第三章 實驗室管理與技術規範
第二節 ISO/IEC 17025 國際標準規範
ISO/IEC 17025 為 TAF 辦理測試與校正實驗室認證時所採用之共通性規範，
該標準第1 版(1999 年版)係參考 ISO 9001 與 ISO 9002 之 1994 年版本，隨著 ISO 9001 與 ISO 9002 於 2000 年改版合併後，ISO/IEC 17025 第 2 版(2005 年版)亦將
ISO 9001：2000 的必要部分進行增、修訂。ISO/IEC 17025：2005 條文內容所規 範者，係一般實驗室測試與校正能力之一般要求，包括使用標準方法、非標準方 法與實驗室自行開發的方法所執行之測試與校正作業。惟當一實驗室未從事 ISO/IEC 17025 中所包含一種或更多之活動時，例如抽樣與新方法的設計/開發，
則這些條款之要求即不適用。另外，ISO/IEC 17025 並不包括實驗室運作所須符 合之法規與安全衛生要求，實驗室應依據當地政府主管機關或機構團體之規定，
另訂相關作業規範。
ISO/IEC 17025：2005 主要包括兩大部分，即管理要求與技術要求，依據該 要求內容，可歸納成六大屬性(如表 3-1)，各屬性之精神與要求分述如后。
表 3-1 ISO/IEC 17025 規範屬性分類
ISO/IEC 17025：2005 規範要求
屬性 管理要求 技術要求
第三章 實驗室管理與技術規範
(一) 組織管理
ISO/IEC 17025 將組織列為第一節，即揭櫫實驗室之組織功能為建立品質系 統的第一步。ISO/IEC 17025：2005 針對組織與管理系統之要求如下：
1. 實驗室或其隸屬之組織應為一合法之機構。
2. 實驗室品質系統運作範圍應予明確界定；實驗室運作除應符合本規範 外，亦需符合主管機關、認證組織等之要求。
3. 應鑑別組織內與實驗室可能之利益衝突，並明訂與測試/校正活動相關人 員之權責。
4. 明訂實驗室組織與管理架構，以及在其隸屬之組織內的位階。
5. 明訂並授權實驗室管理與技術階層執行職務所需之權責與資源；並免於 來自內部或外在之商務、財務及其他壓力。
6. 明訂實驗室人員之權責、角色與相互關係。
7. 實驗室應建立政策與程序，以確保顧客機密資料與財產權。
8. 實驗室應建立政策與程序，以確保公正性、判斷力與獨立性。
9. 實驗室應建立、實施及維持一套適用之管理系統，該管理系統中與品質 相關之政策，包括品質政策之聲明，應於品質手冊中明訂；同時應建立 整體目標，並於管理審查中審查。
10. 品質手冊中應建立品質文件架構及總覽表，並界定技術管理階層與品質 主管的角色與責任。
11. 實驗室高階管理階層應依預定時程與程序，定期對實驗室之管理系統與 品質活動進行審查，以確保其適合性與有效性。
12. 實驗室應運用品質政策、品質目標、稽核結果、數據分析、矯正及預防 措施及管理審查，持續改進其管理系統的有效性。
(二) 文件管理
將實驗室所有品質活動適當的予以文件化，是邁向實驗室運作標準化與系統 化的不二法門，也是品質活動紀錄保存與管理的重要手法。此處所稱文件，包括
各類程序書與表單等品質文件，以及紀錄與結果報告等。ISO/IEC 17025：2005 在文件管理方面之要求如下：
1. 實驗室應建立文件管制作業程序，並識別內部與外部文件。
2. 文件之核准與發行，應由權責人員為之，並建立文件總表；文件之變更 應由其執行原始審查與核准之同一單位審查與核准。
3. 文件應能唯一識別，包括發行日期、版別、修訂紀錄、頁碼、總頁數、
發行者等。
4. 實驗室應建立程序，以鑑別、蒐集、索引、取閱、建檔、儲存、維護及 銷毀品質與技術紀錄。
5. 所有紀錄應易於閱讀、便於存取，且應予安全保護與保密。紀錄之保存 時限應予建立。
6. 執行測試/校正時，觀測、數據及計算過程應予以記錄；當紀錄中出現錯 誤時，錯誤處應劃線刪除，將正確數字填在旁邊，並由修正人簽名。
7. 實驗室執行測試或校正活動時，應準確、清楚及客觀地記載，其結果記 載於試驗報告或校正證書中。
8. 試驗報告或校正證書應至少包括規範所要求之相關資訊。
9. 報告與證書之格式應妥予設計，以適合執行試驗或校正的每種類型，並 減少誤解或誤用之可能性。
(三) 物料管理
實驗室的物料管理範疇，包括儀器設備、各類標準件、試體或樣品等，該等 物料之取得、搬運、存放、使用、校驗、廢棄，需有效管控，並維持適當之環境 條件，以保證物料之有效性。ISO/IEC 17025：2005 在物料管理方面之要求如下：
1. 實驗室應建立政策與程序，以選擇與採購對測試/校正結果有影響之供應 品、試劑及消耗性物料。
2. 實驗室所提供之測試/校正設施，應有助於測試/校正活動的正確執行，確 保不會使結果無效，或對量測品質造成不良影響。
