人體試驗受試者自主權之保障--「有效」的告知後同意 - 政大學術集成

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(1)國立政治大學法律學系研究所碩士學位論文. 人體試驗受試者自主權之保障 --「有效」的告知後同意政治. 大. 立. ‧ 國. 學. The autonomy of human subjects. ‧. -- What is a valid informed consent in human research?. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v. 指導教授：黃立教授研究生：嚴嘉雯撰. 中華民國九十三年六月. DOI:10.6814/NCCU202001811.

(2) 謝辭. 這本論文完成在 2004 年，卻在 2020 年才正式打印完成，送交到學校與各大圖書館，這十四年期間這本論文都以口試本的形式流傳在許多研究相關專題的同學手上，因為參考不便，受到許多同學、長輩的責難與催促，深感抱歉，希望現在出版這個十六年前的研究還能為大家帶來一點小小的幫助。 2020 年對這個地球、與醫學是個非常重要的一年，因為新冠肺炎 COVID-19 肆虐全球，整個世界實體交流幾乎停滯，經濟受到重大打擊，但是也加速了另一種溝通與往來模式的蛻變，隨著這次病毒的肆虐，醫療與公共衛生會逐漸受到大家重視，我有幸可以身處其中，見證這個歷史。我的母親在五年前發現罹患肺腺癌三期末，進行了放射治療與標靶藥物治療，沒多久發現移轉到腦部，進行了加馬刀切除手術，一年後又被發現罹患壺腹腺癌，進行當時較新的達文西手術割除，這期間母親的所有醫生，不管是說明、還是醫療方案的規畫，都讓全家十分安心。尤其是我在聽取達文西手術前，由北榮王心儀醫生進行的告知說明會時，真的讓我十分激動，我整個論文想呈現的「有效告知」，都在整個說明會體現了。. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. al. er. io. sit. y. Nat. 能在 2020 年這個變動的年代，安心的寫完我這個論文的謝詞，我要感謝我的指導教授，黃立老師在研究所期間提供我很多學習機會，與其他研究生相比，我接觸的東西更深更廣，造就我後來職場上許多優勢，我要感謝母親陳金鳳小姐，單親扶養我跟四個姊妹長大，用自己的行動展現給我看，何謂堅持與勇敢。我要感謝我的先生偉奇，用愛與耐心填補我在原生家庭中情感上的缺漏，在我徬徨無助、混亂焦躁時，協助我看清楚方向，以及我的兩個寶貝：小懿、阿寬，豐富我的人生，讓我貧瘠的心重新豐富，我還要感謝我職場與人生中的老闆 Hogo，帶領我走過混亂的職場並教導我如何釐清定位自己的人生與價值。. Ch. engchi. i Un. v. 我必須要感謝的貴人非常多，我也期待自己可以努力增值，開始對其他人有幫助，成為許多人的貴人。 2020/6/6 寫於上林苑家中. DOI:10.6814/NCCU202001811.

(3) 摘要自古以來醫生擁有著至高的話語權和權威。醫生和患者間存在巨大的知識鴻溝，再加上病患的無助與脆弱，醫生有著絕對的權威。也因為了解醫生掌握著這麼大的權柄，權力越大、責任越重，醫生、學者們努力的衡量中間的尺度與界線，扛著責任、以自己的道德良知與醫學倫理對抗著控制權柄的誘惑，就像精靈女王沒有拿下佛羅多自願交出的魔戒。第二次世界大戰期間，德、日醫師與科學家對於戰俘與無辜平民進行的慘絕人寰的人體試驗，震驚全球，惟這行為雖極端殘忍，往往卻被認為僅屬於戰爭期間的特殊行為，許多醫師與科學家對於此事件所反應出來的意義並不以為意，不認為跟自己本身的研究行為有何關聯。. 政治大. 在醫療行為上，有醫師試驗以熱水治療傷寒，將滾燙的熱水澆灌在奴隸身上，或在治療軍隊之風溼熱患者時，將部份患者使用的盤尼西林抗生素案中換成無效的安慰劑。或著名案例「塔斯克吉梅毒研究」，即使當時醫界已普遍使用盤尼西林來治療梅毒，研究者仍不提供盤尼西林予受試者，而僅提供安慰劑，這些人體試驗，不僅對於受試者之健康毫無益處，且這段時期的人體試驗文獻均不曾記載受試者是否自願參與之問題. 立. ‧. ‧ 國. 學. Nat. y. sit. n. al. er. io. 人體試驗正是經過實驗室試管及動物實驗後，醫學研究必經的路程，以目前醫學技術上屬於不得不存在的過程。但倘若醫師研究者僅為了研究醫學角度規劃人體試驗，並未思考受試者權利保護，即使最後實驗結果是正面的，對受試者而言將屬於完全極端之支配行為，倘又未事先充分告知且獲得受試者的同意，隱瞞可能造成傷害的事實，將造成受試者權益嚴重的侵害。. Ch. engchi. i Un. v. 本文認為人體試驗最重要的組成，在於實驗設計必須經過妥善規劃與審核機制，且對受試者應進行完整的告知，始能認定為正當的人體試驗。因此，本文將介紹人體試驗之國內外法規與基本倫理、國內外人體試驗機構審核機制與流程，與介紹真正有效的告知後同意之構成基礎。並探討違反告知後同意之法律效果。關鍵字：人體試驗、告知後同意、人體試驗審查流程、未成年人告知後同意、新藥試驗、受試者同意書、醫學倫理. DOI:10.6814/NCCU202001811.

(4) Summary Doctors have the supreme voice and authority since ancient times.There is a huge knowledge gap between doctors and patients, plus the helplessness and vulnerability of patients, doctors have absolute authority. The most important component of human trials is that the experimental plans must go through proper planning and review procedure mechanisms. And the subject should be fully informed consent before they can be considered as a proper human test. Therefore, this article will introduce the domestic and foreign laws and regulations and basic ethics of human trial, audit mechanism and process of Taiwan and foreign human testing institutions, introduce the basis for the formation of consent after truly valid notification, and analyze the legal effects of breach of consent.. 立. 政治大. Keyword:Informed consent, Human research, the review procedure of human research,. ‧. ‧ 國. 學. IRB, New drug clinical trial, Informed Consent Form (ICF), Medical ethics.. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v. DOI:10.6814/NCCU202001811.

(5) 目次第一章緒論 ............................................................................................................... 7 第一節研究題目之提出與說明 ................................................................................ 7 第一項人體試驗背景介紹 .................................................................................... 7 第一款、國外人體試驗之問題背景提出 ................................................................ 7 第二款、國內人體試驗之背景介紹 ...................................................................... 12 第二項問題說明 .................................................................................................. 13 第三項論文主要章節架構 .................................................................................. 16 第二節「人體試驗」之定義 .................................................................................. 21 第一項「人體試驗」與「醫療行為」之區別 .................................................. 21 第一款、人體試驗(human research)之定義 .......................................................... 21 第二款、醫療行為之定義 ...................................................................................... 24 第三款、「人體試驗」與「醫療行為」之區別 .................................................. 24 第四款、醫學行為之分類與界線 .......................................................................... 25 第二項人體試驗之主要分類 .............................................................................. 29 第一款、以「試驗用新藥」之臨床試驗過程來分類 .......................................... 30 附圖一、新藥研發及核准上市過程流程圖 ...................................................... 34 第二款、「治療性試驗」與「非治療性試驗」 .................................................... 35 一、「非治療性」人體試驗 ................................................................................ 36 二、「治療性」人體試驗 .................................................................................... 37 第三款、2000 年赫爾辛基宣言之新分類方式 ..................................................... 40. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. sit. y. Nat. io. er. 第二章人體試驗相關倫理法規原則之介紹 ......................................................... 42 第一節人體試驗重要國際宣言之介紹 .................................................................. 43 第一項紐倫堡宣言 .............................................................................................. 44 第二項赫爾辛基宣言 .......................................................................................... 44 第三項 CIOMS 國際人體試驗生物醫學研究倫理準則 .................................... 46 第二節美國聯邦法規相關規定 .............................................................................. 48 第一項國家衛生研究院之規定 .......................................................................... 48 第二項食品藥物管理局之規定 .......................................................................... 50 第三節我國人體試驗相關法規之介紹 .................................................................. 53 第一項國內臨床試驗法規沿革 .......................................................................... 53 第二項人體試驗主要法規 .................................................................................. 54 第一款、新醫療技術人體試驗 .............................................................................. 54 第二款、新藥、新醫療器材人體試驗 .................................................................. 56 附圖一、人體試驗研究計畫申請審查作業流程 .............................................. 60 附圖二、衛生署新醫療技術人體試驗審查作業流程 ...................................... 61 附圖三、新藥品上市許可之流程 ...................................................................... 62 第三項其他相關法規之介紹 .............................................................................. 63. n. al. Ch. engchi. i Un. v. 1. DOI:10.6814/NCCU202001811.

