衛生福利部公告

Loading.... (view fulltext now)

全文

(1)

行政院公報 027 卷 第 076 期 20210428 衛生勞動篇

衛生福利部公告

中華民國110 年 4 月 28 日 衛授食字第1101603410 號

主 旨:訂定「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間,或保存期限之規 定」,並自中華民國一百十年五月一日生效。

依 據:醫療器材管理法第三十三條第一項。

公告事項:「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間,或保存期限之規定」

如附件。

部 長 陳時中

醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間,或保存期限之規定

一、 除衛生套、衛生棉塞、乳膠病患檢查手套、滅菌類、植入類及體外診斷試劑之醫療器材外,

其餘醫療器材得僅刊載製造日期,免刊載有效期間或保存期限。

二、 植入式金屬材質醫療器材,同時符合下列條件者,得僅刊載製造日期,免刊載有效期間或保 存期限:

(一) 使用前滅菌。

(二) 不具分解特性。

(三) 非積層製造。

(四) 無表面塗覆物質。

三、 單獨之軟體類醫療器材(Stand-Alone Software as Medical Device)已標示軟體版本資訊者,得 免刊載製造日期及有效期間,或保存期限。

四、使用人力及重力以外能源之醫療器材,其製造日期得僅刊載年、月。

數據

Updating...

參考文獻

Updating...

相關主題 :