第五章 Myriad案介紹
第三節 歷審判決
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場或臨床應用，反而有害整體公共利益213
Myriad公司亦反駁，不排除由其他生醫公司或實驗室重新檢測，目前仍有為 數不少之機構取得授權而能進行BRCA 基因檢測，包括芝加哥大學基因檢測服 務實驗室（University of Chicago Genetic Services Laboratories） 及耶魯基因檢測 實驗室（Yale DNA Diagnostic Laboratories）
。
214
第三節 歷審判決
。
第一項 聯邦地方法院判決
觀諸兩造主張，及法庭之友立場，紐約州地方法認為本件最大爭議在於：（1）
從生物體分離之基因是否為專利保護之標的，即該等基因在本質上是相同或相異 於自然界所發現之化學物質；（2）比較已知基因變異與受檢者基因之過程，是 否構成抽象的心智歷程，因而使原告之基因檢測方法不具備專利適格性。
2010 年 3 月，紐約州地方法院准予原告「即席判決」（summary judgment）
的聲請，判決系爭三項專利都不具有專利適格性。Robert Sweet法官在長達 156 頁的判決書中指出：（1）單離（isolated）後的DNA與其在人體內的DNA比較，
既未改變其基本的特質，亦未改變其所攜帶的遺傳密碼資訊，因此只是一「自然 產物」（product of nature），或「自然法則的體現」（manifestations of the laws of nature），依專利法第 101 條，係不具專利適格性；（2）系爭專利中有關DNA 序列的比較，僅屬人類抽象的心智活動（abstract mental process），亦不具可專
213 Id. at 210-11.
214 Id. at 207.
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法院重申，即便最高法院在Diamond v.Chakrabarty 案肯定活生物體可受到 專利保護，能獲得專利保護之標的非漫無限制，例如：科學原則、自然法則、自 訴法院（Court of Customs and Patent Appeals, CAFC前身）所作成的諸多判決，
闡釋發明與自然產物之區別在於：已知物質僅因人為介入而純化（purification），
雖然Myriad公司主張其分離定序後之BRCA 基因，不含有原始基因之內插
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子（intron sequence），因而與原始DNA有顯著結構上的差異。但法院仍然認為，
兩者之部分結構確實存有些微不同，但其差異僅在位置上之不同，不影響BRCA 基因之生物功能，從而認為二者在化學結構上亦無顯著差異219
簡言之，紐約州地方法院欲以自然產物為專利標的，必須與自然產物間存有 顯著差異，但本件系爭專利從生物功能及化學結構上而言，均與自然產物無明顯 差異，不屬於專利法第 101 條所稱之發明。
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第二項 聯邦巡迴上訴法院第一次判決
2011 年 7 月，聯邦巡迴上訴法院作成判決，採部分維持、部分廢棄下級法 院的判決，Myriad公司保有BRCA基因專利權，但部分BRCA 基因檢測方法，舉 凡「比較」（comparing）、「分析」（analyzing）DNA 序列之單一步驟，或分 析序列而無變革步驟部分，屬抽象的心智活動步驟，非專利法所稱之發明應屬無 效220
上訴法院認為，Myriad 公司的單離DNA 分子與人體內的自然DNA 分子，
具備明顯不同化學性質及特徵，因此認為Myriad公司系爭單離DNA 分子為專利 適格標的物。自然的DNA在人體中是纏繞聚縮成一緊實的結構，但單離DNA則 是經過切割分子體架上之共價鍵，僅是一小段完全展開的獨立基因片段，含有自 然DNA子的一部分。例如自然的BRCA 1 基因是處於第 17 號染色體上，為涵蓋 約八千萬個核苷酸的分子，但經過單離後的BRCA1 基因，基因序列會縮減成約 五千五百個核苷酸；自然的BRCA 2 基因是處於第 13 號染色體上，為涵蓋約一 億一千四百萬核苷酸的分子，若單離除去內插子後，基因序列會縮減成約一萬零
。
219 Id. at 229-32.
220 沈宜禛，基因資訊權利性質之研究 人格權與財產權一元雙面結構，國立中正大學，頁 194，
2012 年。
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妥適方法自然是闡釋其結構，而非揭露其功能，從而亦應以其結構來判斷已分離 基因與原始基因是否存有差異。但紐約州地方法院在判斷基因之專利適格性時，
著眼於基因所攜帶之資訊內容或遺傳訊息，上訴法院認為此等事實就已分離基因 與原始基因是否有顯著差異之判斷無關。
上訴法院在判決中指出，最高法院於許多案決中再三強調，美國專利商標局 自 1980 年起就已經核發單離DNA之專利，如果認為此種長年行政慣例有誤，應 由國會應由國會出面修法矯正，不應由法院或司法實務據以否定法律之適用，因 為法院職權在於判決案件，而不起草法案224
第三項 上訴法院第二次判決
。
原告對於上訴法院判決，於 2011 年 10 月向美國聯邦最高法院聲請移審令
（writ of certiorari），最高法院於 2012 年 3 月核准後，廢棄上訴法院判決，命聯 邦巡迴上訴法院依其於 Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc.（以下簡稱 Prometheus 案）之意見，即不能就自然法則申請專利要求重新審 議。
但聯邦巡迴上訴法院於 2012 年 8 月 16 日又以二比一作成與 2011 年 7 月相 同結論之判決，認為：（1）依專利法第 101 條，單離後的DNA分子，因其係非 自然產生的組合物，具有專利適格性；（2）為研究治療癌症所從事的分析具專利 適格性；（3）如Prometheus案，比較或分析DNA序列的方法不具專利適格性225
（一）Lourie 法官
。
224 Id. at 1354.
225 參前註 40，頁 29。
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本案判決由Lourie法官主筆，其認為文案的爭點在於，系爭專利依專利法第 101 條，是否具之專利適格性。Lourie法官則從化學結構上判斷，認為單離DNA 其化學結構與原生DNA不同，因為Myriad公司將原生DNA中存在的共價鍵切斷、
分離該片段，因此係創造了一個新的化學組合物，也因為化學結構的不同，否定 單離DNA為一自然存在的物質。且認為系爭領域需要龐大資金的投入，因此賦 予排他性權利是必要的誘因，至於政策性議題應由國會決定226
（二）Moor 法官─協同意見書
。
Moore法官，雖同意單離DNA合乎美國專利法第 101 條之下之專利適格性，
但理由卻不相同。Moore法官認為，單離DNA具專利適格性，因其具備新的功能，
與自然存在的DNA不同，使用分離的DNA分子作為診斷基因檢測的基礎，明顯 地擴大了自然存在的DNA的實用範圍。且自 1980 年代起，美國專利商標局便核 發了第一項與人體基因相關的專利，估計到 2009 年為止已核發過兩千六百四十 五件單離DNA的專利，因此應繼續依循一貫的政策，讓專利持有人能信賴並妥 善運用227
（三） Bryson 法官─不同意見書
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值得注意的是，Bryson法官在不同意見書中認為單離DNA不具專利適格性，
與Lourie法官不同的是，Bryson法官不認為化學結構在基因專利適格性具有決定 性因素，其認為不論是單離DNA或原生DNA，所攜帶的生物遺傳訊息皆是相同 的，而化學結構僅是輔助判斷，由「序列所攜資訊」角度來看，單離DNA與原 生DNA並無顯著性不同，並舉例分離的DNA如同將礦物挖離地面、從樹上摘片 葉子，與原生狀態並無不同，且不論美國專利商標局過去准予多少基因專利，法
226 689 F.3d at 1325-1336.