(6) 第一款、完整直接規範人體試驗之程序 .............................................................. 63 第二款、特別法規 .................................................................................................. 64 第三款、其他與臨床試驗有關之法規 .................................................................. 65 第四款、研究資金補助之法規 .............................................................................. 66 第四節人體試驗基本倫理原則 .............................................................................. 69 第一項簡介 .......................................................................................................... 69 第二項人體試驗一般倫理原則 .......................................................................... 70 第一款、對人的尊重 .............................................................................................. 71 第二款、行善原則 .................................................................................................. 72 第三款、正義原則 .................................................................................................. 73 第三項倫理原則之落實 ...................................................................................... 74 第一款、告知後同意制度 ...................................................................................... 74 第二款、風險利益評估 .......................................................................................... 77 第三款、受試者選擇之公平 .................................................................................. 79 第五節結語 .............................................................................................................. 81. 立. 政治大. 第三章「人體試驗」告知後同意法則 ................................................................. 83. ‧. ‧ 國. 學. 第一節告知後同意法則之理論基礎 ...................................................................... 83 第一項背景介紹 .................................................................................................. 84 第二項告知後同意法則之理論基礎 .................................................................. 86 第一款、病人利益原則 .......................................................................................... 87 第二款、效益原則 .................................................................................................. 88 第三款、自我決定原則 .......................................................................................... 88 第四款、人性尊嚴－自我決定權 .......................................................................... 90 第三項告知後同意之功能 .................................................................................. 91 第一款、保障並促進個人之自主權與選擇權 ...................................................... 92 第二款、保障受試者／病人之人性尊嚴 .............................................................. 93 第三款、避免病人／受試者受到欺騙與強迫 ...................................................... 94 第四款、鼓勵研究者／醫師自我檢視與監督 ...................................................... 95 第五款、鼓勵病人／受試者為理性之決定 .......................................................... 97 第六款、提供社會知悉檢視該人體試驗 .............................................................. 98 第二節美國臨床醫療領域中告知後同意法則之沿革 ........................................ 100 第三節人體試驗領域嚴格適用告知後同意之基礎 ............................................ 102 第一項研究中的風險無法事先被確定 ............................................................ 103 第二項研究行為通常對於受試者沒有利益 .................................................... 104 第三項研究者與受試者間具有利益衝突 ........................................................ 104 第四節國外人體試驗告知後同意法規之介紹 .................................................... 108 第一項美國聯邦法規告知後同意之規定 ........................................................ 108 第一款、美國國家衛生院之法規 ........................................................................ 108 一、倫理審查委員會方面 ................................................................................ 109. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v. 2. DOI:10.6814/NCCU202001811.

(7) 二、研究者方面 ................................................................................................ 109 第二款、美國食品藥物管理局(FDA)之法規 ......................................................112 第二項 CIOMS 國際倫理準則之規定 ...............................................................113 第五節我國告知後同意法規之介紹與檢討 .........................................................115 第一項研究者部分 .............................................................................................117 第一款、研究者資訊揭露之範圍 .........................................................................117 一、醫療法與醫療法施行細則 .........................................................................117 二、「藥品優良臨床試驗規範」與其他特別法規 ...........................................118 三、「體細胞治療人體試驗申請與操作規範」 ...............................................119 第二款、告知後同意之進行程序 ........................................................................ 120 第三款、醫生角色控制之問題 ............................................................................ 122 第四款、我國坊間告知後同意書之檢討 ............................................................ 123 附錄一、人體試驗計畫接受試驗者同意書 .................................................... 125 附錄二、奇美醫學中心人體試驗受試者同意書 ............................................ 126 第二項監督機制部分 ........................................................................................ 128. 立. 政治大. 第四章有效告知後同意之取得要件 ................................................................... 132. ‧. ‧ 國. 學. 第一節前言 ............................................................................................................ 132 第二節取得「有效」告知後同意之要件 ............................................................ 137 第一項告知後同意之程序 ................................................................................ 138 第二項使用之文字與語言 ................................................................................ 141 第三項受試者之理解 ........................................................................................ 142 第四項同意文件 ................................................................................................ 143 第一款、原則規定 ................................................................................................ 143 一、詳細的告知後同意書 ................................................................................ 144 二、簡易告知後同意書 .................................................................................... 144 第二款、書面同意之例外 .................................................................................... 147 第五項同意要件之豁免 .................................................................................... 148 第一款、基於人體試驗之特性 ............................................................................ 149 一、NIH 對於告知後同意要件豁免之規定 .................................................... 150 二、CIOMS 國際倫理法則 .............................................................................. 151 第二款、緊急情況之例外 .................................................................................... 153 一、研究者可以預期受試者無法給予告知後同意之情形 ............................ 154 二、研究者無法事先預測之緊急情況 ............................................................ 156 第六項同意之更新 ............................................................................................ 159 第七項文化差異 ................................................................................................ 161 第八項小結 ........................................................................................................ 162 第三節研究者資訊揭露之義務 ............................................................................ 164 第一項明文列舉揭露項目 ................................................................................ 166 第一款、CIOMS 研究倫理準則 .......................................................................... 166. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v. 3. DOI:10.6814/NCCU202001811.

(8) 一、揭露資訊之項目 ........................................................................................ 166 二、1993 年、2002 年「CIOMS 研究倫理準則」揭露事項之比較 ............ 169 第二款、赫爾辛基宣言 ........................................................................................ 171 第三款、美國聯邦法規 ........................................................................................ 172 一、研究者應提供之基本資訊 ........................................................................ 173 二、額外提供之資訊 ........................................................................................ 175 第四款、小結 ........................................................................................................ 176 第二項抽象揭露標準 ........................................................................................ 178 第一款、個別自願者標準 .................................................................................... 179 第二款、一般客觀標準 ........................................................................................ 180 一、合理自願者標準 ........................................................................................ 180 二、合理第三人標準 ........................................................................................ 182 第三款、合理自願者標準之修正(協商模式 negotiation model) ....................... 183 第四款、小結 ........................................................................................................ 185 第四節受試者真實之自願 .................................................................................... 186 第一項減少詐欺與壓迫是研究者的義務 ........................................................ 187 第二項違反義務之類型 .................................................................................... 188 第一款、資訊保留 ................................................................................................ 188 第二款、恐嚇、脅迫 ............................................................................................ 190 第三款、過度影響 ................................................................................................ 191 一、控制 ............................................................................................................ 193 二、參與研究之引誘 ........................................................................................ 194 三、角色限制 .................................................................................................... 199 第五節小結 ............................................................................................................ 201. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. i Un. v. 第五章外國人體試驗告知後同意之民事責任 ................................................... 204. Ch. engchi. 第一節國外人體試驗領域告知後同意法院判決之發展 .................................... 204 第一項人體試驗之必要性 ................................................................................ 205 第二項直接以醫療領域之概念來判斷 ............................................................ 206 第三項以醫療概念處理 — 確認醫生應揭露醫療程序之實驗因素 .............211 第四項明確區別人體實驗之適用 .................................................................... 214 第五項適用聯邦相關人體試驗法規 ................................................................ 217 第二節人體試驗「告知後同意法則」於英美法院實務之運作 ........................ 220 第一項美國對於告知後同意訴訟之訴訟類型 ................................................ 220 第一款、故意侵權行為 ........................................................................................ 221 一、傳統故意侵權行為 .................................................................................... 221 二、醫療故意侵權行為 .................................................................................... 222 第二款、過失侵權行為 ........................................................................................ 223 第三款、過失推定之侵權行為 ............................................................................ 224 第二項過失侵權行為訴訟之分析與檢討 ........................................................ 229 4. DOI:10.6814/NCCU202001811.

