参考柬埔寨医疗器械监管架构及现状 2.柬埔寨经济形势及医疗器械市场 1）柬埔寨医疗器械监管。
2）柬埔寨医疗器械产品注册审批。请参阅柬埔寨监管框架和医疗器械现状-3。
柬埔寨醫療器材主要規範於「PRAKAS 1258」
除了采用国内监管立法外，柬埔寨还遵循东盟有关医疗器械的相关法规。相关医疗器械法规简述如下：
東協醫療器材相關指令ASEAN
AGREEMENT ON MEDICAL DEVICE DIRECTIVE
请参阅柬埔寨医疗器械监管架构及现状-4.医疗器械签证注册证申请。获得柬埔寨卫生部的签证许可后，公司可以开展各种业务。行为包括：生产、储存、流通批发、进出口。产品包括：药品、医疗器械等，医疗物资包括：材料、设备、工具、零件、移植物、机器等。所有产品用于医疗保健。此外，还向化妆品进出口公司颁发许可证。
查看柬埔寨的监管框架和医疗器械现状 - 5. 药品进出口公司还必须注册外国药品制造商，以便他们可以引进工厂生产的产品。此外，药品和美容医疗器械还必须在柬埔寨卫生部注册，并在进口、出口和分销之前获得该部的注册号。因此，为了能够进出口药品、化妆品或医疗器械，申请人应首先考虑向卫生部申请以下预先批准项目，然后再向柬埔寨卫生部申请进出口许可证。 ：医疗设备签证登记证明。
参与柬埔寨的监管结构和医疗设备现状 - 6.一站式服务中心拥有所有相关政府部委，基本上有来自每个相关部委的行政和技术官员。连卫生部的单项入境也不例外，它来自药品、食品、医疗器械和化妆品办公室，该办公室是卫生部负责签发上述各种签证和证书的技术单位。来到一站式服务中心获取申请表 样品、申请交付、付款、获取所有所需批准文件 确实，有很多可能性申请人因某种原因无法见到相关工作人员 在这种情况下，申请人可以前往食品、医疗器械和化妆品直接归药品局管辖，这也是卫生部的管辖范围。
申请人领取证书时，可携带身份证明文件及申请提交收据/缴费收据。请参阅柬埔寨的监管结构和医疗器械现状-7。电子邮件：tviravann@yahoo.com 网站：www.moh。 gov.kh.参考柬埔寨医疗器械的监管架构和现状-8。 2）《药品、食品、医疗器械、化妆品管理》。
DDFC)
请参阅柬埔寨的监管框架和当前医疗器械情况-8。
Ministry of Health
药品、食品、医疗设备和化妆品部：参见柬埔寨的监管框架和医疗设备现状 - 9.建议中国企业考虑参加外贸协会组织的产业发展小组，到该国进行市场考察。另外，2011年以来，定期举办有中国参展商参与的展会，可以作为扩大销售的新契机，展会包括医疗行业、塑料橡胶、橡塑机械、包装机械、印刷机械、食品食品设备等农业机械和加工机械也是可供参考的重要选择，即使您只是参观展会，也可以进一步了解和评估公司产品在这个市场的可行性。
此外，有兴趣拓展柬埔寨市场的制造商应该深入了解当地消费者的行为。例如，大多数柬埔寨消费者对价格水平较为敏感，因此产品和服务的价格必须符合消费者的购买力，才能有扩张空间。由于华人在这个国家的重要经济地位，虽然与我国政府没有外交关系，但华人民间社会非常关心台湾的发展。虽然早期来自中国大陆的产品大量低价销售，柬埔寨消费者逐渐对其质量和耐用性产生怀疑，但台湾的商品和服务一直保持着良好的声誉。随着柬埔寨人民的收入不断增加，我们的产品在柬埔寨金边市场还是相当受欢迎的。如果我们想通过投资市场份额进一步扩大我们在柬埔寨的影响力，建议投资者投资于促进投资的领域，例如工业园区，以避免企业运营中出现复杂的问题，例如与地方当局的关系、基础设施不完善等。此外，柬埔寨首都金边近年来发展强劲，大型商场不断入驻，有利于我们业务在当地建立品牌销售和曝光基地。此外，柬埔寨已进入4G时代，利用数字广告等平台来吸引柬埔寨消费者的注意力是一个值得考虑的做法。由于柬埔寨的经济自由，对广告的限制很少。我们公司在拓展柬埔寨市场的同时，也应该考虑到这里是一个可以发展成为区域品牌的试验场，而不仅仅是短期买断货的生意。柬埔寨医药医疗设备产品市场潜力巨大，公共健康医疗支出也逐年增加，目前占政府预算总额的12%，占GDP的1.4%。如果我们公司想扩大销售到柬埔寨，就必须遵循柬埔寨的指导方针。
PRAKAS 1258”法规规定的“医疗器械注册程序”，确保产品符合适用的法律法规。柬埔寨经济稳步增长，医疗卫生体系逐步完善，医疗器械市场规模庞大且规模庞大未来预计将继续增长，必须全面了解柬埔寨医疗设备的监管框架和现状。
遵守法规、寻找合适的合作伙伴、定位市场、选择策略、放眼区域并持之以恒。
