第四章 有效告知後同意之取得要件
第四節 受試者真實之自願
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但是，若適用主觀揭露標準，將會使研究者陷於受試者事後認定之風險，且告 知後同意既屬於研究者與受試者間之溝通程序，受試者亦應努力參與溝通，向研究 者表達出本身所關心、希望知道的相關資訊，因此，本文採取修正後協商模式之看 法，認為研究者之揭露義務，最基本須符合美國國家委員會所提出之「合理自願者 標準」，研究者必須要認知受試者之自願性，向其揭露所有自願受試者希望知道的 相關資訊，包括人體試驗之特性、目的等等，隨著研究者與受試者間協商程序之進 行，研究者應開始試圖了解每位潛在受試者想要特別知道之資訊，此也呼應了研究 者不能以書面文件代替告知後同意進行之規範目的，以確保研究者與受試者間對話 管道之暢通，使受試者可以充分表達自己的意見，以行使自己的自我決定權，研究 者透過溝通程序之進行，必須要揭露對於受試者自我決定權之行使較為重要資訊。
只要於溝通程序中，有事實可以證明此潛在受試者已經表達出其比一般合理自 願者需要知道更多的資訊，則該個別受試者本身之主觀標準即應該要被適用。但為 了確保研究者免於處於危險的地位，此種主觀標準之適用，立於補充地位，僅在有 證據證明該特定的受試者所重視之資訊與一般理性受試者不同時，才可以適用。
第四節 受試者真實之自願
研究者負有取得受試者「有效(Valid)的告知後同意」之義務，研究者必須符合 相關法規對於告知後同意程序之規定：研究者是否給予受試者適當之時間考慮、使 用之文字、語言、告知後同意書面之使用要件等等；研究者資訊揭露之範圍與程度，
亦必須符合相關法規所列舉之項目與滿足受試者自我決定權行使之標準。除此之 外，研究者亦必須滿足其他作為與不作義務，而取得之告知後同意， 並經過倫理 審查委員會核准，才能認為是「有效(Valid)的告知後同意」。
為了取得「有效(Valid)的告知後同意」，滿足受試者「自願」同意之要件，研 究者必須盡力減少自己對於受試者過度之壓迫與不當之影響。
國 家 衛 生 院 NIH 下 人 體 試 驗 受 試 者 辦 公 室 (THE OFFICE OF HUMAN SUBJECTS RESEARCH (OHSR))對於撰寫告知後同意書，提出了一個人體試驗告知 同 意 書 指 導 方 針 (GUIDELINES FOR WRITING INFORMED CONSENT
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DOCUMENTS)473，該方針明確指出，有效的告知後同意(Valid informed consent)，
需包含三個要件：1.資訊揭露：必須對於潛在受試者揭露相關的研究資訊；2.受試 者之理解：必須符合受試者理解資訊之能力與提供理解之機會；3.自願的同意：必 須使受試者免於被強迫或不當影響而同意參與研究。前面兩個要件，已於第二節、
第三節詳細論述，本節討論，如何才能真正取得受試者『自願』之同意。
第一項 減少詐欺與壓迫是研究者的義務
美國學者 Beecher 明白的警告所有研究人體試驗告知後同意之實務與學界，強 調醫師／研究者與病人／受試者之關係，是很容易被操作的。Beecher 明白的指出：
如果透過適當方式的表達，基於病人／受試者對於醫生／研究者信賴之基礎，病人
／潛在受試者通常會同意醫師／研究者的任何要求474。所有具有豐富經驗的醫師／
研究者，都十分明白，如果不會持續很久的話，病人通常會忍受一些不方便或不舒 服，主要是相信自己的行為，將會對自己的病情有所幫助，無論是在治療方式上獲 有利益或僅是單純的為了取得醫師歡心，而認為可以獲得更仔細之照護，但是，一 般的病人絕對不會僅僅為了科學之進步，而同意冒著危及其生命健康的事情。
為了滿足研究者滿足取得受試者有效(Valid)告知後同意之責任，「CIOMS 研究 倫理準則」，列舉出研究者應負的五個義務，針對研究者與受試者間之特殊關係，
特別規定：研究者不得對受試者，為不公平的詐欺(unjustified deception)、過度之 影響(undue influence)、或恐嚇(intimidation)。
美國聯邦法規NIH — 45 C.F.R. § 46.116 與 FDA — 21 C.F.R. § 50.20 亦規定：「研 究者應該在提供潛在受試者或其法定代理人充分的思考機會，並減少對其控制、壓 迫或過度影響下，去取得受試者之同意。」
誠如美國學者 Beecher 所述，病人／受試者之決定是很容易操控的，醫生對於 病人具有知識上的權威、感情上的依賴，醫生／研究者對於病人／受試者進行告知 後同意之方式、語氣、揭露之資訊等等，如果沒有加以掌控，醫生／受試者幾乎可
