醫療器材臨床試驗計畫案申請須知
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(2) □ 1. 切結書(附錄 8)，並加蓋單位大小章以示負責 □ 2. 美國 FDA 核准執行該臨床試驗計畫之函文 □ 3. 美國境內醫院人體試驗委員會同意函. 三、臨床試驗變更： 變更計畫書或計畫書附錄、受試者同意書、試驗機構、試驗主持人、試驗委 託者、試驗用醫療器材之品名、製造廠、規格或製程，應檢送下列資料各 1 份(含紙本及光碟)： □ 1. 醫療器材臨床試驗計畫申請書(附錄 1) □ 2. 衛生福利部臨床試驗歷次核准公文影本 □ 3. 變更文件 □ 4. 變更前後對照表 □ 5. 醫療器材臨床試驗變更審查規費(依醫療器材查驗登記及廣告審查費 收費標準辦理). 四、期中報告： 學術研究用醫療器材臨床試驗應於核准後每六個月檢送下列資料各 1 份： □ 1. 醫療器材臨床試驗計畫申請書(附錄 1) □ 2. 衛生福利部臨床試驗歷次核准公文影本 □ 3. 期中報告(請參考附錄 9)，須由試驗主持人簽章. 五、結案報告備查： 醫療器材臨床試驗結案報告備查案應檢送下列資料各 1 份(含紙本及光碟)： □ 1. 醫療器材臨床試驗計畫申請書(附錄 1) □ 2. 衛生福利部臨床試驗歷次核准公文影本(含貨品進出口核准文) □ 3. 臨床試驗報告(請參考附錄 10)，須由試驗委託者及試驗主持人簽章 □ 4. 試驗機構收案一覽表(請參考附錄 11) □ 5. 醫療器材臨床試驗報告書審查規費(依醫療器材查驗登記及廣告審查 費收費標準辦理). 六、試驗用醫療器材： 凡經食藥署核准之醫療器材臨床試驗，若需自國外輸入試驗用醫療器材，應 2.
(3) 另案檢送下列資料各 1 份： □ 1. 貨品進口同意書申請書(請參考附錄 12) □ 2. 衛生福利部臨床試驗核准公文影本 □ 3. 倫理審查委員會同意書影本 □ 4. 數量估算表 備註：學術研究用臨床試驗應由教學醫院提出申請，並得免附「*」文件。 備註：食藥署得視需要，要求檢送其他相關資料。. 3.
(4) 附錄 1. 醫療器材臨床試驗計畫申請書 2.. 1.. □查驗登記用. 1.. □學術研究用. □簡化 □申復 2. □簡化 □申復. 3.. □新申請案 □變更 □結案報告備查 3. □新申請案 □變更 □結案報告備查. □期中報告. ★請依序勾選 1~3 點(以便加速作業) 受 文 者. 衛生福利部食品藥物管理署. 案 號 (*見填表說明). 計畫名稱 醫療器材 品 名 審 查 費. 新臺幣. 申 請 者. 廠商/醫院名稱：. 蓋章. 負 責 人：. 蓋章. 地. 元整. 址：□□□－□□. (申請者若為醫院，可出具公文代替本欄) 聯 絡 人. 姓 名：. 電 話：. e-mail： 中 華 民 國. 年. 月. 日. 附 註 *填表說明： 新申請案不需填寫，申復案請填列「原申請案號」 ，變更、期中報告、結案報 告備查案請填列「原始核准文號」 。 4.
(5) 2. 1. 2.. 1. 2. 3. 4. 5.. /. 6. 7.. (. ) (. ) ). (. 1. 2. 3. 4. 5. 6.. (. ). ~. 5.
(6) 1.. 2.. 1.. 2.. (. ). 1.. 2.. 1. 2. 3. 4. 5.. (ITT) (ITT). (PP) (PP). /. 6.. 6.
(7) 3. 1. 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9. 2. 2.1 2.2 2.3. /. 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9. 3. 3.1 3.2. 4. 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 7.
(8) 5. 5.1 5.2 5.3 5.4. 6. 6.1. (. ). 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8 6.9 6.10 6.11 6.12 6.13 6.14 6.15 6.16 6.17 6.18 6.19 6.20 6.21. 7. 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 8.
(9) 7.8 7.9 7.10 7.11 7.12 7.13. 8. 8.1 8.2 8.3 8.4. 9. 9. 10. 10.1 10.2 10.3 10.4. 11. 11. 12. 12.1 12.2 12.3 12.4 12.5. 13. 13.1 13.2. 14. 14.1 9.
(10) 14.2 14.3 14.4 (. 14.5 ) 14.6 14.7 14.8 14.9. 15. 15. 16. 16.1 16.2 16.3. 17. 17. 18. 18. 10.
(11) 4. /. (. ). ( ). 11.
(12) 1.. ( ). (. /. ) 2. 3. 4. 5.. ( ). 12.
(13) 1. 2. 3.. 4. (24. ). 5.. 1. / 2.. /. 13.
(14) 5. 1.. /. 1.1 1.2 1.3 1.4. 2.. /. 2.1 2.2 /. 2.3 2.4 2.5 2.6. 3. 3.1 3.2 3.3. /. 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 3.10. /. 3.11 3.12 3.13 3.14 3.15. 14.
(15) 6. 1. 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7. 2. 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7. 3. 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8. 4. 4.1 4.2. 5. 5.1 15.
(16) 5.2 5.3. 6. 6. 16.
(17) 7. 1. 2. 3.. (Biocompatibility). ISO 10993 series. (Electrical safety). IEC 60601-1 series. (Electromagnetic compatibility). 4.. (Sterilization validation). 5.. (Software validation). 6.. IEC 60601-1-2 ISO 11135 ISO 11137 ISO 17665 IEC 62304. (Package, label, instruction) ISO 7000 ISO 15223. 7.. (Quality system). GMP ISO 13485. 8.. (Risk management). ISO 14971. 9.. (Particular requirements). 17. ISO/TR 16142.
(18) 8. (Food and Drug Administration, FDA) (. ) FDA. ( ) ( ). (. ) (. ) (. 18. ).
(19) *1 *2 *3. 5. 4. 3. 2. 1. 9. A A. B. (. A. B. ). C. C B. D D C. *1. E. /. 19. D. E E. *2. F F. ( ) *3. (SAE).
(20) 10. 1. 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9. 2. 2.1 2.2. 3. 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9. 4. 4.1 4.2. 5. 5.1 5.2 5.3 5.4 20.
(21) 6. 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7. /. 6.8 6.9. 7. 7.1 /. 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 7.8 7.9. (. ). 7.10. 8. 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6. 9.. 21.
(22) 9. 10. 10.1 (. 10.2. ). 11. 11.1 (. 11.2 (. 11.3 )(. ). 11.4. 12. 12. 13. 13.1 13.2 13.3 13.4 13.5 13.6 13.7 13.8. 22. ).
(23) 11. AE (x. 1. 2. 3. 4. 5.. 23. SAE /x. ). (x. /x. ).
(24) 12. 24.
(25) Item. Description of Commodities Spec. and Brand or Maker, etc.. Certificate No.. 25. C.C.C. Code. Unit.
(26)
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