第四章 有效告知後同意之取得要件
第二節 取得「有效」告知後同意之要件
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本章依照告知後同意法則應注意的問題，介紹外國相關立法例，國外立法例部 分，由於美國對於人體試驗之規範施行有年，法制相當健全，以美國國家衛生院 NIH 所制 定的 45 C.F.R. § 46(Title 45, Code of Federal Regulations, Part 46- PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS) 以 及 食 品 藥 物 管 理 局 (Food and Drug Administration, FDA)所制定之 21 C.F.R. § 50「保障人體受試者(Protection of Human Subjects)」和 21 C.F.R. § 56「機構內審查制度(Institutional Review Boards385)」為主，
並兼顧目前人體試驗全球化的趨勢，以國際醫療科學組織暨世界衛生組織合作會議 (CIOMS／WHO)所公佈之「2002 國際生物醫學研究人體試驗倫理準則(International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects)」為國外法制介 紹主軸，並就國外相關實物學說作穿插介紹，以求周全。介紹美國聯邦法規以及 CIOMS 國際倫理準則告知後同意程序一般要件。第三節、介紹美國聯邦法規以及 CIOMS 國際倫理準則，以及相關學說與法院實務對於告知後同意程序，研究者附 揭露資訊之範圍。
第二節 取得「有效」告知後同意之要件
人體試驗之架構中，由於風險無法事先被確定、研究行為通常對於受試者沒有 直接、明確的治療利益、在加上研究者與受試者間具有價值衝突，因此，告知後同 意法則在研究領域中，應該受到更嚴格的規範與注意，在加上受試者自我決定權之 行使，容易受到疾病、醫病關係、專業知識差距等因素的影響，人體試驗中告知後 同意程序，是否真的可以落實「對人的尊重」之倫理原則，不能如醫病關係中告知 後同意法則，僅由醫師依其專業倫理原則來進行，而必須要在倫理審查委員會控制 與監督下，嚴格的適用所有告知後同意之要件。
惟告知後同意程序，並非單純僅要求研究者取得受試者同意參與人體試驗之書 面文件，即可符合保障受試者之目的，研究者必須要符合告知後同意之程序，始能 認為已經取得受試者「有效(Valid)的告知後同意」。研究者對於告知程序之進行之
385 相關內容，請參見林志六，人體基因治療規範機制之研究-以機構內審查制度為中心-，國立臺灣 大學法律研究所，88 年碩士論文；陳詩經，人體試驗法律制度之研究--以美國法為中心，私立東吳 大學法律研究所，88 年碩士論文。
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方式(是否有給予適當之時間考慮、使用之文字、語言等等)、研究者必須盡力減少 其對於受試者之過度影響、或壓迫、研究者亦必須滿足資訊揭露等要求。當研究者 取得受試者之告知後同意後，倫理審查委員會則負責審查研究者取得之受試者告知 後同意之所有要件是否合法且適當，來判斷是否核准此人體試驗之進行，惟有通過 倫理審查委員會審核之告知後同意，才能算是有效的告知後同意，但是，如果倫理 審查委員會並沒有遵守相關的聯邦法規來審查告知後同意程序，則倫理審查委員會 之核准，亦非合法之核准，告知後同意之取得仍並非有效之告知後同意。
國外規範人體試驗告知後同意之法規，對於人體試驗告知後同意之程序，包括 溝通時使用的語言文字、受試者理解度的確保等等，都需要詳加規範，必須完全符 合 規 範 而 取 得 之 告 知 後 同 意 ， 才 能 認 為 是 有 效 的 告 知 後 同 意(Valid informed comsent)。而有效的告知後同意，除了同意者必須有行為能力外，需要滿足自願、
理解、資訊三個要素386。此論點亦受到美國法院之認同387。
以下參酌美國聯邦法規、國際人體試驗之宣言、準則與學者之相關見解，就告 知後同意之要件加以論述：
第一項 告知後同意之程序
「CIOMS 研究倫理準則」開宗明義的主張，告知後同意之取得，是一種之程 序(Process)之進行，從接觸預期可能的受試者開始包含至整個研究進行期間，而非 僅僅取得受試者「同意」即認為已經符合規定。許多研究者對於告知後同意，誤認 為是法律對於人體試驗制度所賦予之障礙物，以為只要取得受試者之簽名同意，即 已經符合法律規定。事實上，告知後同意應該是一種研究者與受試者間的溝通程序
388；從開始詢問是否要參與研究開始，一直到研究執行結束，都是告知後同意之程 序，研究者都必須負起告知後同意之責任。
「CIOMS 研究倫理準則」準則四「告知後同意法則」明文規定：「所有的人體 生物醫學實驗，研究者必須要取得受試者自願的告知後同意，或其法定代理人之同
386 G. Annas, L. Glantz, B. Katz, Informed Consent to Human Experimentation (1977)
387 Whitlock v. Duke Univ., 637 F. Supp. 1463, 1467 (M.D.N.C. 1986).
388 Dana Ziker, REVIVING INFORMED CONSENT: USING RISK PERCEPTION IN CLINICAL TRIALS, Duke Law & Technology Review, June 9, 2003, 6.
