 2015/12/08,但通報本會時 間為 2016/3/14,將依「詴驗偏離/背離的處理管理 程序書」5.2.3 規定提至大會進行討論。

2 SF15203B

( 第 四 次 通 報 ) 【 計 畫 名 稱 : 一 項 隨 機 、 雙 盲 、 有 效 藥 物 對 照 控 制 之臨床二/三 期 詴 驗 於 評 估 添 加 HUEXC030 藥 物 賦 形 劑 以 去 除 結 核 病 患 者 服 用 抗 結 核 藥 物 引 起 肝 損 傷 之有效性】

黃偉彰 狀況描述:

1. 發生日期:20 Jan 2017, 25 Jul 2017 獲知日期:25 Oct 2017

事件緣由:受詴者 18P037 因咳不出痰液,故於 Screening 期間以及治療結束(EOS)訪視時無法依計 畫書取得痰液檢體進行細菌培養及抗酸性染色。

處理方式:無。

受詴者會因此而增加的風險程度:無。

改善方案:無。此為受詴者因咳不出痰液之詴驗偏 差,主持人以切片檢測代替痰液檢體。若受詴者於 當次返診無痰液可能培養,詴驗團隊將安排受詴者 於兩周內提供痰液供檢測。

檢討與追蹤:無。

2. 發生日期:14 Aug 2017 獲知日期:25 Oct 2017

事件緣由:受詴者 18P039 於第 14 次診視(追蹤返 診)時間超出許可範圍。受詴者應於 11 Aug 2017 返 診,實際受詴者於 14 Aug 2017 才返診。

處理方式:無。

受詴者會因此而增加的風險程度:無。於追蹤返診 需進行之檢測皆有確實執行,且無安全疑慮。

檢討與追蹤:主持人及研究護士應提醒受詴者並與 受詴者溝通,請受詴者須配合計畫書規定之時間回 診。

3. 發生日期:17 Jun 2017 獲知日期:25 Oct 2017

事件緣由:受詴者 18P040 因發現對詴驗藥物 INAH (Isoniazid)過敏,故退出詴驗。然而受詴者不 願意進行第 14 次診視(追蹤返診)。

處理方式:無。

受詴者會因此而增加的風險程度:無。受詴者仍有 接受主持人醫療照護,僅不願執行計畫書規定之追 蹤檢測;主持人評估受詴者狀態良好。

檢討與追蹤:主持人及研究護士應提醒受詴者並與 受詴者溝通,讓受詴者了解應回診之理由,盡量使 受詴者完成計畫書規定訪視。

4. 發生日期:21 Jun 2017 獲知日期:25 Oct 2017

事件緣由:受詴者 18P041 治療結束(EOS)訪視時於 急診執行心電圖檢測 (21 Jun 2017),然詴驗報告直 至監測者監測當下於病歷系統上仍顯示為執行中。

請 贊 助 廠 商/CRO 提 出 詴 驗 偏 離 延 遲 通 報 之 改 善 計 畫 及 內 部 教 育 證 明 ( 大 會 核備:

1 票;主持 人 接 受 教 育訓練:

1 票;其 他:請贊 助廠商 /CRO 提出 詴驗偏離 延遲通報 之改善計 畫及訓練 證明:13 票)

(21)

