輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請須知 (實地檢查)
一、目的:
因醫療器材產品範圍複雜，技術法規標準不斷提升，為加強輸入醫療 器材產品製造品質以及降低醫療器材上市風險，將藉由推動輸入醫療 器材國外製造廠實地檢查，強化輸入醫療器材上市前及上市後監督管 理之責任，導入風險為主醫療器材製造廠管理模式，建立現代化與國 際接軌之醫療器材GMP 管理機制，進而確保輸入醫療器材之安全與 品質，以保障國民健康福祉。
二、申請模式:
(一) 主動申請模式:輸入醫療器材代理商得依藥物製造業者檢查辦法 第三條第三項(新申請案)及第四項(後續案)規定，主動申請國外 製造廠之實地檢查。
(二) 強制申請模式:
1. 經衛生主管機關公告應實地檢查者:第二、三等級醫療器材 之細胞/組織源生器材及主動植入式器材等新申請案及後續 申請案。
2. 經本署認定應實地檢查之申請案:例如無類似品醫療器材、
複雜醫療設備(如放射治療質子儀、游離輻射及影像技術等)、
使用族群多且影響層面大(如其他手術器械與附件、身體各 部位彌補物及身體器官功能輔助器材等)、上市後監測結果 及不良品通報等。
三、申請案由:
(一) 初次或新增品項案：申請符合醫療器材優良製造規範檢查。
(二) 後續或後續暨新增品項案：每三年檢查一次，業者應於藥物製 造許可有效期間屆滿六個月前主動提出申請符合醫療器材優良 製造規範後續檢查。
四、申請文件:
(一) 輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書(實 地檢查)
1. 正本一式2 份。
2. 製造廠地址之經緯度請依十進位制填列。
若製造廠地址之經緯度為：a 度、b 分、c 秒，以十進位制 表示之公式如下：十進位制=a+b/60+c/3600
例如製造廠地址之經緯度為：121 18' 32.00"∘ 之十進位制表 示為121+18/60+32.00/3600=121.3089
(二) 其他製造廠之相關文件:
1. 製造廠之品質系統獲得 ISO 13485 驗證合格認可登錄(若無可免 附)，可參考格式如下:
評鑑機構名稱 認可品項 證書編號 證書效期
年 月
2. 製造廠之合法實體證明文件，得為該製造廠於所在醫療器材 主管機關之註冊證明文件、ISO 13485 證書或其他足以佐 證該製造廠為合法實體之證明文件。
3. 製造廠之「委任同意書」，內容載明國外製造廠委任國內藥 商向食品藥物管理署提出輸入醫療器材國外製造廠實地檢查 申請相關事宜。
4. 製造廠之品質手冊。
5. 製造廠之品質系統程序文件列表(請填列附表一)。
6. 製造廠之組織架構圖。
7. 全廠配置圖，包含廠區平面圖，至少標示大門、倉庫、進料、
出貨、生產製造、包裝、檢驗及人員辦公室等
8. 各類產品製造作業區域圖，須標示作業人員、原物料及成品 等動線。
9. 原認可登錄函影本(後續檢查案件適用)。
(三) 其他申請品項之相關文件:
1. 各項產品簡要製程圖，倘有委託製造之製程，產品製造流程 應辨識製造廠與受託製造廠之製造活動，標示申請項次及品 名，並註明受託製造廠名稱及負責之活動，請與部分製程委 託製造內容一致。另如有製程非位於申請廠房，亦標明廠區 外部門名稱及地址，請與申請廠址外廠房或部門內容一致。
2. 主要原物料、零組件之供應者，可參考格式如下，倘列屬為 醫療器材或藥品品項之供應者請填列在 A 項(舉例：如申請 品項為滅菌組合包或多項醫療器材組合而成之系統中各獨立 組件)，其他請填列在B 項。
A.原物料、零組件列屬為醫療器材或藥品品項之供應者
供 應 者 名 稱 原物料、零組件
是否取得 ISO13485 或醫療器材優良 製造規範或藥品優良製造規範或查 驗登記許可等相關證明文件?
□否
□是
發證單位：
證書編號：
證書效期：
2
B.其他原物料、零組件之供應者
供 應 者 名 稱 原物料、零組件
3. 部分製程委託製造(若無可免附)，可參考格式如下，倘有委 託滅菌服務之製程為必填項目。
申請品項
（請註明 申請項次 及醫療器 材名稱）
委託製程階段 受託廠名稱 受託廠地址/國 別
是否取得 ISO13485 或 醫療器材優良製造規 範查驗合格認可登錄?
