附錄一 規劃設計檢核表
附表 6. 9 規劃設計檢核表三（續）
評估項目：
三、疫苗製程空間空調設計
Yes No
15.製程空間於隔間內有Autoclave設備，上方須設置排氣罩，以排除 熱量及蒸汽。
16.電氣室的換排氣通風量須考慮機器熱量、容許溫度升高的數值及 機器所需燃燒的空氣後才決定。
17.污水前處理區及廢棄物暫存室之排氣系統，須裝設除臭處理。
18.特殊需求送排風管應採不銹鋼或其他耐酸鹼、高強度之材料，風 管之連接應採氣密工法。
19.風管設計以高、中、低速風管(Duct)方式為原則，並需充分考慮 噪音的產生。
20.管道的截斷面儘量設計為正方形，風管的長寬比應考慮到其經濟 性，但不超過4:1。
21.風管經腐蝕氣體區域時，應使用防腐蝕材質。
22.風管橫過防火區劃時，在橫過部分須裝設防火閘門(FD)。
23.風管管路設計應增加適當的避震消音裝置
24.排氣處理的Hepa濾網處應安裝壓差計。
25.Hepa濾網必須預留消毒孔及測試孔。
26. 進 入 給 排 氣 塔 之 風 管 末 端 應 考 慮 配 合 設 置 逆 流 防 止 閘 門 (Backdraft Damper)。
27.空調箱的基本控制應包含溫度控制、遙控測溫、設定溫度、變更 控 制 空 氣 過 濾 器 (Air Filter) 的 監 視 、 控 制 風 機 連 鎖 控 制 (Fan Interlock)。
28.空調主機及冷卻系統應具備用系統且需連接緊急發電機。
附表6.10 規劃設計檢核表四 評估項目：
四、疫苗製程、公用設備系統設計
Yes No
1.因應疫苗製程操作之要求，需由中央機械房提供生產所需之純水、注射用水(WFI)、清淨蒸氣(Pure Steam)、乾淨空氣(Clean Air) 及相關之公用系統(蒸氣、冷卻水等)。
2.疫苗製程、公用設備系統設計應設置緊急發電機及不斷電系統，
以應付停電時之應變。
3.製程空間必須設置中央監控系統，隨時監控及記錄製程之狀態及 安全之管制。
4.製程公用系統應包含自來水、純水、注射用水、工廠蒸氣及冷凝 水回收、清淨蒸氣、冷却水、製程冷凍水、壓縮空氣、製程用氣 體、天然氣、柴油、熱水、中央廢液去污處理、廢水處理等系統。
5.製程公用系統純水、注射用水、清淨蒸氣、製程冷凍水、壓縮空 氣、製程用氣體、中央廢液去污處理系統皆屬於關鍵公用系統 (Critical Utility)，系統設計、施工皆需符合CGMP之規定及相關法 規(如USP27)，並遵循確效作業要求，通過驗證。
6.疫苗製程區各製程房間所需的製程用水系統、壓縮空氣、製程用 氣體、天然氣等，如非配管連接至各設備，而需以軟管連接至各 設備或使用點，此些公用之連接接頭，應設置"Transfer Panel"包 含接頭及關斷閥，以利連接及操作。
7. 製 程 區 各 生 產 線 應 設 有 獨 立 高 壓 蒸 氣 滅 菌 鍋 (Decontamination Autoclave)。
8.核心支援區應包括中央清洗及滅菌、培養基液配製、緩衝液及注 射稀釋液配製。
9.病毒、細菌及生物製劑製程區之產品皆送至核心充填區(Central Filling)，隨後進行充填及凍乾，及其後貼標及包裝。
10.原物料經卸貨平台，暫放於待驗區，待QC取樣化驗合格後，置 於CGMP倉庫內，供各生產區使用。
11.製程設計應包含製程流程圖、估算製程、公用系統設備處理量、
原物料需求量、廢液/廢氣排放量、人力、時程和製造成本等資料。
12.製程廢水應排至廢水收集桶槽進行熱滅菌或化學滅菌。
13.衛生級管線的設計需考量生技設備清洗、清潔及殺菌消毒時，能 確保完全有效達成目的為準則。
14.衛生級管線材質必需適用於生化操作製程/清潔溶液/滅菌操作條 件，且能耐溫、耐壓及耐酸鹼原則上採用不銹鋼,316L。
附表6.11 規劃設計檢核表五 評估項目：
五、疫苗製程空間電力、警報及監控系統設計
Yes No
1.重要的製程及公用系統負荷，應由緊急電源供電，關鍵性的人身安全的負荷及控制系統電源應由不斷電系統供電。
2.為提供在電力系統不穩定期間最低安全需求，需另設置不斷電系 統以確保製程作業系統安全正常運作。
3.電力系統之接地電阻不高於10歐姆，儀控系統需分別設置獨立的 接地系統，其接地電阻值不高於5歐姆。
4.製程空間上方維修層規劃應考慮消防、警報、照明及逃生動線等。
5.製程空間屬於潔淨室之場所，所裝設之廣播設備須符合該場所使 用。
6.製程空間屬於潔淨室之場所，所裝設之火警警報設備須符合該場 所使用。
7.可燃性氣體偵測系統應配接至大樓監控系統，設於建築物控制室 內。
8.屬於製程潔淨室之場所，所裝設之低壓分電盤須符合該場所使用。
9.設置於每間製程室及實驗室內之低壓動力分電盤，此盤內之分路 開關數量規格須符合該房間動力需求。
10.製程室內低壓動力分電盤至各設備配管亦須先預留。
11.製程空間屬於潔淨室之場所，所裝設之照明、插座分電盤須符合 該場所使用。
12.製程空間之照度需求不得低於800 Lux之照度基準。
13.製程空間屬於潔淨室之場所，所裝設之插座、開關須符合該場所 使用。
14.管路進入製程潔淨室之場所，須使用不銹鋼管，並加以抛光處理。
15.製程監控系統主要目的為監控需"確效"程序之所有系統，包括部