(9) 第一款、研究者對於受試者之義務 .................................................................... 229 一、醫病關係之擴張解釋 ................................................................................ 230 二、明確承認研究者與受試者間具有特殊關係 ............................................ 231 第二款、告知後同意訴訟中注意義務之標準 .................................................... 232 第三款、受試者之損害 ........................................................................................ 234 第四款、因果關係 ................................................................................................ 235 第六章我國人體試驗告知後同意民事責任之探討 ........................................... 240 第一節契約責任 .................................................................................................... 240 第一項研究者與受試者不具有醫病基礎關係 ................................................ 241 第一款、人體試驗契約 ........................................................................................ 241 第二款、告知後同意之性質 ................................................................................ 243 第二項研究者與受試者間具有醫病基礎關係 ................................................ 248 第一款、醫療契約之性質 .................................................................................... 248 第二款、研究者與受試者間具有醫病基礎關係 ................................................ 249 一、研究者／醫生醫療契約之注意義務不變 ................................................ 249 二、研究者／醫生之說明義務 ........................................................................ 250 第二節侵權行為責任 ............................................................................................ 254 第一項阻卻違反事由說 .................................................................................... 254 第二項醫生之注意義務 .................................................................................... 256 第三節、民法第一百八十四條第二項「違反保護他人法律」 ............................ 257 第一項保護他人法律 ........................................................................................ 259 第二項「違反」保護他人之法令 — 判斷標準 ............................................ 261 第一款、法規目的 ................................................................................................ 261 第二款、有效的告知後同意 ................................................................................ 261 第三款、判決評釋 ................................................................................................ 264 第四款、研究專業倫理原則與其他國際宣言之納入 ........................................ 265 第三項受試者受有損害 .................................................................................... 266 第一款、自我決定權 ............................................................................................ 266 第二款、受試者因風險實現而受有生命、身體、健康之損害時 .................... 267 第三款、受試者未受有生命、身體、健康之損害 ............................................ 267 第四項因果關係 ................................................................................................ 269 第一款、相當因果關係說 .................................................................................... 269 第二款、法規目的說 ............................................................................................ 271 第三款、台北地方法院 88 年訴字 5027 號判決 ................................................ 271 第四款、合法性代替行為 .................................................................................... 272. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v. 第七章結論與建議 ............................................................................................... 274 參考文獻 ................................................................................................................... 281. 5. DOI:10.6814/NCCU202001811.

(10) 圖次圖 1-1 新藥研發及核准上市過程流程圖 ................................................................. 34 圖 2-1 人體試驗研究計畫申請審查作業流程 ......................................................... 60 圖 2-2 衛生署新醫療技術人體試驗審查作業流程 ................................................. 61 圖 2-3 新藥品上市許可之流程 ................................................................................. 62. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v. 6. DOI:10.6814/NCCU202001811.

(11) 第一章. 緒論. 第一節研究題目之提出與說明第二次世界大戰期間，德、日醫師與科學家對於戰俘與無辜平民進行的慘絕人寰人體醫學試驗，震驚全球1，國際社會對於此醫學研究罪行進行反思，於西元 1947 年制定了「紐倫堡法典」，此法典係針對人體試驗出現之第一個國際性公約。惟德、日醫師人體試驗之行為，雖極端殘忍，往往卻被認為僅屬於戰爭期間的極端行為，因此，許多醫師與科學家對於此事件所反應出來的意義並不以為意，不認為跟自己本身的研究行為有何關聯。. 第一項人體試驗背景介紹. 立. 政治大. ‧ 國. 學. 第一款、國外人體試驗之問題背景提出. 第二次世界大戰前，早在十八世紀末期，英國國王喬治三世之御醫約翰杭特醫. ‧. 師(Dr. John Hunter)即以自己為受試者，進行淋病與梅毒的感染試驗，以汞治療卻無. sit. y. Nat. 療效，直到杭特醫師去世前，仍必須忍受梅毒第三期造成心血管症狀之痛苦2。西元. n. al. er. io. 1979 年，挪威的韓生醫師(Dr. Gehardt Armauer Hansen)為證明痲瘋病係由微生物傳. i Un. v. 染造成，於違反病患之意願下，強行於病患眼角膜接種痲瘋節結萃取物(leprome. Ch. engchi. extract)，該病患果然長出了痲瘋節結，證明了韓生醫師之理論3。同一時期，19 世. 1. George J. Annas & Michael A. Grodin eds., The Nazi Doctors and the Nuremberg Code (1992) 杭特醫師是否真如同其描述，在自己身上實驗，仍具爭議，史學家幾乎挑戰杭特醫師之說法。倘杭特醫師係在其他人身上從事此試驗，則該受試者可說是被當成試驗用小白鼠，對受試者而言，完全沒有醫療或健康上的益處，而僅純粹為幫助杭特醫師研究該病症之感染與治療方式而已，由此可證，人體醫學研究主要目的係增進一般知識而非有利於受試者之健康。參見 A. Castiglioni, A History of Medicine 598(Alfred A. Knopf, New York, 1947)轉引自 Altman, L. K., Who Goes First? The Story of Self-experiment in Medicine 6-8(University of California Press, Berkeley & Los Angeles, CA, 1998)台灣已有中譯本。 3 Moulin, A-M., Medical Science and Ethics before 1947, in ETHICS CODES IN MEDICINE: Foundations and Achievements of Codification since 1947, 24, 32-33(TROHLER, U. et al. eds., Ashgate Publishing Ltd., Brookfield, Vermont, 1998)。韓生醫師最後雖被法院下令從醫院去職，惟其提出之痲瘋致病理論，使其在當時研究領域獲得領導性地位，不僅擔任挪威全國痲瘋病檢驗總長，且在西元 1909 年痲瘋醫學研究大會上擔任主席，足證見其人體試驗行為並未在醫界或科學界受到非難，由此案例與同時代其他案例判斷，可推定當時生物醫學界對於人體試驗之心態，受試者人權並未高於追求科學之進步。 7 2. DOI:10.6814/NCCU202001811.

(12) 紀的美洲地區亦有許多侵害受試者人權之文獻記載4，例如有醫師為試驗熱水可否治療傷寒，將滾燙的熱水澆灌在奴隸身上；或是連續在同一個黑人女奴身上反覆練習尿道陰道廔管縫合手術達三十多次。這些駭人聽聞的試驗，不僅對於受試者之健康毫無益處，且這段時期的人體試驗文獻均不曾記載受試者是否自願參與之問題。上述人體試驗均由醫師、科學家私下進行，對受試者健康不但完全沒有益處，甚至明顯直接危害其生命與健康，亦可推測醫生並未給予人體試驗受試者機會表示與否參加試驗之意願。這些不人道之人體試驗之發生，許多人或許會認為，由於當時社會人文環境，醫藥水準、乃至於人權觀念與法制因素不備之原因，應該不至於發生在現代進步之社會中。. 政治大. 然而，第二次世界大戰後，西元 1966 年美國哈佛醫學院亨利畢契爾醫師(Henry. 立. Beecher)於新英格蘭醫學雜誌(New England Journal of Medicine)發表了一篇文章，名. ‧ 國. 學. 為「倫理與臨床研究」(Ethics and Clinical Research)5，揭露許多於美國境內進行的、具有倫理爭議性的醫學人體試驗，例如，將肝炎病毒注入州立教養院的智障孩童體. ‧. 內，以研究肝炎的自然病程，及免疫球蛋白對肝炎之療效6，或在治療軍隊之風溼熱. sit. y. Nat. 患者時，將部份患者使用的盤尼西林抗生素案中換成無效的安慰劑（placebo）7。. n. al. er. io. 西元 1932 年發生之著名案例「塔斯克吉梅毒研究」(Tuskegee Syphilis Study)，. i Un. v. 美國聯邦公共衛生部於阿拉巴馬州馬肯郡進行人體試驗，針對未經治療之梅毒，觀. Ch. engchi. 察其自然演變，以找出有效的治療方法，塔斯克吉梅毒研究進行到 1950 年，即使當時醫界已普遍使用盤尼西林來治療梅毒，塔斯克吉梅毒研究之研究者仍不提供盤尼西林予受試者，而僅提供安慰劑（Placebo）8，以繼續觀察梅毒病情之變化，直至 1972 年塔斯克吉梅毒研究曝光見報後，美國衛生福利教育部才停止此項人體試驗，至少有一百名受試者於試驗中死於梅毒病變。1973 年經過美國衛生福利部成立. 4. Susan E. Lederer, Subjected to Science: Human Experimentation in America Before the Second World War(The Johns Hopkins University Press, Baltimore and London, 1995) 5 Henry K. Beecher, "Ethics and Clinical Research", The New England Journal of Medicine, Volume 274, p1354-1360 (1966) 6 David J. Rothman, Strangers at the Bedside 16 (1991) 7 Henry K. Beecher, Ethics and Clinical Research, 274 New Eng.J.Med. 1354 (1966). 8 醫學臨床上，有時會給予病患維他命等不具療效之藥劑，卻佯稱是具有特定療效之其他藥劑。以鼓舞病人之意志，或安撫病人之情緒，此類藥劑稱之為安慰劑（placebo）。 8. DOI:10.6814/NCCU202001811.

