新藥從開發到上市的成本分析

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第二節 新藥從開發到上市的成本分析

由於新藥研發一直被認為是高風險、高獲利的行業，在中國甚至以“雙 十”稱之，意指「研發需要耗時十年，耗資十億美金」。但各大跨國藥廠覺得

“有苦難言”，認為如今的一個新藥研發的成本可能不止這個數字。

Tufts Center for the Study of Drug Development 於 2014 年 11 月公佈一項統 計數據來源於 1995 年至 2007 年，來自 10 家公司的 106 種（1442 個化合物）研 究性新藥和生物製劑研發費用的分析。統計的研發費用包括藥物所有開發適應 症的長期動物試驗、公司管理費用、臨床試驗期間和首次批准前的 CMC*費 用。（*CMC: Chemistry, Manufacturing and Control；指的是化學合成、製程製 造與品質管制等相關流程方法的研發）

統計的結果如下：

<圖 6> 新成分新藥前臨床期與臨床期的實際支出與資本化支出

資料來源：Cost of Developing a new Drug

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上圖顯示成功開發一個藥物，研發藥廠實際的掏出的花費為 13.95 億美 金，按照名義利率（資本成本）為 12-14%來算，彌補資本時間和機會成本得出 開發一個新藥的成本為 25.58 億美金。

Tufts Center 的這個統計包含了失敗的化合物開發的資金機會成本。換句話 說，開發了 10 個化合物，最終能成 1 個，其餘開發的另外那 9 個藥物的成本也 得算在成功的那個頭上。

這個 Tufts Center 統計的結果只是簡單的陳述一下結果，但具體的細化的推 導過程並未詳述，因此很難讓人理解。其實算新藥資本化後研發成本有兩個很 重要的變量：研發成功率和研發時間。

Paul et al (2010)公佈了 一個收集了 13 家大型研發藥廠提供的 R&D 績效生 產數據與 Eli Lilly 內部數據彙整出以下統計圖表。

<圖 7> 13 家大型研發藥廠提供的 R&D 績效生產數據與 Eli Lilly 內部數據彙整 統計圖表

1. 上圖統計出的藥廠研發出個新藥實際花費為 8.73 億美金、資本化後的研發 費用 17.78 億美元，與 Tufts Center 統計出的結果相差並不大

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2. 臨床前過程中，Lead optimization（化合物結構優化）階段花費巨大，約為 1.46 億美金（共 14.6 個化合物），臨床研究階段，臨床 III 期研究經費最 命科學和醫療保健專業知識諮詢網頁公司 IgeaHub，就依治療領域與臨床階段 的研發成本分類的進行了統計，統計結果如下。 資料來源：Examination of clinical trial costs and barriers for drug development

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再看另外一份統計，由 Vinay Prasad 等人統計了 2006 年 1 月 1 日和 2015 年 12 月 31 日期間的 10 種 FDA 批准上市的抗腫瘤藥物開發成本研究，結果下 表所示：

表 4 : 2006~2015 年間 FDA 核准上市的 10 個抗腫瘤藥物研的成本

資料來源：JAMA internal medicine, 2017, 177(11): 1569-1575

但在此發現的是：雖是同大類的藥物，其單項新藥的研發成本卻有很大差 別：pralatrexate 研發成本只花 1.78 億美金，而 cabozantinib 的開發費用竟高達 19.5 億美金。這 10 個美國 FDA 核准上市的抗腫瘤藥物研發的平均成本為 7.2 億 美金，與 Paul et al (2010)統計的平均藥物開發成本吻合度相當。

不同時期下的新藥研發成本變化

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Chien 1963 – 1975 Confidential surveys $92 $616

Wiggins 1970 – 1985

All types of new pharmaceutical

compounds

$113 $218

DiMasi 1970 – 1982 Confidential surveys $193 $391

DiMasi 1970 – 1982 Confidential surveys $69 - 140 $98 - 229 DiMasi et al 1970 – 1982 Confidential surveys $202 - 238 $388 - 581

Young and

Surrusco 1990 – 2000 All drug approvals by the

FDA $207 $422

Global Alliance ~2000 Confidential surveys 無 $139 - 291

DiMasi et al 1983 – 1994 Confidential surveys $499 $993 DiMasi et al 1983 – 1994 Confidential surveys $312 - 488 $464 - 609

Adams and

Brantner 1989 – 2002 Proprietary databases $548 $562 - 2623 DiMasi and

Grabomski 1990 – 2003 Confidential surveys $614 $1,362 Adams and

Brantner 1989 – 2001 Proprietary databases $507 $1,535 Paul et al ~1995 - 2010 Confidential surveys $884 $1,800

資料來源：The cost of drug development: A systematic review UFTS Center 也統計了相關數據：

<圖 8> 新成份藥物在不同年代時期，前臨床研究階段與臨床研究階段資本資出 的趨勢

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資料來源：Cost of developing a new drug

因此，由本節圖表，大概可對研發成本作個總結：

1. 國外藥廠平均研發個新藥成本大約在 8 億美金以上，而資本化後的成本 則高達 20 億美金。

2. 雖然臨床第 III 期的研發成本最高，前臨床期的研發成本看似相對少很 多，但由於前臨床研發通常在上市前 10 年時就開始，若考慮資金支出的時間與 所有成本後，再將前臨床和臨床期費用資本化後，其實前臨床期與臨床期的差 異並不大。

3. 單項新藥的研發成本差異很大，主要的差異是在不同治療領域和不同臨 床階段的開發成本。

4. 隨著時間進展，國外新藥開發的成本幾乎每隔十年翻倍，尤其在臨床階 段增加的支出為最多。且近來許多藥物經濟的研究都指向新藥平均最高年營收 逐年下降，Kelvin Stott 等以及 Delloitte 統計了藥廠研發方面的 IRR (Internal Rate of Return/內部投資報酬），也發現隨著時間的變化，從 2010 年的 8.16 億 美元，降到 2013 年只剩 4.66 億美元，藥物研發的 IRR 從 2010 年的 10.5% 降至 2013 年僅剩 4.8%。到 2017 年時期，IRR 竟然低至 3.2%，研發新藥似乎變成是 不賺錢的行業時。也因此新藥藥廠不願配合美國總統川普調降藥價，甚至成為 調漲的原因。

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2010~2020 年的臨床研究階段再增加 5.48 億美元，因此推估近期新藥研發的成 本應不少於 14 億美金(434 億台幣)，更遑論資本化成本。