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第一章 緒論
第一節 研究動機與目的
美國好萊塢知名電影女明星安潔莉娜‧裘莉（Angelina Jolie）
，於 2013 年 5
月 14 日，在紐約時報刊登了一則「我的醫療決定」聲明（My Medical Choice）1乳癌的發生有十分之一屬遺傳性乳癌，而遺傳性乳癌中又以基因表現的變異 與乳癌的形成最具關聯性。在 1991 年，科學家發現「BRCA1」、「BRCA2」（以 下簡稱BRCA 1/2）的變異基因占遺傳性乳癌的百分之 80，因此女性若經檢測帶 有BRCA 1/2 變異基因者，屬罹患乳癌及卵巢癌的高危險群
， 文中提到她的母親與乳癌對抗將近十年，仍不幸在五十六歲那年不敵病魔離開人 世。而她在經過基因檢測下，發現也有缺陷基因「BRCA1」，經過醫師的評估，
她有百分之 87 的機率得到乳癌、百分之 50 的機率得到卵巢癌。當安潔莉娜‧裘 莉得知這樣的狀況時，她決定進行預防性的雙乳切除手術（double mastectomy），
並考慮接著接受預防性雙側輸卵管及卵巢切除手術，主動採取行動來降低致癌風 險。消息一出，立刻引起輿論矚目，不但登上時代雜誌封面頭條，更成為國內外 醫學界的討論熱門話題。
2。一般建議處理方式 為：（一）密集的監視追蹤,如乳房攝影；（二）或預防性外科手術（乳房切除及 卵巢切除手術）3
1 Angelina Jolie（2013, May 14）, My Medical Choice, New York Times, pp. A4.
。
2 陳紹基、沈裕智、張宇岱，遺傳性乳癌基因 BRCA 1/BRCA 2 篩檢試驗之心理衝擊，慈濟醫學，
17 期，2005 年 10 月，頁 45-46.
3 同前註，頁 46。
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Myriad Genetics 生技公司，該公司發現 BRCA 1/2 基因分別位在人體細胞中的第 17 號及第 13 號染色體上，一旦發現 BRCA 1/2 的 DNA 序列發生突變，則帶有 該突變基因的人罹患乳癌與卵巢癌的風險劇增。Myriad 公司遂將 BRCA 1/2 分離 出來的 DNA 序列、偵測變異的方法申請專利，取得以 BRCA 1/2 基因定序進行 乳癌風險篩檢的獨佔地位，但因為檢測的費用長期居高不下，引起以專利權不當 壟斷的批評。在 2009 年 5 月，美國分子病理學協會（Association for Molecular Pathology）
與其他團體4
專利制度在於藉由賦予排他權，鼓勵投入新技術的研發，使社會能享受新技 術帶來的利益。自從美國在 1982 年核准了第一個關於基因的專利
，向紐約南區聯邦地方法院提起Myriad公司的BRCA 1/2 專利無效之 訴。這個案件引起激烈的辯論，在 2013 年 6 月 13 日，美國最高法院發佈一個全 體一致的判決，認為依照美國專利法第 101 條規定，單離的DNA（isolated DNA）
不具有專利適格性，不受專利權的保護，但在某些情況下cDNA（complementary
4 起訴原告為 Public Patent Foundation、American Civil Liberties Union、Association for Molecular Pathology、American College of Medical Genetics、American Society for Clinical Pathology、College of American Pathologists、Breast Cancer Action、Boston Women's Health Book Collective 等。
，究竟生物 是否可以作為專利的客體的爭議未曾間斷過。近年來隨著生物科技快速發展，尤 其是「人類基因組計畫」（Human Genome Project, HGP），這項在生物學界堪 稱有如「曼哈頓原子彈」的計畫於 2003 年完成，將人類二十三對染色體上將近 二萬四千個基因，約三十億組鹼基對進行定序，並保持百分之 99.9 的精確性，
5 Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303, 309 (1980).
