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立 政 治 大 學
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第一章 緒論
第一節 研究動機
美國總統川普在選前的政見之一就是降低藥價，認為降低處方藥價格應該 是國會與政府的優先工作，並得到大多數選民認同。2018 年 5 月川普宣布處方 藥價調降策略，目的是迫使國際上其他實施全國健保的國家，修改原本所訂定 的低藥價政策，調高該國新研發藥物的藥價，進而平衡新藥研發的支出，此舉 可以讓因為非單一保險制的美國達到藥價降低目的。
儘管這些年來，相繼幾位美國總統與候選人高聲地呼籲調降藥價，輝瑞
（Pfizer）於 2018 年 11 月 16 日仍宣布在 2019 年 1 月調漲 41 款藥品的價格，漲 幅高達 10%：知名肉毒桿菌素的廠商愛力根（Allergan Plc）也將超過兩打藥物 的價格調高近 10%。華爾街日報 11 月 23 日報導，根據 Raymond James &
Associates 分析師 Elliot Wilbur 計算，2018 年以來，製藥廠已調漲 263 款藥物的 價格，平均漲幅為 7.8%。在 2014 年、2015 年，同期間的藥價漲幅平均則超過 12%。
藥物的研發相當複雜，一個新藥的誕生，由實驗室到產品上市，研發時程 長達 10~15 年，所耗資金達 300 億台幣。本研究析新藥的研發流程與上市歷 程，進而研究探討為何這些新藥藥廠不願配合降價的原因，究竟是藥廠習慣謀 取暴利？還是為反映鉅額的研發費用與管銷支出而採取迫不得已的作法？
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成人的小型臨床實驗（Bioequivalence study）來証明它與原廠藥在人體內有相 似的吸收、分佈、代謝與排除速度，取用符合藥典中的品質檢驗的規範，才能 得到衛生主管機關的核准上市。因為投入成本遠低於原開發廠，故可提供價格 低於原廠甚多的藥品予病患使用；但又因相關的製造與研發的費用門檻低，於‧ 國
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是就有許多家製造廠同時投入製造，進入削價競爭的時代。在美國，學名藥的 價格大概是原廠藥價的一半，甚至更低。由於台灣藥廠資本額小、市場小，又 加上健保給付低，台灣的藥廠生產的藥品大多數就是這一類的學名藥。
第三類：非處方藥（成藥/OTC）：這類藥品毋須交付醫生處方，消費者可 直接在藥局購買，因此競爭更為激烈，如一般的感冒藥、止痛消炎藥、暈車 藥、止瀉藥與外用藥膏等，往往藥商透過媒體與廣告來建立品牌知名度，才能 廣受消費者的青睞。
根據統計，由於新藥不僅要投注大量的資金與人力，且必須有固定的程 序，一個一個期程往前推進到上市，若在某一期程未達到預期的成效時，等於 在此之前的所有完成的期程之所有研發投入的高額費用，均立即轉化成沉沒資 本。
2012 年美國國家地理頻道紀錄片 [亞洲新視野：臺灣醫療奇蹟]，介紹台灣 醫療技術在國際間早已享有盛名，全球前 200 大醫院中，台灣就占了 14 家，僅 次於美國及德國，排名全球第 3，也是亞洲第 1。如何善用這寶貴醫療資源與技 術，來發展我國藥業科技呢？先著手了解藥品開發流程，對其成本和價值建立 概念，還有應具備的條件是為較完善策略。根據上述，本研究擬探討：
(一) 成功上市並商品化的新藥，其研發歷程為何？
(二) 新藥從開發到上市的成本分析。
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物：威而鋼（Viagra）。1. 百憂解/Prozac（學名：Fluoxetine）
隨著現代城市生活緊湊、生活與工作的壓力不斷地增加，造成憂鬱症的人
血清素（serotonin）、正腎上腺素（norepinephrine/ NE）執行動作、情緒、記 憶等許多重要生理功能。目前的研究顯示憂鬱症發病原因：當三種多巴胺
（dopamin）、血清素（serotonin）與正腎上腺素（NE）等突觸間神經傳導物質 的濃度太低，或者 Serotonin 與 Norepinephrine 受體數量與敏感性改變都可能造 成憂鬱症。因此提高這些神經傳導物質在突觸間的濃度與抑制這些神經傳導物 質的代謝，可以選擇性地增加特定神經傳導物質在突觸間的濃度以緩解憂鬱症 症狀。因百憂解就是選擇性抑制血清素（serotonin）的再吸收，因而治療憂鬱 症的症狀。
Fluoxetine 的發現：1970 年間，專家 Weil-Malherbe 與 Szara 通過時驗證實 抗憂鬱藥的作用在 5-HT 神經傳導物質的作用機轉，於是促使禮來公司的研究 人員 Wong 等人決定設計能選擇性抑制 5-HT 與 NA 再吸收劑，並評估其抗憂鬱 的效果。於是啟動了此抗憂鬱藥的研發：