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第五章 Myriad案介紹

第七節 基因專利與公共利益的調和

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換言之一百次檢驗中,有高達十至二十人,雖有BRCA1/2 的突變基因但沒有被 檢驗出來251,且雖然Myriad公司主張不阻止科學家、研究人員就BRCA 1/2 進行 研研究,但至少已有一萬八千名研究人員,發表超過五千六百篇文章指出,Myriad 公司不允許他人從事商業的BRCA 1/2 診斷測試252,例如 賓州大學(University of Pennsylvania)的基因診斷實驗室,及耶魯大學(Yale U.)的DNA診斷實驗室,

均因Myriad公司的警告函停止BRCA 1/2 的檢測253

在醫療過程取得另一份獨立意見(second opinion)是非常重要的,但礙於 Myriad公司的專利權,Myriad公司成為為美國境內唯一的測試機構,病患無法尋 求他處的意見,也無法尋求更便宜、更有效的檢測方法。甚至連發現DNA雙螺 旋構造之一的科學家:James Watson,在向聯邦巡迴上訴法院提出法庭之友意見 書,亦指出不應予以人類基因專利,且人類遺傳訊息不應由任何人所壟斷操控,

否則將阻礙基因研究的發展

254

在賦予專利權後,如何兼顧專利權人權益及公共利益,避免造成「反共有財 的悲劇」,誠如上訴法院 Moore 法官所言,若非先前已有為數眾多的基因專利被 核准,並顧及生物科技業發展,她或許對 Myriad 案有不同的看法,可見在面臨 基因專利的課題,如何調和專利排他權對公共衛生之衝突,成為當前各界亟欲解 決之重點。

第七節 基因專利與公共利益的調和

專利制度即係透過賦予排他權,讓發明人享受獨佔利益,因此可以預見專利

251 F. Supp. 2d at 206.

252 Id. at 210.

253 Id. at 205.

254 參前註 40,頁 34-35。

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權人在取得專利後,可能拒絕授權他人,造成公共利益的侵害,尤其基因屬於全 人類的共同資產,又具有醫療用途,應如何避免專利權人拒絕授權,造成壟斷及 醫學上的阻礙,進而過度傷害公共利益,本文嘗試提出一些可能的建議,論述如 下。

第一項 強制授權

強制授權制度主要是在下列二種情況下,避免過度傾向發明人而有害社會利 益:(1)專利權人不實施其發明時,在公共目的上他人可以實施該發明;(2)產 出改良發明者若不能利用原發明,該改良發明即不能實施時,這二種情況是最初 強制授權制度的核心。而許多國家專利法或國際條約,例如TRIPs第 31 條、巴黎 公約第五條A項第 2 款、日本特許法第 83 條均有強制授權的規定,因此當國家 具有緊急需要或公益考量,便可以利用強制授權制度實施專利內容255

但以美國現行專利制度而言,並未如TRIPs協定第 31 條明確規範強制授權之 事由,但某些立法例如:原子能法、潔淨空氣法等,亦有基於公共利益之強制授 權規定,因此有論者認為宜由國會於專利法中明定強制授權之規範

256

255 劉國讚,專利法之理論與實用,頁 364-376,2012 年 9 月版。

。關於強 制授權的要件,有論者建議可以參考美國Miri Yoon學者提出的三個要件作為參 考:即當檢察總長發現(1)基因專利有關的發明無法合理的被取得;(2)沒有 其他合理的替代選擇;且(3)強制授權是滿足公共健康需求所必要時,可向法 院針對特定基因專利申請強制授權。一旦法院認為滿足該三要件,則可以強制專 利權人授權給科學家或臨床研究者,讓他們可為了病人福利而使用特定基因專利,

而此判斷任務可交由一特別的聯邦機構負責,例如,美國的科學和技術政策辦公

256 Ruth Freeburg, No Safe Harbor and No Experimental Use: Is It Time for Compulsory Licensing of Biotech Tools?, 53 BUFFALo L. REV. 351, 408-13 (2005)

室(Office of Science and Technology Policy,簡稱OSTP),因為過去國會都委託 科學技術辦公室,研究聯邦政策對基因科技研發進展的影響257 利,惟從未使用,被告eBay公司曾於 2000 年與MercExchange公司協商購買其專 利,但嗣後eBay公司放棄協商,MercExchange公司便對eBAY公司提起訴訟,聯 genetic disorders),因 此分享資訊及資料是研究領域的核心,若能更有效率共享 知識,便可提升研發品質及改善現有的診療方法。因此避免基因專利過度侵害公

