第五章 Myriad案介紹
第一節 案件緣起
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第五章 Myriad 案介紹
美國聯邦最高法院於 2013 年 6 月 13 日針對爭議許久的Association for Molecular Pathology, et al., Petitioners v. Myriad Genetics, Inc., et al.一案（以下簡稱 Myriad案）做出判決，認為「單離」（isolated）的DNA片段，非屬美國專利法第 101 條所規定適格之專利標的，此判決一出，引起各界譁然。因美國專利商標局 則從 1980 年代起，開始核發與基因有關之專利，其在 2001 年公布的「實用性檢 查指引」中（Utility Examination Guidelines），認為人類單離或純化（purified）
的DNA分子，均可賦予專利，且只要符合其他專利要件時，DNA分子的應用，
也可賦予專利200
美國專利商標局歷來之審查實務，已核准許多 DNA 序列專利，而且這些專 利大多數仍在有效的專利權期間內，故 Myriad 案判決否定 DNA 之可專利性，
對於現有的 DNA 序列專利或對於生技、醫藥產業未來的研發及專利佈局策略方 面，勢必會產生相當大的影響，因此相當值得研究。
。
第一節 案件緣起
西元 1980 年代起，Myriad Genetics Inc. （以下簡稱Myriad公司），在諾貝爾 獎得主Walter Gilbert的領導下，開始進行跨國大型的乳癌基因篩選和定序的工作，
經過多年研究後，確定BRCA1 位於人類染色體 17q21，帶有一千八百六十三個 胺基酸（arnioo acid），而帶有BRCA1 缺陷基因之婦女，約有百分之 85 機率在七 十歲以前罹患乳癌，百分之 55 機率罹患卵巢癌；其後，Myriad又發現部分出現
200 United States Patent and Trademark Office Utility Examination Guidelines, 66 Fed. Reg. 1092, 1093 (Jan. 5, 2001).
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然而，Myriad公司並非唯一提供BRCA診斷之單位。從 1996 年起，賓州大學 之基因診斷實驗示（Genetic Diagnostic Laboratory，GDL）及其他單位都提供女性基 因檢測服務，但Myriad公司為鞏固其獨佔地位，對外要求，任何「醫療上的測試
（U. of Utah）以及國家環境衛生科學研究院（National Institute of Environmental Health Sciences, NIEHS）分別於 1997 年及 1998 年共同取得專利權，並以Myriad 公司為專屬被授權人，專利內容包括BRCA 1/2 基因序列、檢測方法，及分離DNA 的方法。
202，例如
在 1997 年及 1998 年，Myriad公司曾二次對Oncormed公司起訴203、在 1999 年，
對GDL起訴，迫使實驗室停止提供BRCA 1/2 診斷服務204
許多病患在診斷出罹患乳癌後，經醫生建議進行BRCA 1/2 基因檢測，但因
203 Myriad Genetics v. Oncormed, Nos. 2:97-cv-922, 2:98-cv-35(D. Utah).
204 參前註 164，頁 59。
205 702 F. Supp. 2d at 203.
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在 2009 年 5 月 12 日，分子病理協會（ Association of Molecular Pathology）、
美國臨床病理協會（American Society for Clinical Pathology）、美國病理師協會
（ College of American Pathologists）、美國基因醫學協會（American CoDege of Medical Genetics）、乳癌人道團體（Breast Cancer Action）及 6 名乳癌病患，向美 國紐約南區地方法院，對美國專利與商標局、Myriad 公司及猶他州大學學術基 金會，提起訴訟，主張人類基因是自然的產物（products of nature），不應由私人 享有排他的財產權，要求法院撤銷原告之專利權。
Myriad公司共持有的七件與BRCA1/2 基因有關專利206，而原告所挑戰的專利 僅為三件專利，分述如下207
（一）第一種是跟 DNA 組合物有關的專利，為美國專利號 5,747,282 號專 利（簡稱第 282 號專利）中的第 1、2、5、6 及 7 請求項，其內容分別為：
：
1. 一種編碼 BRCA1 多胜肽（peptides）之單離 DNA，該多 肽鍊具有 SEQ ID NO:2 所示之胺基酸序列。
2. 如請求項 1 之單離 DNA，其中該 DNA 具有 SEQ ID NO:1 所示之核苷酸 序列。
5. 一種單離 DNA，具有請求項 1 之 DNA 之至少 15 核苷酸。
6. 一種單離 DNA，具有請求項 2 之 DNA 之至少 15 核苷酸。
7. 一種單離 DNA，選自由所下述所成之群組中：
206 七件專利分別為 US 5,747,282、US 5,837,492、US 5,693,473、US 5,709,999、US 5,710,001 及 US 5,753,441。
207 參前註 31，頁 41-42。
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（a） 一種具有 SEQ ID NO:1 所示核苷酸序列之 DNA，其在核苷酸位置 4056 上具有 T；
（b） 一種具有 SEQ ID NO:1 所示核苷酸序列之 DNA，其核 苷酸位置5385 上具有一額外的 C；
（c） 一種具有 SEQ ID NO:1 所示核苷酸序列之 DNA，其在核苷酸位置 5443 上具有 G；及
（d） 一種具有 SEQ ID NO:1 所示核苷酸序列之 DNA，其在核苷酸位置 189-199 上之 11 個鹼對被刪除。
（二） 美國專利第 5,693,473 號（簡稱第 473 號專利）請求項 1。
1. 一種單離 DNA，包含一種經改變之 BRCA1 DNA，具有至少一個序列表 12A、14、18 或 19 所示之改變，前提是該改變不是對應於 SEQ ID NO:1 中鹼基數 4184-4187 之 4 個核苷酸之刪除。
（三） 美國專利第 5,837,492 號（簡稱第 492 號專利）中的 1、6 及 7 請求 項。
1. 一種編碼 BRCA2 多胜肽（peptides）之單離 DNA，該 DNA 分子包含編 碼 SEQ ID NO:2 所示胺基酸序列之核苷酸序列。
6. 一種編碼 SEQ ID NO:2 所示 BRCA2 多胜肽（peptides）之突變形式的單 離 DNA 分子，其中該 BRCA2 多肽鍊之突變形式與癌症之易感受性有 關。
7. 如請求項 6 之單離 DNA 分子，其中該 DNA 分子包含 SEQ ID NO:1
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