(一) 疾病負擔
根據最新癌症登記報告顯示[32]，2017 年前列腺惡性腫瘤發生個案為 5,866 人，年齡標準化發生率為 31.7 人/每十萬人；因前列腺惡性腫瘤死亡的人數為 1,392 人，年齡標準化發生率為 6.8 人/每十萬人。當年度前列腺惡性腫瘤發生個 案數占全部惡性腫瘤發生個案數的 5.3%、發生率的排名於男性為第 5 位；因前 列腺惡性腫瘤死亡人數占全部惡性腫瘤死亡人數的 2.9%；死亡率的排名於男性 為第 7 位。從歷年癌症登記結果來看，前列腺惡性腫瘤之標準化發生率有顯著上 升趨勢、標準化死亡率則持平（參見圖二）。
在 2017 年新診斷為前列腺癌的病人中[33]，疾病分期人數占比從高至低依 序為第 II 期佔 37.7%、第 IV 期佔 33.0%、第 III 期佔 18.4%及第 I 期佔 8.5%。在 不同癌症期別的治療方式部分，第 I 期以 TURP
c
其他手術或未治療d
為主、第 II 期及第 III 期以根除性手術或放療合併內分泌治療為主、第 IV 期以內分泌治療或 TURP 合併內分泌治療(或/與)放療為主。在醫療費用部分，根據 2018 年全民健cTURP：Transurethral resection of the prostate，經尿道前列腺切除術。
d未治療之個案均為積極監測(Active surveillance)/再密切觀察(Watchful waiting)。
康保險醫療統計年報顯示[34]，因前列腺惡性腫瘤就醫人數約 4.7 萬人，醫療支 出約 34.4 億點，占所有惡性腫瘤申報點數約 2%。
圖二、2006 年至 2017 年國內前列腺惡性腫瘤流行趨勢 (二) 核價參考品之建議
本案藥品在 WHO ATC/DDD Index 2019 編碼為 L02BB05[15]，屬「L02BB：
Anti-androgens」類。經查詢食品藥物管理署《西藥、醫療器材、化粧品許可證 查詢》網頁，目前同屬 L02BB 類且未註銷的藥品共計 4 成分 15 品項，皆核准用 於治療前列腺癌，包括 flutamide、bicalutamide、enzalutamide 及 apalutamide。另 以適應症「去勢敏感」或「去勢抗性」前列腺癌查詢，則另外搜尋到 3 成分 6 品項，包括 cabazitaxel、radium-223 chloride 及 abiraterone（參見附錄七）[16]。
查 詢 目前 健保 給付 規定 [35] ， 國內 用於 治療 轉 移性 去勢 抗性 前列 腺 癌
（mCRPC）的藥品有 abiraterone（如 Zytiga）、enzalutamide（如 Xtandi）及 Radium-223（如 Xofigo）；用於治療去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）的藥品有 abiraterone（如 Zytiga），該品項於 2020 年 5 月 1 日開始給付於「與雄性素去除 療法及 prednisone 或 prednisolone 併用，治療新診斷具高風險的荷爾蒙敏感性轉 移性前列腺癌（mHSPC）的成年男性（ECOG 分數須≦1）」。
建議者申請本品健保給付適用症為「治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌
（nmCRPC）」或「治療轉移性的去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）」，申請時皆須 檢附病理報告或影像學報告。由於國內目前並無 nmCRPC 之健保給付適應症，
因此，本報告認為本案藥品於治療高風險 nmCRPC 部分可能無合適之核價參考 品；而 2020 年 5 月 1 日開始給付於治療 mCSPC 的 abiraterone（如 Zytiga），則
為 mCSPC 適應症可能的核價參考品。
(三) 財務影響
