第五章 Myriad案介紹
第七節 基因專利與公共利益的調和
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換言之一百次檢驗中，有高達十至二十人，雖有BRCA1/2 的突變基因但沒有被 檢驗出來251，且雖然Myriad公司主張不阻止科學家、研究人員就BRCA 1/2 進行 研研究，但至少已有一萬八千名研究人員，發表超過五千六百篇文章指出，Myriad 公司不允許他人從事商業的BRCA 1/2 診斷測試252，例如 賓州大學（University of Pennsylvania）的基因診斷實驗室，及耶魯大學（Yale U.）的DNA診斷實驗室，
均因Myriad公司的警告函停止BRCA 1/2 的檢測253
在醫療過程取得另一份獨立意見（second opinion）是非常重要的，但礙於 Myriad公司的專利權，Myriad公司成為為美國境內唯一的測試機構，病患無法尋 求他處的意見，也無法尋求更便宜、更有效的檢測方法。甚至連發現DNA雙螺 旋構造之一的科學家：James Watson，在向聯邦巡迴上訴法院提出法庭之友意見 書，亦指出不應予以人類基因專利，且人類遺傳訊息不應由任何人所壟斷操控，
否則將阻礙基因研究的發展
。
254
在賦予專利權後，如何兼顧專利權人權益及公共利益，避免造成「反共有財 的悲劇」，誠如上訴法院 Moore 法官所言，若非先前已有為數眾多的基因專利被 核准，並顧及生物科技業發展，她或許對 Myriad 案有不同的看法，可見在面臨 基因專利的課題，如何調和專利排他權對公共衛生之衝突，成為當前各界亟欲解 決之重點。
。
第七節 基因專利與公共利益的調和
專利制度即係透過賦予排他權，讓發明人享受獨佔利益，因此可以預見專利
251 F. Supp. 2d at 206.
252 Id. at 210.
253 Id. at 205.
254 參前註 40，頁 34-35。
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權人在取得專利後，可能拒絕授權他人，造成公共利益的侵害，尤其基因屬於全 人類的共同資產，又具有醫療用途，應如何避免專利權人拒絕授權，造成壟斷及 醫學上的阻礙，進而過度傷害公共利益，本文嘗試提出一些可能的建議，論述如 下。
第一項 強制授權
強制授權制度主要是在下列二種情況下，避免過度傾向發明人而有害社會利 益：（1）專利權人不實施其發明時，在公共目的上他人可以實施該發明；（2）產 出改良發明者若不能利用原發明，該改良發明即不能實施時，這二種情況是最初 強制授權制度的核心。而許多國家專利法或國際條約，例如TRIPs第 31 條、巴黎 公約第五條A項第 2 款、日本特許法第 83 條均有強制授權的規定，因此當國家 具有緊急需要或公益考量，便可以利用強制授權制度實施專利內容255
但以美國現行專利制度而言，並未如TRIPs協定第 31 條明確規範強制授權之 事由，但某些立法例如：原子能法、潔淨空氣法等，亦有基於公共利益之強制授 權規定，因此有論者認為宜由國會於專利法中明定強制授權之規範
。
256
255 劉國讚，專利法之理論與實用，頁 364-376，2012 年 9 月版。
。關於強 制授權的要件，有論者建議可以參考美國Miri Yoon學者提出的三個要件作為參 考：即當檢察總長發現（1）基因專利有關的發明無法合理的被取得；（2）沒有 其他合理的替代選擇；且（3）強制授權是滿足公共健康需求所必要時，可向法 院針對特定基因專利申請強制授權。一旦法院認為滿足該三要件，則可以強制專 利權人授權給科學家或臨床研究者，讓他們可為了病人福利而使用特定基因專利，
而此判斷任務可交由一特別的聯邦機構負責，例如，美國的科學和技術政策辦公
256 Ruth Freeburg, No Safe Harbor and No Experimental Use: Is It Time for Compulsory Licensing of Biotech Tools?, 53 BUFFALo L. REV. 351, 408-13 (2005)
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室（Office of Science and Technology Policy，簡稱OSTP），因為過去國會都委託 科學技術辦公室，研究聯邦政策對基因科技研發進展的影響257 利，惟從未使用，被告eBay公司曾於 2000 年與MercExchange公司協商購買其專 利，但嗣後eBay公司放棄協商，MercExchange公司便對eBAY公司提起訴訟，聯 genetic disorders），因 此分享資訊及資料是研究領域的核心，若能更有效率共享 知識，便可提升研發品質及改善現有的診療方法。因此避免基因專利過度侵害公
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除了法規部分欠缺明確規範外，最大的疑慮來自是否會影響其他人的創造發明意 願，目前除非專利權人願意將其專利授權或讓與，否則不必擔心他人未經同意其 專利，因此能使研究人員能心無旁騖的專注研發。
