生物製劑先導工廠疫苗製程空間規劃設計之研究 專 家 問 卷 調 查
敬啟者：
很感謝您提供寶貴的時間，撥允填寫此問卷，為此研究增添更多 的佐證。本問卷資料僅作為學術研究之用，資料絕對保密，敬請各位 先進惠賜卓見，也請您放心作答。
敬祝
身體健康、萬事如意
中華大學營建管理研究所 指導教授：蕭炎泉 博士 研 究 生：林海明 敬上 一、研究說明：
國內現今生物製劑先導工廠疫苗製程空間之規劃設計，不論在設 計人力、設計經驗、設計資訊上均極為缺乏，且多數之規劃設計者都 是第一次做疫苗製程空間之規劃設計，由於經驗不足、沒有或不願與 專業管理顧問機構諮詢，以及未與生物製劑工廠之研發人員充分溝 通，只參考相同生物製劑工廠規劃設計，結果實際施工時產生了諸多 的問題。本研究之目的乃是希望在目前疫苗製程空間資訊及相關研究 不足的環境中，規劃設計者可透過本研究建立之規劃設計檢核表洞悉 建立疫苗製程空間的需求，建立正確的規劃設計程序，並提供往後設 計者作為生物製劑工廠疫苗製程空間規劃設計之參考依據。
二、作答說明：
請您於下列六項問卷中，就您專長項目完整勾選出您認為適切的 答案，若有其他意見，請儘可能填寫，本問卷有防呆設計請小心作答 以免成為無效問卷。
問 卷 項 目
非常 同意
同意 無意 見
不同 意
非常 不同 意 評估項目：
ㄧ、生物製劑先導工廠疫苗製程空間整體規劃設計 1.製程空間均應有適當的設計、空間大小、建
造及位置，應易於操作、清潔及維護。 □ □ □ □ □ 2.製程空間對於有微生物限量規格之原藥，其
使用設施應具限制有害微生物污染之設計。 □ □ □ □ □ 3.製程空間通常與實驗室、研發區、分析區、
分開。 □ □ □ □ □
4.生產每一種敏感性原料藥，應有完全隔開之 廠房，建立適當量測紀錄並防止人員在不同 區域活動產生之交叉污染。
□ □ □ □ □
5.在建廠設計時，需先確定製程所需的防護等 級，然後配合此規範做設計興建，以確保未 來生產製造時人員、環境、及產品的安全。
□ □ □ □ □
6.製程空間設計的主要原則是要將產品交互污
染的可能性降至最低。 □ □ □ □ □ 7.製程空間應考慮未來產能擴充或功能增加的
可能性。 □ □ □ □ □
8. 製 程 空 間 走 廊 設 計 ， 主 要 運 用 潔 淨 走 廊
（ Clean Corridor ） 和 返 回 走 廊 （ Return Corridor）的原則。
□ □ □ □ □
9.製程空間和公用設備空間大小應合宜，不須
保留合適的操作、保養空間。 □ □ □ □ □
10.製程空間各區主要入口處需設置氣室或更
衣室。 □ □ □ □ □
問 卷 項 目
非常 同意
同意 無意 見
不同 意
非常 不同 意 評估項目：
ㄧ、生物製劑先導工廠疫苗製程空間整體規劃設計 11.製程空間上方應設置維修層，高度至少4公
尺並應留設維修走道，以利後續維修時材料 搬運及人員進出。
□ □ □ □ □ 12.製程空間在整體規劃設計時應考量業主大
型設備進場時間、動線與進場時潔淨室環境 維護問題。
□ □ □ □ □ 13.生物藥品或生物技術產品之製造工廠及設
施，對病原體之安全防護，不得妨礙公共衛 生及安全。
□ □ □ □ □ 14. 建 廠 規 劃 設 計 時 建 物 工 法 應 考 量 防 水 性
佳、施工中產生粉塵廢棄物較少、施工速度 快為原則。
□ □ □ □ □ 15.製程空間動線的安排應考慮污染及潔淨走
道區分、人員動線、原料動線、產品動線、
設備動線、廢棄物動線等，這些設計基本上 是要符合單一方向流線之設計。
□ □ □ □ □
問 卷 項 目
非常 同意
同意 無意 見
不同 意
非常 不同 意 評估項目：
二、疫苗製程空間隔間設計
1.牆壁須有氣密性之考量，不得有未封口的滲
透，與天花板及地板間應有良好的接合。 □ □ □ □ □ 2.牆壁的接縫應有防止龜裂措施。 □ □ □ □ □ 3.牆壁材質須考量隔音，耐撞擊，防潮，且不