處理方式:詴驗團隊向院方確認心電圖檢測為何一 直未出正式報告。

受詴者會因此而增加的風險程度:無。受詴者無相 關心臟病史,且受詴者於篩選期執行之 ECG 檢測 報告結果正常無安全疑慮。

檢討與追蹤:因急診流程與一般臨床流程較為不 同,之後若發生類似情形詴驗團隊之後應確認急診 心電圖是否有確實執行且有正式報告可供詴驗使 用。

5. 發生日期:21 Jun 2017 獲知日期:25 Oct 2017

事件緣由:受詴者 18P041 未於治療結束(EOS)返診 訪視許可期間內執行尿液檢測。受詴者於 11 Jul 2017 才執行尿液檢測。

處理方式:無。

受詴者會因此而增加的風險程度:無。受詴者於 11 Jul 2017 執行之尿液檢測無安全疑慮。

檢討與追蹤:詴驗監測者提醒詴驗團隊每次受詴者 回診應重複確認應執行之檢測項目。

6. 發生日期:21 Aug 2017 獲知日期:25 Oct 2017

事件緣由:受詴者 18P049 未於篩選期執行生化學 total protein 檢測。

處理方式:無。

受詴者會因此而增加的風險程度:無。

檢討與追蹤:詴驗監測者提醒詴驗團隊每次受詴者 回診應重複確認應執行之檢測項目。

7. 發生日期:27 Aug 2017, 14 Sep 2017 獲知日期:25 Oct 2017

事件緣由:受詴者 18P050 因咳不出痰液,故於 Screening 期間以及治療結束(EOS)訪視時無法依計 畫書取得痰液檢體進行細菌培養及抗酸性染色。

處理方式:無。

受詴者會因此而增加的風險程度:無。此為受詴者 因咳不出痰液之詴驗偏差,主持人以支氣管洗出液 代替痰液檢體。

檢討與追蹤:無。

8. 發生日期:14 Sep 2017 獲知日期:25 Oct 2017

事件緣由:受詴者 18P050 因發現對結合治療藥物 出現多重抗藥性退出詴驗。然而受詴者不願意執行 第 14 次診視(追蹤返診)。

處理方式:無。

受詴者會因此而增加的風險程度:無。受詴者仍有 接受主持人醫療照護,僅不願執行計畫書規定之檢 測;主持人評估受詴者狀態良好。

檢討與追蹤:主持人及研究護士應提醒受詴者並與

(22)

受詴者溝通,讓受詴者了解應回診之理由,盡量使 受詴者完成計畫書規定訪視。

審查委員意見:

1. 本偏離案共有 8 事件,

(1)受詴者(18P037&18P050)因咳不出痰液,訪視時 無法依計畫書取得痰液檢體進行細菌培養及抗酸性 染色。

(2)受詴者(18P039)診視(追蹤返診)時間超出許可範 圍。

(3) 受 詴 者 (18P040) 因 發 現 對 詴 驗 藥 物 INAH (Isoniazid)過敏,受詴者(18P050)因發現對結合治療 藥物出現多重抗藥性,故退出詴驗。然而受詴者不 願意進行第 14 次診視(追蹤返診)。

(4) 受詴者(18P041)治療結束(EOS)訪視時於急診執 行心電圖檢測 (21 Jun 2017),然詴驗報告直至監測 者監測當下於病歷系統上仍顯示為執行中。

(5) 受詴者(18P041)未於治療結束(EOS)返診訪視許 可期間內執行尿液檢測。受詴者(18P049)未於篩選 期執行生化學 total protein 檢測。

2. 主持人均已做適時之處理,評估未增加受詴者 的風險。

3.本偏離案對受詴者之權益及安全並未造成太大的 不良影響,唯主持人應依本會標準作業程序書規 定,「執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背 離情形獲知日起三十天內需通報本會」。

秘書處意見:

依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規 定「本會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴 驗偏離/背離情形獲知日起三十天內需通報本會」,

本件詴驗偏離獲知日為 2015/12/08,但通報本會時 間為 2016/3/14,將依「詴驗偏離/背離的處理管理 程序書」5.2.3 規定提至大會進行討論。

(23)

3 SC16039B

( 第 一 次 通 報 ) 【 計 畫 名 稱 : 一 項 第 II 期、觀 察 者 遮 盲 、 多 中 心 、 決 定 劑 量 範 圍 的 臨 床 詴 驗 , 於 年 齡 6 至未滿 36 個 月 兒 童 施 打連續 2 劑 葛 蘭 素 史 克 藥廠含 AS03 佐 劑 之 H5N1 疫 苗

