成品（Drug Product）

3.2.1. 成品性狀及配方組成（Description and Composition of the Drug Product）

說明劑型，並列出單位劑量的配方組成，列明各成分在處方中的作用。

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對於配方中使用，於製程中去除的溶劑亦應列出。

3.2.2. 藥劑開發/起源發現經過（Pharmaceutical Development）

應提供相關資料，如配方與製程等開發經過。若有顯著變更，應提供說 明及討論。

3.2.3. 製造（Manufacture）

a. 製造廠

應提供製造場所的名稱與地址。

b. 批次配方

以表格的方式列出批次配方。

c. 製程及製程管制之描述

簡述並圖示製造流程，其中應包括製程步驟，各物料加入順序，無菌產 品應含滅菌過程。必要時須提供製造管制標準書與批次製造紀錄。

d. 關鍵步驟及半製品管制 化學藥品：

所有劑型均應提供關鍵步驟及半製品管制與暫定之允收標準，以確認製 造過程經管制可符合預定之範圍。

生物藥品：

應提供關鍵步驟及半製品管制與暫定之允收標準，另須提供與安全相關 的製程中管制。

e. 製程確效及/或評估 不須提供。

3.2.4. 賦形劑管制（Control of Excipients）

賦形劑依藥典規格進行管制，該藥典為查驗登記審查準則所指十大醫藥 先進國所發行，可僅檢送檢驗規格依據之版次；若使用新賦形劑，應提 供新賦形劑之製程、檢驗規格、分析步驟及規格之合理性，並提供分析

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方法確效。

3.2.5. 成品管制（Control of Drug Product）

a. 規格

依劑型特性提供成品規格及暫定之允收標準。

b. 分析方法

提供所使用之檢測方法，如 HPLC 使用之分離管柱/沖提緩衝液。

c. 分析方法確效

應提供測試成品之分析方法的確效資料，包含實驗數據等。依據分析方 法確效作業指導手冊或 ICH Q2 執行分析方法確效。

d. 批次分析

提供測試結果、分析數據（如層析圖）與試驗用藥之檢驗成績書。

e. 不純物特徵及結構鑑定

已確認結構不純物（identified impurities），應執行結構鑑定，且應於 成品規格中進行管制。

f. 規格合理性之依據

應說明制定成品規格及暫定允收標準合理性之依據，不純物之規格訂定 應提供毒理試驗資料支持。

3.2.6. 對照標準品或對照物質（Reference Standards or Materials）

應註明係一級標準品或工作標準品。如係一級標準品者，應註明來源、

純度標定程序；如係工作標準品者，應註明來源、批號及標示含量（或 效價）、檢驗規格、檢驗成績書、純度標定程序。

3.2.7. 容器封蓋系統（Container Closure System）

應說明包裝材質、規格、分析方法及檢驗成績書等。

3.2.8. 安定性（Stability）

a. 安定性概要及結論

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簡述安定性試驗儲存條件、檢測項目、分析方法、檢測結果，並提出儲 存條件與暫定之架儲期。

b. 安定性試驗計畫書及承諾

應提供安定性試驗計畫書及承諾、預定執行之安定性試驗、儲存條件，

及用以監測試驗用藥安定性之測試方法。

c. 安定性試驗數據

應表列代表性批次之初期數據，並提供更新之 Phase II 臨床試驗安定性 試驗結果。