研究者資訊揭露之義務

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要件，而IRB 核准豁免同意，仍必須要遵守一定的標準，使能認為 IRB 之核准行為 正當。

美國法與 CIOMS 國際倫理標準，對於告知後同意法則之規範均相當詳細，並 非僅形式上要求要研究者取得受試者之同意書即可，尚包括對於告知後同意進行之 程序、告知之內容、使用之語言、書面之型式等等，都有規定，並且除要求IRB 介 入審查告知後同意程序外，對於IRB 審查應注意的方向亦作了詳盡的指示，對於告 知後同意程序之保障，十分周全。

第三節 研究者資訊揭露之義務

告知後同意法則，在於保障受試者的自主權，但是，若對決定的事情、狀況、

結果與其他相關資訊，沒有獲得充分提供考慮的資訊時，那麼所謂的自主權也不過 是空虛的口號罷了。美國波士頓大學衛生法教授安納斯(G. ANNAS)教授即指出：資 訊就是力量，因為資訊分享不可避免的會導致決策分享的結果，告知後同意法則會 幫助改善醫師、病人間之關係⁴³⁸。

當研究者開始向潛在受試者提出參與人體試驗之要約時，受試者就會產生困惑

439，懷疑之前的治療程序是否完全無效？自己的疾病是否已經沒有救了？除了參與 人體試驗是不是沒有其他治療方式了？就算參加了人體試驗，對我的病情會有幫助 嗎？還是只是苟延殘喘的維繫我的生命，未來只能毫無生活品質的在醫院渡過？醫 師建議我參與人體試驗，是因為實驗對我有效；還是因為我已經沒救了，就把我當 作是實驗品？為什麼要試這種藥品而不試另外一種藥品？是因為這種對我的病情 最適當嗎？種種疑問出現在病人腦中。

隨著醫病關係之轉變，病人逐漸勇於對於醫生提出自己的疑問，而不像以前完 全由交由醫師做主，相信醫師的所有決定。目前有太多醫療程序可供選擇，治療效 果也許差別不大，但是會影響到病人未來的生活品質，極端一點來描述，就是如果

438 G. ANNAS, THE RIGHTS OF PATIENTS: THE BASIC ACLU GUIDE TO PATIENT RIGHTS 145 (1989), at 83. 原 文 ： "Information is power and because information-sharing inevitably results in decision-making sharing, the doctrine of informed consent has helped transform the doctor-patient relationship."

439 不包括健康人體受試者之情形。

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一種治療程序會造成失明、另一種治療會造成雙腿癱瘓，一定要讓病人自己來選 擇，願意承擔那一種醫療風險，醫師並無法決定那一種對於病人最有利，也沒有權 力去幫病人作這種決定。醫病關係中之告知後同意，醫師提供給病人資訊之範圍，

希望病人能夠得到足夠的資訊，以做出一個合乎其個人價值和人生目標的醫療決 定；但另一方面，亦不希望病人被過度瑣細的資訊所困擾，被過度遙遠的風險所驚 嚇，以致於損及其整體的健康與福利。

研究者與受試者間，由於人體試驗之目的與治療不同，並且具有相當之不確定 性與風險性，研究與治療之不同，第二章已有詳細說明。「研究行為」並無法如一 般標準治療，可以確實合理預期可能的效用、風險、不良反應、與併發症，且就實 施目的而言，「治療性研究」除了有治癒病人之目的外，亦想要知道被研究之新型 治療方案是否真的如醫師／研究者之預期效用，而因為利益與風險仍未知，實驗性 新型療法使病人暴露在不確定之風險下。

受試者參與人體試驗時，必須要確認一個重點，即使受試者本身預期希望獲得 治療利益，但是，在人體試驗中，仍屬於一個研究計畫之受試者，而非等待治療之 病人，尤其當此人體試驗計畫是以隨機分派的研究模式來進行時，更無法確認受試 者參與的組別是對照組或控制組，只是在經過研究者與倫理審查委員會風險與利益 分析後，認為該病人參加接受此人體試驗，並不會違反倫理原則，除非發生嚴重的 不良反應，否則為了該人體試驗之科學可信度，並不會作任何調整之行為。如果受 試 者 只 為 了 預 期 的 治 療 利 益 而 參 與 人 體 試 驗 ， 則 將 會 有 一 個 治 療 上 的 誤 解 (therapeutic misunderstanding)，這也表示，研究者在進行告知後同意程序時，並沒 有精確的傳達出人體試驗之性質。

究竟，研究者在進行告知後同意時，應該要揭露那些資訊，學說與實務分成兩 種做法，一、以法規明文列出，研究者應該要揭露那些資訊，並接受倫理審查委員 會之審核該揭露是否充分。二、以抽象揭露標準來判斷，此種標準多由學者與法院 實務來界定，研究者應該揭露義務之標準。

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第一項 明文列舉揭露項目 第一款、CIOMS 研究倫理準則

研究者進行告知後同意程序時，揭露範圍在學界與實務界間，一直有相當大的 爭議，應該要以那種標準來判斷揭露範圍，「CIOMS 研究倫理準則」不以抽象的概 念標準⁴⁴⁰，而以列舉的方式，建議研究者應該要揭露那些資訊比較符合保障受試者 自我決定權的理論基礎，CIOMS 在 1993 年研究倫理準則，就揭露資訊之規定於準 則二，列舉了十項研究者應該揭露的資訊，CIOMS 在 2002 年重新修正了研究倫理 準則，採納了相關專家學者的意見，將原先十項，擴張為二十六項研究者應該向受 試者揭露的資訊。

