第四章 有效告知後同意之取得要件
第一節 前言
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第四章 有效告知後同意之取得要件
第一節 前言
我國對於人體試驗告知後同意之要件，規定於：醫療法第七十九條 (施行人體 試驗應注意事項) ：「教學醫院施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先 取得接受試驗者之同意；受試驗者為無行為能力或限制行為能力人，應得其法定代 理人之同意。」以及醫療法施行細則第五十二條：「教學醫院依本法第五十七條規 定取得接受試驗者或其法定代理人之同意，應作成書面，並載明左列事項：一、試 驗目的及方法。二、可能產生之副作用及危險。三、預期試驗效果。四、其他可能 之治療方法及說明。五、接受試驗者得隨時撤回同意。」
較詳細的告知後同意程序，則規定在「藥品優良臨床試驗規範」第十三條：「(一) 臨床試驗之受試同意書，應符合赫爾辛基宣言的規定。(二) 除給予受試驗者或法定 代理人書面資料外，並應包括口頭說明與雙向溝通，使其了解整個試驗的狀況，並 有充裕的時間考慮後，再決定簽署受試同意書。(三) 受試驗者或法定代理人之同 意，應以書面為之。
受試同意書應載明下列事項：1 試驗目的及方法。2 可能產生之副作用之危 險。3 預期試驗效果。4 其他可能之治療方式及說明。5 受試驗者無須提出任何理 由，即得隨時撤回同意，退出試驗。(四) 受試同意書須經由受試驗者或其法定代理 人的簽署，並載明日期始生效力。(五) 試驗委託者應為參加臨床試驗的病患及健康 自願者加人適當的保險，以保障可能遭受的任何傷害。」不過「藥品優良臨床試驗 規範」並非法律，其規範的內容卻涉及人民之權利義務，對於醫院的拘束力有限。
其次，這樣的規定是否可以充分保障受試者的自主權，依據美國學者Jay Katz 的看法，如果以下四個會影響告知後同意過程的問題沒有被解決前，受試者之自我 決定權無法被保障：(一)、治療與研究區分之混淆使得病人與受試者之區別亦開始 混淆。(二)、人體試驗架構中，醫療專業主義(the ideology of medical professionalism)，
也就是醫事父權主義之影響。(三)、醫療與研究之任務目的不明確。(四)、醫師／研
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Louis University Law Journal, 1993, P11.原文: (1) The obfuscation of the distinction between therapy and research and the accompanying confusion of patients and subjects;(2) the impact of the ideology of medical professionalism on the conduct of human experimentation;(3) the unclarity about the different tasks of medicine and research; and (4) the impact on the informed consent process on the mindset of physician-investigators and the principles that govern the invitation to participation in research.374 在 2003/12/19-20 所舉行之「倫理審查的現況與期望」國際研討會的討論中，許多醫師即指出新 驗規範論壇EFGCP」秘書長 Dr. Francis P. Crawley 亦認為重要的並非新醫療技術之定義，重要的是 這是一種「研究」而非「治療」。
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此也是受試者考慮是否參與研究時，必須了解的現實面。由於研究中的風險無 法事先被確定、研究行為通常對於受試者沒有直接利益，因此，受試者是否真的願 意承受不確定之風險而同意參與研究，該告知後同意的「有效性」與「適當性」更 需要受到嚴格的程序來保障。
二、人體試驗架構中醫療專業主義(the ideology of medical professionalism)之影響醫 療專業主義(the ideology of medical professionalism)，也就是醫事父權主義之影響。
在傳統父權式的醫病關係中，醫師毋庸向病患解釋醫療行為之過程、原因及可 能之結果，病患的任務就是信任醫師，服從醫師的命令，並且許多醫師甚至認為這 就是對病患最好的醫療服務。即使目前告知後同意法則已被普遍接受，病人的意願 在整個醫療行為過程中開始受到重視，並承認醫師不能代替病人作可能影響其一生 幸福的醫療決策。但是，醫病關係間的「權威因素」仍無法被忽視。
而造成「權威因素」主要的原因就是醫病間專業知識上的鴻溝，許多醫生甚至 認為醫病間告知後同意並不具有意義，因為病人根本不懂他們被告知的醫療資訊背 後真正的涵義376。即使醫療衛生教育越來越普及，醫病間對於專業知識的鴻溝必然 永遠存在，而研究者與受試者間的專業知識差距，與醫病關係相比，更是有過之而 無不及。許多研究者即認為在人體試驗中，研究者提供的資訊除了一般醫療資訊 外，還包括科學上之問題，以及醫療資訊中較專業的問題，這些資訊更複雜，因此，
他們甚至主張在此種理解基礎下，病人／受試者的同意比醫療架構下之同意還要虛 假377。因此，為了避免受試者處於此種空虛的自主權中，必須要討論人體試驗架構 下告知後同意程序應如何進行，以保障受試者可以理解研究者所揭露的資訊。
三、醫療與研究之任務目的不明確
376美國學者Howard Becker 對於「專業」之描述：「專業(Professions)」就是擁有獨占性專業知識的 職業；這些獨占性的專業知識，不但包括技術與經驗累積，還包括經由科學實驗獲得的抽象原則及 邏輯分析。這些知識不能制式去使用，只能依照個案謹慎、明智的判斷。Howard Becker, The Nature of a Profession, in Experimentation with Human Beings 186-189 (1993).
