附件
6.7
臨床試驗合約書條文檢核表
本院簽訂之臨床試驗計畫合約書應填妥此表送審，以下 項目以 AAHRPP 為依據基準，
若
有不明確之處，將請試驗委託者依以下內容進行合約條文調整。
序 檢核內容 廠商自評 本院覆核
1
受試者若因參加臨床試驗 而造成死亡、傷害、不良 反應或其他損害，應由試 驗機構及試驗主持人提供 專業醫療照護及諮詢，試 驗委託者應支付所需之合 理醫療費用及損害賠償。
AAHRPP第I.8.A.條
□有(於合約書第___頁 或其他文件)，條文編碼 及內容：
□否，請說明：
□有(於合約書第___頁 或其他文件)。
□否，請說明：
2 .
試驗委託者或其代理人應 提供資料及安全監測報告 給計畫主持人及人體研究 倫理審查委員會；若發現 受試者安全有疑慮或有影 響臨床試驗執行之狀況，
緊急事件應於
10
個工作 天內、例行報告(如:安全 監測報告)應於30
個工作 日內通報本院人體研究倫 理審查委員會及受試者保 護中心。AAHRPP第I.8.B.條
□有(於合約書第___頁 或其他文件)，條文編碼 及內容：
□否，請說明：
□有(於合約書第___頁 或其他文件)。
□否，請說明：
3
臨床試驗期間，試驗委託 者或其代理人若知悉試驗 藥品發生非預期嚴重不良 反應，應依法於期限內通 報主管機關或其委託機 構。
AAHRPP第I.8.C.條
藥品優良試驗準則第106條
□有(於合約書第___頁 或其他文件)，條文編碼 及內容：
□否，請說明：
□有(於合約書第___頁 或其他文件)。
□否，請說明：
4 .
(1)
本試驗所產生之案例 報告及其他資料(
下稱 資料)
，悉歸試驗委託□有(於合約書第___頁 或其他文件)，條文編碼 及內容：
□有(於合約書第___頁 或其他文件)。
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者所有，試驗委託者 得以任何形式利用該 資料。
(2)
本試驗所產生及包含 於資料內之資訊，其 智慧財產權歸試驗委 託者所有，但涉及運 用院方或計畫主持人 技術成果或智慧財產 所獲得者，另行協議 之。(3)
試驗委託者有權發表 本 試 驗 所 產 生 之 任 何 資 料 及 資 訊 ， 毋 須 經 試 驗 單 位 同 意。(4)
試驗單位對本試驗成 果及由試驗委託者提 供之背景資料，皆有 發表權利，但應於發 表前至少六十日送交 試驗委託者；若試驗 委託者於收到試驗單 位提供之資料後有以 下之情形，試驗單位 便可自行發表：a.
若無任何無法抗拒 之 原 因 下 ， 未 於30
日 內 提 供 回 覆 意見。b.
有 專 利/
智 慧 財 產 權申請之考量，未 於60
日 內 提 供 回
□否，請說明：
□否，請說明：
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覆意見。
c.
若該案發表對試驗 委 託 者 專 利/
智 慧 財產權有相關不利 之影響，試驗委託 者 準 備 時 間90
日 為限。d.
多中心之研究案：所有中心皆完成研 究
2
年後，仍未發 表研究成果。e.研 究 案 終 止 或 結 束 10
年以上(5)
試驗委託者為可依下 列條件之一者，有權 要求修改發表內容：a.
發 表 內 容 之 正 確 性。b.
智 慧 財 產 權 已 受 到 保 護 。c.
已 提 供 補充 性資訊。AAHRPP第I.8.D.條
5 .
試驗委託者或其代理人於 臨床試驗結束後(至少二 年內)，若發現有非預期 且直接影響受試者安全之 資訊或重大事件，應自知 悉日起十五日內，以書面 通知計畫主持人、人體研 究倫理審查委員會及受試 者保護中心，由試驗單位 評估是否通知受試者。
AAHRPP第I.8.E.條
□有(於合約書第___頁 或其他文件)，條文編碼 及內容：
□否，請說明：
□有(於合約書第___頁 或其他文件)。
□否，請說明：
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6 .
載明試驗須經衛生主管機 關核准，使得執行。
AAHRPP第I.7.A.條
□有(於合約書第___頁 或其他文件)，條文編碼 及內容：
□否，請說明：
□有(於合約書第___頁 或其他文件)。
□否，請說明：
