試驗主題：電針刺激對降低體外震波碎石術疼痛之療效評估
執行單位：疼痛科 電話：3550
試驗主持人：洪至仁 職稱：主任
緊急聯絡人：陳威達 緊急聯絡電話： 0953127496
自願受試者姓名： 病歷號：
性別： 年齡：
通訊地址：
電話：
(一)試驗目的：
本計劃屬臨床療效評估，計劃目標為：
1. 針刺電刺激穴位是否能降低體外震波碎石術患者術中之疼痛
2. 針刺電刺激穴位是否能降低體外震波碎石術患者術中之止痛藥需求
3. 針刺電刺激穴位是否能降低體外震波碎石術患者術中之止痛藥副作用
4.針刺電刺激穴位是否能增加患者對體外震波碎石術的滿意度
(二)試驗方法：包括(1)受試者標準及數目，(2)試驗設計及進行步驟，
（6） 主要療效指標（Primary endpoint）：體外震波碎石術術中之 止痛藥需求量。次要療效指標（Secondary endpoint）：體外 震波碎石術患者之術中疼痛分數、體外震波碎石術患者對 治療模式的滿意度與術後疼痛分數。評估主要療效指標及 次要療效指標在各組間是否有差異。
中國醫藥大學附設醫院人體試驗同意書
(三)參與試驗可能獲得之效益：
1. 因為古今中外皆認可針灸的止痛作用，所以參與本研究可能可以 減少體外碎石術時的嗎啡類止痛藥的需要量。
2. 台大子宮切除術後的研究發現針灸可以減少嗎啡類止痛藥的副 作用，所以參與本研究的病人在體外碎石術後感覺頭暈或噁心的 機會可能比較少。
(四)可能產生之副作用及危險：
1. 針灸由合格之醫師處理相當安全，副作用及併發症極為少見。
2. 針灸時採趴姿可減少暈針現象。若仍有暈針現象，將由現場麻 醉人員給予靜脈點滴輸液等治療。
3. 針灸時將稍微約束腳踝以避免下之突然移動而造成針具彎折或 移動。若仍有此現象，將緩慢拔除針具。若針具已折斷，將照 射X 光後，以手術移除。
4. 扎針處若有疼痛現象，將給予冰敷，並至疼痛門診治療。
(五)目前其他可能之療法及其說明：
目前本院開始體外碎石術時，病人皆接受一劑嗎啡類止痛藥靜 脈注射。隨後當病人覺得疼痛分數超過 3 分時，將再度給予另 一劑嗎啡類止痛藥。
中國醫藥大學附設醫院人體試驗同意書
(六)受試驗者的權利和責任：參加本臨床試驗受試驗者個人權益將受 以下條件
保護[依醫療法，受試者個人權益至少涵蓋下列兩項]：
1.本臨床試驗計畫之執行機構將維護受試者在試驗過程當中應 得之權益。
2.受試驗者無須提出任何理由，即得隨時撤回同意，退出實驗，
而此決定並不會引起任何不愉快或影響受試驗者日後醫師對您 的醫療照護。
3.受試者的隱私保護。
(1)研究醫師及人員會保密受試驗者的醫療紀錄，所收集到的 數據、檢查結果及醫師診斷都會被保密，且會有一編碼來 保護受試驗者的姓名不被公開。除了有關機構依法調查 外，我們會維護您的隱私。
(2)試驗所得資料可因學術性需要而發表，但對受試驗者之隱 私 ( 如姓名、病歷號碼...等 ) 將不會公佈，予絕對保密。
4.若您在試驗期間受到任何傷害或對您的權益產生疑問，請與洪 至仁醫師聯絡，其聯絡電話為3550。
試驗主持人簽名： 日期：
(七)本人已詳閱上列各項資料，有關本臨床試驗計畫之疑問也經試驗 主持人詳細予以解釋，瞭解整個實驗的狀況，並經過充份的考慮 後，本人同意接受為此次臨床試驗之自願受試驗者。
自願受試驗者簽名(或法定代理人)： 日期：
身分證號碼: 電話:
見 證 人: 與受試者關係:
身分證號碼: 電話: