行政院公報 第027 卷 第 076 期 20210428 衛生勞動篇
衛生福利部公告
中華民國110 年 4 月 28 日 衛授食字第1101603410 號
主 旨：訂定「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規 定」，並自中華民國一百十年五月一日生效。
依 據：醫療器材管理法第三十三條第一項。
公告事項：「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定」
如附件。
部 長 陳時中
醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定
一、 除衛生套、衛生棉塞、乳膠病患檢查手套、滅菌類、植入類及體外診斷試劑之醫療器材外，
其餘醫療器材得僅刊載製造日期，免刊載有效期間或保存期限。
二、 植入式金屬材質醫療器材，同時符合下列條件者，得僅刊載製造日期，免刊載有效期間或保 存期限：
(一) 使用前滅菌。
(二) 不具分解特性。
(三) 非積層製造。
(四) 無表面塗覆物質。
三、 單獨之軟體類醫療器材（Stand-Alone Software as Medical Device）已標示軟體版本資訊者，得 免刊載製造日期及有效期間，或保存期限。
四、使用人力及重力以外能源之醫療器材，其製造日期得僅刊載年、月。