建議者認為本品為高風險nmCRPC或mCSPC病人的新治療選項，2項適應症 皆需合併雄性素剝奪療法（Androgen-deprivation therapy, ADT）標準治療。建議 者推估納入健保給付後本品整體使用人數約第一年的460人至第五年的800人，整 體年度藥費約第一年的4.05億元至第五年的13.56億元。在財務影響方面，建議者 同時評估於nmCRPC或mCSPC階段，及後續進展至mCRPC階段的藥費財務影響。
另外，建議者有分兩種情境推估財務影響，分別為若Zytiga尚未納入健保給付於 高危險mCSPC情境之財務影響約第一年的3.33億元至第五年的10.65億元，以及 若Zytiga納入健保給付於高危險mCSPC情境之財務影響約第一年的0.73億元至第 五年的2.85億元。因健保自2020年5月1日起已給付Zytiga用於治療mHSPC，故以 下僅陳述Zytiga納入健保給付於高危險mCSPC情境下之財務影響推估。
建議者採用的主要假設與理由分列如下：
建議者採用的主要假設與理由分列如下：
1. 臨床地位：建議者認為本品於高風險 nmCRPC 的臨床地位包含新增關係與取 代關係，於 mCSPC 的臨床地位為取代關係，建議者考量分述如下：
(1) 高風險 nmCRPC：新增關係部分主要考量目前健保無治療「高風險非轉移性 的去勢抗性前列腺癌」適應症之藥品；取代關係部分則考量病人若接受本品 治療，後續進展至 mCRPC 階段，將不會再使用相同機轉藥品之治療，如 Xtandi；因此，將有不會再使用同機轉藥品之取代關係。
(2) mCSPC：在 Zytiga 已給付於「新診斷具高風險的荷爾蒙敏感性轉移性前列 腺癌病人（High risk mHSPC）」的情境下，本品將取代 Zytiga 用於治療高風 險 mCSPC 之族群。另外，建議者也考量病人若接受本品治療，後續去勢療 法失效而進展至 mCRPC 階段，將不會再使用相同機轉藥品之治療，如 Xtandi；
因此，將有不會再使用同機轉藥品之取代關係，但有部分病人在 mCRPC 階 段會新增使用 Zytiga。
2. 目標族群：建議者依據國內公開資料（醫療統計年報、癌症登記年報）、國 外文獻及臨床專家意見等，推估本品若納入健保給付後之未來五年，2 項適應 症的整體目標人數約第一年的 2,100 人至第五年的 2,300 人，估算過程分述如 下：
(1) 高風險 nmCRPC：建議者依據 2014 年至 2018 年國內醫療統計年報中前列腺 癌就醫人數，以線性迴歸推估未來五年可能病人數。接續，參考 2016 年癌 症登記年報中癌症期別中，非第四期病人約佔 65%，國外世代追蹤研究結果 nmCRPC 在整體病人中約佔 1%、符合高風險定義約佔 38%，推估未來五年 目標人數約第一年的 160 人至第五年的 190 人。
(2) mCSPC：建議者依據 2012 年至 2016 年國內癌症登記年報，以線性迴歸推估 未來五年前列腺癌新診斷病人數，並參考癌症期別第四期病人約佔 35%、臨 床專家意見顯示新診斷為轉移但仍為去勢敏感性者約佔 90%，推估未來五年 目標人數約第一年的 1,900 人至第五年的 2,100 人。
3. 本品使用人數：依據建議者之市佔率設定，推估本品若納入健保給付後之未 來五年，2 項適應症的整體使用人數約第一年的 460 人至第五年的 800 人，估 算過程分述如下：
(1) 高風險 nmCRPC：建議者認為未來可能因競爭產品的出現，市佔率成長平緩，
設定市佔率約第一年的 20%至第五年的 30%，推算本品使用人數約第一年的 40 人至第五年的 60 人。
(2) mCSPC：建議者認為未來可能有競爭產品的出現，設定市佔率約第一年的 20%至第五年的 35%，推算本品使用人數約第一年的 430 人至第五年的 750 人。
4. 原情境年度藥費：建議者假設本品需合併 ADT 標準治療，故 ADT 費用不另 外計算，推估 2 項適應症於原給付情境之未來五年年度藥費約第一年的 6.66 億元至第五年的 15.59 億元，估算過程分述如下：
