第二章 生技產業概述
第一節 生技產業簡介
第一節 第一節 生技產業簡介 生技產業簡介 生技產業簡介 生技產業簡介
一 一
一 一. 生物技術定義 生物技術定義 生物技術定義 生物技術定義
何謂生物技術(Biotechnology)? 自字面上來看，生物技術由 bio (生物、生命) 與 technology (科技、技術)結合而成，故可廣義理解為「利用生物相關科學的工 業技術」，在國內外生技相關領域中，針對生物技術有各種不同的定義，以下分 別敘述：
(一) 經濟合作暨發展組織(Organization for Economic Cooperation and
Development, OECD)於2005年對生物技術提出的定義為「應用科學與技術 於活的生命有機體，包含其部分組織與成分，將生命與非生命物質轉變為 知識、產品與服務」。
(二) 聯合國生物多樣性公約(The Convention on Biological Diversity, CBD)對於 生物技術的定義為「利用生物系統， 活 生 物 體 或 其 衍 生 物 以 製 造 、 改 造 或 加 工 以 供 特 別 用 途 之 產 品 之 技 術 的 應 用 」。
(三) 美國生物技術產業發展協會(Biotechnology Industry Organization, BIO)將生 物技術定義成「使 用 細 胞 及 分 子 製 程 以 解 決 問 題 或 製 造 產 品 」。
(四) 經濟部工業局之《生技產業白皮書 2013》中，依據各界討論，將生物技 術定義為「運用分子生物學、細胞生物學、免疫學、基因體學及蛋白質體 學等生命科學知識與基因工程、蛋白質工程、細胞工程與組織工程為基 礎，進行研發、製造或提升產品品質，以改善人類生活品質的科學技 術」。
綜合上述，不難發現生物技術涵蓋範圍甚廣，同時由於其橫跨眾多不同學科 與科學技術，且應用範圍極其多元，可見生物技術是一門極具潛力的應用科技。
二 二 二
二. 生技產業範圍 生技產業範圍 生技產業範圍 生技產業範圍
生技產業不同於一般產業，不是以其產品來作為產業定義，而是以該產品利 用的製造技術來定義，由此可知，只有不同生物技術在技有產業中的各種應用，
我們無法清楚明確地歸納出「生技產業」這一項專屬產業。(生物技術產業年鑑 2012)
由於各國對於生物技術定義與生技產業之範疇，依發展歷程而有不同，本研 究將以我國行政院第二十二次科技顧問會議資料為準(圖 2-1)，我國著眼於生物技 術之應用，與全人類健康及環境安全攸關，因此將製藥產業、應用生技產業及醫 療器材產業納入生技產業範疇，利於產業推動，為我國經濟發展扮演高附加價值 的重要角色。製藥、應用生技６、醫療器材三大領域為我國生技產業核心領域，
其中製藥集中在新藥研發、蛋白質藥物、疫苗製劑、藥物劑型、中藥製劑等項目 的發展；應用生技則著重在基因工程與治療、檢驗試劑、工業酵素等項目開發；
醫材部分，由我國有成熟的機械、光電、機電及通訊與臨床醫學作為基礎，著重 發展醫療電子、體外檢驗試劑、數位Ｘ光機及洗腎器材等項目。(生技產業白皮書 2013，醫藥產業年鑑 2013)
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６原為「新興生技」產業，但由於國際慣用定義之新興生技指生技藥品、再生醫療生技服務業等，
圖 2-1：台灣生技產業之範疇
資料來源：行政院第二十二次科技顧問會議資料(2001)、經濟部生技醫藥產業發展推動小組第二 次委員會議(2013)、生技產業白皮書(2013)
三 三 三
三. 生技產業特性 生技產業特性 生技產業特性 生技產業特性
緣於生技產業涵蓋多項不同學科與科技技術，包含生物學、微生物學、生物 化學、遺傳學、分子生物學、基因工程等知識科技領域，產業著重於研究開發、
