第五章 結論與建議
第二節 建議
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被告改用 Tegretol 治療之藥品標示外使用之醫療行為，當時醫學界以此抗顛 藥品 Tegretol 治療神經痛，屬醫學界常見的藥品標示外使用，醫學文獻上均肯認 Tegretol 可用於治療周邊神經病變所引起之神經痛，足證 Tegretol 藥品之使用，
並不全然以其適應症為主，因此被告改用 Tegretol 治療病人，並無違背醫療常規。
第二節 建議
第一項 藥品標示外使用原則--以實證醫學為基礎
傳統上，醫師的醫療行為相當受到自身行醫經驗所影響。醫師有可能行 醫數十年，診斷、治療的模式與方法都不變，因為醫師對該方法越來越有經驗以 至於深信這樣的方式沒有問題。但是，該方法是不是永遠是在最佳方法就值得商 榷了。醫學知識一直不停地在進步，各種診斷及治療的方法也不斷在改進，例如，
於民國 60 年時，醫師所學習到的是 B、C 型病毒性肝炎並沒有藥品可以根除病 毒，在那時候只有所謂的「保肝片」。但是，現在卻有各式各樣 B、C 型肝炎病 毒的根除治療方式。另外，個人的醫療經驗現在可以透過資訊平台分享與交流，
新的醫療觀念及方法也透過資訊平台而廣為流傳。
藥品標示外使用的產生並非醫師突發創意、無中生有而產生的，通常是 因為醫師按照藥品標示使用的臨床經驗中，觀察求診者的各種反應，當非預期的 反應發生，無論是好的或是壞的反應，醫師通常都會記錄下來；當醫師持續發現 某些可以對應的人體反應後，醫師將這些非預期反應加以觀察、紀錄，整理成研 究報告與同儕分享，就產生了藥品標示外使用的初步根據 ；其他醫師亦可能根 據此觀察報告，進一步進行其他研究。在醫療資訊爆炸的現代，無論是文獻、藥 理推論、經驗等資訊皆可能宣稱其治療方式有效，醫師的困擾不再是無”法”可醫，
反而是到底該選擇哪一種治療方式對病患最好! 實證醫學就在這樣的需求背景 下產生。
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發表過的研究文獻以做為臨床決策的基礎」(a systemic approach to analyze published research as the basis of clinical decision making).142外國學者 Sackett 進一步說明，實證醫學是指在照顧個別病患時，需要整 合臨床專家意見、病患真正的需求以及審慎運用目前最佳證據來做出決策(the integration of clinical expertise and patient values with the conscientious,explicit and judiciousnuse of current best evidence in making decisions about thecare of individual patients)143，基本上，「實證醫學」是一套邏輯方法學。自從 1992 年開始由 Sackett 等人提出此革命性的觀念後，醫學界內快速傳播，不論是國內外，實證醫學已經 (Level of evidence, LOE)觀念，等級越高研究決果的可信度及適用性越高。目前
142 Sackett DL, Rosenberg WM, 「On the need for evidence-based medicine」,J Public Health Med, 17(3):330~4,1995.
143 Sackett DL, Rosenberg WM,Gary JA, 「Evidence based medicine:what it is and what is sin’
t」,BMJ,312:71~2,1996.
144五個步驟的原文為「to raise an answerable question」、「to search evidence」、「to critically apprasie」、「to apply evidence」、「to evaluate outcome」。
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最廣為使用證據等級的方式是 Oxford EBM Center 的 Level 1 到 Level 5145。這種 證據等級的觀念影響了醫師的決策選擇模式，也就是說在各種可能的治療方法之 中挑選證據等級最強的研究成果所採用的方法。
由於藥品標示有時因為某些因素無法與時俱進，但若以藥品標示拘束醫 師專業判斷，醫師的責任將縮小，沒有進步的動因，不利益係求診者。為避免醫 師因法律責任風險而放棄合理用藥治療，另一方面阻止醫師不合理用藥行為傷害 病患及浪費醫療資源，藥品標示使用與標示外使用之間的風險差實可透過實證醫 學做為降低風險差的手段，以達到防禦醫學的產生與控管藥品標示外使用的風險 到最低，藉以降低藥品標示外使用最大的安全性隱憂。
第二項 藥品標示外使用流程
第一款 廣泛使用且不具高風險之治療
醫師在用藥前，應明白其所用藥品之安全性與治療風險。若欲給予病患標示 外使用之藥品，必須依據教科書、醫學期刊或各專科學會之治療指引，認為該項 治療乃屬廣泛使用且不具高風險性，才能予以病患藥品標示外使用。因為藥品標 示外使用之量極大，醫師概不可能將所有藥物之資訊告知病人。因此本文建議，
若藥物標示外使用是屬於廣泛且不具高度風險性之治療，當依一般治療程序，告 知病人該治療所具之療效與固有之風險，取得病人同意後，為之治療；醫師不須 特別告知該項處方是否為藥品標示外使用。