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意。受試者放棄同意的情形，必須被視為非正常、例外的情形。每個例外的案例，
均須經過倫理審查委員會之核准。」重申自紐倫堡宣言、赫爾辛基宣言以來所強調 的，人體試驗需要取得受試者自願、理解的同意才可進行。
準則指出「告知後同意係指參與研究之決定，由一個有能力個體已經接受必要 的資訊，已經充分的了解資訊後，以及在考慮過這些資訊後，達成一個不被強迫、
過度影響、引誘、或恫嚇之決定。389」由此可分析出有效的告知後同意必須要滿足：
1、同意能力；2、必要的資訊；3、理解資訊；4、不被強迫、引誘、或恫嚇(自願因 素)。
在告知後同意程序中，研究者必須告知預期可能的受試者有關研究計畫的資 訊，透過反覆講解、回答受試者之疑問，並確保受試者可以理解這些資訊的意義，
以告知後同意之行為表明尊重受試者之尊嚴與自主。
「CIOMS 研究倫理準則」準則六，認為研究者有義務確保從受試者取得告知 後同意之適當性。執行告知後同意程序之人，應該要對於此研究具有相當的知識與 了解、並且具有能力可以回答每位受試者之問題，不可以隨意找研究助理進行告知 後同意之程序。該準則並主張，試驗主持人必須要處於可以回答受試者問題之情 況。在研究前或研究進行時，如果對於受試者問問題或獲得回答的機會作限制，都 會使得告知後同意的效力產生減損390。
「CIOMS 研究倫理準則」，主張告知後同意之程序，應包含從開始詢問是否要 參與研究開始，一直到研究執行結束，必須要被給予受試者相當時間去思考是否參 與研究之決定，給予受試者相當之考慮時間可以與家人或其他人士諮詢，並要求研 究者應該與受試者反覆溝通，將告知後同意之程序視為是一種溝通程序，以及對於 受試者自主權與尊嚴之尊敬391。
389 原文：Informed consent is a decision to participate in research, taken by a competent individual who has received the necessary information; who has adequately understood the information; and who, after considering the information, has arrived at a decision without having been subjected to coercion, undue influence or inducement, or intimidation.
390 CIOMS 準則六，Commentary on Guideline 6.
391 反推我國對於手術同意書之簽訂方式之爭議，許多病人都是在進入手術房前，才被要求在手術同 意書上簽名，而沒有被賦予相當時間去理解該手術的資訊與考慮是否同意，此種方式簽訂的手術同 意書，不能認為具有合法的效力。
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此要求與NIH 之 45C.F.R. § 46.116 之要件相同，45C.F.R. § 46.116 本文：「研究 者僅能在已經提供受試者或其法定代理人充分的機會考慮是否參與研究、以及避免 過度的壓迫或不當影響之情形下，始能取得合法同意。392」且明文規定，IRB 在審 核過研究者所提出之受試者告知後同意，核准研究計畫後，對於受試者之保障，仍 必須要繼續審查監督393。NIH 並要求，研究者應揭露研究過程中，所產生新的、重 要的發現(
significant new findings
)，如如嚴重的副作用等，可能影響受試者之繼 續參加意願者394。由此可知，NIH 亦認為研究者告知後同意之義務，持續存在於整 個人體試驗進行期間。「告知後同意」是研究者與受試者間之溝通行為，對於告知後同意之實施，需 要特別重視的，應該在於「程序」部分，雙方的溝通程序以及受試者意思決定程序，
而非僅在形式上去判斷那些風險是否被揭露。
美國法律學者Lars Noah 即批評，告知後同意法則太過注重揭露之資訊，並無 法確保是否已經獲得了真實的告知後同意395。Karine Morin 亦主張，法律應該著重 在更具有品質的去評估整個告知程序，此程序是否可以顯示出醫師／研究者取得病 人／受試者同意之努力、研究者是否給予受試者合理的思考機會，是否在合理可能 的範圍內，以符合受試者理解程度之方式回答受試者的問題。而不該僅形式上的判 斷醫師／研究者是否已經充分警告病人／受試者參與研究之風險396，法院應該要調 查病人／受試者在進行意思決定過程時，醫師／研究者是否已經採取充分的告知程 序步驟。
392 原文：An investigator shall seek such consent only under circumstances that provide the prospective subject or the representative sufficient opportunity to consider whether or not to participate and that minimize the possibility of coercion or undue influence.
393 參見 45 C.F.R. § 46.109(e).
394 參見 45 C.F.R. § 46.117 (d)(5).
395 Lars Noah, INFORMED CONSENT AND THE ELUSIVE DICHOTOMY BETWEEN STANDARD AND EXPERIMENTAL THERAPY, American Journal of Law and Medicine, 2002, at 367.
396 Karine Morin, The Standard of Disclosure in Human Subject Experimentation, 19 J. Legal Med. 157, 198-202 (1998), at 184.
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第二項 使用之文字與語言
「CIOMS 研究倫理準則」明白指出，告知受試者之程序，不應僅是個朗誦同 意文件內容之儀式。研究者必須要表達出其所揭露之資訊的涵義，尤其當這些資訊 涉及醫學上、科學上的專業知識，無論是以口頭或文件方式，使用文字必須要符合 受試者的理解程度397，不能直接以艱澀難以被受試者理解之專業用語，含糊將研究 資訊一語帶過，而不顧受試者是否可以理解那些資訊之意義。
受試者之理解能力，主要依照個人之成熟度、智力、教育以及信仰不同而有不 同。雙方的溝通效果，依賴研究者的專業能力是否可以簡單易懂的方式，解說資訊 的意義、以及研究者與病人溝通之意願及感受。
因此，研究者基於尊重受試者的倫理原則，應該要秉持與受試者溝通之心意，
使用受試者可以理解之文字(Language)，來進行告知後同意之程序398，此要件亦與
使用受試者可以理解之文字(Language)，來進行告知後同意之程序398，此要件亦與