然而在 2000 年 3 月到 7 月間，由數個研究機構合作透過問卷調查的方式，
訪問美國一百所大學，共回收了約百分之 64 的有效問卷260，調查發現，基因專 利確實影響學術界及商業界研究成果，阻礙有益人類全體健康醫療的發展，有五 分之一比例的研究人員，為了保障自身的經濟利益，至少都會延遲半年以上的時 間，才公開發表其研究成果；問卷中，也有超過百分之二十比例的基因學家承認 曾蓄意隱匿資料，藉以保障研究成果的商業利益，此外，也有達百分之二十八比 例的基因學家則指出，無法複製其他學術界科學家的研究成果，基因專利的重點 在於運用基因功能，診斷遺傳障礙（diagnose genetic disorders），而有效率的利用 知識共享，便能提升研發品質，因此不論從法理及臨床實證上可發現，對於基因 專利，強制授權有其必要性261
第二項 實驗實施免責
。
多數國家基於公益及公平性等因素考量，允許特定事由之實施不構成專利侵 害，而實驗實施免責（Experimental-Use Exception）便為其中一種，以下將探究 美國法上之實驗實施免責，是否能夠作為避免基因專利過度侵害公共利益之解決 方法。在美國，實驗實施免責又分為普通法上之實驗免責，及專利法第 271（e）
條262
260 Eric G. Campbell et al., Data Withholding in Academic Genetics: Evidence from a National Survey, 287 JAMA 473 (2002).
之試驗免責：
261 曾勝珍，以美國經驗探討基因專利之法制研究，法令月刊，第 62 卷第 12 期，頁 194-195，
2011 年 12 月。
262 35 U.S.C. g 271(e).
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普通法上實驗實施免責的概念，於 1813 年Whittemore v. Cutter案263首次提 出。被告Cutter在未經專利權人授權的情況下，製造被告所設計的撲克牌製造機
在Whittemore v. Cutter案後不到一年，Story法官於另一Sawin v. Guild案
，Story法官在此論述中闡述若僅為了試 施免責的適用範圍，甚至到 2002 年Madey v. Duke University一案
。
263 Whittemore v. Cutter, 29 F. Cas. 1120, 1121 (C.C.D. Mass. 1813).
。
264 Id.
265 Sawin v. Guild, 21 F. Cas 554 (C.C.D. Mass. 1813) .
266 張睿麟，論製藥產業之實驗實施免責，國立政治大學，頁 21-22，2008 年。
267 Madey v. Duke University, 266 F. Supp.2d 420, 428(M.D.N.C. 2001).
268 參前註 266，頁 28-29。
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在Madey v. Duke University一案後，就實驗實施免責範圍被限縮到影響力極 微的地步，有論者因此認為，實際上已葬送了美國普通法上的實驗實施免責原 v. Medtronic案中271，擴大Bolar條款之適用範圍，指出得以試驗免責抗辯者，不 限於「藥品」之試驗行為，舉凡聯邦食品、藥物暨化妝品法（Federal Food, Drug and Cosmetic Act, FDCA）要求上市測試之醫療器材（medical devices）、食品添 加物（food additives）、動物用藥（animal drugs）或獸醫用生物器材（veterinary biological products），均可援引試驗例外原則。但除此之外，針對其他專利標的 所實施之試驗行為，僅能援引普通法所發展的試驗例外原則，限於從事追求知識
Duke University 案可看出，要件甚為嚴格，在 Myriad 案而言，其他醫療機構或 研究機構，想要在未經 Myriad 公司授權之情況下，以主張實驗實施免責從事
。
269 Benjamin G. Jackson, Merck v. Integra: Bailing Water without Plugging the Hole, 20 BYU J. Pub.
L. 579, 580（2006）.
270 朱世霓，美國學名藥上市長路漫漫，科技法律透析，第 15 卷第 3 期 頁 20-25，2003 年 3 月。
271 Eli Lilly & Co. v. Medtronic, Inc., 496 U.S. 661 (1990)
272 李素華，專利權之效力限制與試驗免責，專利法制發展學術研討會，頁 17-23，2004 年 11 月。
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BRCA 1/2 之基因檢測，在現行美國司法實務下，恐怕非常困難。