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3. 當相關規範、方法及程序有所要求，或環境條件對結果的品質有影響時，
實驗室應監控、管制及記錄環境條件。
4. 實驗室應提供能正確執行測試/校正服務所需之各項設備，該類設備與相 應之軟體應能達到所需之精確程度。
5. 實驗室應針對主要量測儀器設備建立校正方案；儀器設備於提供服務前 或使用前應予校正或查核，以證實滿足相關要求。
6. 設備應建立使用與維護之說明書，並應由已授權者操作。
7. 對執行測試/校正有重要影響之設備與軟體，應建立並維持其履歷紀錄。
8. 校正實驗室之設備校正方案應予設計與運作，以確保實驗室所執行之校 正與量測可追溯至國際單位制(SI)。
9. 測試實驗室應確保所使用的量測與試驗設備能提供所需的不確定度。
10. 實驗室應建立程序以校正其參考標準，參考標準在調整前後應予校正。
11. 實驗室為後續之測試或校正，對物質、材料或產品抽樣時，應建立抽樣 的計畫與程序。
12. 實驗室應備有試驗件與(或)校正件的識別系統，該識別存於實驗室中應 予全程維持。
13. 實驗室應建立程序以安全搬運、運輸、接收、儲存及使用各項設備、標 準件、試體或樣品，以確保其完整性或功能性，並防止污染或損壞。
(四) 能力管理
實驗室人員擁有並維持一定水準之測試/校正能力，為測試/校正結果報告正 確性之具體保證。ISO/IEC 17025：2005 在能力管理方面之要求如下：
1. 識別決定實驗室執行測試/校正的正確性與可靠性的相關因素，及其對量 測總不確定度的影響程度，實驗室在開發方法與程序，以及執行人員訓 練與資格認定時，應將這些因素納入考量。
2. 實驗室應確保所有操作特定設備、執行測試/校正工作、評估結果、以及 簽署結果報告人員之能力與資格。
3. 實驗室應建立政策與程序以鑑別人員訓練需求並提供教育訓練，且採取 適當措施以評估訓練的有效性。
4. 實驗室應維持所有技術人員的相關授權、能力、教育的及專業的資格鑑 定、訓練、技能及經驗之紀錄。
5. 實驗室於運作範圍內應使用適合的方法與程序進行測試與(或)校正，包 括抽樣、搬運、儲存、準備及量測不確定度估算。
6. 實驗室所有說明書、標準、手冊及參考資料應保持最新版本。
7. 實驗室應採用符合顧客需求的方法執行測試與(或)校正，該方法應屬國 際性、區域性或國家標準，且應確保所使用之標準為最新有效版本。
8. 實驗室針對非標準方法、自行開發之方法、超出範圍之標準方法等，應 進行方法確認，以證實其適用性，並應通知顧客。
9. 實驗室應建立量測不確定度的評估程序。
10. 實驗室應建立品質管制程序，以監控測試與校正作業之有效性，該監控 作業應經過規劃與審查。
(五) 失效管理
實驗室各項品質活動雖在極為慎密的管理系統下運作，惟難免仍偶有不符合 事項發生，針對該類事件，應建立有效之矯正預防措施及稽核制度，以維持實驗 室正常運作。ISO/IEC 17025：2005 針對失效管理方面之要求如下：
1. 實驗室應建立政策與程序，以管控測試/校正服務的不符合性工作。
2. 當評估顯示不符合性工作可能再發生或仍有疑慮時，應導入矯正、預防 措施程序。
3. 實驗室應建立矯正措施之政策與程序，以鑑別不符合性事件，並指定實 施矯正措施之適當權力。
4. 矯正措施程序應始於調查，並選擇最可能消除問題與防止再發生的措 施，同時應監控結果，以確保所採取措施之有效性。
5. 實驗室應鑑別技術或管理系統之不符合性潛在危機，並建立行動計畫，
第三章 實驗室管理與技術規範
以減少此類不符合發生之可能性。
6. 實驗室應依據預定之時程與程序，定期進行內部稽核，以確認其作業持 續符合管理系統與規範之要求。當稽核發現有不符合事項時，應及時採 取矯正措施。
7. 內部稽核方案應針對管理系統的全部要項，由品質主管負責稽核計劃與 任務編組。
(六) 客戶管理
顧客為實驗室主要之服務對象，針對顧客之需求與回饋意見，實驗室應能具 體掌握並滿足其需求。ISO/IEC 17025：2005 在客戶管理方面之要求如下：
1. 實驗室所能提供之測試/校正服務內容，應適當書面化以讓顧客瞭解。
2. 實驗室應建立程序，以審查要求、標單及合約工作，每項合約都應得到 實驗室與顧客雙方的接受。
3. 審查紀錄應予保存；合約執行期間，針對顧客要求或工作結果而與顧客 討論之有關紀錄亦應予以維持。
4. 任何與合約差異之處應通知顧客。
5. 當部分測試/校正工作外包時，應交由有能力之分包者執行，同時應以書 面方式告知顧客，並獲得顧客之書面同意。
6. 實驗室應維持所有分包者之登錄，及其工作符合性之證據紀錄。
7. 實驗室在確保對其它顧客保密前提下，應願意與顧客或其代表合作，以 澄清顧客需求與監控執行相關工作。
7. 實驗室在確保對其它顧客保密前提下，應願意與顧客或其代表合作，以 澄清顧客需求與監控執行相關工作。