技術密集等特點，相較其他科技產業，具以下重要特性：(生技產業白皮書 2013) 1. 整合性科技、知識與技術高度密集
生技產業之技術涵蓋範圍甚廣，不僅需要生物知識，尚須化學、化工、
藥學等領域之知識，且與人類健康及生活環境相關，技術複雜且品質及安全
性要求高，因此相較於其他產業，精密的設備投入與高素質的研發人才是必 須的。
2. 研發導向
生技產業非常重視研發，特別著重各種技術與新產品的開發是生技產業 相對其他產業較特殊的地方，除了研發產品的營業收入外，產業內的無形資 產價值高，其中的智慧財產以及技術的移轉與授權，亦可作為收入的來源。
3. 產品開發期長、投資龐大、風險高，但具有高報酬與產品生命週期長之 特性
以新藥產業為例，一顆新藥，從在實驗室中研發直到被 FDA 核准上 市，一般而言，需要超過十年，花費少說需要 3-10 億，甚至研發過程中很可 能會失敗，風險很高，此外高素質的研發人力、精密的儀器、部分需要的技 術等，都需要經費，加上審查越趨嚴格，成本節節升高，因此需要大量的資 金投入。但若能將產品成功研發上市、取得專利，或能將技術成功移轉或授 權，獲利將呈倍數成長。
4. 產業價值鏈長－接力賽式且分工精細
生技產業之產業價值鏈相當長，舉例來說，新藥開發時程少說需要十 年，經歷藥物探索、先導藥物之最適化、動物試驗等臨床試驗，還需向主關 機關進人臨床試驗申請(IND)，而後須執行第一期(Phase I)至第三期(Phase III) 臨床試驗等進程，直到核准上市，每階段都會累積一定的價值，越接近上市 階段，價值累積得越高，產品如果能順利上市，將會帶來可觀的報酬。(圖 2-2)因生技產品研發過程有明確的階段性，使得生技公司能夠依據財務評估或 評價，依自身情況選擇最適合的階段投入，例如小型公司可承接屬於研發初 期的成果，運用政府補助計畫來進行試驗；大型公司則可考慮承接較為末期 的階段，抑或是併購稍有成果之小型公司，加速擴大規模或增加研發品項之 多元性。（生技產業白皮書 2013）
圖 2-2：生技新藥產業價值鏈
資料來源：生技投資的億萬商機-時報文化出版社，本研究整理
5. 產品與人類生命及健康有關，需高道德規範及嚴密法規管制
由於生技產業之產品與人類生命安全、健康與生活環境息息相關，尤其 是生物用醫藥品和基因改良作物等，這些產品必須從研發到製成各個階段，
都經過嚴格的法規稽核與審查，進出口亦須依照國內外農業及藥政相關法規 管轄，屬於高度法規管制之產業。
6. 進入門檻高
生技產業由於上述知識與技術密集度高、研發時程與技術培養耗費大量 人力、資金成本及時間，並受嚴格的法規管轄，另外由於橫跨領域較為複雜 多元，若不具備一定程度的專業知識，是無法輕易涉足生技產業的。
價值
時間
第二節 第二節 第二節
第二節 全球生技 全球生技 全球生技 全球生技藥 藥 藥 藥品 品 品 品產業概況 產業概況 產業概況 產業概況
由於近年來各國開始將生技產業列為重點產業，積極地推動發展，於是全球 生技市場之規模逐漸擴大，其中生技醫療領域發展快速，市場規模最大，而生技 藥品更是促進全球藥品市場發展的主力。根據 IMS Health 公司的統計結果，2011 年全球生技藥品市場之銷售額超過 1,700 億美元，大約佔據了全球藥品市場銷售 額的 17%，且相較於 2012 年之銷售額 1,570 美元，成長約 8.6%，2012-2017 的年 複合成長率7(Compound Annual Growth Rate, CAGR)大約為 9%(圖 2-3)，相較於全 球藥品產業之 5.3%(圖 2-4)，成長幅度超越整體藥品市場，顯示出生技藥品具有 快速成長的趨勢，該公司更預測，於 2017 年全球的生技藥品市場將成長至超過 2500 億美元，約可佔全球藥品市場的 21%，而在 EvaluatePharma 公司調查報告
圖 2-3：全球藥品產業市場規模
資料來源：IMS Health、生物技術開發中心產業資訊組推估整理