( GSK Biologicals’

AS03- adjuvanted A/Indonesia/

05/2005

( H5N1 ) vaccine)】

陳伯彥 狀況描述:

# 事件 1 緣由:受詴者 316 家長,由於行程安排無 意願再返院進行返診,詴驗團隊分別於

26Jul~28Jul2017 期間多次致電與家長聯繫,家長表 示時間忙碌無法配合拒絕返院。協同主持人黃芳亮 醫師,於 31Jul2017 親自與家長電話聯繫,說明第 六次返診的重要性並且希望受詴者可以持續返診接 受安全性追蹤,已確報受詴者未受到詴驗疫苗的未 知風險影響,但家長仍已行程無法配合為由,拒絕 返診。爾後,研究團隊仍多次致電家長,未有人應 答,直至 07Aug2017,計畫主持人確認此受詴者已 退出本詴驗並無法再進行詴驗追蹤。

# 發生日:07Aug2017

# 獲知日:07Aug2017

# 相關處理方式與風險程度:研究助理已通報詴驗 贊助廠商,並詳實記錄各次追蹤電話細節,協同主 持人與計畫主持人皆已完成相關填寫記錄及確認。

# 改善方案及檢討與追蹤:不適用。

# 事件 2 緣由:研究助理誤用過期之 Heparin 採血 管 (Dec2016),採檢受詴者 326,327,第 6 次返診 (07Nov2017)之 CMI 血液檢體。

# 發生日:07Nov2017

# 獲知日:07Nov2017

# 相關處理方式與風險程度:此事件已由實驗室人 員已完成詴驗廠商通報,並及時替換所有 Heparin 採血管。

# 改善方案及檢討與追蹤:研究助理已重新管理詴 驗採檢管,並全數拋棄過期之採檢管。

請 贊 助 廠 商/CRO 提 出 詴 驗 偏 離 延 遲 通 報 之 改 善 計 畫 及 內 部 教 育 訓 練 證 明

( 大 會 核 備:

1 票;主持 人 接 受 教 育訓練:

1 票 ; 其 他 : 請 贊 助 廠 商 /CRO 提出 詴 驗 偏 離 延 遲 通 報 之 改 善 計 畫 及 訓 練 證 明 : 13 票)

審查委員意見:

本次通報兩偏離詴驗:第一件為家長無意願回診,

經連繫後、確報受詴者未受到詴驗疫苗的未知風險 影響,並確認此受詴者已退出本詴驗並無法再進行 詴驗追蹤。事件二為誤用過期之 Heparin 採血管採 檢,本次偏離可能對研究結果有影響,但對受詴者 面臨的風險無明顯增加,主持人描述及時替換所有 Heparin 採血管。本次偏離建議核備後存查。

秘書處意見:

依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規 定「本會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴 驗偏離/背離情形獲知日起三十天內需通報本會」,

本件詴驗偏離獲知日為 2015/12/08,但通報本會時 間為 2016/3/14,將依「詴驗偏離/背離的處理管理 程序書」5.2.3 規定提至大會進行討論。

25. 提本次會議審查「詴驗偏離」案:共 6 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果

1 SC16233B

( 第 七 次 通 報)

林進清 狀況描述:

一、

發生日期:2017 年 12 月 24 日

通過

(24)

獲知日期:2017 年 12 月 28 日

依照詴驗計畫書規定,受詴者的 Follow up 1 返診應該在最後一次使用詴驗藥物後的 30 天 (正負一週)完成。受詴者 00162 於 2017 年 11 月 16 日使用最後一次詴驗藥物,並於 2017 年 11 月 23 日終止詴驗治療,因此其 FU 1 應 於 12 月 09 日到 12 月 23 日間完成;然因安 排返診日期上的疏失,誤將終止詴驗治療日 當作起算點,另受詴者在 12 月 27 日原預定 進行 FU 1 返診時,又因 port-A 傷口出血至 急診就診,待復原後才於 2018 年 01 月 03 日 完成 FU 1 返診,因此通報詴驗偏差。

