材料實驗中心品質與技術文件規劃

第三章 實驗室管理與技術規範

圖 3-2 技術要求與品質文件關聯圖

(資料來源：本研究整理)

(一) 品質手冊

第一階為品質手冊，係本實驗中心品質系統運作之最高指導文件，內容聲明 品質系統之政策與目標、明定組織權責、原則性敘述品質系統運作方式，並與第 二階文件串聯。主要架構如下：

1. 通則

開宗明義說明品質手冊之定位與適用範圍，並揭櫫實驗中心之品質政策 與目標。在「卓越技術、品質保證、公正客觀、熱誠服務」之品質政策下，

期能追求檢測業務卓越技術和領導地位，達成品質保證目標，建立檢測公信 力和客戶信賴度，並以積極服務態度滿足客戶合理需求，藉以促進國內產業

技 術 要 求 品 質 文 件

人 員

設 施 與 環 境 條 件 試驗方法及方法確認

量 測 追 溯 性

試驗件之處理 試 驗 結 果 品 質 保 證

工 作 室 管 理 辦 法 人員考核及訓練管理辦法

測試作業管理辦法

試 驗 作 業 程 序 書

儀器設備管理辦法

品質與測試紀錄管理辦法 結 果 報 告

抽 樣

設 備 操 作 及 維 修 手 冊

試樣管理辦法

報告管理辦法 ( 無 )

升級，提昇本實驗中心國際知名度。

2. 組織與人員

說明本實驗中心與本所之隸屬關係與業務執掌，並強調本實驗中心所提 供之測試服務，將秉持公正、客觀之精神獨立運作，所有人員均須遵守本手 冊及相關管理規定，且須免於不法商務、財務及其他壓力之影響，同時宣示 對客戶資料及產權負有保密責任與義務。

3. 軟硬體設施

闡述本實驗中心就所提供之檢測服務，能提供滿足測試需求之設施與環 境條件，並要求所使用之檢測設備應具有合宜之精確度及校正週期，且須由 合格人員負責操作，以確保符合測試服務需求。

4. 作業程序

本實驗中心運用於檢測服務之測試方法，以採用國際或國家標準所發佈 之方法為原則，以確保其可靠度；針對非標準方法，則須經過方法確認與驗 證。在檢測服務案件之委託、測試、撰寫報告等整體流程，強調應建立標準 作業程序，以確保測試服務之進度與品質。

5. 文件

說明本品質系統之文件化架構，確保品質文件之有效管制。針對測試結 果報告及各類紀錄之產出與管理，強調應建立報告格式、相關表單，以及簽 署流程，以利於有效文件之識別、建檔與維護等工作。

6. 品保措施

為確保測試結果之可靠性與正確性，本品質手冊要求實驗中心人員應不 定期接受訓練，以熟悉各項測試服務之作業規定；而各主要儀器設備除應定 期校正外，並應施以不定期查驗，使其於測試服務時保有合格之精確程度。

另一方面，針對不符合性工作項目，則強調應建立管制作業，必要時應啟動 矯正與預防措施，以杜絕該不符合性再發生。而為確認本品質系統運作之符 合性與有效性，本手冊規定必須適時進行內部稽核，並定期召開管理審查會

第三章 實驗室管理與技術規範

議，以針對品質系統進行全面性之審查、檢討與改進。

(二) 品保程序書

第二階為品保程序書，目的在訂定各品質要項之管理辦法與作業程序，界定 各辦法或程序之適用範圍，並以務實做法說明運作方式，以達到說、寫、做一致 的要求。為使本實驗中心品質系統符合認證需求，同時儘量精簡文件種類，以利 於推動與維護，在融合管理與技術要求項目後，共擬訂13 類管理辦法或程序書，

其中對應於管理要求者共計8 類，對應於技術要求者共計 7 類(其中 2 類與管理 要求整合為一)。除此之外，另引用本所既有之組織章程、採購作業、人員考核 等相關規定，做為實驗中心品質系統運作之參考或依據。

各類管理辦法或程序書之撰擬格式，包括：目的、範圍、參考資料、名詞釋 義、內容及附錄等6 大項，概略說明如下：

1. 實驗室人員職責管理辦法

規範實驗中心人員的職責，使其了解工作執掌，達到適當分工、各負責任的 目的。包括實驗室主管、技術主管、品質主管、報告簽署人及其他技術與行 政人員等。

2. 文件及資料管制程序

制定文件及資料之核發與修訂程序，確保品質文件均能獲得適當之管制，以 作為人員執行工作之依據。包括品質手冊及程序書、外來文件、計畫文件等。

3. 外包及採購作業管理辦法

規範實驗中心之委外作業，以及相關設備、物品、勞務之採購作業方式，以 確保維持良好之測試品質與公信力。

4. 客戶訴願管理辦法

旨在使客戶對實驗中心所提出之抱怨或建言獲得妥善處理。實驗中心人員應 在不違背品質政策之前提下，以客戶至上之心態，來解答或解決客戶所提出 之問題，以使客戶獲得最高之滿意度。

5. 內部稽核管理辦法

為尋找管理上的問題，加強對不符合測試工作之管制，適時採取矯正與預防 措施，以確保品質系統能確實且有效的運作。內容包括：不符合性事件之處 理流程、矯正措施、預防措施，以及內部稽核作業等。

6. 品質系統管理審查辦法

旨在確保品質系統及測試服務活動之適切性及有效性，且導入必要之變更與 改進措施，使能持續符合認證標準及既定之品質政策與目標。

7. 測試作業管理辦法

用以規範從委託者申請測試工作委託起，至完成結果報告之整個作業流程，

使測試相關作業能標準化，並對測試作業程序及異常影響之避免等相關規定 作說明。

8. 品質及測試紀錄管理辦法

規範本實驗中心品質紀錄及測試紀錄之管理方式，以利品質系統運作與測試 報告之參考、追蹤與查核。所有與品質活動有關的紀錄，包括設計、檢測、

試驗、校正、稽核與管理審查報告，以及矯正與預防措施紀錄或相關結果之 紀錄、圖表、報告及證書等均屬之。

9. 人員考核及訓練管理辦法

人員乃影響實驗室之技術評價與品質水準最主要因素，本辦法旨在確保實驗 中心人員之專業素養與服務品質，建立客戶之信賴程度。適用於本品質系統 運作下之所有人員。

10. 工作室管理辦法

在於建立各工作室之管理制度，以確保各工作室環境之整潔、安全及正常運 作。包括實驗中心所屬之儀器室與控制室等。

11. 儀器設備管理辦法

旨在建立各儀器設備之管理制度，以確保各儀器設備之校正、使用、查驗、

維修和保養均有規範可循。適用於執行測試服務之主要儀器設備。

第三章 實驗室管理與技術規範

12. 試樣管理辦法

規範實驗中心自委託單位接受試樣後之管理方式，含試樣之接收、存放到完 成測試後之處理。適用於委託單位自行送達本實驗中心之試樣。

13. 報告管理辦法

用以規範測試結果報告在產出過程中之管理作業。並訂定報告格式、內容、

編碼、歸檔及使用等事項。

(三) 工作指導書及操作手冊

第三階為各項試驗之作業程序書及相關儀器設備之操作與維修手冊，依據各 試驗標準及儀器設備性能，訂定合宜之作業流程，以減少人為操作疏失。