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彙整分析及討論

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第六章 專家驗證

6.3 彙整分析及討論

目前國內生物製劑先導工廠疫苗製程空間之研究甚少,導致疫苗 製程空間缺失百出,以致生物製劑先導工廠疫苗製程未能發揮其最高 功效,故本研究期望能藉此一研究,對後續生物製劑先導工廠疫苗製 程空間規劃設計有所幫助,特建立疫苗製程空間規劃設計檢核表,一 方面可作為相關生劑工廠規劃設計者之參考依據,另一方面可使錯誤 降至最低,使疫苗製程空間發揮其最高效用,為所需之疫苗研究人員 提供最佳之疫苗製程空間。

受訪的52位專家中,針對問卷之六項評估項目就其專長項目回答 其認可程度,可以得到本問卷之信度,經問卷調查之結果,若該大項 目之α值在0.7 以上,則表示其具有高度之信度,若α值介於0.7 至0.35 之間,則表示其可信度尚可,若α值低於0.35,則表示其信度低,不予 接受,此時則應考慮是否剔除某些不適當的項目,使其具有可信度,

以下乃是經由Statistical Package for the Social Science 以下簡稱SPSS 統計分析套裝軟體所執行出來之結果。

在第一項生物製劑先導工廠疫苗製程空間整體規劃設計評估項目

具有高度之信度,顯示所列之檢核項目為專家所接受。問卷項目經計 算後,總平均值皆在「非常同意(5 分)」及「同意(4 分)」之間,

此結果顯示本評估項目獲得絕大多數專家的認同,其中第7小項2.19分 顯示多數專家不認同應刪除不用,第9小項為防呆設計應修正,由專家 驗證得知本研究成果可以運用於實際生物製劑先導工廠疫苗製程空間 規劃設計作業中,統計調查表見表6.1。

表6.1 專家問卷調查統計表一

評估項目:ㄧ、生物製劑先導工廠疫苗製程空間

整體規劃設計 α值 信度 總 分 平均值 1.製程空間均應有適當的設計、空間大小、建造及位置,應

易於操作、清潔及維護。 4.35

2.製程空間對於有微生物限量規格之原藥,其使用設施應具

限制有害微生物污染之設計。 4.71

3.製程空間通常與實驗室、研發區、分析區、分開。 4.46 4.生產每一種敏感性原料藥,應有完全隔開之廠房,建立適

當量測紀錄並防止人員在不同區域活動產生交叉污染。 4.67 5.在建廠設計時,需先確定製程所需的防護等級,然後配合

此規範做設計興建,以確保未來生產製造時人員、環境、

及產品的安全。

4.67 6.製程空間設計的主要原則是要將產品交互污染的可能性

降至最低。 4.48

7.製程空間應考慮未來產能擴充或功能增加的可能性。 2.19 8.製程空間走廊設計,主要運用潔淨走廊(Clean Corridor)

和返回走廊(Return Corridor)的原則。 3.90 9.製程空間和公用設備空間大小應合宜,不須保留合適的操

作、保養空間。 1.40

10.製程空間各區主要入口處需設置氣室或更衣室。

0.75 高 信 度

4.60

表 6.1 專家問卷調查統計表一(續)

評估項目:ㄧ、生物製劑先導工廠疫苗製程空間

整體規劃設計 α值 信度 總 分 平均值 11.製程空間上方應設置維修層,高度至少4公尺並應留設維

修走道,以利後續維修時材料搬運及人員進出。 4.52 12.製程空間在整體規劃設計時應考量業主大型設備進場時

間、動線與進場時潔淨室環境維護問題。 4.67 13.生物藥品或生物技術產品之製造工廠及設施,對病原體

之安全防護,不得妨礙公共衛生及安全。 4.63

14.建廠規劃設計時建物工法應考量防水性佳、施工中產生

粉塵廢棄物較少、施工速度快為原則。 4.46

15.製程空間動線的安排應考慮污染及潔淨走道區分、人員 動線、原料動線、產品動線、設備動線、廢棄物動線等,

這些設計基本上是要符合單一方向流線之設計。

0.75 高 信 度

4.62

在第二項生物製劑先導工廠疫苗製程空間隔間設計評估項目中,

經彙整各受訪專家之調查意見項次1~30,其α值=0.95,表示其具有 高度之信度,顯示所列之檢核項目為專家所接受。問卷項目經計算後,

總平均值皆在「非常同意(5 分)」及「同意(4 分)」之間,此結 果顯示本評估項目獲得絕大多數專家的認同,其中第15小項為防呆設 計應修正,由專家驗證得知本研究成果可以運用於實際生物製劑先導 工廠疫苗製程空間規劃設計作業中,統計調查表見表6.2。

