第一章 緒論
第二節 「人體試驗」之定義
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第二節 「人體試驗」之定義
國外文獻就人體試驗之用語有「臨床試驗clinical research、clinical trails」、「人 體試驗human experiment、human research」、「醫學試驗 medical research」或「涉及 人體受試者之生物醫學試驗biomedical research involving human subjects」。顧名思 義，「人體試驗」，係「以人體為研究測試對象(research subject)，來進行科學、醫學、
生物醫學等相關之研究。」
人體試驗之定義，較常見的分類係「治療性試驗therapeutic research」與「非 治療性試驗nontherapeutic research」；由於醫療與人體試驗之目的並不相同，有 學者主張這樣的分類不但不合邏輯且亦造成混淆。
醫療行為與人體試驗行為相同，具有不確定性、實驗性。美國法院早期在人體 試驗觀念尚未建立前，亦分不清楚傳統醫療糾紛與人體試驗產生之訴訟33，因此，
需先討論「治療」與「試驗」之分別。
美國衛生教育與福利部管轄之國家衛生研究所(National Institutes of Health (NIH))，其法規 45 C.F.R. § 46 (Title 45, Code of Federal Regulations, Part 46)，又稱「the Common Rule34」亦僅定義「試驗」以界定其適用範圍，惟人體試驗之各種分類仍 有其意義，本節第一項擬先討論「醫療」與「試驗」之定義，再就學術界及人體試 驗相關國際準則對於人體試驗之分類種類作簡單介紹，並解析此種分類之妥當性。
第一項 「人體試驗」與「醫療行為」之區別 第一款、人體試驗（human research）之定義
醫療行為與人體試驗行為相同，具有不確定性、實驗性，醫療行為之特性本即 為 tried-and-true。美國法院早期在人體試驗觀念尚未建立前，亦分不清楚傳統醫療 糾紛與人體試驗產生之訴訟35，許多醫師亦同意醫療技術進展神速，難以認定那些
33 Karine Morin, The Standard of Disclosure in Human Subject Experimentation, 19 J. Legal Med. 157, 198-202 (1998) ，討論從醫療失誤中區分出人體試驗之訴訟之過渡時期。
34 美國衛生、教育與福利部之國家衛生研究所 National Institutes of Health (NIH)所制定的 45C.F.R. § 46(Title 45, Code of Federal Regulations, Part 46)，該規範於 1991 年獲得聯邦政府其他十六個部會所 採用，因此又稱為「Federal Common Rule」。
35 Karine Morin, The Standard of Disclosure in Human Subject Experimentation, 19 J. Legal Med. 157,
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醫療行為屬於人體試驗、那些醫療行為屬於標準治療行為，因為，醫療行為本來就 是經由反覆的試驗、測試才知道其療效與安全性，但是，是否可以此原因就認為醫 療行為與人體試驗在無須區分？
西元1978 年，美國「生物醫學及行為研究之人類保護國家委員會(the National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research)」公佈之貝爾蒙特報告(The Belmont Report)中對於「試驗行為」定義為：
『「試驗」通常被認為係一種活動，被設計去研究、測試先前預測之假說、允許先 假設結論，並由此試驗去發展或促成一般化知識、理論或原則。試驗通常會提出正 式的計畫書，設定一試驗目的，及一系列為了達成此試驗目的而設計的試驗程序36。』
美國聯邦法規彙編(U.S. Code of Federal Regulations) 45C.F.R. § 46 法案，對「試 驗」之定義亦與貝爾蒙特報告之定義相似：『「試驗」係指系統性的調查、包括研 究、測試、評估等行為，試驗行為之目的係被設計來達成對知識之發展或貢獻37。』
國際醫療科學組織暨世界衛生組織合作會議(CIOMS／WHO)公佈之國際生物 醫學研究人體試驗倫理準則(International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects)對於「試驗」之定義亦採相同之論述，認為「試驗」之意 義係「一系列被設計去發展或促進一般知識之活動」。該準則並對「一般化的知識 (Generalizable knowledge)」定義為：「一般化知識：包含有學說、原則、關係、或數 據資料有系統的累積，此些知識可以透過已被接受的科學原則透過觀察、推論所驗
198-202 (1998) (討論從醫療失誤中區分出人體試驗之訴訟之過渡時期)
36 NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH, THE BELMONT REPORT: ETHICAL PRINCIPLES AND GUIDELINES FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF RESEARCH (1979). [ 下 稱 BELMONT REPORT] 許多學者亦提出許多文章給國家委員會來討論關於人體試驗與醫療的界線問 題。See, e.g., Robertson, Legal Implications of the Boundaries Between Biomedical Research Involving Human Subjects and the Accepted or Routine Practice of Medicine, in BELMONT REPORT, supra, app., vol. II, paper 16.