377 Jay Katz, HUMAN EXPERIMENTATION AND HUMAN RIGHTS, Health Law Symposium, Saint Louis University Law Journal, 1993, P19.
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378 Edmund D. Pellegrino, Beneficence, Scientific Autonomy, and Self- Interest: Ethical Dilemmas in Clinical Research, Geo. Med. 21 (1991).
379 影響病人自主權的因素，參見楊秀儀，誰來同意？誰作決定？─從告知後同意法則談病人自主權 之理論與實際：美國經驗的考察，台灣法學會學報，第20 期，頁 369(1999 年 10 月)。
380 病人自主權之說明義務與醫師專業自由裁量之判斷，請參見侯英泠，論消保法上醫師之安全說明 義務--臺灣高等法院八七年上字第一五一號判決評釋，台灣本土法學雜誌，第 37 期，民 91.08，頁 67-70。
381 H. BEECHER, RESEARCH AND THE INDIVIDUAL: HUMAN STUDIES 20 (1970), p18.
382 並非表示研究者／醫師會忽視治療義務，只是當研究計畫經過研究設計者以及倫理審查委員會對 於風險有益性之評估後，認為對於病人／受試者不具有特別不合理的風險、且又經過受試者本身之 同意後，研究者／醫師將會執行研究計畫中研究程序之設計，而不再就個別病人之身體狀況來作醫 療上的判斷。
383 研究者對於受試者此種影響，稱為「角色限制」，參見本章第四節第二項第三款。
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使病人／受試者會認為醫師邀請他們參與研究是一種醫療的建議，對於病患本身具 有直接的治療利益。這種想法植基於病人對於醫師之信賴。而惟有醫師本身願意破 除這種形象，讓病患／受試者了解研究與治療之根本區別，才能保障病人／受試 者，可以完全理解醫師／研究者所揭露的資訊，進而正確的判斷與決定是否願意承 擔參與臨床研究的風險，而不受到醫病間權威因素之影響或壓迫。國際間倫理準則 或外國立法例對於此部分規定為何？我國就相關問題，是否有解決之道，都是本文 需要探討的問題。
為了解決上述問題，國外立法例對於研究架構中告知後同意法則之實施，訂有 詳細規定，包括對於告知後同意實施之一般要件、告知後同意應揭露之範圍、研究 者與贊助者於實施告知後同意程序應注意之事項等等，均有詳細規定。
2002 年「CIOMS 研究倫理準則」於準則六明白的指出，取得受試者有效的告 知後同意，是研究者之責任384。研究者為了滿足取得有效(Valid)告知後同意之責任，
必須要符合「CIOMS 研究倫理準則」，列舉出研究者應負的五個義務。
1. 研究者不得對受試者，為不公平的詐欺(unjustified deception)、過度之影響 (undue influence)、或恐嚇(intimidation)。
2. 研究者具有義務，只有在確定預期可能之受試者已經了解相關事實、參與 之結果、並且已經賦予其充分機會去思考是否參加研究後，才可以去尋求 受試者之同意。
3. 研究者原則上負有取得受試者之書面之告知後同意之義務，例外情形，研 究者則需要證明該例外狀況，並尋求倫理委員會的核准。
4. 當研究狀況或程序有重要變更或發現重要新資訊，而這些變動會影響到受 試者繼續參與研究之意願時，研究者負有義務，將這些資訊告知受試者，
取得他們繼續參與研究之同意。
5. 在長期的研究計畫中，於一定時間後，即使研究沒有發生變更，研究者具 有重新踐行告知後同意程序之義務。
384 與 1993 年「CIOMS 研究倫理準則」「準則三」不同之處，2002 年「準則六」將認為取得告知後 同意義務之主體，除了研究者外，還包括贊助者。
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本章依照告知後同意法則應注意的問題，介紹外國相關立法例，國外立法例部 分，由於美國對於人體試驗之規範施行有年，法制相當健全，以美國國家衛生院 NIH 所制 定的 45 C.F.R. § 46(Title 45, Code of Federal Regulations, Part 46- PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS) 以 及 食 品 藥 物 管 理 局 (Food and Drug Administration, FDA)所制定之 21 C.F.R. § 50「保障人體受試者(Protection of Human Subjects)」和 21 C.F.R. § 56「機構內審查制度(Institutional Review Boards385)」為主，
並兼顧目前人體試驗全球化的趨勢，以國際醫療科學組織暨世界衛生組織合作會議 (CIOMS／WHO)所公佈之「2002 國際生物醫學研究人體試驗倫理準則(International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects)」為國外法制介 紹主軸，並就國外相關實物學說作穿插介紹，以求周全。介紹美國聯邦法規以及 CIOMS 國際倫理準則告知後同意程序一般要件。第三節、介紹美國聯邦法規以及 CIOMS 國際倫理準則，以及相關學說與法院實務對於告知後同意程序，研究者附 揭露資訊之範圍。