表6.2 專家問卷調查統計表二

評估項目:二、疫苗製程空間隔間設計 α值 信度 總 分 平均值 1.牆壁須有氣密性之考量,不得有未封口的滲透,與天花板

及地板間應有良好的接合。 4.65

2.牆壁的接縫應有防止龜裂措施。 4.56

3.牆壁材質須考量隔音,耐撞擊,防潮,且不同材質之牆壁

與牆壁的接縫應被填隙。 4.60

4.牆壁與天花板的接縫應被填隙。 4.63

5.牆壁若有設備管線穿越,其開口與設備管線間須填隙外,

並應有防昆蟲、鼠入侵之裝置措施。 4.40

6.牆壁能夠防禦像推車或類似設備的撞擊,適當高度考慮設

防撞條,於轉角凸角處設置保護角。 4.54

7.牆壁表面塗裝材考慮彈性、抗化性、防塵、抗潮、易清潔、

抗菌。 4.63

8.內牆主要採用輕隔間牆隔間,材質為防撞板,牆面須補平 修飾及塗上水性環氧樹脂漆(EPOXY漆)以抵擋清潔 劑,消毒劑及高壓水的擦洗。

4.42

9.牆壁應平坦,防潮,不具吸收力,防滑,抗龜裂,抗菌及 抗磨損,能抗酸液,溶劑,清潔劑及消毒劑所產生的不 良作用。

4.56

10.應將地板舖面延展至牆壁以求整體的弧形底角。 4.35 11.地坪假如有使用門檻,則必須是能讓有輪設備方便通過

的類型。 4.23

12.地坪銜接排水設備之排水管應具適當大小,排水口應有

防止污水回流及昆蟲、鼠蟻入侵之裝置。 4.60 13.天花板應平坦,防潮,與牆壁沒有不良接合。 4.52 14.天花板構造為暗架天花,材質為防撞板,得與維修層合

併採用庫板或其他經核可之材料,其設計活載重須符合 維修層之規定。

4.44

15.天花板外表可有顯露的管線及導管設施。

0.95 高 信 度

1.44

表 6.2 專家問卷調查統計表二(續)

評估項目:二、疫苗製程空間隔間設計 α值 信度 總 分 平均值 16.天花板若有設備管線穿越,其開口與設備管線間須填隙

外,並應有防昆蟲、鼠入侵之裝置措施。 4.50 17.天花板須依功能需求予以設計天花板高度,最少淨高270

公分高。 4.17

18.承包商須依功能、需求、設施及設備尺寸予以設計,除 特別要求或標示,皆為單開門,其淨寬度最少120公分,

高度最少215公分以便讓設施及設備通過。

4.25 19.提供不銹鋼的門及門框;若位於潔淨度區域,則需提供

足以確保潔淨度及壓差要求之不銹鋼氣密門。 4.48 20.門扇無凹凸線條,門上宜設視窗;視窗之玻璃面須與門

扇面齊平,避免積灰塵。 4.42

21.門須具自動迴歸關門裝置。 3.88

22.氣室(Air Lock)空間之門須配合連控(InterLock)系

統裝置,避免同時開啟。 4.62

23.若位於防火區劃、防煙區劃時,須有符合相關建築技術

規則及消防避難法規要求之設計。 4.63

24.所有的裂縫,隙痕,接縫,洞等等,都應當要填補以防

止害蟲出沒,若有潔淨度、氣密要求,須能符合其要求。 4.63 25.架置在牆上的物品,包括水槽及防撞條都應該要填隙以

防止害蟲出沒。 4.56

26.暗架天花的維修口應放在前室或氣室的地方。維修口周

邊應該具備密閉及氣密措施防止害蟲進入天花板凹處。 4.42 27.依各空間設備設施需求,設置設備進出口。 4.46 28.走廊兩邊的牆應該有圓弧的轉角及牆壁表面應有防撞條