(13) 之獨立委員會調查後才發現，塔斯克吉梅毒研究之受試者並未經充分告知、標準的人體試驗評估程序亦付之闕如，此調查結果引起全美輿論譁然9。由於塔斯克吉梅毒研究事件以及其他違反醫學倫理的人體試驗事件，美國國會在強大的輿論壓力下，通過「國家研究法」(National Research Act)。並依據國家研究法之規定，設置「國家生物醫學及行為科學研究受試者保護委員會」(National Commission for the Protection of Research Subjects of Biomedical and Behavior Research)（下稱「受試者保護委員會」）研究人體試驗應遵循的基本倫理原則，並對如何建立規範機制提出建議。受試者保護委員會於 1979 年 4 月 18 日提出報告「Ethical Principles and. 政治大. Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research」，又稱為「貝爾蒙特報告 10. 立. 」(The Belmont Report)。貝爾蒙特報告成為美國聯邦政府針對人體試驗之基本政. ‧ 國. 學. 策，美國聯邦政府後來所有關於人體試驗之規範均以貝爾蒙特報告為基礎。此外，自西元 1947 年紐倫堡宣言問世後，醫學研究倫理亦逐漸受到全球重視，. ‧. 西方醫學界開始警覺到必須制定一全面性之人體試驗準則，繼而有世界醫學協會. Nat. sit. y. (World Medical Association，WMA)於 1964 年提出「赫爾辛基宣言(Declaration of. n. al. er. io. Helsinki：Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects)」，赫爾辛. i Un. v. 基宣言自 1964 年公佈後至今已經過 1975 年、1983 年、1989 年、1996 年以及 2000. Ch. engchi. 年之五次修正，赫爾辛基宣言之內容，即在表達醫師於進行醫學研究時，應該要遵守之專業基本原則11。以「貝爾蒙特報告」之基本倫理為原則，美國兩大人體試驗中心，食品藥物管 9. 阿拉巴馬州麥康郡（Macon County, Alabama）的梅毒研究。所有研究之受試者均為黑人，自始至終都未被告知其患有梅毒。醫師們僅告訴他們，要治療他們身上一些「壞血」。美國衛生部提供參加此人體試驗之誘因：如免費的健康檢查、輕微疾病之治療、以及對死亡者之喪葬補貼等，以換取受試者願意定期讓衛生部抽血。截至 1969 年，至少有 28 至 100 名受試者直接死於梅毒。事實上，早在 1940 年代，就已經有治療梅毒的抗生素可以使用了。詳見 James H. Jones, Bad Blood 1-2,5 (1993) ;Tuskegee Syphilis Study Ad Hoc Advisory Panel: Final Report, United States Public Health Service, Washington, D.C., April 1973. 10 NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH, THE BELMONT REPORT ： ETHICAL PRINCIPLES AND GUIDELINES FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF RESEARCH (1979), 全文可見 http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/belmont.htm 11 WORLD MEDICAL ASSOCIATION DECLARATION OF HELSINKI- Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects(2002), 全文可見 http://www.wma.net/e/policy/b3.htm 9. DOI:10.6814/NCCU202001811.

(14) 理局(Food and Drug Administration, FDA)及國家衛生院(National Institute of Health, NIH)立即研訂具體規範。國家衛生院（NIH）制定 45C.F.R. § 46(Title 45, Code of Federal Regulations, Part 46)，該規範於 1991 年獲得聯邦政府其他十六個部會12採用，因此又稱為 Federal Common Rule。至於食品藥物管理局( FDA)，其任務著重於藥品、生物製劑及醫療器材(drugs, biologics and medical devices)之安全、有效與執照核發方面，其規範主要有二：21 C.F.R. § 50 和 21 C.F.R. § 56。美國對於人體試驗之法制雖然可稱完備，但是在 1999 年 9 月，仍發生賓州大學事件，一名患有「鳥胺酸轉轉碳澱粉脢缺乏症」(簡稱 OTC)的患者，參與賓州大學基因治療研究計畫，其於注射針劑後後，出現全身腫脹症狀，隨即陷入昏迷而死. 政治大. 亡。此死亡事件，使得美國食品藥物管理局(FDA)及其他相關主管機關開始正視基. 立. 因研究計畫的受試者保護問題，他們發現許多基因研究計畫之研究者，並未遵守生. ‧ 國. 學. 物醫學臨床人體試驗相關規定，進行保障受試者之告知後同意程序與人體試驗行為、以及未按時申報人體試驗所引起的不良反應13。. ‧. 在 1990 年至 2000 年間，美國境內人體試驗申報的不良反應只有 878 件，此十. Nat. sit. y. 年間僅有 8 人死亡，惟許多證據顯示，很多人體試驗產生不良反應之案例被隱瞞、. n. al. er. io. 掩飾，沒有申報。由於 1999 年發生了賓州大學基因治療人體試驗致死事件，美國. i Un. v. 社會始開始重視人體試驗之執行狀況，從 2000 年 2 月到 6 月間，就有 921 個不良. Ch. engchi. 反應案件被申報，與過去 10 年申報件數相比有 10 倍之多，且因參加人體試驗而發生嚴重疾病、或致死的案子，一直到現今仍時有所聞，而病人冒險參加人體試驗前，醫師／研究者對於他們所擔負的風險是否已經明確告知，仍有疑問。在 1999 年 5 月 27 日，一九歲大的兒童的父母簽署了人體試驗同意書，讓該兒童參與人體試驗，因為該兒童的主治醫師判斷其患了食道胃酸逆流異常 (gastroesophageal reflux disorder)症狀，雖然此種症狀通常在兩歲以後就會消失，惟亦曾有導致成長不良(failure to thrive)之案例。因此，該父母讓他參加其主治醫師進 12. 其他聯邦部門將「the Common Rule」引用在該部門不同的聯邦法規中，只要引用到「the Common Rule」，就會提及 HHS 之規範 45 C.F.R. § §46.101. 13 Diana Bush, Gene Therapy Trails: The Role of the National Institution of Health and Conflicts of Interest, 19 Biotechnology Law Report 576, n5 (Oct. 2000) 10. DOI:10.6814/NCCU202001811.