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除了法規部分欠缺明確規範外,最大的疑慮來自是否會影響其他人的創造發明意 願,目前除非專利權人願意將其專利授權或讓與,否則不必擔心他人未經同意其 專利,因此能使研究人員能心無旁騖的專注研發。

然而在 2000 年 3 月到 7 月間,由數個研究機構合作透過問卷調查的方式,

訪問美國一百所大學,共回收了約百分之 64 的有效問卷260,調查發現,基因專 利確實影響學術界及商業界研究成果,阻礙有益人類全體健康醫療的發展,有五 分之一比例的研究人員,為了保障自身的經濟利益,至少都會延遲半年以上的時 間,才公開發表其研究成果;問卷中,也有超過百分之二十比例的基因學家承認 曾蓄意隱匿資料,藉以保障研究成果的商業利益,此外,也有達百分之二十八比 例的基因學家則指出,無法複製其他學術界科學家的研究成果,基因專利的重點 在於運用基因功能,診斷遺傳障礙(diagnose genetic disorders),而有效率的利用 知識共享,便能提升研發品質,因此不論從法理及臨床實證上可發現,對於基因 專利,強制授權有其必要性261

第二項 實驗實施免責

多數國家基於公益及公平性等因素考量,允許特定事由之實施不構成專利侵 害,而實驗實施免責(Experimental-Use Exception)便為其中一種,以下將探究 美國法上之實驗實施免責,是否能夠作為避免基因專利過度侵害公共利益之解決 方法。在美國,實驗實施免責又分為普通法上之實驗免責,及專利法第 271(e)

262

260 Eric G. Campbell et al., Data Withholding in Academic Genetics: Evidence from a National Survey, 287 JAMA 473 (2002).

之試驗免責:

261 曾勝珍,以美國經驗探討基因專利之法制研究,法令月刊,第 62 卷第 12 期,頁 194-195,

2011 年 12 月。

262 35 U.S.C. g 271(e).

普通法上實驗實施免責的概念,於 1813 年Whittemore v. Cutter案263首次提 出。被告Cutter在未經專利權人授權的情況下,製造被告所設計的撲克牌製造機

在Whittemore v. Cutter案後不到一年,Story法官於另一Sawin v. Guild案

,Story法官在此論述中闡述若僅為了試 施免責的適用範圍,甚至到 2002 年Madey v. Duke University一案

263 Whittemore v. Cutter, 29 F. Cas. 1120, 1121 (C.C.D. Mass. 1813).

264 Id.

265 Sawin v. Guild, 21 F. Cas 554 (C.C.D. Mass. 1813) .

266 張睿麟,論製藥產業之實驗實施免責,國立政治大學,頁 21-22,2008 年。

267 Madey v. Duke University, 266 F. Supp.2d 420, 428(M.D.N.C. 2001).

268 參前註 266,頁 28-29。

在Madey v. Duke University一案後,就實驗實施免責範圍被限縮到影響力極 微的地步,有論者因此認為,實際上已葬送了美國普通法上的實驗實施免責原 v. Medtronic案中271,擴大Bolar條款之適用範圍,指出得以試驗免責抗辯者,不 限於「藥品」之試驗行為,舉凡聯邦食品、藥物暨化妝品法(Federal Food, Drug and Cosmetic Act, FDCA)要求上市測試之醫療器材(medical devices)、食品添 加物(food additives)、動物用藥(animal drugs)或獸醫用生物器材(veterinary biological products),均可援引試驗例外原則。但除此之外,針對其他專利標的 所實施之試驗行為,僅能援引普通法所發展的試驗例外原則,限於從事追求知識

Duke University 案可看出,要件甚為嚴格,在 Myriad 案而言,其他醫療機構或 研究機構,想要在未經 Myriad 公司授權之情況下,以主張實驗實施免責從事

269 Benjamin G. Jackson, Merck v. Integra: Bailing Water without Plugging the Hole, 20 BYU J. Pub.

L. 579, 580(2006).

270 朱世霓,美國學名藥上市長路漫漫,科技法律透析,第 15 卷第 3 期 頁 20-25,2003 年 3 月。

271 Eli Lilly & Co. v. Medtronic, Inc., 496 U.S. 661 (1990)

272 李素華,專利權之效力限制與試驗免責,專利法制發展學術研討會,頁 17-23,2004 年 11 月。

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BRCA 1/2 之基因檢測,在現行美國司法實務下,恐怕非常困難。

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