第六章 結論與展望
第一節 結論
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第六章 結論與展望
第一節 結論
第一項 價值選擇而非法律解釋問題
Myriad 案最大的爭執點在於，BRCA 基因究竟與自然產物間是否存有不同？
可否給予專利？但本文認為，是否給予基因專利，其實是個價值選擇問題，不應 該包裝成法律解釋問題。
首先須加以說明者為，「發現」與「發明」在本質上非常難以釐清，例如愛 迪生到底是「發明」了燈泡，或是「發現」了適合以電流加熱發光的材料？亦如 本案當事人及法官試圖透過比喻方式，例如從亞馬遜植物摘取葉子，或從樹木刻 出球棒，企圖描述發明與發現的界限，但本文認為這不僅徒勞無功，且非問題核 心，與其爭論「發現」與「發明」的區別，倒不如回歸專利制度的本質加以思考。
專利制度的目的在於鼓勵技術創新，使社會享受新技術所帶來的利益，因此，
只要能夠有助於鼓勵技術創新，專利法應當隨著社會進步及技術發展而加以適時 調整。因此，有論者認為，基因是否要給予專利保護，其實是一個政策選擇，不 應該被包裝成探討單離DNA是否為「自然產物」的法律的解釋問題276
276 李森堙，從美國單離 DNA 專利標的適格性爭議談專利政策價值選擇，科技法律透析，第 25
卷，頁 28，2012 年 3 月。
，本文贊 同之。換言之，對於基因的研究成果，是否給予專利，這其實是個價值選擇的問 題，而價值選擇的問題，應該委由具有高度民主正當性的國會立法解決，而不應
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交由民主正當性較低的法院來作價值判斷。
尤其，DNA 同時是化學化合物，也是遺傳資訊的物理性載具，因此由 Myriad 案的第一審及第二審法院的見解可看出，不論：（1）從功能論觀點認為，認為 單離 DNA 具備遺傳資訊的核酸序列，這樣的遺傳資訊價值不會因為純化或單離 的程序而有所改變，而與自然產物相同；或（2）從結構論觀點出發，認為單離 DNA 是化學化合物，其從自然存在的環境中被切割或分離出來，而具備可專利 性，這二種觀點均有其論理基礎。因此，將單 離 DNA 認定是人造物或自然產物，
並非僅是法條解釋適用的邏輯論理問題，而是種政策判斷的行為，其背後存在政 策價值的選擇與考量，不應該交由民主正當性相對薄弱的法院決定。
誠如上訴法院 Moore 法官所言，若非先前已有為數眾多的基因專利，並顧 及生物科技業者，她或許對 Myriad 案有不同的看法，確實可以看出法院在進行 價值選擇的困難，因此本文以為，專利制度涉及國家政策發展方向，不論認為是 否應賦予基因專利保護，宜由國會立法制訂之。
第二項 單離 DNA 與 cDNA 皆為可專利標的
Myriad 公司為了瞭解 BRCA 基因與乳癌的關聯性，進行的跨國大型研究，
耗費了十餘年的時間，及數千萬元美金等成本，其所承擔的鉅額的成本，及高度 失敗風險，不可言喻，但若有突破性的成果出現，對小至個人生命、身體健康，
大至整體社會公共利益，均有莫大幫助。因此，若一概否認基因作為專利客體，
僅以「公共衛生」、「生存權」等道德理由，否准基因專利，則其他人將可以「搭 便車」（free riding）的方式，共享他人研究成果，將來勢必沒有人願意再投入研 發。因此，本文認為，對於基因的研發成果予以專利，建立誘因制度有其必要性，
只是應如何避免私人權利過度排他，侵害公共利益，乃值得思考問題。
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在Myriad案中，最高法院認為單離DNA與cDNA具有不同的專利適格性見解，
本文認為值得商榷。因為Myriad公司所投入的鉅額成本，幾乎投入於BRCA的基 因定序，及與乳癌關連研究上，但只要研究結果出現，證明BRCA突變基因確實 有高度機率導致乳癌、卵巢癌，對於任何合格的分子生物學家而言，均可輕易的 製造出此單離DNA與cDNA277
本文認為，回歸專利制度目的在於鼓勵創新的本旨，對於生物科技技術而言，
單離 DNA 或 cDNA 並沒有予以差別待遇的必要。因此認為在價值選擇上，只能 採取全有全無之選擇，即對於單離 DNA 或 cDNA 是否給予專利的選擇，但如本 案最高法院將單離 DNA 與 cDNA 割裂適用，反而造成價值混亂。因為不論單離 DNA 或 cDNA，皆只是在表彰具有生物表現的基因，與特定疾病關聯的研究成 果，而這種研究成果對於人類福祉具有高度幫助，因此本文認為不論單離 DNA 與 cDNA 應具有相同的可給予專利保護。
。然而，如果不知道該段基因的生物功能為何，僅 僅製造出單離DNA或cDNA，對於人類社會也無任何助益，也沒有必要給予專利 鼓勵。因此，真正值得保護的，其實並非BRCA1/2 基因的單離DNA或cDNA，而 是確定了cDNA中具有生物表現的基因，與乳癌關聯的研究成果上。因此，可以 說單離DNA或cDNA不過是研究成果的體現而已，如果在價值選擇上，認為類似 Myriad公司進行的大型基因研究值得鼓勵，應該給予專利保護，對於單離DNA 或cDNA應該皆認為具有可專利標的。
第三項 最高法院認為單離 DNA 為自然產物恐引起更多爭議