(15) 行的一項人體試驗，將治療心灼熱的藥物(Propulsid)與抑酸的腸胃藥混合在一起服用，在參與人體試驗六個月後，此兒童死亡。經調查其父母簽署的告知後同意書上，明白告知美國食品藥物管理局(FDA) 已核准此治療心灼熱之藥物 (Propulsid)使用在兒童身上。事實上，此藥物(Propulsid) 的藥物使用說明書已明示其適應症係使用在成人之心灼熱症狀，僅附註有某些醫師，在兒童食道胃酸逆流異常之其他治療方式無效後，亦會使用本藥。進行此人體試驗之蘇珊歐倫斯坦醫師(Dr. Susan Orenstein)承認此同意書誤導父母親，使其認為這種藥物對於兒童是安全的，惟其表示此告知後同意書之所以會如此陳述，係因為其認為美國食品藥物管理局（FDA）馬上就會核准此藥物(Propulsid). 政治大. 使用在兒童身上。事實上，FDA 在 2000 年 3 月，不但限制在某些條件符合下研究. 立. 才可使用此藥物(Propulsid)，而且並要求人體試驗研究者在納入病人成為受試者. ‧ 國. 學. 前，要先做某些測試才能進行人體試驗。. 美國消費者團體之發言人對於此事件提出了一個重要的疑問：這個告知後同意. ‧. 書如何通過該醫院的人體試驗委員會(IRB)的審查14。. Nat. sit. y. 綜上所述，雖然國際間對於人體試驗受試者保障之問題，已發表許多原則性的. n. al. er. io. 主張與宣示，美國在「貝爾蒙特報告」所提的基本倫理原則下，食品藥物管理局(FDA). i Un. v. 及國家衛生院(NIH)亦已研訂具體規範。但是，仍然時常發生研究者未盡告知義務、. Ch. engchi. 以不實之事實告知受試者、或以艱澀的醫學名詞為告知內容，而不理會人體試驗受試者是否理解其告知之內容15，近來引發批評的，係美國大藥廠到低資源國家，利用當地資源欠缺或文化差異16，進行便宜的人體試驗，以規避本國繁複的管制規範，而引起相當大的注意而備受譴責17。. 14. 網路新聞：Infant Death Tied to Lax Review of Propulsid，By Ori Twersky WebMD Medical News Archive， http://my.webmd.com/content/article/23/1728_57034 15 網路新聞：美獄囚測試新藥，2000.3.19 http://www.lofaa.org.tw/group/testing.html 16 網路新聞：跨國藥商的秘密武器 - 中國病人，三九健康網 http://www.999.com.cn/professional/medicine/200103/7487420010309.htm 17 網路新聞：全球多家知名醫學權威雜誌自曝新藥研發黑幕，新華網， 2001.9.14 http://tech.sina.com.cn/o/2001-09-14/84625.shtml 11. DOI:10.6814/NCCU202001811.

(16) 第二款、國內人體試驗之背景介紹反觀國內例子，民國 76 年，當心臟移植手術還被衛生署列為人體試驗技術時，臺大醫院未經正常手續報請核准即進行了第一次、第二次、第三次心臟移植手術，第一次進行心臟移植之病人，係在瀕臨死亡時，接受移植，可以推論應該沒有經過告知後同意的程序。第二次接受心臟移植手術之病人，於存活一百三十二天後死亡。在民國 79 年，臺大醫院接到第 2 張違反人體試驗的罰單18，原因係因台大醫院醫師將原本以靜脈注射的升糖藥物，自病患眼睛投予。當時部份醫界人士認為，眼睛是人體最重要的視覺器官，未經動物實驗即依醫師自己研判，逕行點藥的方式，並不可取，於此案中，臺大醫院遭處兩萬元罰鍰，而相關歷史文獻中，並未提到病. 政治大. 人相關權益以及疾病治療後續情形。. 立. 台灣心臟移植手術於民國 81 年 10 月 1 日解除列管，歸屬於常規醫療手術，但. ‧ 國. 學. 是在解除列管前，出現了第一起父母主張因開心手術不當，使得五歲女童變成智障. ‧. 聾啞的刑事案件，台北地院以罪嫌不足為由，裁定駁回19。至於民事訴訟部分，由於年代久遠，亦無法找尋，當事人間若達成和解，則更無法探知當時之法院實務對. y. Nat. io. sit. 於人體試驗之立場。. n. al. er. 目前坊間已經普遍使用的治療近視利器「準分子雷射手術」，於民國 82 年，衛. Ch. i Un. v. 生署尚未核准，故此技術仍屬於動物實驗階段，國內醫界並無法應用於臨床治療。. engchi. 但是，在民國 82 年 2 月 15 日醫界舉行的準分子雷射手術學術研討會中，彰化秀傳醫院眼科主任卻在該研討會中報告，其以九名自願參加人體試驗的盲人，以失明的單眼進行準分子雷射手術之研究。與會人士抨擊在衛生署尚未核准人體試驗之前，醫生不應貿然進行實驗，雖然以盲人來進行實驗，即眼睛已經失明毫無用處，惟此種做法仍令人傷心。但是這位醫師卻認為，其為了人類醫學進步在作努力，並無不妥。對於這件違規案例，歷史文獻中亦無記載事後這位醫師是否有負擔任何的行政或民刑事責任。關於這些盲人受試者權益之保障、告知後同意的程序是否踐行等，是否已經完 18. 「臺大醫院第 2 張違反人體試驗的罰單」，民生報，79.3.16 「首宗開心手術衍生醫療糾紛：女童開心變智障、母親怒告醫生」，自由時報，810803。 12. 19. DOI:10.6814/NCCU202001811.

(17) 整滿足受試者的自我決定權，於歷史文獻上，均未記載，所有的記錄均著重在眼科醫師呼籲衛生署及早開放核准進行人體試驗，以免耽誤病患權益，亦可推論出，國內當時生物醫學界普遍對於人體試驗的心態，受試者人權之地位並未高於追求技術之進步。. 第二項問題說明台灣的臨床試驗狀況在民國八十二年行政院衛生署藥政處公布了國內臨床試驗「七七公告」後，進入新的里程。在此公告前，新藥的查驗登記只要具備三張主要國家包括美、英、德、日、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典等其中三國衛生主管機關核發的自由銷售證明(Free Sale Certificate)及繳交新藥查證登記申請資料. 政治大. (NDA dossiers)就可向衛生署送件。在經歷約一年之審查時間通過後，即可獲得新藥. 立. 許可證。於「七七公告」20後，除了三張自由銷售證明仍是必要條件外，需要在國. ‧ 國. 學. 內進行至少總共 40 案例(新藥實驗組 20 例/對照組 20 例)之臨床試驗方可提出新藥. ‧. 查驗登記申請。. 民國八十六年，為使申請查驗登記之產品，能在符合倫理和科學的考量下，於. y. Nat. io. sit. 國內進行臨床試驗，衛生署完成「藥品優良臨床試驗規範」(Good Clinical Practice，. n. al. er. 簡稱 GCP)，進一步要求自民國八十七年一月一日起，具資格之區域醫院級以上教. Ch. i Un. v. 學醫院，執行臨床試驗時皆必須符合 GCP，並於民國八十八年起執行正式 GCP 查核。. engchi. 相對於二十世紀被稱為「半導體」的世紀，商業週刊（Business Week）在 1998 年喊出了「下一世紀將是生物科技的世紀」的口號21。台灣發展生物科技目前正處於如火如荼的發燒階段，不少資金大量湧入這個熱門的明星產業，到民國 89 年為止，新成立的生技公司總家數達 63 家，創業投資公司投入的資金不下 80 億新台幣。行政院於 1995 年 8 月頒訂「加強生物技術產業推動方案」22。我國生物技術產. 20. 民國八十二年三月中美智慧財產權談判後，為增加國內臨床試驗水準，衛生署於同年七月七日發布衛署藥字第 8246232 號公告(又稱七七公告)，參見本文第二章第三節第一項。 21 John Carey, Are Now Starting the Century of Biology, in Business Week (Asian ED.), Aug. 24-31, 1998, at 44-5 22 經濟部 2002 生技產業白皮書。 13. DOI:10.6814/NCCU202001811.