473 全文可見：http://www.nihtraining.com/ohsrsite/info/sheet6.html
474 H. BEECHER, RESEARCH AND THE INDIVIDUAL: HUMAN STUDIES 20 (1970), p18.
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以預期受試者之反應，操縱受試者的回答，對於保障受試者自主權的目的，根本無 法達成。
因此，人體試驗告知後同意之程序，必須要十分嚴格的適用相關法規，從進行 的程序、說明資訊之方式、語言、文件等等，一直到揭露之資訊程度，都應該要嚴 格遵守，利用客觀的程序要件，來減少研究者對於受試者之不當影響、欺騙、與操 縱。但是，除非研究者明顯的作出威脅、詐欺行為，否則，即使相關法規明文要求 研究者不得對受試者，為不公平的詐欺(unjustified deception)、過度之影響(undue influence)、或恐嚇(intimidation)，若研究者於進行告知後同意程序時，不能遵守「尊 重受試者自主權」之倫理準則，研究者還是可以透過許多方式，來影響受試者是否 參與人體試驗之決定。以下，就研究者可能對受試者自主權造成侵害之方式，類型 說明，使IRB 或法院實務在審查告知後同意之實質效力時，可以據以判斷研究者是 否有控制、壓迫或過度影響受試者之情形。
第二項 違反義務之類型 第一款、資訊保留
為了要確保研究的有效性，研究者在同意程序中會保留某些資訊(Withholding information)。在生物醫學實驗中，通常都是隱瞞某些特殊程序的執行目的。例如：
臨床試驗中受試者通常不會被告知，該測試行為的目的是為了要監控其行為是否符 合研究計畫之要求，因為，如果他們知道他們的行為會被監控，就會去修正自己的 行為，而導致研究成果沒有科學上有效性。
但是，就此種情形而言，對了保障受試者之自我決定權，潛在受試者，仍應該 在明知有資訊保留之條件下，同意參與研究，研究者於進行告知後同意時，應該要 明白告知受試者該資訊隱瞞之事實，並向受試者保證，到研究結束後將會告知所 有、相關的資訊。但是，研究者必須要證明具有此種例外之必要性，並尋求倫理審 查委員會的核准。
當研究者認為，保留資訊或欺騙試驗係研究方式中不可缺少之部分時，美國聯 邦法規與 CIOMS 國際倫理準則，對於豁免或變更告知後同意程序之要件，均有詳
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細規定，例如，IRB 只有在滿足下列要件下，才能豁免或變更告知後同意之程序：
1. 研究設計沒有危險或沒有大於最小危險時；2.豁免同意或變更同意程序不會造成 受試者權利或福利上之不利益；3. 該研究計畫如果沒有豁免同意或變更同意要件，
將無法實行時。4.研究進行後，只要時間適當，研究者應該馬上告知受試者相關的 資訊。詳細規定可見本章第二節第五項。
但是，資訊保留(Withholding information)仍然具有倫理上的爭議，當研究者僅 僅告知受試者，為了這個計畫的有效性，因此將會保留某些受試者受到法律保障應 該要知道的資訊，受試者應此而同意了，是否已經滿足了受試者之自我決定權，保 留的資訊是否重要？是否會影響受試者參與試驗之意願？是否影響受試者之健康 與福利？還只是一些研究計畫技術性的資訊？美國學者Beauchamp 亦認為，保留資 訊，在某種形式上會影響受試者情緒，或對於受試者造成限制，可以因此控制受試 者的行為，妨礙受試者自由的作出決定475。因此，為了保障受試者之自主權，必須 盡量使受試者免於外界對他們的控制。
於醫療領域中，美國法院肯認，醫師保留病人決定是否同意接受醫療程序之必 要資訊，係有責任的476。即使基於醫療特權，法院肯認醫師可以保留某些資訊，法 院仍主張對於認定允許保留資訊之要件，必須嚴格、謹慎的認定，以避免使得病人 無法為理性之決定477。
因此，即使基於人體試驗之特性，保留某些資訊有實施上一定之需要，CIOMS 國際倫理準則「準則六」就資訊之保留，作出了深入的要求，要求研究者於倫理委 員會審查時，除了應該要滿足上述法定豁免或變更同意要件之規定外，亦必須要向 倫理委員會證明：1.沒有其他種研究方式可以進行、2.該研究計畫之重要性、3.沒有 隱瞞會使得「合理受試者(reasonable person)」拒絕參加的資訊。而當機構內之審 查委員會(IRB)在審查此種研究時，應該要嚴審查這些要件是否符合。
475 Tom L. Beauchamp, Informed Consent, in MEDICAL ETHICS, at 188, (Robert M. Veatch ed.) (1989).
476 Salgo v. Leland Stanford Jr. Univ. Bd. of Trustees , 317 P.2d 170, at 181. (Cal. App. 1957).
477 Meisel, The 'Exceptions' to the Informed Consent Doctrine: Striking a Balance Between Competing Values in Medical Decisionmaking, 1979 WIS. L. REV. 413, 467 (1979); R. FADEN, T. BEAUCHAMP
& N. KING, A HISTORY AND THEORY OF INFORMED CONSENT (1986), at 37.
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因為，保留資訊在某種程度上，仍會構成詐欺，是否會影響到受試者參與人體 試驗之意願？研究者所為資訊之保留，是否已經構成默示之詐欺行為？基於人體試 驗之需要，並不能成為詐欺受試者使其參與人體試驗之理由，因此，當研究者提出 隱瞞資訊之申請時，倫理審查委員會必須審視研究者所隱瞞之資訊。
第二款、恐嚇、脅迫
雖然美國聯邦法規中，明文要求研究者應該要減少對於受試者之壓迫(
coercion
) 與不當影響(undue influence
)478，但是，並沒有任何效果之規定。CIOMS 國際倫理 準則於準則六項下，開宗明義的指出：「任何形式之恐嚇、威脅(Intimidation)，均 會使得告知後同意無效479。」壓迫、恐嚇與威脅係指，一方故意的提出一個不必要的威脅或可避免的損害
壓迫、恐嚇與威脅係指，一方故意的提出一個不必要的威脅或可避免的損害