227 Id. at 1328, 1341.
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院應本於司法權解釋法律228
最高法院在 2012 年審理Prometheus案時，曾討論過授予專利是否會因此阻 止了他人使用的權利，本案中原告也提出若授權Myriad公司BRCA1/2 的專利，
將使他們獨占這個DNA分子。但法院多數意見認為，每件專利的授予都是有期 限的，待該專利到期時，便會進入公共領域（public domain），屆時所有人都可 使用。而本案系爭專利將會在 2015 年年底到期，而且即使是在期限內，對科學 研究的威脅性也十分低
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229
綜上所述，即使最高法院以 Prometheus 一案所建立的標準，要求 CAFC 重 新審查 Myriad 的 BRCA1/2 基因專利適格性問題，然 CAFC 仍認為本案系爭單離 DNA 具有專利適格性，並沒有因為最高法院在 Prometheus 案所建立的新標準推 翻原有決定。最高法院於 2012 年 11 月 30 日核准原告移審令的聲請，並於 2013 年 4 月 15 日開始進行言詞辯論。
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第四項 最高法院判決
於 2013 年 6 月 13 日，美國最高法院終於宣布了眾人引頸期盼許久，就人類 的基因可否專利的判決。主筆判決的湯馬士大法官認為，Myriad 公司雖然確實 找到一個重要且有用的基因，但只不過是發現一個天然的基因的作用，並沒有製 造出一個新的基因，從而判決 Myriad 的專利無效。最高法院面對的主要議題是，
人類單離 DNA 片段與 cDNA 片段，在美國專利法第 101 條下，是否具備專利適 格性？分別論述如下。
228 Id. at 1351.
229 Id. at 1348, 1351.
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第一款 單離的 DNA 片段不具備專利標的適格性
最高法院首先在判決中指出，專利制度必須維持一個審慎的平衡，一方面創 造出能產生創新的誘因，一方面又要防範能阻礙促進發明的資訊流通。美國專利 法第 101 條規定，專利權可以授予發明或發現任何具新穎性與有用性之物之組合，
但是從法院過去判例指出，「自然法則」（laws of nature）、「自然現象」（natural phenomena）、以及「抽象概念」（abstract ideas）因為是科學與技術工作的基礎 工具，所以其並不在專利權利保護之範圍內，避免太過寬鬆的解釋，使得專利制 度失去其內涵230
美國最高法院從過去最高法院在Diamond v. Chakrabarty案及Funk Brothers Seed Co. v. Kalo Inoculant Co.案，認為專利標的適格性判斷核心在於系爭標的是 否與自然界中可發現事物，產生 顯著差異特徵的新穎性，但最高法院認為，Myriad 公司主要的貢獻是發現BRCA1/2 基因的確定位置與基因序列，但並未創造或改 變基因上所承載的遺傳資訊或基因結構，而其基因位置與核甘酸排列順序屬於一 種自然現象，Myriad公司雖然「發現」一重要且有用的基因，但具有創新、突破 性的發現，並不讓這項發現自身通過美國專利法第 101 條所設立的專利標的適格 性門檻
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最高法院也指出，系爭專利的專利標的適格性，無法透過切斷基因分子連結 之化學鍵、將基因片段從人類染色體單離出來的事實來建立。因為，系爭專利請 求項並沒有特別強調該DNA分子的結構，而是將重點放在該單離DNA所能表現 出的遺傳訊息，即BRCA1/2 基因與乳癌及卵巢癌高度相關的部分。最高法院認 為，若Myriad將其可專利性建立在特有的化合物的獨特分子結構上，則一個潛在
最高法院也指出，系爭專利的專利標的適格性，無法透過切斷基因分子連結 之化學鍵、將基因片段從人類染色體單離出來的事實來建立。因為，系爭專利請 求項並沒有特別強調該DNA分子的結構，而是將重點放在該單離DNA所能表現 出的遺傳訊息，即BRCA1/2 基因與乳癌及卵巢癌高度相關的部分。最高法院認 為，若Myriad將其可專利性建立在特有的化合物的獨特分子結構上，則一個潛在