(18) 業之願景及目標為「建立台灣成為國際生物技術社群與商業化之重要環節，及亞太地區生物技術產業研發、製造與營運中心。未來五年生物技術產業營業額每年平均成長二五﹪，帶動一千五百億元的投資；十年內成立五百家以上之生物技術公司23。」近年來，國內投入生物技術的創業投資公司數量已增加至四十二家，其在生物技術投資案已有 35.7 億元的投資金額，生技製藥相關公司設立、與國際公司合作及技術轉移的個案數量亦如雨後春筍般成長，估計近兩年來國內有超過 100 家企業直接參與生物技術行業。在政府大力促進生技產業在台發展的政策下，生物科技產業最終目的在於推出新藥或其他含有基因的生技產品，但是，在這些產品上市前，必須通過層層考驗，. 政治大. 而上市的前提是需要先取得人體試驗之許可並通過人體試驗的審核。許多生技廠. 立. 商，對於人體試驗的法規諸多批評，認為臨床試驗法規，跟不上時代脈動，延誤廠. ‧ 國. 學. 商商機等24。. 臨床試驗法規的改革，與商業利益息息相關無庸置疑，政府為因應生技時代之. ‧. 來臨，對於相關法令的修正亦是不遺餘力。但是在推動經濟發展的動力下，仍需要. Nat. sit. y. 檢視國內的人體試驗環境，對於受試者的保障是否足夠，在促進經濟推動的壓力. n. al. er. io. 下，是否同時顧及受試者／病人的自主權保障；保護受試者／病人身體、健康與生命的相關措施是否完備？. Ch. engchi. i Un. v. 於我國進行人體試驗，研究者需要取得過受試者之同意，並經過人體試驗委員會審查(或稱倫理委員會)通過後才能進行25。由上述案例介紹可知，人體試驗的性 23. 此推動方案自 1995 年公佈以來在相關部會署的配合辦理下。在「法規及查驗體系」方面，衛生署修訂了相關藥品的審查規範、臨床試驗基準及生醫產品管理規範等，醫藥品查驗中心進行新藥專業審查及提供研發諮詢，農委會則修訂基因改造動植物試驗及應用管理規範。在「研究發展及應用」方面，推動國家型科技計畫(製藥與生技、農業生技、基因體醫學)及中草藥五年計畫，建立新藥臨床試驗週邊體系及運作機制，也注重生技智慧財產權之保護及授權。在「技術移轉及商業化」方面，推動國內學研界研發成果技術移轉產業界，亦加強國外生技引進與移轉產業，並運用經濟部研發補助計畫與生技創新育成中心，協助研發型公司創業。在「人才培育及延攬」方面，落實生命科學教育改進計畫，培訓科技背景跨領域高級人才及各級職業技術人力，補助延攬生技產業專業及管理人才。在「投資促進及合作」方面，加強行政院開發基金、國營事業機構與民間企業投資生技事業及生技創投，提供「促進產業升級條例」等租稅相關優惠措施協助產業，放寬生技事業申請上市(櫃) 條件，持續推動生技產業園區。在「市場資訊及服務行銷」方面，提供生技研究與產業資訊分析，推動藥品 cGMP 等規範，與國際及區域相互認證，開拓國際及區域生技產業市場。 24 「生技業批：臨床試驗法規延誤商機」，工商時報，910613 25 醫療法第五十六條：「人體試驗計畫，醫療機構應提經有關醫療科技人員、法律專家及社會工作 14. DOI:10.6814/NCCU202001811.

(19) 質，充滿了危險性、不確定性，「試驗」的意義：係為了要發展、增進知識，去進行試驗以得出資料或數據來驗證科學假設或推論26。受試者是否會僅僅為了要增進科學知識，而願意以自己的身體健康，來進行試驗人體試驗？亦或受試者是否真的了解他們所冒的風險有那些，可能會承受的後果有那些？美國大法官卡多索法官(Justice Benjamin Cardozo)眾所週知的名言「每個成年人以及具有自主意識者，具有權利去決定處置他的自己的身體(every human being of adult years and sound mind has a right to determine what shall be done with his own body)」27。不能由醫師、研究者、科學家來替人體試驗受試者或病人來代為決定，如何處置他們的身體、健康。這是一種對於自己身體的自主權，只有受試者／病人. 政治大. 同意後，研究者才可以使受試者參與人體試驗。. 立. 但是，研究者於人體試驗關係中，立於一個知識與資訊優勢的地位、他們具有. ‧ 國. 學. 較佳的知識與能力去發現、了解這些試驗行為、或藥物對於受試者健康之潛在風險。此種事實上之不平等，存在於研究者(其具有較優良之知識)以及受試者(通常較. ‧. 無法去保護自己免於風險)間。因此，當研究者未提供完整的說明時，就請受試者簽. Nat. sit. y. 屬同意書，這個同意不能認為係「有效」之告知後同意，因為受試者自己根本不知. n. al. er. io. 道他們同意了什麼東西。. i Un. v. 由此知識上之鴻溝與利益衝突之因素可知，不能也不應僅由受試者自己負責保護自己之責任28。. Ch. engchi. 人體試驗之進行，除科學家外，大多數研究者均為醫師，當受試者同意參與人體試驗前，或許是這家醫療機構，或甚至是研究計畫主持人／醫師的病人。惟人體. 人員會同審查通過；計畫變更時，亦同。」醫療法施行細則第五十條亦同。醫療法第五十七條：「醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；受試驗者為無行為能力或限制行為能力人，應得其法定代理人之同意。」 26 World Medical Association, Declaration of Helsinki: Recommendations Guiding Medical Doctors in Biomedical Research Involving Human Subjects, as adopted by the 18th World Medical Assembly, Helsinki, Finland, 1964, and as revised by the 29th World Medical Assembly, Tokyo, Japan, 1975, reprinted in R. LEVINE, ETHICS AND REGULATION OF CLINICAL RESEARCH 427 (2d ed. 1986). ETHICS AND REGULATION, supra note 48, at 3 27 Schloendorff v. Society of New York Hosp., 105 N.E. 92, 93 (1914) (原告僅同意進行腫瘤實驗，但拒絕進行手術). 28 National Bioethics Advisory Commission, Ethical and Policy Issues in Research Involving Human Participants, 2-3 (Dec. 19, 2000) at 3-4 15. DOI:10.6814/NCCU202001811.

(20) 試驗與醫療照護之目的並不相同，兩者的性質、程序與變動彈性，均顯然不同，因此，在研究者(醫師)在招募受試者(病人)時，對於人體試驗之程序、與其他相關資訊的揭露說明範圍亦應與醫病關係中需要說明的範圍不同，當醫師在招募其病人參與人體試驗時，若沒有妥善表明人體試驗之性質、目的與相關資訊，容易使受試者／病人產生「治療性的誤解 therapeutic misconception」而滋生爭議。況且有時候此種誤會，並非病人自己的因素，而是研究者／醫師為了容易招募受試者而有意營造的氣氛。當醫病關係與研究者與受試者關係重疊時，要如何保障這些受到招募進入人體試驗程序的受試者，也是法律必須要正視的問題。醫生如何取得同意書？如何告知？告知程度？那些資訊屬於應該揭露的範. 政治大. 圍？整個告知程序的進行方式，均是保障受試者重要的環節。外國法令，對於研究. 立. 者應該要在告知內容中揭露的資訊，均有詳細的規定，我國相關法規對受試者自主. ‧ 國. 學. 權的保障是否完整、那些資訊需要揭露、揭露的程度、揭露的時點等是否完備均是需要討論之問題。. ‧. 當研究者／醫師，未盡其告知後同意義務，則研究者與醫療機構應負的民事責. Nat. sit. y. 任應如何判斷？應負的注意義務程度如何？當事人應如何主張？構成要件、舉證責. er. io. 任，均是應該要研究的課題。. n. a. l C 第三項論文主要章節架構. hengchi. i Un. v. 本論文共有七章，分別為緒論、人體試驗相關法規原則之介紹、人體試驗告知後同意法則」之理論基礎與發展沿革、「有效」告知後同意之取得要件、外國人體試驗告知後同意民事責任之發展與評析、我國人體試驗告知後同意民事責任之探討以及總結。第一章緒論第一章，主要在說明本文之基礎。第一節，包括國內外人體試驗歷史之背景介紹，包括研究動機與目的、與問題之提出。第二節，針對人體試驗之定義、與相關分類作探討，並概括討論人體試驗之類型與分類實益。人體試驗之定義，主要由於醫療行為具有不確定性、實驗性，早期美國法院在 16. DOI:10.6814/NCCU202001811.

