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衛生福利部 函
地址：11558 台北市南港區忠孝東路六段 488號
聯絡人：黃暐涵
聯絡電話：(02)2787-8247 傳真：(02)2653-2073
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國110年6月16日 發文字號：衛授食字第1101405806A號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：含cefoperazone成分單方藥品之中文仿單修訂內容 (A21020000I110140580600- 1.pdf)
主旨：為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含
cefoperazone成分單方藥品之中文仿單變更，詳如說明 段，請查照。
說明：
一、依據藥事法第48條、消費者保護法第33、36及38條規定辦 理。
二、經本部評估旨揭藥品應於中文仿單「警語及注意事項」及
「不良反應」段，加刊嚴重皮膚不良反應、出血、維他命K 缺乏症及凝血異常等相關安全資訊，修訂內容詳如附件。
三、貴公司應於111年2月28日前完成中文仿單變更，逾期未完 成者，將依前開藥事法等相關規定不准製造，必要時，廢 止相關許可證。
四、倘貴公司於110年8月31日前向本部食品藥物管理署依藥品 查驗登記審查準則辦理本函要求之相關中文仿單內容變更 事宜（須以紙本送件），於期限內毋須繳交規費。
檔 號:
保存年限:
8
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五、倘貴公司完成相關中文仿單變更，且於核准後將仿單内容 函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。
正本：生達化學製藥股份有限公司、永信藥品工業股份有限公司、優良化學製藥股份有 限公司、聯邦化學製藥股份有限公司、瑞安大藥廠股份有限公司、東洲化學製藥 廠股份有限公司、意欣國際有限公司、瑞士藥廠股份有限公司、中國化學製藥股 份有限公司台南三廠、榮民製藥股份有限公司
副本：中華民國醫師公會全國聯合會、中華民國藥師公會全國聯合會、中華民國藥劑生 公會全國聯合會、台灣製藥工業同業公會、中華民國製藥發展協會、中華民國西 藥商業同業公會全國聯合會、社團法人中華民國學名藥協會、台北市西藥代理商 業同業公會、中華民國西藥代理商業同業公會、中華民國開發性製藥研究協會、
台灣藥品行銷暨管理協會、台灣醫院協會、台灣社區醫院協會、中華民國基層醫 療協會、台灣內科醫學會、台灣家庭醫學醫學會、台灣感染症醫學會、台灣泌尿 科醫學會、臺灣醫學會、台灣胸腔暨重症加護醫學會、中華民國骨科醫學會、台 灣消化系醫學會、中華民國免疫學會、台灣皮膚科醫學會、台灣感染管制學會、
社團法人臺灣臨床藥學會、衛生福利部中央健康保險署、財團法人醫藥品查驗中 心、全國藥物不良反應通報中心
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