最高法院認為 DNA 序列為資訊，而不是化學的化合物，而 DNA 的用途是 透過其鹼基序列而傳遞資訊，因此與人體身上表現方式完全相同的 DNA ，即使 經過單離於人體外仍不具可專利性，但如果是經過純化，去除掉無編碼作用的部
277 參前註 9，頁 56-57。
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分，即以 cDNA 為客體，則具有可專利性。
但本文認為最高法院的這個見解恐怕引起更多紛爭，因為單離 DNA，雖然 係從人體 DNA 上選取、切割，從結構上而言與自然的 DNA 沒有不同，然而自 然界中並不存在此一段 DNA，而且單離 DNA 仍包含了人類的技術介入，因此不 能以其與自然的結構相同，即認為屬自然產物。而且為什麼同屬自然界中不存在 的一段 DNA，經過人類生物技術選取、切割就不屬發明？而再透過反轉錄 mRNA 方式，合成出 cDNA 就屬發明？中間的界限恐怕就如同「發明」與「發現」般 難以釐清。這樣的見解恐怕將來會引起更多挑戰。
對於這樣的觀點，論者亦有援引歐盟「生物技術發明法律保護指令」
（98/44/EC），認為「單純發現人類之元素（elements），包括基因序列或部分序 列，尚無法取得專利，但若該人類元素或基因序列係被從人體分離出來，或經由 生物技術所製造出來者，則具有可專利性，但專利申請時，必須說明其產業上之 可利用性。」278
由此可見，歐盟及在 Myriad 案之前的美國，並不區分單離 DNA 與 cDNA 的不同，均認為具有專利適格性。然而，在 Myriad 案後，美國最高法院試圖區 分兩者，認為單離 DNA 仍然為自然產物，不具有專利適格性，但 cDNA 具有人 為因素加工合成，具有專利適格性。本文認為值得商榷，應該回歸到 Myriad 之 前見解，不區分單離 DNA 與 cDNA，認為皆具有可專利性。
，其中，「人類元素或基因序列被人體分離出來」，就是指單離 DNA；而「由生物技術所製造出來者」，則是指cDNA。
278 謝銘洋，智慧財產權法，頁 133，2008 年 10 月。
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第四項 美國專利法應制定強制授權或醫療豁免規定
對於專利權人拒絕授權，導致可能侵害過大的公共利益時，可以考慮以強制 授權或增加醫療豁免規定來調和。
但參酌本論文於第五章第七節所作分析，以美國現行專利法制而言，並未如 TRIPs 協定第 31 條明確規範強制授權之事由，而只有某些立法例如：原子能法、
潔淨空氣法等，亦有基於公共利益之強制授權規定，因此最好可以透過國會將強 制授權規定，於專利法中明定。
而美國專利法第 271（e）條，雖有明定之試驗免責之例外，但僅限於依據 FDCA 所要求之醫藥品、醫療器材、食品添加物等上市前之測試行為。在 Myriad 案中，由於無關乎藥品之製造，亦與醫療器材、食品添加物、動物用藥或獸醫用 生物器材無涉，難以主張該美國專利第 271（e）規定之試驗免責。除此之外，
從 2002 年的 Madey v. Duke University 案可看出，試驗免責的要件甚為嚴格，其 他醫療機構或研究機構，想要在未經專利權人授權情況下，主張實驗實施免責從 事 BRCA 1/2 之基因檢測，在現行美國司法實務下，恐怕非常困難。
因此，有論者建議可以修法在專利法上新增一醫學豁免，讓醫療從業人員為 了治療病人，可以進行基因診斷檢測，而豁免於專利權侵害。不過，其必須對醫 療從業人員做限定，包括「州政府核准可進行醫療活動的人員，或者在上述人員 指示下從事醫療活動的人。」，而所謂的醫療活動，可進一步界定為「基因診斷、
預後、預防性的檢測，以及醫療或手術程序」。而所謂的「基因診斷、預後、預 防性檢測」，又可定義為「任何檢測，為了診斷疾病、預測醫療疾病的可能性，
或者預測治療的效果，而使用一段DNA與人體的DNA、人類病原體基因碼、或
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這種核甘酸中帶有的蛋白質編碼去做比較。」279
第五項 台灣現行專利法制足以解決爭議
，這樣的建議可資作為參考。
首先說明的是，依我國專利法第 24 條規定及智慧財產局頒布的專利審查實 務基準指出：「對於以自然形態存在之物，例如野生植物或天然礦物，即使該物 並非先前已知者，單純發現該物的行為並非利用自然法則之技術思想之創作；惟 若首次由自然界分離所得之物，其結構、形態或其他物理化學性質與已知者不同，
且能被明確界定者，則該物本身及分離方法均符合發明之定義。例如發現自然界 中存在之某基因或微生物，經由特殊分離步驟獲得該基因或微生物時，則該基因 或微生物本身均符合發明之定義。」，到目前為止，我國智慧財產法院，尚未有 機會對此問題做成判決，目前台灣就基因、經分離純化的 DNA 序列及活體外偵 測方法等均可申請專利，並未如美國就天然 DNA 及 cDNA 認為具有不同專利適
且能被明確界定者，則該物本身及分離方法均符合發明之定義。例如發現自然界 中存在之某基因或微生物，經由特殊分離步驟獲得該基因或微生物時，則該基因 或微生物本身均符合發明之定義。」，到目前為止，我國智慧財產法院，尚未有 機會對此問題做成判決，目前台灣就基因、經分離純化的 DNA 序列及活體外偵 測方法等均可申請專利，並未如美國就天然 DNA 及 cDNA 認為具有不同專利適