一、揭露資訊之項目

「CIOMS 研究倫理準則」準則五「對於預期受試者必要之資訊」規定：研究 者在提出要求受試者同意參與研究前，必須提供下列資訊，研究者必須以文字或其 他受試者可以了解的溝通方式揭露下列資訊：

1. 該個人被邀請參與「研究」；個人被認為符合參與本研究之原因；可以自 由決定是否參與研究。

2. 受邀者可以自由的拒絕參與研究，也可以隨時撤回參與研究之同意，無須 受到懲罰(或罰款)、亦不會因此損失任何可以獲得之利益。

3. 研 究 者 應 該 向 受 試 者 揭 露 ： 研 究 之 目 的 (purpose) 、 研 究 進 行 之 程 序 (procedures)，以及應向受試者解釋研究與一般通常醫療照護不同之處。

4. 如果進行對照試驗時，研究者應該對受試者解釋研究計畫之設計模式(例 如：隨機測試、雙盲測試等等)，以及必須明白告知受試者，一直到研究結 束後，受試者才會知道自己參與那一組的試驗。

5. 研究者應告知受試者，該研究計畫預期進行之時間，包含受試者在完成試 驗後，仍需至研究中心接受測試或檢查的次數，全部程序完成需要花費之

440 貝爾蒙特報告主張「合理自願者的標準」(reasonable volunteer standard)

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時間，以及是否有提早終止研究之可能性。

6. 研究者應告知受試者，是否會有金錢或其他物品作為受試者參與研究之報 酬，如果有的話，種類與數量。

7. 在實驗完成後，研究者應告知受試者實驗所得之結論，並且須告知每位受 試者與其本身健康相關之研究資訊與發現。

8. 研究者須告知受試者，受試者有權要求取得關於他們本身的研究數據，即 使這些數據缺乏臨床實用性，研究者也不能主張受試者取得這些數據沒有 實益而拒絕提供，除非倫理委員會核准，這些數據須暫時或永久保密。但 是受試者需要被告知不揭露數據之理由，不能以倫理委員會核准作為理 由。

9. 研究者應告知受試者，任何可預見之風險、痛苦、不舒服、或不方便之處 或其他症狀，包含對於受試者之配偶或工作夥伴之健康或福利可能會造成 之風險。

10. 如果該研究對於受試者具有利益，研究者亦應告知受試者，其參與研究可 以預期之直接利益。

11. 研究者亦應向受試者解釋，該研究對於社會、社群具有那些預期利益。

12. 研究者須向受試者表明，當研究完成後，該產品或醫療行為被證實安全且 有效時，是否可以提供受試者使用，以及受試者使用此新產品或接受治療 是否需要額外付費。

13. 研究者在招募受試者時，應明白告知除了實驗行為外，是否有其他可供選 擇的醫療行為或治療方式。

14. 研究者應告知受試者，該研究計畫提供那些方式以保障受試者隱私、及受 試者認為應保密之紀錄。

15. 研究者亦應表明，研究者應保障機密資料之法律義務，以及違反義務之責 任。

16. 研究者應告知受試者，該研究計畫就受試者之基因資訊與家族性基因資訊

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的使用政策，並保證在未經受試者同意前，不會將受試者之基因資訊告知 親屬(包括最近親屬)或其他人(例如，保險公司或雇主)。以避免此研究成果 會造成基因歧視。

17. 應表明該研究計畫之研究贊助者、研究者之服務單位以及贊助研究計畫的 基金之來源與性質。

18. 研究者亦應告知受試者，受試者以往之醫療紀錄，或其他在臨床照護程序 中被取得的生物組織樣本，會在本研究中被直接或間接的使用。

19. 研究者亦應明白告知，在人體試驗中被取得之生物組織樣本，在研究結束 後是否會被銷毀，如果沒有銷毀計畫，則儲存該生物組織之計畫如何(包 括：儲存處、如何儲存、儲存時間、以及最後的銷毀方式)，並告知該生物 組織樣本未來可能使用之方式？最重要者，研究者須告知受試者，其具有 權利可以決定是否提供未來研究之使用、亦可以拒絕儲存留用、並要求立 即銷毀。

20. 研究者應告知受試者，其所提供之生物組織樣本是否可能會發展出具有商 業利益之產品，參與者是否可以從這些商品中獲得金錢或其他利益。

21. 研究者亦應明白表示，其與受試者間之關係，是否僅為單純之研究者，亦 或同時擔任受試者醫師之角色。

22. 研究者應表明研究者研究計畫會提供受試者那些醫療服務，其程度與範圍

441。

23. 研究者應該要明確指出，受試者參與實驗而發生那些傷害或併發症時，會 提供免費治療，並應明確表明提供治療之種類與期間，以及提供治療服務

23. 研究者應該要明確指出，受試者參與實驗而發生那些傷害或併發症時，會 提供免費治療，並應明確表明提供治療之種類與期間，以及提供治療服務