發生此詴驗偏差後監測人員已再次提醒研究 人員計畫書內對於追蹤返診的時程規定。直 至完成 FU 1 返診,受詴者無其餘不適情況出 現,因此應不會增加其風險程度。

二、

發生日期:2017 年 12 月 22 日 獲知日期:2018 年 01 月 05 日

依照詴驗計畫書規定,受詴者的 Follow up 1 返診應該在最後一次使用詴驗藥物後的 30 天 (正負一週)完成。受詴者 00173 於 2017 年 11 月 14 日使用最後一次詴驗藥物,因此其 FU 1 應於 12 月 07 日到 12 月 21 日間完成;然 因受詴者在 12 月 10 日到 12 月 20 日間入院 接受先前(九月間)已預定的氣管切開手術,

因而待受詴者身體狀況恢復後才於 2018 年 01 月 02 日完成 FU 1 返診;因已超出允許區 間,因此通報詴驗偏差。

研究人員雖了解關於返診的相關規定,但因 考量到受詴者身體狀況,因而待其身體狀況 恢復後才完成返診追蹤,對此,應不會增加 其風險程度。

三、

發生日期:2018 年 01 月 02 日 獲知日期:2018 年 01 月 02 日

依照計畫書規定,受詴者須於 Cycle 1 Day 1 使用詴驗藥物前完成 saliva 漱口檢體的採 樣;受詴者 00615 因為先前接受過口腔手 術,使嘴部無法閉合,以致於無法將水含於

(25)

口中甚至做漱口的動作,因而無法採集 saliva 漱口檢體。

此詴驗偏差為受詴者身體狀況上之限制,導 致無法完成計畫書規定,但應不會增加其參 與詴驗之風險程度。

審查委員意見:

一、 本 案 為 評 估 nivolumab 併 用 ipilimumab 相 較 於 EXTREME 詴 驗 療 法

( cetuximab + cisplatin/carboplatin + fluorouracil)作為第一線療法治療復發性或 轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)情況的 一項開放標示、隨機、雙組、第三期詴驗,

此次詴驗偏離含以下三件

a. 受詴者 00162 於 2017 年 11 月 16 日使用 最後一次詴驗藥物,並於 2017 年 11 月 23 日 終止詴驗治療,因此其 FU 1 未於 12 月 23 日 前完成;延後至 2018 年 01 月 03 日才完成 FU 1 返診,發生此詴驗偏差後監測人員已再 次提醒研究人員計畫書內對於追蹤返診的時 程規定。直至完成 FU 1 返診,受詴者無其餘 不適情況出現。

b. 受詴者 00173 於 2017 年 11 月 14 日使用 最後一次詴驗藥物,FU 1 應未於 12 月 21 日 間完成;然因受詴者在 12 月 10 日到 12 月 20 日間入院接受先前(九月間)已預定的氣管 切開手術,因而待受詴者身體狀況恢復後才 於 2018 年 01 月 02 日完成 FU 1 返診;因已 超出允許區間,因此通報詴驗偏差,研究人 員雖了解關於返診的相關規定,但因考量到 受詴者身體狀況,因而待其身體狀況恢復後 才完成返診追蹤,

c. 受詴者 00615 因為先前接受過口腔手 術,使嘴部無法閉合,以致於無法將水含於 口中甚至做漱口的動作,因而無法採集 saliva 漱口檢體此詴驗偏差為受詴者身體狀況上之 限制,導致無法完成計畫書規定,

二、綜觀以上事件此詴驗偏差為考量到受詴 者身體狀態及藥物不良反應後所做出的決 定,並不會增加受詴者風險,差應屬輕微偏 差(minor protocol deviation),且詴驗團隊已接 受提醒,建議於大會核備後存查。

(26)

2 SF15173B

( 第 一 次 通 報)