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有助於探討人類基因體組成，及人類基因的功能6。隨著人類基因的解碼，及美 國司法實務的肯認下，各國生技公司競相投入人體基因的研發，並申請專利保護。
根據研究指出，至 2005 年中旬為止，美國專利商標局核發的專利，已涵蓋將近 百分之 20 的人類基因，尤其是與健康或疾病有關的基因7。換言之，你我生命 中的一部分基因，已經被某公司申請專利享有有排他的使用權利，這個現象讓許 多人感到訝異。反對者質疑其專利適格性、阻礙醫療發展，且排除患者的生存權8
由於生物科技有其特殊性，尤其涉及人體基因組序列的專利與否部分，不論 贊成或反對各有其鏗鏘有力之理由，因此本文欲藉由美國最高法院在 2013 年 AMP v. Myriad 案的判決，再一次省思人體基因組序列的專利與否的議題，就美 國以往專利適格標的之重要判決進行資料蒐集及整理，藉此了解美國最高法院在 本案中就專利適格的判斷是否有所改變。最後 試圖提出一些想法，為我國生物科 技專利制度發展作些貢獻。
。 但贊成者如Myriad公司主張，在將人體基因分離、純化、研究特定功能，需要耗 費鉅額的經費及相當多多的時間，一旦發現特定的基因序列功能，就等同於發明，
如果缺少專利保護提供的誘因，就沒有企業願意投入研究，反而有害於整體社會 利益。
第二節 研究方法
在研究方法上，本文至少會使用到以下兩種方法，分述於下：
6 陳中庸、蔡世峰，後基因體時代之生物技術，國立陽明大學，頁 205，2003 年 7 月。
7 Kyle Jensen & Fiona Murray, The Intellectual Property Landscape of the Human Genome, 310 SCIENCE 239 (2005).
8 劉承慶，生物科技智慧財產權歸屬之研究－以人體組織所衍生之權利為中心，國立成功大學，
頁 5，2004 年 1 月。
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一、文獻分析法（Literature Survey Method）
本論文將使用此研究方法為主，首先整理我國對於人體基因之專利相關議題 進行文獻回顧，除傳統的資料蒐集方式外，將大量使用電腦輔助檢索工具，如 West-Law 與 Lexis-Nexis、法源、司法院法學資料、月旦法學知識庫等工具，進 行收集，加以判斷、整理、吸收，確定問題之可研究性。
資料來源依性質約計有：（一）學說論述，如學者專書、學術期刊、研究計 畫、論文等；（二）外國立法例，如美國對於人體基因可專利性之實體法規範與 相關判決，或其他國際條約、歐盟指令等；（三）新聞媒體如報章雜誌等之相關 論述及報導；（四）司法實務，相關實務座談意見、各級法院裁判、裁定等；（五）
政府出版品。惟，鑑於電子資料之過度引用可能減損學術價值及可信度，因此本 文將著重在原始資料（primary authority）之使用，以求立論基礎真確性。
二、 比較研究法（Comparative Research Method）
本論文將輔助使用此研究方法，主要用於第四章及第五章，本文將參考美國 專利法及美國法院相關重要之判決進行回顧及分析，探求美國就人體基因專利性 議題之態度及立場，並與我國專利法制進行比較。此研究法具相當之重要性，對 於我國未來關於基因技術問題之法律管制，如何與國際潮流接軌，或在生物科技 產業實務上如何因應美國最高法院在 Myriad 案後可能的變革，此研究法具舉足 輕重之地位。
第三節 研究範圍與限制
生物科技涉及發明專利的範圍非常廣泛，本文僅就人體基因是否具有可專利 性之議題作探討。鑑於生物科技產業中，美國為世界之翹處，相關法制或修訂亦
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多由美國首先提出，且對於基因專 利之議題，美國已衍生出諸多爭議，並產生為 數眾多案例值得探究。因此，本文以下所進行之法規、案例之比較分析研究，主 要係以美國為主。並以美國最高法院於 2013 年 6 月 13 日就 AMP v. USPTO &
Myriad Genetics 一案作為核心。
由於基因專利涉及的範圍非常廣泛，包括道德 倫理、隱私權、基因歧視及不 正競爭等相關法律問題，但本論文研究重心為人體基因是否具有可專利性的問題 上，因此對於基因轉殖之動、植物及微生物、基因隱私、基因歧視等議題，則 不 在本文研究之列。
本論文將針對美國專利法第 101 條，美國司法實務過往對於可專利標的，及 基因專利的重要判決進行整理，最後在提出本文對於最高法院判決的評析及建 議。
第四節 論文架構
本論文分為六章，除第一章緒論外，將以 DNA 相關生物科技為始，而以人 體基因序列是否具有可專利性為核心，討論美國就其議題之見解，主要章節分述 如下。
第一章：緒論
闡明本文之研究動機與目的、研究範圍與限制、研究方法、論文架構。