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複合性藥物判定要點(草案)
一、 衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱本署)為協助業者依主要作用模式判 定創新複合性藥物應以藥品或醫療器材列管，並有效審查及管理該類產 品，爰參考美國聯邦法規訂定本要點。
二、 本要點所稱複合性藥物，指下列藥物：
(一) 單一產品包含以藥品及醫療器材列管之組成，不同組成間以物理、化 學或其他方式結合或混合，並以單一實體生產者。
(二) 兩種或兩種以上單一藥品及醫療器材產品包裝於單一包裝或包裝成 一套組者。
三、 本要點所稱之主要作用模式，指藥物作用模式中可達到預期治療效果或效 能之主要作用機轉或工作原理。複合性藥物若主要藉由藥品作用達到預期 治療效果或效能，該複合性藥物之主要作用模式為藥品；若主要藉由醫療 器材作用達到預期治療效果或效能，該複合性藥物之主要作用模式為醫療 器材。
四、 本署應依複合性藥物之主要作用模式判定產品管理屬性及指定主要管轄業 務單位。
五、 複合性藥物之主要作用模式屬藥品者，由負責藥品上市前審查之藥品組為 產品主管業務單位；屬醫療器材者，由負責醫療器材上市前審查之醫療器 材及化粧品組為產品主管業務單位。
六、 無法判定複合性藥物之主要作用模式時，由本署複合性藥物專案小組指定 產品主管業務單位。必要時，得邀請專家與會。
七、 複合性藥物之產品主管業務單位得會同本署非主管之業務單位辦理上市前 審查及上市後管理。
八、 本署受理申請複合性藥物之判定，應審查申請者填具之申請書(如附件一) 及相關文件，並依下列規定辦理：
(一) 申請書應載明事項：
1. 原產國管理方式、其他已上市國管理方式及申請者自行認定之管理 方式。
2. 申請者名稱、地址、類別、聯絡人姓名、職稱、電子郵件、電話及 傳真。
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3. 產品描述：
(1) 產品之中英文品名、宣稱用途、效能或適應症、主成分及含量、
劑型、型號、製造廠名稱及製造國別。
(2) 產品之藥品或醫療器材組成若於我國已通過查驗登記上市或 核准執行臨床試驗，提供相關許可證字號或核准執行臨床試驗 之證明文件；若為未核准過之新藥或醫療器材須註明。
(3) 產品的化學、物理、生物成分或原料名稱、含量、規格及來源。
(4) 製造過程敘述。
(5) 說明產品開發現況，並提供簡要報告(含動物實驗)。
(6) 說明所有確知作用模式、申請者自行認定之主要作用模式及其 認定依據。
(7) 使用方法、程序及時程。
(8) 相關產品之敘述(含類似產品的列管現況)。
(9) 其他相關資訊。
(二) 應檢附文件：
1. 產品標籤仿單、說明書及完整技術性資料（應包含產品結構、材料、
規格、性能、用途及圖樣等）。
2. 原產國管理方式之證明文件。
3. 產品之藥品或醫療器材組成若於我國已通過查驗登記上市或核准 執行臨床試驗，提供相關許可證字號或核准執行臨床試驗之證明文 件。
4. 學術理論、作用原理及產品開發相關研究報告及資料。
5. 美國、歐盟或其他國家對該產品之屬性判定、參與審查單位及法規 路徑等資料供參。
6. 其他經中央衛生主管機關核准類似產品相關資料。
7. 本產品及相關產品之臨床研究結果。
8. 上市後監控資料。
九、 本署已組成複合性藥物專案小組，受理複合性藥物判定申請案，並得視實 際需要，通知申請者補送相關資料。
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十、 本署受理申請複合性藥物之判定，應依西藥及醫療器材查驗登記審查費收 費標準，收取案件函詢規費。
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衛生福利部食品藥物管理署複合性藥物判定申請書
填表日期： 年 月 日 產品名稱
中文品名：
英文品名：
宣稱用途、效能或適應症：
原產國管理方式：□藥品 □醫療器材 （國產者可免填）
其他已上市國管理方式：□藥品（國名： ） □醫療器材（國名： ）
申請者自行認定：□藥品 □醫療器材 申請者基本資料
名 稱 (請加蓋機構及負責人印鑑) 地 址
申請者類別(請勾選)
□ 製造業者(包括委託製造者) □輸入業者 □其他
□ 學術研究機構 □醫療機構 申請者聯絡資訊
聯絡人及職稱 Email
電話 傳真
產品資訊
1. 產品之主成分、主成分含量、劑型、型號、製造廠名稱及製造國別：
附件一
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2. 產品之藥品或醫療器材組成若於我國已通過查驗登記上市或核准執行臨床試驗，提供 相關許可證字號或核准執行臨床試驗之證明文件；若為未核准過之新藥或醫療器材，
請註明：
3. 產品的化學、物理、生物成分或原料名稱、含量、規格及來源：
4. 製造過程敘述：
5. 說明產品開發現況，並提供簡要報告(含動物實驗)：
6. 說明所有確知作用模式、申請者自行認定之主要作用模式及其認定依據：
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7. 使用方法、程序及時程：
8. 相關產品之敘述(含類似產品的產品名稱、衛生福利部核准字號、適應症及已上市國別 等)：
9. 其他相關資訊：
以下由本署主要管轄業務單位填寫 審查結果
承 辦
審 核
批 示