37 45 C.F.R.46.102(d) (2001)：原文：”Research means a systematic investigation, including research development, testing and evaluation, designed to develop or contribute to generalizable knowledge.
Activities which meet this definition constitute research for purposes of this policy, whether or not they are conducted or supported under a program which is considered research for other purposes. For example, some demonstration and service programs may include research activities.”
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證38」。這些定義的核心意義在於：有系統的試驗、以及經由仔細的收集歸納，可以 形成一般知識之數據資料。
美國學者 Robert Levine 提出於「生物醫學及行為研究之人類保護國家委員會 (the National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research)(下稱「國家委員會」)報告中，對於「人體試驗」之定義為：「任 何對於人類之控制、觀察或研究行為，或任何有關於人類之控制、觀察、研究行為，
此種行為主要目的係發展新的知識，以別於傳統醫療或專業行為39。」
Robert Levine 就「人體試驗」之定義，指出了人體試驗之特性與目的，係以發 展新知識技術為主要目的，亦即對於人類所為之任何未經科學驗證之試驗行為。人 體試驗無須限於高科技實驗，即使針對一般的醫療照護行為之比較，例如：研究護 士對病人之態度可能對病情之影響，亦屬於一種人體試驗40。顧名思義，「人體試 驗」，係「以人體為研究測試對象(research subject)，來進行科學、醫學、生物醫學 等相關之研究。」
由此可知，「人體試驗」之目的在於獲得、促進一般化知識或技術之突破。人 體試驗中所有的行為，不論受試者屬於健康受試者亦或病人，所有的人體試驗行 為，包括決定病人應該接受的治療方式、病人產生輕微不良反應時，是否要變更為 其他更適合該病人的治療方式、或是否開立處方以減緩其不適症狀等考量，都以達 成研究目的為中心思考；變更治療方式是否會導致研究結果不具公信力、減緩症狀 的藥物是否會影響到研究標的之參考變數等等，都是研究者必須思考的因素。
38 原文：The term "research" refers to a class of activity designed to develop or contribute to generalizable knowledge. Generalizable knowledge consists of theories, principles or relationships, or the accumulation of information on which they are based, that can be corroborated by accepted scientific methods of observation and inference., International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, Council for International Organizations of Medical Sciences(CIOMS)
39 原文：”any manipulation, observation, or other study of a human being--or of anything related to that human being that might subsequently result in manipulation of that human being--done with the intent of developing new knowledge and which differs in any form from customary medical (or other professional) practice”, Blumgart, The Medical Framework for Viewing the Problem of Human Experimentation, in EXPERIMENTATION WITH HUMAN SUBJECTS 39, 44 (P. Freund ed. 1970), at 1-6.