145各個等級的說明如下，Level 1: Randomized control trials(RCT),Meta-analysis, Systematic reviews, Sensitivity and specificity(for diagnosis literature)隨機控制試驗、統合分析、系統性回顧、敏感性與 特異性分析;Level 2: Cohort studies(經特定標準選定病例族群的追蹤研究);Level 3: Case control studies(有對照組);Level 4: Case series,Cross sectional surveys 病例系列報告、橫斷式研究; Level 5:
Expert opinions 專家意見. 參見國泰醫院實證醫學中心:www.ebm.cgh.org.tw/teaching/on-level-of evidence，最後瀏覽日 2015-2-25
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第二款 非廣泛使用或具高風險之治療
若藥品標示外使用屬於非廣泛性使用或其治療具有高度風險存在，其首要考 量者乃在於該治療是否屬緊急狀況且無其他安全之替代療法。
第一目 緊急狀態且無標準替代療法
若該藥品標示外使用屬於緊急情況，非給予病患該項治療，病患將處於危急 之狀態，且該項治療並無其他有效之替代療法，醫師須依一般告知義務，告知病 患或其家屬及關係人等，該治療之高風險性及病人接受治療的益處及風險、與不 接受該項治療之可能後果。且因該治療具有高風險，可能危及病患生命或產生嚴 重副作用，本文建議在治療前，須告知治療屬藥品標示外使用，已讓病患或其家 屬及關係人可以考量是否接受該高風險之治療。
第二目 非緊急狀態或有安全之標準替代療法
醫師在非緊急狀態或有其他安全之替代療法時，仍然可能因為考慮療效或 醫療經濟等原因，予以病人藥品標示外使用。本文建議，在此情形下之治療，必 須考慮該項治療之實證醫學證據支持。
第一、具高強度之實證支持
若治療具有高強度之實證醫學之證據支持，例如第一級或第二級之證據強度，
認為該項治療之益處大於可能之風險危害，且標準治療已經使用而無效或者不適 合使用，醫師可以依自己專業之判斷，自由使用該治療。但因治療屬於高風險性，
對病人之生命或身體可能產生重大危害或副作用，醫師在告知義務中，除了須依 一般告知後同意法則，告知病患、家屬或其關係人治療之固有風險外，應特別告 知該治療屬於藥物標示外使用，讓病患有選擇接受治療與否之機會。
第二、無高強度之實證支持
若治療只有中低度之證據程度，並無高強度之實證支持，則其使用須經謹慎 之程序。本文建議，在此情形下，醫師欲給病患藥品標示外使用，醫師應優先考
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慮其他治療方式；若無其他治療方式，而欲給予病患此藥品標示外使用，需同時 具備下列條件，始可使用:(1)使用前須經人體試驗委員會同意；(2)該治療之潛在 益處必須大於可能之風險；(3)標準治療已經使用而無效或者不適合使用；(4)需 取得病患之知情同意書，且內容包含該治療為藥品標示外使用。
第三項 藥品標示外修法建議
第一款 定義何謂藥品標示外使用
針對已經核准上市的藥品，若其使用之適應症，用法、用量、使用途徑、使 用年紀、族群與中央衛生主管機關所核准不同者，皆是國外所稱 Off-Label Use，
惟中文翻譯目前仍是莫衷一是，雖本文建議，將之翻譯成「藥品標示外使用」，
但為尋求法律用語之一致性及定義之明確性，本文建議應於藥事法等相關法律中，
使用一致性的中文譯名及定義。
第二款 訂定藥品標示外使用之規範
醫師用藥之自由裁量權必須予以尊重，但為保護全民用藥之安全，必須予以 適度規範。本文認為，醫療相關法規必須明訂藥品標示外使用之規範，於醫療法 或藥事法或其相關施行細則中，依據本章建議之藥品使用原則，訂定藥品標示外 使用之規範，醫師須依治療之普遍性、風險性、緊急性及證據支持性，決定是否 給予病患藥品標示外使用。若醫師未依此規範，恣意使用，當屬重大業務過失或 注意義務之違反，須負相關之刑事、民事及行政責任。
第三款 規範說明義務之內容範圍
依醫療法及醫師法之規定，醫療機構或醫師說明義務的內容限於病情、治療 方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應，雖然可將用藥將藥品標示外使
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用包含在其廣義的說明義務範圍內，惟如此定義容易混淆不清，因此建議應將藥 品標示外使用特別載明於說明義務內容範圍內。又為避免實務上的窒礙難行，本 文建議應明定屬於廣泛且不具高風險性之藥品標示外使用，不須特別告知病人及 取得病患同意。然若治療屬非廣泛使用或治療具高度風險，因可能具不確定性療 效或治療本身可能危疾病人生命或產生重大傷害，在給予病患藥品標示外使用前，
法律應明訂，醫師須告知病患治療數藥品標示外使用。
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參考文獻
中文參考資料(中文依姓氏筆畫順序)
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