疫苗製程空間相關儀器設備彙整

疫苗製程空間相關儀器設備非常多且複雜，本研究僅就與疫苗製 程空間規劃設計時較相關的儀器設備進行蒐集與重點說明：

ㄧ、空氣浴塵室（Air Shower）

空氣浴塵室（Air Shower）為研究者或物品進入 Clean Room 時用 以吹除人體衣服上及設備、物料、工具的塵埃，同時其具有 Air Lock 氣 鎖功能可以有效控制人員進出及作為不同等級潔淨室的緩衝室，以達 到防止交叉污染（如圖 5.31 所示）。

圖 5.31 空氣浴塵室（Air Shower）[19]

二、傳遞箱（Pass Box）

傳遞箱（Pass Box）為置於潔淨室隔間牆上之裝置，其功能是做為 潔淨室內外物 品傳遞之緩衝區，其可防止於傳遞物品時由於門的開啟

而破壞了潔淨室氣流與室壓， 更可減少作業人員走動的時間而防止外 區塵埃的進入。也因此傳遞箱的進出口應具有不可同時開啟的連鎖控 制，以達到防止交叉污染（如圖 5.32 所示）。

圖 5.32 傳遞箱（Pass Box）[20]

三、冷房（Cold Room）

冷房在疫苗製程空間的主要功用在 CGMP 倉庫對於疫苗製程原物 料、中間產品、疫苗成品的保存。細菌性及病毒性疫苗部分回收程序 設計、純化過程設計可在 4℃冷房下進行（如圖 5.33 所示）。

圖 5.33 冷房（Cold Room）

四、緊急沖淋洗眼設備

緊急沖淋洗眼設備之設置，目的在能第一時間處理被生化物質噴 濺之意外，降低生化物質對於眼睛、皮膚可能造成之傷害，特別是腐 蝕性化學物質之噴濺意外。除了生化物質之危害及急救特性外，事業 單位要設置緊急洗眼沖淋設備前，也應該評估生產流程及疫苗製程空

間規劃，透過可能噴濺危害作業、可能危害區域、可能噴濺人數之分 析，了解設備需求情形，而對於疫苗製程空間之規劃分析，可了解設 備設置位置（如圖 5.34 所示）。

圖 5.34 緊急沖淋洗眼設備 五、生物安全操作櫃（Biological Safety Cabinet）

在疫苗製程的各項防護設施中，為避免處理微生物生物過程產生 的噴濺或氣懸物質、化學試劑等物質外逸造成人員健康上危害或為確 保操作試驗物的潔淨，生物安全操作櫃（Biological Safety Cabinet）可 說是進行生物性相關試驗不可或缺的基礎工具[21]。依是否具人員保 護；產品保護以及完全隔離等分為三級，主要是利用物理性阻隔如金 屬、玻璃、固定手套，空氣阻隔使用空氣過濾系統，紫外線滅菌燈來 進行人員產品保護（如圖 5.35 所示）。

圖 5.35 生物安全操作櫃（Biological Safety Cabinet）

六、高壓蒸氣滅菌鍋（Autoclave）

在疫苗製程作業時，分離菌株或純培養所使用的各種材料，如培 養基（Media）、容器（Containers）及器材（Instruments）等，多附有 雜菌，必須事先去除，並破壞其各種生命形式，包括營養細胞、內孢 子(Endospore)、及病毒(Virus)等，務使完全滅菌至無菌程度，才可應用。

常用之滅菌方法很多，應考慮滅菌對象性質、使用目的，而選擇適用 的方法（如圖 5.36 所示）。

圖 5.36 高壓蒸氣滅菌鍋（Autoclave）

七、冷凍乾燥機

疫苗及生物製劑產品皆需要冷凍乾燥以延長保存期限或生命週 期，並避免因受潮或水氣影響品質。冷凍乾燥機在疫苗成品充填好之 注射瓶在真空環境下於瓶內被冷凍乾燥並自動關上瓶塞，被用來保存 生物製劑產品，除長期保存的穩定性外，還保留了其固有的生物活性 與結構（如圖 5.37 所示）。

圖 5.37 冷凍乾燥機