或類似防撞設施以防止手推車的破壞。 4.46

29.牆壁轉角凸角應當使用防撞護角來做保護。 4.52 30.走廊須依功能、需求、設施及設備尺寸且符合相關法規

要求予以設計寬度,但其淨寬度最少180公分便讓人員工 作便利、設施及設備通過。

0.95 高 信 度

4.35 在第三項生物製劑先導工廠疫苗製程空間空調設計評估項目中,

經彙整各受訪專家之調查意見項次1~28,其α值=0.95,表示其具有 高度之信度,顯示所列之檢核項目為專家所接受。問卷項目經計算後,

總平均值皆在「非常同意(5 分)」及「同意(4 分)」之間,此結 果顯示本評估項目獲得絕大多數專家的認同,其中第17小項為防呆設 計應修正,由專家驗證得知本研究成果可以運用於實際生物製劑先導 工廠疫苗製程空間規劃設計作業中,統計調查表見表6.3。

表6.3 專家問卷調查統計表三

評估項目:三、疫苗製程空間空調設計 α值 信度 總 分 平均值 1.製程空間設計為潔淨室等級100、1000、10000級,所以室

內循環風量需達20次/小時以上,以利室內微粒子的移 除,使室內達到潔淨等級之要求。

4.35 2.製程空間每個房間的空調設計依製程需要提供良好的溫

溼度控制及正負壓控制。 4.65

3.製程空間空調箱為定風量或變風量單風管供風系統,系統

架構包含有空調箱、回風風扇及排氣風扇。 4.37 4. 製程空間 空調箱組成包含混合箱 ( 含外氣及回風風

門)、30%效率前置濾網及85%中效濾網、冷卻盤管段、

加熱盤管段、送風機段及送風風箱。

4.13 5. 製程空間空調箱供風所涵蓋之空調區域於送風管側應加

裝99.97%高效率過濾網。 4.44

6.製程空間空調系統排氣側須加裝Bag in/Bag out 99.99%

Hepa。 4.50

7.針對有可能產生有害氣體及粉塵區域應採用全外氣方式

設計,並配合排氣櫃將廢棄及粉塵集中收集處理並排放。 4.62 8.空調系統依室內溫度感測器感測值,控制冰水量、熱水量

及加熱盤管容量,以維持室內溫度設計值。 4.44 9.空調系統利用調節送、回風及排風管控制風門開度方式,

來維持製程區室內、外壓力差以防止交叉污染情形發生。 4.54 10.製程空間相鄰房間之正壓設計需滿足壓力梯度的要求,

即依據規劃的人流及物流動線設計各房間之相對壓差,

控制氣流之流向,以防止發生交叉污染現象。

0.95 高 信 度

4.42

表 6.3 專家問卷調查統計表三(續)

評估項目:三、疫苗製程空間空調設計 α值 信度 總 分 平均值 11.製程空間室內溫度應控制在23℃±4℃,溼度應控制在

40% ~ 60%RH。 4.37

12.製程空間進排氣口位置配合建築設計選用,避免氣流影

響製程進行。 4.44

13.製程空間室內送風量須滿足房間潔淨度及室內之空調所

須負荷。 4.62

14.製程空間潔淨室之溫度、溼度及房間差壓之監視須配合

確效作業及CGMP相關確效須求。 4.63

15.製程空間於隔間內有Autoclave設備,上方須設置排氣

罩,以排除熱量及蒸汽。 4.42

16.電氣室的換排氣通風量須考慮機器熱量、容許溫度升高

的數值及機器所需燃燒的空氣後才決定。 4.38 17.污水前處理區及廢棄物暫存室之排氣系統,不須裝設除

臭處理。 1.33

18.特殊需求送排風管應採不銹鋼或其他耐酸鹼、高強度之

材料,風管之連接應採氣密工法。 4.46

19.風管設計以高、中、低速風管(Duct)方式為原則,並需

充分考慮噪音的產生。 4.44

20.管道的截斷面儘量設計為正方形,風管的長寬比應考慮

到其經濟性,但不超過4:1。 3.92

21.風管經腐蝕氣體區域時,應使用防腐蝕材質。 4.58 22.風管橫過防火區劃時,在橫過部分須裝設防火閘門(FD)。 4.54 23.風管管路設計應增加適當的避震消音裝置 4.50 24.排氣處理的Hepa 濾網處應安裝壓差計。 4.40 25.Hepa濾網必須預留消毒孔及測試孔。 4.42 26.進入給排氣塔之風管末端應考慮配合設置逆流防止閘門

(Backdraft Damper)。 4.46 27.空調箱的基本控制應包含溫度控制、遙控測溫、設定溫

度、變更控制空氣過濾器(Air Filter)的監視、控制風機連 鎖控制(Fan InterLock)。

4.48

28.空調主機及冷卻系統應具備用系統且需接緊急發電機。

0.95 高 信 度

4.23

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