(21) 人體試驗責任尚未明確建立前，亦分不清楚基於傳統醫療糾紛所提起之訴訟或基於研究所提起的訴訟之區別，許多病人無法獲得人體試驗相關法規嚴格之保障，亦因為「研究行為」與「醫療行為」不分的原因。因此，第一章，先簡單簡介「醫學治療」與「人體試驗」之分別，再就學術界以及人體試驗相關國際準則對於人體試驗之分類種類作簡單介紹，並解析此種分類之妥當性。第二章人體試驗相關法規原則之介紹第二章，開始介紹所有與人體試驗相關之國際宣言、外國法規、倫理原則與我國相關法規範. 政治大. 第一節，先介紹國際間人體試驗相關之國際宣言，由於內容眾多29，基於篇幅. 立. 與論文重點，不全部詳細介紹，僅就其中較重要，以人體試驗規範之始「紐倫堡法. ‧ 國. 學. 典」、我國納入人體試驗法規之「赫爾辛基宣言」、以及 WHO 所發表之 CIOMS 國際人體試驗生物醫學研究倫理準則，針對告知後同意程序規範較完備者，提出說明。. ‧. 第二節，由於十分早期就已經意識到人體試驗受試者保障之問題，在 1974 年. Nat. sit. y. 即通過「國家研究法」。並且，全球生技產業的研發重鎮仍以美國為主，其生技產. n. al. er. io. 品的市場佔有率高達 9 成以上，大型製藥廠的市場佔有率也在 7 成以上30，因此，. i Un. v. 瞭解美國人體試驗相關法規，是我國生技產業尋求發展的必要條件。因此，本文針. Ch. engchi. 對美國人體試驗兩大機構，國家衛生研究院（NIH）與美國食品藥物管理局（FDA）之法規，作制度面、法制面之介紹。第三節，開始介紹我國人體試驗相關法規，由於我國規範人體試驗之法令，並沒有一部完整的醫學試驗法規，而分散於各法規之中，本文預期將所有分散法規，有體系之整理，預期可以獲得完整法規範之全貌。第四節，人體試驗，由於係以人體作為研究評斷工具之行為，告知後同意，雖. 29. 可參見高培桓，生物醫學人體試驗之國際法規範，私立東吳大學法律研究所，89 年碩士論文。參見朱兆文，全球主要藥廠經營策略研究，DCB-0267-S304(89)，經濟部市場調查叢書。英國的 Glaxo Wellcome 和 SmithKline Beecham 公司宣布合併，成為一家營業收入達 150 億英鎊（約 250 億美元），市值近 1,050 億英鎊的公司。合併後的企業將在全球製藥市場上佔有 7.3％的市場佔有率，成為製藥業的龍頭老大。 17 30. DOI:10.6814/NCCU202001811.

(22) 屬於法律上之概念，但仍具有倫理上之性質，此種體認無論係眾所周知的31。因此，本論文既研究人體試驗，則對於人體試驗應遵守之倫理原則，以及告知後同意之基本倫理原則，必須有所探討。本文以「CIOMS 國際人體試驗生物醫學研究倫理準則」為倫理原則論述之主軸，參酌喬治城大學之倫理學者對於之生命倫理四原則之論述，以求對於生命倫理原則論述之完整。第三章人體試驗告知後同意法則」之理論基礎與發展沿革第三章. 由於第二章以人體試驗之大體系概念為介紹基準，本章則開始進入. 「告知後同意之討論」。第一節，先討論告知後同意之理論基礎，並介紹告知後同意之功能與利益。. 政治大. 第二節，雖然紐倫堡宣言很早就已經宣示，人體試驗應該先取得受試者告知後. 立. 同意，但是，美國告知後同意之理論，係由法院於醫療領域中，逐漸案例實務學說. ‧ 國. 學. 累積發展而出，因此，第二節先討論醫療領域中告知後同意法則之發展。第三節，透過分析「研究」與「醫療」之不同，討論人體試驗告知後同意法則. ‧. 與醫療領域告知後同意法則，在適用上之程度與區別。. Nat. sit. y. 第四節，第二章所介紹係人體試驗法規，本節以下即開始進入人體試驗法規. n. al. er. io. 中，「告知後同意法規範」之介紹。第四節在於介紹美國告知後同意法之規範，主. i Un. v. 要亦以國家衛生研究院與美國食品藥物管理局之法規為介紹主軸。國際倫理宣言. Ch. engchi. 中，「CIOMS 國際人體試驗生物醫學研究倫理準則」對於告知後同意亦有詳細之規範，為求周延，一併介紹討論之。第五節，將我國散佈各處之告知後同意法規，作一整理與介紹，希望可以藉由第四章之討論，對照出我國法規保障之不足。第四章「有效」告知後同意之取得要件由於研究者與受試者間之資訊不對等，以及研究者對於受試者可能透過許多經濟、生理病痛、心理等因素，侵害到受試者之自我決定權，因此，第四章開始討論必須具備那些條件因素，才可認為受試者給予了一個「有效」的告知後同意要件。 31. 陳子平，醫療上「充分說明與同意(Informed Consent)」之法理，東吳法律學報，12:1，民 89.02，頁 54。 18. DOI:10.6814/NCCU202001811.

(23) 本章根據美國衛生研究院、食品藥物管理局之法規，以及「CIOMS 國際人體試驗生物醫學研究倫理準則」，依照告知後同意倫理原則之基礎，保障受試者之人性尊嚴，必須滿足「理解」、「資訊」、「自願」三個要素之結構，討論應如何取得受試者有效之告知後同意。第二節，基於「理解、自願」因素，根據美國衛生研究院、食品藥物管理局之法規，以及「CIOMS 國際人體試驗生物醫學研究倫理準則」之法規，討論研究者進行告知後同意程序時，必須遵守與注意之標準。第三節，基於「資訊因素」，根據美國衛生研究院、食品藥物管理局之法規，以及「CIOMS 國際人體試驗生物醫學研究倫理準則」之法規，討論研究者必須資訊揭露之範圍。. 立. 政治大. 第四節，基於「自願因素」，根據美國衛生研究院、食品藥物管理局之法規，. ‧ 國. 學. 以及「CIOMS 國際人體試驗生物醫學研究倫理準則」之法規，討論研究者之作為與不作為義務，應如何才能保障受試者可以「自願」之同意。. ‧. 第五章外國人體試驗告知後同意民事責任之發展與評析. Nat. sit. y. 本章以前，係人體試驗告知後同意法則，於學術上之研究發展與分析，即使討. n. al. er. io. 論相關法規，亦不知國外法院實務之運作情形，因此，本章開始進入人體試驗告知後同意法則，於法院實務之發展與運作。. Ch. engchi. i Un. v. 第一節，國外告知後同意法則，係從醫療領域中發展出來，法院實務發展歷程亦不例外，第一節在於介紹，國外法院對於人體試驗領域責任之確立與發展。第二節，針對國外法規範，藉由法院相關案例，說明各法院對於人體試驗相關責任之見解與立場。並討論法院於適用上是否與醫療領域相關概念有所混淆。第六章我國人體試驗告知後同意民事責任之探討本章開始討論我國告知後同意法則民事責任發展。必須事先說明者，由於我國醫療領域告知後同意發展，並不如英、美、德、日等國成熟，因此，本文對於人體試驗告知後同意法概念之論述，均一併將醫療領域告知後同意法概念納入，性質相同者，一併論之，性質相似但人體試驗需適用較嚴謹者，則會特別提出，或有藉醫 19. DOI:10.6814/NCCU202001811.

(24) 療告知後同意之評析，來推論人體試驗告知同意之運作者，此係我國對於告知後同意發展尚未成熟32，在論述上不得不使用此種方式。本文僅討論民事責任，刑事責任則交由刑法專攻之學者來作專業之討論，本論文即不處理刑事責任之問題。第一節，契約責任，本節區分研究者與受試者間是否具有醫病基礎關係來討論，研究者告知後同意之契約責任。第二節，侵權行為責任，此乃國外學說、實務針對研究者告知後同意訴訟，通常採取之責任型態，本論文主張受試者自我決定權，係我國相關法規保護之標的，因此，當研究者違反告知後同意法則，則該當民法一百八十四條第二項「違反保護. 政治大. 他人法令」之侵權行為型態，並針對各項構成要件，逐一論述。. 立. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i Un. v. 32. 我國告知後同意發展不足之感慨，可見陳子平，醫療上「充分說明與同意(Informed Consent)」之法理，東吳法律學報，12:1，民 89.02，頁 83。 20. DOI:10.6814/NCCU202001811.

