衛生福利部食品藥物管理署
110 年度「精進醫療器材業者檢查制度計畫」
2021-09-27,V.2 1
◎活動簡介：
衛生福利部食品藥物管理署因應「醫療器材管理法」公布，於110 年 4 月 13 日公告「醫療器材優良運銷準則」。醫療器材管理法第 24 條已明定「經中央 主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，就產 品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫 療器材優良運銷準則。且醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良 運銷系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或 輸出。」
爰配合前述法規規範之修訂，並提昇醫療器材業者運銷系統查核成效，及 加強業者對醫療器材優良運銷系統管理制度之瞭解，衛生福利部食品藥物管理 署特別委託工業技術研究院量測技術發展中心舉辦 110 年度食品藥物管理署
「醫療器材優良運銷準則(GDP)稽查重點與溫度測繪實務」訓練課程，以協助 醫療器材業者瞭解醫療器材新法之要求及相關規定，並建立更完善之醫療器材 產業管理制度，報名日期自 110 年 10 月 8 日止，額滿為止，敬請醫療器材相 關業者踴躍出席！
◎時間及地點：
「醫療器材優良運銷準則(GDP)稽查重點與溫度測繪實務」訓練課程
主辦單位 衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位 工業技術研究院量測技術發展中心
時間 110 年 10 月 15 日 (星期五) 09:00-16:40
地點 以視訊會議方式進行
報名時間 即日起至 110 年 10 月 8 日 (名額有限，額滿為止)
費用 免費
110 年度食品藥物管理署「醫療器材優良運銷準則
(GDP)稽查重點與溫度測繪實務」訓練課程
衛生福利部食品藥物管理署
110 年度「精進醫療器材業者檢查制度計畫」
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「醫療器材優良運銷準則(GDP)稽查重點與溫度測繪實務」訓練課程 10/15 (五) 議程內容：
*承辦單位得保留變更課程議程及講者之權利，若有任何未盡之事宜，承辦單位亦保有隨時 補充、修改、說明之權利。
時間 議 程 報告人/主持人
08:40-09:00 報 到
09:00-09:10 長 官 致 詞 食品藥物管理署
09:10-10:30
醫療器材GDP 稽查流程
稽查重點與常見缺失 - 管理
工研院量測中心 /協施評鑑機構
10:30-10:40 休息與交流
10:40-12:00
稽查重點與常見缺失 - 文件化與紀錄 - 顧客有關之過程 - 採購管制
- 矯正與預防措施
工研院量測中心 /協施評鑑機構
12:00-13:00 午休
13:00-14:20 稽查重點與常見缺失 - 產品與流程管制
工研院量測中心 /協施評鑑機構
14:20-14:30 休息與交流
14:30-15:50 醫療器材GDP 環境監控與溫度測繪實務 大昌華嘉股份有 限公司
15:50-16:00 休息與交流
16:00-16:40 綜合討論
110 年度食品藥物管理署「醫療器材優良運銷準則
(GDP)稽查重點與溫度測繪實務」訓練課程
衛生福利部食品藥物管理署
110 年度「精進醫療器材業者檢查制度計畫」
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◎報名資訊 (Fee and Registration)
主辦單位：衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位：工業技術研究院量測技術發展中心
參加人士：醫療器材業者、政府機關、法人、公協會等從事醫療器材之產官學研人 士。
截止日期：110 年 10 月 15 日 (星期五)
參加辦法：請於報名截止日期前，利用網路報名。
每個單位限報名兩位名額，超過名額者，承辦單位保留刪除報名之權利。
活動於會議開始前一周前將以e-mail 發送活動通知(視訊課程連結)。
參加費用：免費
聯 絡 人：財團法人工業技術研究院 量測技術發展中心 黃齡誼小姐 TEL：(03) 5732254 FAX：(03) 5734092
E-mail：[email protected]
◎網路報名(Online registration)
「醫療器材優良運銷準則(GDP)稽查重 點與溫度測繪實務」訓練課程
110 年 10 月 15 日(星期五) 上午09:00
網路報名:https://ppt.cc/fmsxRx