40 林雅蘋、蔡芸芳，系統性護理指導對心臟衰竭患者疾病知識、態度及自我照護行為之影響，慈濟 醫學雜誌第十三卷第二期，90.6。
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第二款、醫療行為之定義
另一方面，醫療行為之定義，美國學者Robert Levine 認為：「醫療行為係僅為 病人或客戶本身有利而設計之行為。該行為之目的在於提供診斷、預防或治療行為
41。」此定義與國家委員會對於「標準醫療行為(standard practice)」之定義相似：「醫 療行為(interventions)，係僅為增進特定病人的健康而被設計之行為，其具有合理之 期待此治療行為會成功增進該病人之健康。醫療行為之目的係提供診斷、預防或治 療特定病人之行為。」42。
第三款、 「人體試驗」與「醫療行為」之區別
由上可歸納出醫療行為與人體試驗行為不同之處：
1. 行為之目的不同：「醫療行為」以改善特定病人健康為主要目的；「人體試 驗」之目的在於獲得、促進一般化知識或追求技術之突破。
2. 彈性度不同：醫療行為以改善特定病人健康或減緩不適症狀為目標，當病 人對該醫療行為產生不良反應時，醫生可以作有利於病人之變動，例如：變更劑量、
或改用其他治療方案等等。
人體試驗行為，則為了使該人體試驗具有科學上的有效性，研究計畫書會系統 性的詳細規劃研究中所有行為，研究方式的分配、病人健康反應資料的分析等等，
若隨意變更治療受試者的方式，將可能導致該研究結果不具可信度，因此，若受試 者／病人僅產生輕微不良反應，減緩症狀的藥物是否會影響到研究標的之參考變數 等等，都是研究者必須思考的因素。一般而言，如果受試者沒有發生嚴重的不良反 應，研究者為了確保研究計畫有效，都不會輕易變更使用在受試者身上之治療方案。
41 原文："a class of activities designed solely to enhance the well-being of an individual patient or client.
The purpose ... is to provide diagnosis, preventive treatment, or therapy." Robert J. Levine, Ethics and Regulation of Clinical Research 3, (2d ed. 1986), at 3.
42 原文："interventions that are designed solely to enhance the well-being of an individual patient or client and that have a reasonable expectation of success. The purpose of medical ... practice is to provide diagnosis, preventive treatment or therapy to particular individuals."BELMONT REPORT, supra note 4, at 3.
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「all or nothing decision」，就是人體試驗，與臨床治療行為不同之處，在人體 試驗計畫中之受試者，除非其退出該計畫，否則不可能接受與計畫不同的治療方式
43。
3. 風險之不確定性：「醫療行為」係經過長久反覆的施行，可以合理預期該行 為所產生之效用與風險，雖說醫療行為亦具有不確定性，惟此不確定性主要係基於 人體結構複雜且不可預料，故醫療行為仍會產生無法避免之風險。但是，與人體試 驗行為相比，醫療行為已經過反覆實施，通常可以合理預知會產生那些風險、可能 有那些療效、是否會產生副作用或不良反應，容易引發那些併發症等等，都幾乎可 以事先預知判斷。惟「人體試驗」係為了發現該「研究標的」之效用與風險，是否 與研究者當初預期假設的效果相同，所有的不良反應、風險、效用等等，雖然研究 者亦有評估預測，但是都僅止於假設，並未經過科學驗證。
4. 研究者與受試者間具有利益衝突：受試者／病人同意參與人體試驗後，實驗 程序的掌控，通常都是為了人體試驗之有效性而非受試者本身之利益；與傳統醫病 關係係以病人的最佳利益來判斷使用之治療方式完全不相同，例如：以隨機分配、
或安慰劑試驗來設計人體試驗架構等等。人體試驗之進行，必須要朝目的性、有效 性的方向實施，雖然治療性人體試驗依照當初研究架構規劃，或許對受試者具有預 期的治療利益，惟研究者與受試者間仍有利益衝突44，因為，整個人體試驗的運作 目的並非朝對受試者最佳利益去考量，此與醫療行為之目的明顯不同。人體試驗研 究者主要目的係對於獲得醫學知識有興趣，想要對於醫療知識技術有所突破，而非 改善本次參與研究之受試者的健康。
或安慰劑試驗來設計人體試驗架構等等。人體試驗之進行，必須要朝目的性、有效 性的方向實施，雖然治療性人體試驗依照當初研究架構規劃，或許對受試者具有預 期的治療利益，惟研究者與受試者間仍有利益衝突44，因為，整個人體試驗的運作 目的並非朝對受試者最佳利益去考量，此與醫療行為之目的明顯不同。人體試驗研 究者主要目的係對於獲得醫學知識有興趣，想要對於醫療知識技術有所突破，而非 改善本次參與研究之受試者的健康。