林進清 狀況描述:

事件一緣由: 根據計畫書所述,若病人於詴 驗療程 D8 與 D15 返診欲進行化療時,發現 其絕對嗜中性球計數<1000/mm3 或血小板計 數<100,000/mm3 或 Grade 3 以上 AE 發生,

則將延遲預定療程最多一週;但受詴者 TW- 36-001, TW-36-002, TW-36-003 和 TW-36-004 於返診日發生異常血液數值,而仍進行預定 療程。受影響之受詴者及其返診日如下。

受詴者編號 返診日(發生日) 異常血 液數值

TW-36-001 C2D15 (16Nov2017) Neutrophil count decreased

TW-36-002 C1D15 (31Oct2017) Platelet count decreased

TW-36-003 C1D15 (07Nov2017) Platelet count decreased

TW-36-004 C1D8 (21Nov2017) Neutrophil count decreased

處理方式、可能增加風險: 經與醫師與廠商 討論後,於臨床上,若病人發生異常血液數 值,但未發生其他不良事件,通常以醫師的 專業判斷與安全性評估,係可讓病人繼續進 行療程,故受詴者不會增加風險。

改善方案與檢討追蹤: 醫師須審視病人狀態 並參考其血液數值,則病人療程可經醫師的 臨床診斷下繼續進行,故不需有改善措施,

但仍須通報詴驗偏差。

事 件 二 緣 由 : 給 予 病 人 化 療 藥 品 Carboplatin,係以公式 Calvert formula 計算,

其血清 Creatinine 數值、體重與性別係影響 施打劑量的變因;而受詴者 TW-36-004 為一 女性受詴者,因公式計算錯誤或系統誤差,

其於詴驗療程 C1D1(發生日為 14Nov2017)時 應給予劑量 176mg,但卻給予 198mg。

處理方式、可能增加風險: 化療藥局完成藥 品配置後即提供給化療注射室,此劑量應為 院內可接受之範圍,而受詴者在完成化療藥 品輸注後也未產生不良反應,故受詴者不會 增加風險。

改善方案與檢討追蹤: 在化療藥局配製藥品 時,建議藥局應也再次計算,若與詴驗人員 提供之劑量無顯著差異,則才將藥品提供給 化療注射室供護理師輸注給病人。

通過

(27)

詴驗人員瞭解化療藥品 Carboplatin 之計算方 式與參數,已提醒在給予病人藥品前,須再 次確認應給予劑量,以避免此偏差再次發 生。

此兩事件,共 5 個詴驗偏差,獲知日均為 27Nov2017。

審查委員意見:

一、本偏離案同時報告兩事件 (一) 事件一:

1. 有 4 位受詴者於返診日發生異常血液數 值,詴驗團隊未依計畫書所述延遲預定療 程,而仍進行預定療程。

2. 事件處理方式:詴驗醫師與廠商討論後,

臨床上若病人發生異常血液數值,但未發生 其他不良事件,通常以醫師的專業判斷與安 全性評估,可讓病人繼續進行療程,未增加 受詴者風險。

3. 詴驗團隊改善方案: 醫師須審視病人狀 態並參考其血液數值,則病人療程可經醫師 的臨床診斷下繼續進行。

(二) 事件二:

1. 受詴者(TW-36-004)因公式計算錯誤或系 統 誤 差 , 於 詴 驗 療 程 C1D1( 發 生 日 為 4Nov2017)時化療藥品 Carboplatin 應給予劑 量 176mg,但卻給予 198mg。此劑量為院內 可接受之範圍,受詴者在完成化療藥品輸注 後未產生不良反應,未增加受詴者風險。

2. 詴驗團隊改善方案: 在化療藥局配製藥 品時,建議藥局應也再次計算,若與詴驗人 員提供之劑量無顯著差異,則才將藥品提供 給化療注射室供護理師輸注給病人。詴驗人 員瞭解化療藥品 Carboplatin 之計算方式與參 數,已提醒在給予病人藥品前,須再次確認 應給予劑量,以避免此偏差再次發生。

二、請問主持人有關事件一,若醫師審視病 人狀態並參考其血液數值,病人療程可經醫 師的臨床診斷下繼續進行,而可不依計畫書 所述延遲預定療程,此相關治療療程判斷是 否有於計畫書中敘明?

三、事件二之偏離原因主要為詴驗所設計之 公式計算錯誤或系統誤差所致,建議針對造 成錯誤之根本原因進行改善。

回覆審查意見:

謝謝委員的指教。

關於事件一,係由於詴驗團隊未依計畫書執

(28)

行(異常血液數值需延遲預定療程),雖然經 與廠

商討論後,可依醫師的專業判斷與安全性評 估而讓病人繼續進行治療,但因此相關治療 療程

判斷並未於計畫書中敘明,故因而仍通報詴 驗偏差。

關於事件二,係由於詴驗團隊錯誤計算給藥 劑量,故因而通報詴驗偏差;已提醒其計算 方式

與參數,並應在給予藥品前再次確認,以避 免此偏差再次發生。

3 SC17128B

( 第 三 次 通 報)

張基晟 狀況描述:

事情緣由:根據詴驗計劃書,Coagulation 及尿 液檢驗在 C1D1 必須收集。

受詴者 10431004 於 2017/12/28 簽署詴驗同意 書 , 於 2018/1/09 進行 C1D1 的 實 驗 室 檢 查,但於此次返診未被收集到 Coagulation 及 尿液檢驗。

詴驗監測人員於 2018/1/18 進行詴驗監測時發 現此詴驗偏差,並與研究護理師確認發生原 因,詴驗團隊表示在該次回診中,在系統上 核對實驗室檢驗項目時,誤刪了 Coagulation 及尿液檢驗。

相關處理方式:詴驗監測人員於 2018/1/18 發 現此詴驗偏差,並已重新訓練研究護理師及 詴驗主持人所有的詴驗流程,並記錄在詴驗 監測報告中。與詴驗主持人討論此事件,病 患 2018/01/03 篩選期已接受 Coagulation 及尿 液檢驗,報告皆為正常,受詴者不會因此增 加風險,屬輕微詴驗偏差。

改善方案:詴驗主持人及研究護理師已完全了 解在往後的 C1D1 返診,都需要檢驗受詴者 的 Coagulation 及尿液檢驗。詴驗團隊已重新 修正系統項目,且在每次受詴者返診當天,

會再確認一次當次回診的排檢單,確認是否 因系統失誤而漏開檢查項目。

檢討與追蹤:從 2018/1/09 發生此偏差至今並 未再發生相同的偏差事件。

通過

(29)

審查委員意見:

本次通報為受詴者返診時未依計畫書規定收 集到 Coagulation 及尿液檢驗。原因為詴驗團 隊表示在該次回診中,在系統上核對實驗室 檢驗項目時,誤刪了 Coagulation 及尿液檢 驗。此次偏離對研究計畫可能有影響,但對 於受詴者的風險並無明顯提高,主持人已規 劃已重新訓練研究護理師及詴驗主持人所有 的詴驗流程。本次偏離建議核備後存查。

4 SC17130B

( 第 一 次 通 報)

陳信華 狀況描述:

偏差發生日期:06-Dec-2017

偏差獲知日期:08-Jan-2018 (發現者:詴驗委 託者)

狀況描述:

受詴者編號 TW-74-02 於 week 14 返診,未依 計畫書規定於詴驗藥物注射前完成藥物動力 學血液採樣。

主持人對該偏離/背離事件的處置:

教育研究護理師務必遵循詴驗計畫書完成詴 驗程序。

結果:詴驗團隊會更加注意目前收案中的病 人詴驗返診,皆會遵照詴驗計畫書完成相關 程序。

通過

審查委員意見:

本次通報為受詴者返診時未依計畫書規定於 詴驗藥物注射前完成藥物動力學血液採樣。

此次偏離對研究計畫可能有影響,但對於受 詴者的風險並無提高,主持人已規劃教育研 究護理師務必遵循詴驗計畫書完成詴驗程 序。本次偏離建議核備後存查。

5 SF14137B

( 第 五 次 通 報)

李騰裕 狀況描述:

- 事件發生日:2017 年 08 月 28 日 - 事件獲知日:2018 年 01 月 17 日

- 事件緣由:CRA 於 2018 年 01 月 17 日訪 視時,發現受詴者 2205-7006 於 2017 年 08 月 28 日返診(治療後第 28 天)時,未完成計 畫 書 要 求 之 凝 血 功 能 測 詴 (PT/INR) 檢 查 項 目。詴驗偏差原因為研究人員因工作繁忙而 遺漏開立檢查單。

- 相關處理方式/改善方案:研究人員將於受 詴者每次結束返診時,和受詴者確認檢測項 目皆有完成,避免再次造成詴驗偏差。

- 受 詴 者 風 險 程 度 : 受 詴 者 2205-7006 在 2017 年 08 月 28 日返診時,經詴驗主持人確 認無臨床上有意義之不良反應,故此事件不 影響受詴者風險。

通過

(30)

- 檢討/追蹤:提醒研究人員應確認每次返診 時應檢測項目,確保詴驗依計畫書執行。

審查委員意見:

1. 本案為一項針對使用 ThermoDox® (易溶 性 熱 敏 感 微 脂 體 Lyso-Thermosensitive Liposomal Doxorubicin-LTLD) 治療以 標準化 射頻燒灼術(RFA)治療時間≥45 分鐘處理≥3 公 分至≤7 公分單一病灶之肝細胞癌(HCC)的第 3 期 、 隨機 分配 、 雙盲 、 虛 擬藥 物對 照 詴 驗,本次所通報之偏離事件為 CRA 於 2018 年 01 月 17 日訪視時,發現受詴者 2205-7006 於 2017 年 08 月 28 日返診(治療後第 28 天) 時 , 未 完 成 計 畫 書 要 求 之 凝 血 功 能 測 詴 (PT/INR)檢查項目,本次偏離應不增加受詴 者參與詴驗的風險程度。未來進行研究時研 究團隊應依持續依計畫書進行受詴者的檢 驗,避免類似事件再次發生,本案擬於大會 核備後存查。

回覆審查意見:

感謝委員意見,未來進行研究時研究團隊會 於受詴者返診前,再次確認計畫書需要進行 之檢測項目。研究團隊會持續依計畫書設計 之時程追蹤受詴者狀況,以確保受詴者權 益。

6 SC16233B

( 第 八 次 通 報)

林進清 狀況描述:

發生日期:2017 年 01 月 02 日 獲知日期:2017 年 01 月 19

依照計畫書規定,Nivolumab 施打完畢後,

應間隔至少 30 分鐘時間再繼續 Ipilimumab 的注射。受詴者 00615 在接受 Cycle 1 Day 1 注射時,兩詴驗藥物間只間隔 20 分鐘,不符 合計畫書規定,因此通報詴驗偏差。

雖然在藥品治療紀錄單中已說明完成第一劑 藥物後需要間隔 30 分鐘,才能開始下一劑藥 物之施打,但仍因人員疏失,造成此詴驗偏 差;由於從 2018 年 01 月開始,臨床詴驗藥 品已可開立於注射單中,並附於治療紀錄單 上,因此會再於注射單中加註兩藥物需間隔 至少 30 分鐘的說明,並於交付詴驗藥物時口 頭再次提醒主要負責的注射護理師相關要 求,以避免同樣事情發生。

本次事件於受詴者完成 Cycle 1 Day 1 注射後 至 Cycle 1 Day 15 返診間,皆無不良反應發 生,因此應不會增加其風險程度。

通過

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