(1) 高風險 nmCRPC：建議者認為本品需合併 ADT 標準治療，原情境與新情境 之 ADT 藥費會相互抵消，故 ADT 藥費不另外計算；另外，建議者也提及可 能合併雄激素阻斷法（Combined androgen blockade, CAB）治療，但此部分 為短期使用且藥費較低，故不列入計算。
(2) mCSPC：建議者設定 ADT 市占率約第一年的 50%至第五年的 45%、Zytiga 市佔率約第一年的 50%至第五年的 55%。接續，建議者認為本品需合併 ADT 標準治療，原情境與新情境之 ADT 藥費會相互抵消，故 ADT 藥費不另外計 算。最後，依據 Zytiga 與合併藥品 prednisolone（5mg 每日 1 錠）之每日療 程劑量、健保給付價格、每月用藥 28 天及給付總療程 24 個月，跨年度估算 使用人數與藥費，推估原情境年度藥費約第一年的 6.66 億元至第五年的 15.59 億元。
5. 新情境年度藥費：建議者根據各藥品之使用人數、療程劑量及療程中位數推 估，預估 2 項適應症的整體新情境年度藥費約第一年的 8.15 億元至第五年的 21.49 億元，本品年度藥費約第一年的 4.05 億元至第五年的 13.56 億元，估算 過程分述如下：
(1) 高風險 nmCRPC：建議者認為本品需合併 ADT 標準治療，原情境與新情境 之 ADT 藥費會相互抵消，故 ADT 藥費不另外計算。建議者根據本品之使用 人數、療程劑量、健保給付價格，並以臨床試驗之療程中位數（SPARTAN 試
驗）約 31 個月跨年度估算使用人數與藥費，推估新情境年度藥費約第一年的 0.32 億元至第五年的 1.18 億元，本品年度藥費等同新情境年度藥費。
(2) mCSPC：建議者設定 ADT 市占率約第一年的 50%至第五年的 40%、Zytiga 市佔率約第一年的 30%至第五年的 30%。接續，建議者認為本品需合併 ADT 標準治療，原情境與新情境之 ADT 藥費會相互抵消，故 ADT 藥費不另外計 算。最後，依據 Zytiga 與合併藥品 prednisolone（5mg 每日 1 錠）之每日療程 劑量、健保給付價格、每月用藥 28 天及臨床試驗之治療時間中位數約 8 個月 等估算 Zytiga 費用。在本品藥費估算部分，建議者根據本品之使用人數、療 程劑量、健保給付價格，並以臨床試驗之療程中位數（TITAN 試驗）約 23 個療程跨年度估算使用人數與藥費。建議者估算新情境年度藥費約第一年的 7.82 億元至第五年的 20.31 億元，本品年度藥費約第一年的 3.73 億元至第五 年的 12.38 億元。
6. 進展至 mCRPC 階段的藥費：建議者認為使用本品後，後續 mCRPC 階段不會 再使用同機轉藥品 Xtandi，故可取代 mCRPC 階段的 Xtandi 藥費。建議者根 據臨床試驗結果、臨床專家意見、各藥品之使用人數、療程劑量及療程中位 數等，推估 2 項適應症的整體藥費節省約第一年的 0.76 億元至第五年的 3.05 億元，估算過程分述如下：
(1) 高風險 nmCRPC：
建議者依據臨床試驗資料及專家意見，認為接受 ADT 治療之高風險 nmCRPC 病人，約 17 個月會進展至 mCRPC，以此推估 1 年內由高風險 nmCRPC 進展至 mCRPC 機率約 39%。接續，建議者參考藥品共同擬定會議、專家意見，
設定 mCRPC 階段 3 種治療選擇的比例，包括化療前使用 Xtandi 或 Zytiga 約佔 75%、化療後使用 Xtandi 或 Zytiga 約佔 20%、Xofigo 放射治療約佔 5%；另外，
建議者參考 Xtandi 之醫療科技評估報告，扣除使用化療後死亡人數約佔 5%，
推估化療後下一年度再接受 Xtandi 或 Zytiga 治療的人數。
最後，建議者以 Xtandi 或 Zytiga 與合併藥品 prednisolone（5mg 每日 2 錠）
之使用人數、療程劑量、健保給付價格及臨床試驗之治療時間中位數（化療前
之使用人數、療程劑量、健保給付價格及臨床試驗之治療時間中位數（化療前