□否
□是
發證單位：
證書編號：
證書效期：
4. 委託檢驗(若無可免附)，可參考格式如下。
申請品項
（請註明 申請項次 及醫療器 材名稱）
委託檢驗項目 受託實驗室 名稱
受託實驗室地址 /國別
是否取得檢驗機構或 實驗室相關認證
□否
□是
發證單位：
證書編號：
證書效期：
5. 主要生產製造設備，可參考格式如下。
項次 設備名稱 廠牌/型號 規格 數量 備註
6. 主要檢驗測試設備，可參考格式如下。
項次 設備名稱 廠牌/型別 規格 數量 備註
(四) 前述文件若非英文出具者，應檢附英文或繁體中文翻譯。
五、申請程序:
(一) 繳費:申請規費請依「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標 準」辦理，繳納查核費用新臺幣(以下同)六十萬元，含文件審查 六萬元及實地查核五十四萬元，每案至多實地檢查 2 品項，倘 同案內擬增加檢查品項，同一廠房每品項加收三萬五千元，不 同廠房每品項加收十萬五千元，至多增加 2 品項。每一申請案 實地檢查以 4 品項為限，擬增加其餘品項之查核，應另案申請。
另其他費用包括稽查員差旅費用(含國外機票、食宿、交通、簽 證等為預收費用，採實支實付)。
(二) 送件:
1. 主動申請模式:藥商自行申請輸入醫療器材國外製造廠實地檢 查時，若非屬公告品項，應事先會同中央衛生主管機關召開 溝通會議，得評估其進行海外查廠之適切性。若經評估得進 行之案件，中央衛生主管機關將發函通知藥商繳交輸入醫療 器材國外製造廠實地檢查費用，並由中央衛生主管機關偕同 協施評鑑機構執行海外實地檢查作業。藥商應派代表一併前 往，提供必要之協助與溝通。
2. 強制申請模式:新設、遷移、擴建及復業之輸入醫療器材國外 製造廠，自公告實施日起實施。且輸入醫療器材國外製造廠 業者後續追蹤管理之檢查，亦同步實施，衛福部食藥署每年 年底函知次一年度需提出實地檢查申請之輸入醫療器材國外 製造廠之藥商，藥商應依函知內容分季提出檢查申請。
六、申請注意事項:
(一) 輸入醫療器材國外製造廠實地檢查之文件審查資料如有不符規 定而得補正時，藥商應於通知期限內補正之，補正期限為二個 月；如未能於期限內補正者，得於補正期滿前，申請延期一個 月，且延期以一次為限。如未於期限內補正或延期一個月後仍 逾期未補正者，則無法安排實地查核。如經複審仍判定無法安
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審查申請文件 輸入藥商暨國外製造廠 食品藥物管理署 協施評鑑機構
申請 初審、通知繳費、
指派協施評鑑機構
審核申請文件、確認旅遊警示 衛授食字第1061101489 公告
繳費/ 補件
0.5 個月
否
2 個月，得申請展延 1 個月 審查補件
排實地查核者/或自行撤銷者，得退還其扣除文件審查費後之實 地查核費用。
(二) 稽 核 人 天 數 之 估 算 係 依 工 廠 狀 況 及 參 照 國 際 標 準( 如 IAF GD:2005 Annex 2)。
(三) 檢查日期由中央衛生主管機關及協施評鑑機構指派之檢查人員 依實際需要擇訂。
(四) 檢查廠房倘涉及部分製程委託製造，中央衛生主管機關及協施 評鑑機構指派之檢查人員會依情況針對受託製造廠進行檢查。
(五) 輸入醫療器材國外製造廠實地檢查之使用語言以中文或英文為 原則，必要時我國藥商應準備口譯人員。
(六) 實地檢查後，經判定不認可登錄時，我國藥商得依藥物製造業 者檢查辦法第十五之一條之規定，備妥相關文件後，提出複評 ， 以書面審查為限，缺失若涉及需重新執行實地檢查以確認者，
藥商應另案提出申請。
(七) 藥商或輸入醫療器材國外製造廠無故拒絕、規避、妨礙或未能 於規定時限內配合檢查時，中央衛生主管機關得依據藥物製造 業者檢查辦法第十四條規定，逕予判定該次檢查結果為不合格 ， 亦無法退還國外醫療器材製造廠實地檢查費用。
(八) 中央衛生主管機關及協施評鑑機構指派之檢查人員皆具負責稽 核文件之保管、安全防護及機密等責任，不需另與藥商或輸入 醫療器材國外製造廠簽署保密協定。
七、輸入醫療器材國外製造廠實地檢查流程
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0.5 個月
1 個月
確認稽核計畫
實地檢查
申請簽證、交通住宿等
申請 書面複評
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矯正措施與矯正計畫
審查
矯正措施與矯正計畫
備妥檢查報告與紀錄
複審認可登錄 維持GMP
申請書面複評 函送原協施評鑑機構
備妥檢查報告與紀錄
複審認可登錄 維持GMP
結案
1 個月
2 個月
檢查後 1 個月
1.5 個月 0.5 個月
是
否 2 個月
是
否