(25) 第二節「人體試驗」之定義國外文獻就人體試驗之用語有「臨床試驗 clinical research、clinical trails」、「人體試驗 human experiment、human research」、「醫學試驗 medical research」或「涉及人體受試者之生物醫學試驗 biomedical research involving human subjects」。顧名思義，「人體試驗」，係「以人體為研究測試對象(research subject)，來進行科學、醫學、生物醫學等相關之研究。」人體試驗之定義，較常見的分類係「治療性試驗 therapeutic research」與「非治療性試驗 nontherapeutic research」；由於醫療與人體試驗之目的並不相同，有學者主張這樣的分類不但不合邏輯且亦造成混淆。. 政治大. 醫療行為與人體試驗行為相同，具有不確定性、實驗性。美國法院早期在人體. 立. 試驗觀念尚未建立前，亦分不清楚傳統醫療糾紛與人體試驗產生之訴訟33，因此，. ‧ 國. 學. 需先討論「治療」與「試驗」之分別。. ‧. 美國衛生教育與福利部管轄之國家衛生研究所(National Institutes of Health (NIH))，其法規 45 C.F.R. § 46 (Title 45, Code of Federal Regulations, Part 46)，又稱「the. y. Nat. io. sit. Common Rule34」亦僅定義「試驗」以界定其適用範圍，惟人體試驗之各種分類仍. n. al. er. 有其意義，本節第一項擬先討論「醫療」與「試驗」之定義，再就學術界及人體試. Ch. i Un. v. 驗相關國際準則對於人體試驗之分類種類作簡單介紹，並解析此種分類之妥當性。. engchi. 第一項「人體試驗」與「醫療行為」之區別第一款、人體試驗（human research）之定義醫療行為與人體試驗行為相同，具有不確定性、實驗性，醫療行為之特性本即為 tried-and-true。美國法院早期在人體試驗觀念尚未建立前，亦分不清楚傳統醫療糾紛與人體試驗產生之訴訟35，許多醫師亦同意醫療技術進展神速，難以認定那些 33. Karine Morin, The Standard of Disclosure in Human Subject Experimentation, 19 J. Legal Med. 157, 198-202 (1998) ，討論從醫療失誤中區分出人體試驗之訴訟之過渡時期。 34 美國衛生、教育與福利部之國家衛生研究所 National Institutes of Health (NIH)所制定的 45C.F.R. § 46(Title 45, Code of Federal Regulations, Part 46)，該規範於 1991 年獲得聯邦政府其他十六個部會所採用，因此又稱為「Federal Common Rule」。 35 Karine Morin, The Standard of Disclosure in Human Subject Experimentation, 19 J. Legal Med. 157, 21. DOI:10.6814/NCCU202001811.

(26) 醫療行為屬於人體試驗、那些醫療行為屬於標準治療行為，因為，醫療行為本來就是經由反覆的試驗、測試才知道其療效與安全性，但是，是否可以此原因就認為醫療行為與人體試驗在無須區分？西元 1978 年，美國「生物醫學及行為研究之人類保護國家委員會(the National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research)」公佈之貝爾蒙特報告(The Belmont Report)中對於「試驗行為」定義為：『「試驗」通常被認為係一種活動，被設計去研究、測試先前預測之假說、允許先假設結論，並由此試驗去發展或促成一般化知識、理論或原則。試驗通常會提出正式的計畫書，設定一試驗目的，及一系列為了達成此試驗目的而設計的試驗程序36。』. 政治大. 美國聯邦法規彙編(U.S. Code of Federal Regulations) 45C.F.R. § 46 法案，對「試. 立. 驗」之定義亦與貝爾蒙特報告之定義相似：『「試驗」係指系統性的調查、包括研. ‧ 國. 學. 究、測試、評估等行為，試驗行為之目的係被設計來達成對知識之發展或貢獻37。』國際醫療科學組織暨世界衛生組織合作會議(CIOMS／WHO)公佈之國際生物. ‧. 醫學研究人體試驗倫理準則(International Ethical Guidelines for Biomedical Research. Nat. sit. y. Involving Human Subjects)對於「試驗」之定義亦採相同之論述，認為「試驗」之意. n. al. er. io. 義係「一系列被設計去發展或促進一般知識之活動」。該準則並對「一般化的知識. i Un. v. (Generalizable knowledge)」定義為：「一般化知識：包含有學說、原則、關係、或數. Ch. engchi. 據資料有系統的累積，此些知識可以透過已被接受的科學原則透過觀察、推論所驗. 198-202 (1998) (討論從醫療失誤中區分出人體試驗之訴訟之過渡時期) 36 NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH, THE BELMONT REPORT: ETHICAL PRINCIPLES AND GUIDELINES FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF RESEARCH (1979). [ 下稱 BELMONT REPORT] 許多學者亦提出許多文章給國家委員會來討論關於人體試驗與醫療的界線問題。See, e.g., Robertson, Legal Implications of the Boundaries Between Biomedical Research Involving Human Subjects and the Accepted or Routine Practice of Medicine, in BELMONT REPORT, supra, app., vol. II, paper 16. 37 45 C.F.R.46.102(d) (2001)：原文：”Research means a systematic investigation, including research development, testing and evaluation, designed to develop or contribute to generalizable knowledge. Activities which meet this definition constitute research for purposes of this policy, whether or not they are conducted or supported under a program which is considered research for other purposes. For example, some demonstration and service programs may include research activities.” 22. DOI:10.6814/NCCU202001811.

(27) 證38」。這些定義的核心意義在於：有系統的試驗、以及經由仔細的收集歸納，可以形成一般知識之數據資料。美國學者 Robert Levine 提出於「生物醫學及行為研究之人類保護國家委員會 (the National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research)(下稱「國家委員會」)報告中，對於「人體試驗」之定義為：「任何對於人類之控制、觀察或研究行為，或任何有關於人類之控制、觀察、研究行為，此種行為主要目的係發展新的知識，以別於傳統醫療或專業行為39。」 Robert Levine 就「人體試驗」之定義，指出了人體試驗之特性與目的，係以發展新知識技術為主要目的，亦即對於人類所為之任何未經科學驗證之試驗行為。人. 政治大. 體試驗無須限於高科技實驗，即使針對一般的醫療照護行為之比較，例如：研究護. 立. 士對病人之態度可能對病情之影響，亦屬於一種人體試驗40。顧名思義，「人體試. ‧ 國. 學. 驗」，係「以人體為研究測試對象(research subject)，來進行科學、醫學、生物醫學等相關之研究。」. ‧. 由此可知，「人體試驗」之目的在於獲得、促進一般化知識或技術之突破。人. Nat. sit. y. 體試驗中所有的行為，不論受試者屬於健康受試者亦或病人，所有的人體試驗行. n. al. er. io. 為，包括決定病人應該接受的治療方式、病人產生輕微不良反應時，是否要變更為. i Un. v. 其他更適合該病人的治療方式、或是否開立處方以減緩其不適症狀等考量，都以達. Ch. engchi. 成研究目的為中心思考；變更治療方式是否會導致研究結果不具公信力、減緩症狀的藥物是否會影響到研究標的之參考變數等等，都是研究者必須思考的因素。. 38. 原文：The term "research" refers to a class of activity designed to develop or contribute to generalizable knowledge. Generalizable knowledge consists of theories, principles or relationships, or the accumulation of information on which they are based, that can be corroborated by accepted scientific methods of observation and inference., International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, Council for International Organizations of Medical Sciences(CIOMS) 39 原文：”any manipulation, observation, or other study of a human being--or of anything related to that human being that might subsequently result in manipulation of that human being--done with the intent of developing new knowledge and which differs in any form from customary medical (or other professional) practice”, Blumgart, The Medical Framework for Viewing the Problem of Human Experimentation, in EXPERIMENTATION WITH HUMAN SUBJECTS 39, 44 (P. Freund ed. 1970), at 1-6. 40 林雅蘋、蔡芸芳，系統性護理指導對心臟衰竭患者疾病知識、態度及自我照護行為之影響，慈濟醫學雜誌第十三卷第二期，90.6。 23. DOI:10.6814/NCCU202001811.