同材質之牆壁與牆壁的接縫應被填隙。 □ □ □ □ □
4.牆壁與天花板的接縫應被填隙。 □ □ □ □ □ 5.牆壁若有設備管線穿越，其開口與設備管線
間須填隙外，並應有防昆蟲、鼠蟻入侵之裝 置措施。
□ □ □ □ □ 6.牆壁能夠防禦像推車或類似設備的撞擊，適
當高度考慮設防撞條，於轉角凸角處設置保 護角。
□ □ □ □ □
7.牆壁表面塗裝材考慮彈性、抗化性、防塵、
抗潮、易清潔、抗菌。 □ □ □ □ □ 8.內牆主要採用輕隔間牆隔間，材質為防撞
板，牆面須補平修飾及塗上水性環氧樹脂漆
（Epoxy漆）以抵擋清潔劑，消毒劑及高壓 水的擦洗。
□ □ □ □ □
9.牆壁應平坦，防潮，不具吸收力，防滑，抗 龜裂，抗菌及抗磨損，能抗酸液，溶劑，清 潔劑及消毒劑所產生的不良作用。
□ □ □ □ □
10.應將地板舖面延展至牆壁以求整體的弧形
底角。 □ □ □ □ □
問 卷 項 目
非常 同意
同意 無意 見
不同 意
非常 不同 意 評估項目：
二、疫苗製程空間隔間設計
11.地坪假如有使用門檻，則必須是能讓有輪設
備方便通過的類型。 □ □ □ □ □ 12. 地 坪 銜 接 排 水 設 備 之 排 水 管 應 具 適 當 大
小，排水口應有防止污水回流及昆蟲、鼠蟻 入侵之裝置。
□ □ □ □ □
13.天花板應平坦，防潮，與牆壁沒有不良接合。 □ □ □ □ □ 14.天花板構造為暗架天花，材質為防撞板，得
與維修層合併採用庫板或其他經核可之材 料，其設計活載重須符合維修層之規定。
□ □ □ □ □
15.天花板外表可有顯露的管線及導管設施。 □ □ □ □ □ 16.天花板若有設備管線穿越，其開口與設備管
線間須填隙外，並應有防昆蟲、鼠蟻入侵之 裝置措施。
□ □ □ □ □ 17. 天 花 板 須 依 功 能 需 求 予 以 設 計 天 花 板 高
度，最少淨高270公分高。 □ □ □ □ □ 18.承包商須依功能、需求、設施及設備尺寸予
以設計，除特別要求或標示，皆為單開門，
其淨寬度最少120公分，高度最少215公分以 便讓設施及設備通過。
□ □ □ □ □
19.提供不銹鋼的門及門框；若位於潔淨度區 域，則需提供足以確保潔淨度及壓差要求之 不銹鋼氣密門。
□ □ □ □ □
20.門扇無凹凸線條，門上宜設視窗；視窗之玻
璃面須與門扇面齊平，避免積灰塵。 □ □ □ □ □
問 卷 項 目
非常 同意
同意 無意 見
不同 意
非常 不同 意 評估項目：
二、疫苗製程空間隔間設計
21.門須具自動迴歸關門裝置。 □ □ □ □ □ 22. 氣 室 （ Air Lock ） 空 間 之 門 須 配 合 連 控
（InterLock）系統裝置，避免同時開啟。 □ □ □ □ □ 23.若位於防火區劃、防煙區劃時，須有符合相
關建築技術規則及消防避難法規要求之設 計。
□ □ □ □ □ 24.所有的裂縫，隙痕，接縫，洞等等，都應當
要填補以防止害蟲出沒，若有潔淨度、氣密 要求，須能符合其要求。
□ □ □ □ □
25.架置在牆上的物品，包括水槽及防撞條都應
該要填隙以防止害蟲出沒。 □ □ □ □ □ 26.暗架天花的維修口應放在前室或氣室的地
方。維修口周邊應該具備密閉及氣密措施以 防止害蟲進入天花板的凹處。
□ □ □ □ □
27.依各空間設備設施需求，設置設備進出口。 □ □ □ □ □ 28.走廊兩邊的牆應該有圓弧的轉角及牆壁表
面應有防撞條或類似防撞設施以防止手推車 的破壞。
□ □ □ □ □
29.牆壁轉角凸角應當使用防撞護角來做保護。 □ □ □ □ □ 30.走廊須依功能、需求、設施及設備尺寸且符
合相關法規要求予以設計寬度，但其淨寬度 最少180公分便讓人員工作便利、設施及設備 通過。
□ □ □ □ □
問 卷 項 目
非常 同意
同意 無意 見
不同 意
非常 不同 意 評估項目：
三、疫苗製程空間空調設計
1.製程空間設計為潔淨室等級100、1000、10000 級，所以室內循環風量需達20次/小時以上，
以利室內微粒子的移除，使室內達到潔淨等 級之要求。
□ □ □ □ □
2.製程空間每個房間的空調設計依製程需要提
供良好的溫溼度控制及正負壓控制。 □ □ □ □ □ 3.製程空間空調箱為定風量或變風量單風管供
風系統，系統架構包含有空調箱、回風風扇 及排氣風扇。
□ □ □ □ □ 4. 製程空間 空調箱組成包含混合箱(含外氣
及回風風門)、30%效率前置濾網及85%中效 濾網、冷卻盤管段、加熱盤管段、送風機段 及送風風箱。
□ □ □ □ □
5. 製程空間空調箱供風所涵蓋之空調區域於
送風管側應加裝99.97%高效率過濾網。 □ □ □ □ □ 6.製程空間空調系統排氣側須加裝Bag in/Bag
out 99.99% Hepa。 □ □ □ □ □ 7.針對有可能產生有害氣體及粉塵之區域應採
用全外氣方式設計，並配合排氣櫃將廢棄及 粉塵集中收集處理並排放。
□ □ □ □ □ 8.空調系統依室內溫度感測器感測值，控制冰
水量、熱水量及加熱盤管容量，以維持室內 溫度設計值。
□ □ □ □ □ 9.空調系統利用調節送、回風及排風管控制風
門開度方式，來維持製程區室內、外壓力差 以防止交叉污染情形發生。
□ □ □ □ □ 10.製程空間相鄰房間之正壓設計需滿足壓力
梯度的要求，即依據規劃的人流及物流動線 設計各房間之相對壓差，控制氣流之流向，
以防止發生交叉污染現象。
□ □ □ □ □
問 卷 項 目
非常 同意
同意 無意 見
不同 意
非常 不同 意 評估項目：
三、疫苗製程空間空調設計
11.製程空間室內溫度應控制在23℃±4℃，溼度
應控制在40% ~ 60%RH。 □ □ □ □ □ 12. 製 程 空 間 進 排 氣 口 位 置 配 合 建 築 設 計 選
用，避免氣流影響製程進行 □ □ □ □ □ 13.製程空間室內送風量須滿足房間潔淨度及
室內之空調所須負荷。 □ □ □ □ □ 14.製程空間潔淨室之溫度、溼度及房間差壓之
監視須配合確效作業及CGMP相關確效須 求。
□ □ □ □ □
15.製程空間於隔間內有Autoclave設備，上方須
設置排氣罩，以排除熱量及蒸汽。 □ □ □ □ □ 16.電氣室的換排氣通風量須考慮機器熱量、容
許溫度升高的數值及機器所需燃燒的空氣後 才決定。
□ □ □ □ □
17. 污 水 前 處 理 區 及 廢 棄 物 暫 存 室 之 排 氣 系
統，不須裝設除臭處理。 □ □ □ □ □ 18.特殊需求送排風管應採不銹鋼或其他耐酸
鹼、高強度之材料，風管之連接應採氣密工 法。
□ □ □ □ □
19.風管設計以高、中、低速風管(Duct)方式為
原則，並需充分考慮噪音的產生。 □ □ □ □ □ 20.管道的截斷面儘量設計為正方形，風管的長
寬比應考慮到其經濟性，但不超過4:1。 □ □ □ □ □
問 卷 項 目
非常 同意
同意 無意 見
不同 意
非常 不同 意 評估項目：
三、疫苗製程空間空調設計
21.風管經腐蝕氣體區域時，應使用防腐蝕材
質。 □ □ □ □ □
22.風管橫過防火區劃時，在橫過部分須裝設防
火閘門(FD)。 □ □ □ □ □
23.風管管路設計應增加適當的避震消音裝置 □ □ □ □ □
24.排氣處理的Hepa濾網處應安裝壓差計。 □ □ □ □ □
25.Hepa濾網必須預留消毒孔及測試孔。 □ □ □ □ □ 26.進入給排氣塔之風管末端應考慮配合設置
逆流防止閘門(Backdraft Damper)。 □ □ □ □ □ 27.空調箱的基本控制應包含溫度控制、遙控測
溫、設定溫度、變更控制空氣過濾器(Air Filter) 的 監 視 、 控 制 風 機 連 鎖 控 制 (Fan InterLock)。
□ □ □ □ □
28.空調主機及冷卻系統應具備用系統且需連
接緊急發電機。 □ □ □ □ □