註：年複合成長率(Compound Annual Growth Rate, CAGR)
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7CAGR 計算方式為 0
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為時間V i( )為價值圖 2-4：全球生技藥品產業市場規模
資料來源：IMS Health、BCC Research、生物技術開發中心產業資訊組推估整理
中，對生技藥品銷售額佔全球前一百大品牌藥中之比例的預估，將由 2011 年之 34%成長至 2018 年的 49%，若是將範圍擴大至所有藥品，則生技藥品於全球藥品 市場之佔有率則將由 2011 年之 19%到 2018 年的 23%，也顯示了生技藥品市場潛 力相當可觀。
生技藥品類型部分，根據 La Merie Business 之統計，以抗體藥品市場最大，
其次依序是胰島素及其類似物、干擾素、紅血球生成素及基因重組凝血因子等藥 品，上述藥品市占率部分抗體藥品佔四成以上，胰島素及其類似物佔約一成四，
至於干擾素、紅血球生成素及基因重組凝血因子等其餘藥品，則皆不超過一成。
2012 全球銷售前十大生技藥品中，就有六項為抗體藥品，分別為：Humira、
Remicade、Rituxan、Herceptin、Avastin、Lucentis，其中三項為治療癌症的藥 品，包含治療非何杰金氏淋巴瘤的 Rituxan 、治療乳癌的 Herceptin 以及治療大 腸直腸癌、非小細胞肺癌、腦癌、腎細胞癌的 Avastin。 (表 2-1)
表 2-1：2012 年全球銷售額前十大生技藥品
Mitsubishi Tanabe Pharma
Merck(Schering-Plough) Zenyaku Kogyo類風濕性關節炎、非何杰 金氏淋巴瘤、慢性淋巴細 胞白血病
7,153
Lantus
(Insulin Glargine)
Sanofi-Aventis 糖尿病血糖控制 6,378
(Pegfilgrastim)
Amgen 嗜中性白血球低下 4,092
第三節
經進入臨床試驗的階段，等到未來藥品上市後，應當會對台灣生技產業產生跳躍 式的成長。(生技產業白皮書 2013)
目前我國經濟部對於生技藥物開發之技術的投入，主要為蛋白質藥品開發技 術、膠原蛋白支架複合物之醫療應用技術、動物用生物製劑開發技術﹑新世代抗 體藥物開發技術等計畫，其中單白質藥品開發技術著重在單株抗體藥物之開發，
以生產出具有市場價值並完成研發新藥臨床試驗(Investigational New Drug, IND)為 階段目標，並建立藥物開發核心關鍵技術與經驗，提升抗體研發效率；新世代抗 體藥物開發技術，則以雙特異性抗體(Bispecific Antibody)為主，針對治療難度極 高的硬塊腫瘤，如乳癌等，開發更有效的標靶抗體藥物。(醫藥產業年鑑 2013)
二 二
二 二. 生技新藥產業發展條例 生技新藥產業發展條例 生技新藥產業發展條例 生技新藥產業發展條例
為推動生技產業的發展，我國政府努力提升國內環境，並利用許多投資獎措 施，以鼓勵廠商在台灣投資，創造利於加速我國生技產業成長之環境，其中為了 鼓勵國內生技公司投入動植物用藥和高風險醫療器材之研發與製造，促進產業升 級及帶動台灣經濟轉型，因此，2007 年 7 月 4 日頒布《生技新藥產業發展條 例》，經過經濟部核發生技新藥公司核准函的新藥公司，可享有各種租稅優惠，
如下：研究發展之獎勵、人才培訓之獎勵、股東投資抵減、技術入股之緩課、認 股權憑證之緩課等，除前述租稅優惠外，為加強產官學研合作，亦放寬不少限 制，詳細條文與內容請見附錄。
至於何謂為生技新藥產業，依條例中之定義，生技新藥不僅包含前述之生技
至於何謂為生技新藥產業，依條例中之定義，生技新藥不僅包含前述之生技